質(zhì)量水平,質(zhì)量目標和質(zhì)量改進-許華斌

1、質(zhì)量水平、質(zhì)量目標與質(zhì)量改進臨床檢驗質(zhì)量控制的發(fā)展之路f1980年代采用WHIHED質(zhì)控理論，采用L-J質(zhì)控圖，強調(diào)OCV下的質(zhì)量規(guī)范；認為質(zhì)控品可以用作標準品f90年代，認識到基質(zhì)效應(yīng)的影響（例如血清ALB、CRE等易受基質(zhì)效應(yīng)影響的檢驗項目），常規(guī)檢驗中開始注重使用校準品而非標準品；酶類檢驗使用校準品，棄用K值，提高了酶學(xué)檢驗的準確性f多規(guī)則質(zhì)控方法的應(yīng)用，可以更細致區(qū)分隨機誤差和系統(tǒng)誤差臨床檢驗質(zhì)量控制的發(fā)展之路f隨后引入檢測系統(tǒng)的概念，認識到同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果差異；在EQA時對不同的檢測系統(tǒng)進行分組統(tǒng)計；甚至不同的系統(tǒng)其參考區(qū)間也有差異，這點在免疫檢驗中尤其明顯f為使檢

2、驗結(jié)果互認互通，開始重視檢測系統(tǒng)間的比對，并力求溯源到一個共同標準f追求更高的質(zhì)量控制水平，控制質(zhì)量成本f評估每一個定量檢驗項目的不準確度，以明確臨床應(yīng)用價值，并使檢驗結(jié)果更加符合法規(guī)要求質(zhì)量評價手段和方法f室內(nèi)多規(guī)則質(zhì)控反映測量的精密度，可對質(zhì)量趨勢進行評價，區(qū)分隨機和系統(tǒng)誤差f室間質(zhì)評反映測量的正確度fWestgard方法性能評價圖（評估檢測系統(tǒng)的分析性能，反映分析總誤差是否可接受，允許誤差的存在，但必須是可接受的）f水平計算幫助制定質(zhì)控策略f質(zhì)量目標指數(shù) （QGI）提供質(zhì)量改進思路f不確定度評估每一檢驗結(jié)果都不可避免存在誤差，通過尋找影響檢驗結(jié)果準確性的主要因素，可獲得檢驗結(jié)果的可信范圍

3、，有利于更好地解釋和應(yīng)用檢驗結(jié)果；反之，也可根據(jù)臨床要求改進檢驗質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范f衛(wèi)生部臨床檢驗中心等同采用CLIA88推薦值作為允許分析總誤差(TEA)，此為最低質(zhì)量要求fIQC一般不再測定OCV,使用1/3TEA推導(dǎo)出的SD作為質(zhì)控圖控制限f方法學(xué)比對時，以醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)測值偏差1/2TEA為結(jié)果具有可比性質(zhì)量數(shù)據(jù)fCV：室內(nèi)質(zhì)控中所獲得的精密度數(shù)據(jù)fBAIS：測定結(jié)果與參考值之間的差值，一般為參加室間質(zhì)控或?qū)嶒炇冶葘r所獲得的正確度數(shù)據(jù)f通過CV和BAIS，結(jié)合TEA可繪制WESTGARD方法性能評價圖，對檢驗項目的整體性能進行評價WESTGARDWESTGARD方法性能評價圖質(zhì)量數(shù)據(jù)f

4、=(TEA-BIAS)/CV，可幫助選擇質(zhì)控規(guī)則CV(%)：不低于：不低于1年度內(nèi)的累積值；年度內(nèi)的累積值；BAIS(%)：取同期：取同期1年度內(nèi)參加室間質(zhì)評年度內(nèi)參加室間質(zhì)評（或與參考檢測系統(tǒng)比對、或其他能力項（或與參考檢測系統(tǒng)比對、或其他能力項目所獲得）的平均偏差目所獲得）的平均偏差f質(zhì)量目標指數(shù) QGI=BAIS/(1.65CV)若若QGI1.2優(yōu)先改進準確度優(yōu)先改進準確度基于 水平的質(zhì)量規(guī)范質(zhì)量數(shù)據(jù)f不確定度：代表檢測結(jié)果的分散性，也是一個質(zhì)量參數(shù)，其定義包含了對測量結(jié)果的“懷疑”，可以理解為檢驗結(jié)果的最低可靠性參考物質(zhì)、校準物質(zhì)、質(zhì)控物提供者均應(yīng)給出不確定度參考物質(zhì)、校準物質(zhì)、質(zhì)控物

5、提供者均應(yīng)給出不確定度當客戶有需求是也要給出不確定度當客戶有需求是也要給出不確定度f測量過程不確定度評估方法測定結(jié)果表示為：測定結(jié)果表示為：y+/-UU=(CV2+BAIS2)1/2y為測定值，為測定值，U為擴展不確定度，為擴展不確定度，為擴展因子為擴展因子偏倚的增大會導(dǎo)致不確定度的增高，提示在質(zhì)量過程穩(wěn)定后，重點應(yīng)提高檢測結(jié)果的準確度不確定度的應(yīng)用f臨床檢驗在下列情況下不確定度可能更合理地解釋檢驗結(jié)果具有明確臨床診斷價值的數(shù)據(jù)截點，具有明確臨床診斷價值的數(shù)據(jù)截點，醫(yī)學(xué)決定水平值處的檢驗數(shù)據(jù)，醫(yī)學(xué)決定水平值處的檢驗數(shù)據(jù)，明確法規(guī)要求的數(shù)據(jù)：例如乙醇測定明確法規(guī)要求的數(shù)據(jù)：例如乙醇測定質(zhì)量水平、質(zhì)量目標與質(zhì)量改進f通過質(zhì)量評價，了解實驗室的真實質(zhì)量水平f質(zhì)量改進：基于現(xiàn)行質(zhì)量水平（、QGI、不確定度），制定切實可行、符合質(zhì)量經(jīng)濟效益的改進措施，以達到預(yù)期