潔凈廠房設(shè)計與GMP符合性

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計與GMP符合性GMP的基本目的防止： -污染 -混淆 -人為差錯 GMP的內(nèi)容z硬件y廠房(設(shè)備、布置設(shè)計)y設(shè)備(結(jié)構(gòu)、材質(zhì))y設(shè)施(空氣、人員、物料凈化)z軟件y清潔方法(SOP、評價、驗證)y人員管理(SOP、培訓(xùn))GMP廠房的特點z以微粒和微生物為環(huán)境控制對象z對進入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施z廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗z應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施z應(yīng)具備降低人為差錯的措施以微粒和微生物為環(huán)境控制對象z微?？刂频牡燃墆10級、30萬級y產(chǎn)品類型決定z微生物控制y存在范圍廣y生產(chǎn)速度快y生存能力強對進入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有

2、凈化和消毒設(shè)施z場址選擇z總圖布置z空氣凈化措施z人員凈化措施z物料凈化措施廠房物流與結(jié)構(gòu)設(shè)計按照工藝流程和潔凈等級合理布局人流、物流遵循潔凈等級由低向高方向，不同等級之間應(yīng)設(shè)置 緩沖區(qū)域廠房易大跨度設(shè)計框架結(jié)構(gòu)設(shè)計容易影響設(shè)備排放廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗z材料的基本要求y發(fā)塵性/耐磨性/耐水性/耐腐蝕性/防霉性/防靜電/耐濕性/光滑性/施工/經(jīng)濟性z材料使用的地點y吊頂y墻面y地面防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條空氣凈化措施z空氣凈化系統(tǒng)的完善y不同等級的過濾器的組合y空氣凈化系統(tǒng)的型式要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求/建筑物性質(zhì)/空調(diào)負荷變化情況/溫度/濕度/風(fēng)速/壓力/潔

3、凈度等級進行合理選擇y循環(huán)送風(fēng)與全新風(fēng)x固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序x工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序空氣凈化措施z氣流組織的合理性y單向流(層流)y非單向流(亂流)y局部單向流z送風(fēng)方式y(tǒng)頂送下側(cè)y頂送頂回z送風(fēng)口位置的確定空氣凈化技術(shù)z氣壓的設(shè)計y正壓與負壓z風(fēng)量的考慮y室內(nèi)風(fēng)量/排風(fēng)量/漏風(fēng)量/y余壓閥的設(shè)置潔凈區(qū)域的日常監(jiān)測z溫度（1826）z濕度（4565）z壓差（5Pa，10Pa）人員凈化技術(shù)z更衣室設(shè)計y非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)y防止交叉污染y更衣室的空氣流向z衛(wèi)生間設(shè)計y衛(wèi)生潔具單選型y配套的消毒裝置z緩沖區(qū)域物料凈化技術(shù)z緩沖區(qū)域z物料的

4、外包裝清掃設(shè)備、管道的要求z 材質(zhì)要求y不吸附y(tǒng)不污染介質(zhì)y施工y維修性z 水系統(tǒng)管道y316(0.08%)或316L(0.03%)y設(shè)計時考慮清洗和定期待滅菌y管線/支線/管道連接/轉(zhuǎn)彎/閥門z 技術(shù)夾層y輔機、管道的安裝y足夠的空間y便于人員進入應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施z應(yīng)具備降低人為差錯的措施對容易產(chǎn)塵的工藝操作，強調(diào)密閉性能z注意室內(nèi)有縫隙，產(chǎn)生泄漏的地點的密閉z對發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部防塵、排塵的裝置應(yīng)具備降低人為差錯的措施z必要的輔助設(shè)施z合理布局z設(shè)備的選型必要的輔助設(shè)施z倉儲區(qū) (取樣間、特殊物品的存放) y功能區(qū)域劃分（待檢、合格、不合格） y環(huán)境條件（溫度、濕度、照明）z稱量區(qū) (粉碎、過篩、稱量工器具)y靠近倉儲區(qū)、生產(chǎn)區(qū)y環(huán)境條件同生產(chǎn)區(qū)域y稱量設(shè)備的等級與工藝要求一致必要地輔助設(shè)施z制粒區(qū) (配液間、總混、制粒設(shè)備附件)y不同品種的生產(chǎn)y環(huán)境條件y干燥空氣的凈化，防爆y設(shè)備的就地清洗必要的輔助設(shè)施z壓片區(qū) (模具室、過程控制檢驗)y不同品種的生產(chǎn)y環(huán)境條件y局部除塵y就地清洗必要的輔助設(shè)施z包裝區(qū) (包裝材料存放、產(chǎn)品暫存)y不同品種的包裝生產(chǎn)間隔y半成品的暴露部位的潔凈等