2019年藥企冷庫驗證方案

1、東莞市XXX藥品零售連鎖有限公司冷庫驗證方案審核:制作:1.概述:本公司是藥品零售連鎖有限公司，根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照GS喋求設計制造的、該冷庫占地面積xxm2,為整體組裝結構，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度2c10C,濕度35%-75%容積：20Mlo2.驗證目的建立冷庫驗證方案，證明24小時內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量：2.1檢查資料和文件是否符合GSPf理要求；1.2 檢查并確認冷庫設

2、計參數(shù)是否符合設計要求；1.3 檢查并確認冷庫安裝是否符合設計要求；1.4 檢查并確認冷庫運行是否符合設計要求；1.5 檢查并確認溫度和濕度是否符合GS濃藏藥品要求；3 .驗證依據(jù)3.1 2013版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄；3.2 公司質量管理文件設施設備驗證與校準管理制度；4 .適用范圍：適用于冷庫溫濕度調控系統(tǒng)驗證。5 .驗證類型口使用前驗證口停用再次使用前驗證口專項驗證口定期驗證6 .驗證小組職責6.1 負責驗證方案的起草、審核與報批；6.2 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作，并組織實施驗證工作；6.3 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價；6.4

3、 負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作；6.5 負責驗證報告的起草、審核與報批，并出具驗證結果評定及結論;7.驗證小組成員列表姓名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工質量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長辦公室主任驗證文件管理質量部養(yǎng)護員驗證實施質量部質管員驗證復核儲運部保管員配合驗證實施8.驗證日期進度:日期驗證項目目的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審完善本驗證方案驗證小組驗證培訓相關人員掌握驗證情況驗證小組預確認確認冷庫符合設計要求驗證小組安裝確認確認冷庫設備安裝正常驗證小組運行確認確認冷庫設備運行正常驗證小組性能確認確認冷

4、庫符合規(guī)定要求驗證小組驗證計劃實施數(shù)據(jù)驗證操作有序進行驗證小組驗證總結會議對驗證工作進行總結驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核驗證報告驗證小組組長驗證證書批準確認驗證效果質量負責人驗證資料歸檔驗證資料保存質量部確認人:確認人:驗證開始日期:驗證結束日期:驗證任務布置驗證計劃實施驗證失敗驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結果評定10.1預確認：我們是新開的醫(yī)藥連鎖公司，設備都是新安裝的，冷庫按照新版GS灌求在使用前應對其運作功能效果進行驗證，屬于首次驗證10.1.1故本次確認需對冷庫的技術指標、設計要求及冷庫結構進行匯總登記冷庫的容積xxM3溫濕度指標：設備材質中間具隔熱樹脂的彩鋼板、無粉塵、對儲存藥品質量無控制系統(tǒng)溫

5、度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標自動報警設備材質不得有粉塵、對儲存藥品質品無影響結構組成振動與噪音符合有關規(guī)定10.1.2供應商登記供腹商名稱通訊地址：聯(lián)系電話：10.2安裝確認：證實冷庫規(guī)格符合要求，技術資料齊全，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求1.1.1 1安裝確認所需文件資料整理現(xiàn)行冷庫使用說明手冊等技術資料，完善資料，歸檔保存序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結論1設備說明書質量部2產(chǎn)品合格證質量部3設備圖紙質量部4開箱驗收記錄質量部檢查人：月日年月日至年復核人：月日年月日至年評定結果：評定人/日期：1.1.2 2冷庫安裝條件確認冷庫主要包括四周墻板、外機、內(nèi)機及

6、風扇、溫控器。應檢查的項目包括:10.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風扇完好檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：10.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項目檢查標準確認結果樓地面、墻壁應整潔、干凈設備、設施表面應整潔、干凈溫濕度溫度：10C;濕度3575%檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：10.2.2.3電氣部分:冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源電源220M50Hz,絕緣電阻1

7、M2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應有接地線路4總功率8.5Kw檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：10.2.2.4溫濕度自動記錄自動記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項目檢查標準確認結果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：1.1.3 3重擬操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預確認和安裝確認，重擬設備的標準操作程序。10.3 運行確認：運行確認是在標準操作程序（草案）指導下的一項重要工作,其目的是以驗證冷庫各部分及整體在控制運行中各項技術指標的可靠性。10.3.1 運行確認的必備條件：10.3.1.1 系統(tǒng)條件：冷

8、庫安裝完好，能開機運行。10.3.1.2 文件要求：已制訂冷庫標準操作程序等。驗證用相關文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標準操作檢查人：年月日至年月復核人：年月日至年月確認結果：10.3.1.3 儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。儀器儀表校驗記錄儀器儀表名型號牛產(chǎn)廠家數(shù)檢驗證書號啟效期至檢杳人：年月日至年月復核人：年月日至年月確認結果：10.3.1.4人員培訓：參加驗證人員應經(jīng)過驗證專項培訓工作。參加驗證人員培訓確認表序號文件名稱文件編號培訓日期1驗證標準操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲存程序4藥品在

9、庫養(yǎng)護程序5藥品出庫復核程序檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結果：確認人/日期：10.3.2檢查確認以下整機各項功能運行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源符合要求安全可靠2開關控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關自動運行應正常5風機運行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯不、控制溫度在設定范圍檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：10.4 性能確認：冷庫安裝確認與運行確認完成后，確認設備運轉正常后，應冷庫的整體性能進行確認，其目的是實驗并證明冷庫對藥品儲存的適用性和穩(wěn)

10、定性。10.4.1 庫內(nèi)溫濕度度分布均勻性實驗。檢查并確認冷庫在預定的條件下，運行時冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合要求10.4.1.1 測點布置與測試頻次：將9支留點溫度、濕度計按下圖放在冷庫內(nèi)，啟動冷庫，進行運行，從第一次到達設定最低溫度時開始第一次測試，第一次到達最高點時進行第二次測試，每12小時左右測定記錄1次，連續(xù)測試4次共48小時，并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認庫內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測試點分布如下圖所示說明：A為靠近冷庫風機一側的截面，距離冷庫墻板15cmi測點1、2、3、4距離最近墻板15cmiC:為遠離冷庫風機一側的截面，距離冷庫墻板15cmi測點5、6、7、8距離最

11、近墻板15cMB為A面與C面的中間截面，第9測試點該面中間點。11.4,1.2冷庫溫濕度運行分布參數(shù)測試冷庫溫濕度運行分布參數(shù)測試記錄表測點運行最低溫度運行最高溫度冷庫溫濕度指7K器顯示值檢查結論實測溫度C實測濕度實測溫度c實測濕度顯不溫度C顯木濕度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：10.4,2庫內(nèi)溫濕度度分布穩(wěn)定性實驗:檢查并確認冷庫在預定的條件

12、下，運行時冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的穩(wěn)定性是否符合藥品儲存的要求。10.4.2,1仍按照7.4.1的冷庫內(nèi)測試點布局方案布局測試點，使冷庫內(nèi)的溫濕度達到規(guī)定要求后，即溫度w8C、35好濕度w75%勺要求后，每隔一小時測試一次，連續(xù)測12小時，各點溫濕度變化應在規(guī)定范圍內(nèi)。10.4,2.2冷庫溫濕度穩(wěn)定性參數(shù)測試冷庫溫濕度穩(wěn)定性參數(shù)測試記錄表測點1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h測點1實測溫度C實測濕度%測點2實測溫度C實測濕度%測點3實測溫度C實測濕度%測點4實測溫度C實測濕度%測點5實測溫度C實測濕度%測點6實測溫度C實測濕度%測點7實測溫度C實測濕度%測點8實測溫度C實測濕

13、度%測點9實測溫度C實測濕度%檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果:評定人/日期:10.4.3 冷庫推門對庫內(nèi)溫濕度影響驗證:驗證冷庫門開關時對庫內(nèi)溫濕度的變化影響，每次進出時間設定為30S,溫度待冷庫恒定為最高和最低溫度時連做3次進行驗證。開門操作開門前開門后實測溫度C實測濕度%實測溫度C實測濕度%第1次第2次第3次檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：10.4.4 出現(xiàn)斷電或設備故障、急溫天氣時庫內(nèi)溫濕度的驗證驗證在突然停電情況下或設備出現(xiàn)故障不能運行時，冷庫內(nèi)保持正常規(guī)定溫濕度時間要求最少n15min,;出現(xiàn)急溫天氣時對庫房的影響要求不大；對

14、每一種情況分別進行3次試驗。驗證次數(shù)停電情況下設備出現(xiàn)故障不能運行時出現(xiàn)急溫天氣時實測溫度C實測濕度實測溫度C實測濕度實測溫度c實測濕度第1次第2次第3次檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結果：評定人/日期：冷庫性能確認總結:11.偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復核人/日期：處理結果填寫人/日期：復核人/日期：12.異常情況處理:在驗證過程中，應嚴格按照驗證方案操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。如屬于設備原因，由驗證小組副組長和質量部負責人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決，在“不符合情

15、況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。13.驗證結果評定及結論：驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應結果評定13.1 質管部經(jīng)理負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草標準操作程序，報質量負責人審批。13.2質量負責人對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備驗證周期。對驗證結果的評審應包括：13.2.1 驗證試驗是否有遺漏；13.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；13.2.3 驗證記錄是否完整;13.2.4 驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。14.再驗證周期14.1 在一般正常使用情況下，每年再驗證一次。14.

16、2 冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。14.3 冷庫移動安裝地點或位置是進行使用前驗證。14.4 重要配套設備變更或進行重大維修項目進行專項驗證。14.5 設備性能參數(shù)應用超出本驗證范圍重新驗證。7.3性能確認7.3.1 溫度分布特性測試評價標準：各監(jiān)測點溫度均處于2-8C。測試方法：將18個溫濕度計按既定方法（見附件2）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫按2-8C控制程序運行，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，然后每小時觀察讀數(shù)，并做記錄。測試冷庫在48小時內(nèi)的溫度變化。檢查結果見附件3。監(jiān)測點選點注意：A、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均

17、應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；B、每個作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點，每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點；7.3.2 溫控系統(tǒng)測試：評價標準：低溫停機：3.0±0.1C,高溫啟動：7.0士0.1C,測試方法：設置溫控系統(tǒng)為3.0C停機，7.0C開機，分別五次測試和記錄制冷機停止和啟動時溫度。檢查結果見附件47.3.3 報警系統(tǒng)測試：評價標準：低溫報警：2.5±0.1C,高溫報警：7.5士0.1C,測試方法：1、在溫濕度記錄儀中設置2.5C為低溫報警點,7.5C高溫報警點。用預冷好的毛巾（低于0C）纏繞

18、溫度探頭，分別五次測試溫度低于2.5C報警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠程報警情況。用預冷好的毛巾（高于10C）纏繞溫度探頭，分別五次測試溫度高于7.5C報警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠程報警情況。檢查結果見附件5。7.3.4 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試測試方法：在溫濕度記錄儀中設置每20分鐘記錄一次，每隔1分鐘更新一次測點溫濕度冷庫驗證方案共21頁第6頁數(shù)據(jù)，超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。在3小時內(nèi)持續(xù)觀察記錄及記錄更新情況。檢查結果見附件6評價標準：20分鐘/次記錄，1分鐘/次更新，超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。7.3.5 溫濕度監(jiān)測點終端測試7.3.5.1安裝確認確認溫濕度監(jiān)測點終端的安裝位置是否符合安裝要求。7.3.5.2測試：評價標準：溫度的最大允許誤差為±0.5C;相對濕度的最大允許誤差為士3%RH測試方法：利用檢定合格的電子溫濕度計，置放于終端相同位置，分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結果見附件77.3.6 開門作業(yè)測試測試方法：將18個溫濕度計按既定方法（見附件2）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫按2-8C控制程序運行，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，分別于冷庫溫度為3C、4C、5C、6C、7c打開庫門，每2分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結果見附件8。7.3.7 保溫測試評價標準：