小向3Q培訓(xùn)教材修改板課件

1、整理ppt3Q理解理解製作：向龍極製作：向龍極日期：日期：2013/01/152013/01/15南海良潤醫(yī)療運(yùn)動器材有限公司南海良潤醫(yī)療運(yùn)動器材有限公司品質(zhì)部內(nèi)訓(xùn)教材品質(zhì)部內(nèi)訓(xùn)教材整理ppt3Q簡介 如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括包括4個部分，即個部分，即4Q，分別為：，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification）IQ，安裝確認(rèn)（，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），），OQ，運(yùn)行確認(rèn)（，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification）PQ，性能確認(rèn)（，性能

2、確認(rèn)（Performance Qualification）。）。由于我司所用設(shè)備等均有設(shè)備廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此由于我司所用設(shè)備等均有設(shè)備廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在設(shè)備驗(yàn)證中可以不做，所以此次所（設(shè)計確認(rèn)）在設(shè)備驗(yàn)證中可以不做，所以此次所提提3Q，是指以上，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說設(shè)備驗(yàn)證是從（性能確認(rèn)）。也就是說設(shè)備驗(yàn)證是從IQ（安裝確（安裝確認(rèn)）做起，再做認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。（性能確認(rèn)）。1/19整理ppt3Q理解與步驟理解與步驟 何為何為3Q? ? 二二.

3、.執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟? ?2/19整理ppt一一. . 何何 為為 3Q3Q ? ?3/19 一般一般3Q3Q確認(rèn)主要是針對設(shè)施設(shè)備確認(rèn)主要是針對設(shè)施設(shè)備( (如儀器儀表如儀器儀表 , , 輔助設(shè)施輔助設(shè)施 , , 廠房等廠房等) )確認(rèn)按裝，確認(rèn)分為：確認(rèn)按裝，確認(rèn)分為：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)( (Installation Qualification) )運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)( (Operational Qualification) )和性能確認(rèn)和性能確認(rèn)( (Performance Qualification) )三個確認(rèn)步驟連慣在一起，三個確認(rèn)步驟連慣在一起，就完成了一套設(shè)備驗(yàn)證的整就完成了一套

4、設(shè)備驗(yàn)證的整套資料。套資料。 英文都帶一個英文都帶一個Q Q字簡稱字簡稱3Q3Q。 整理ppt二二. . 執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟 確定下需要驗(yàn)證的按裝設(shè)備設(shè)施后，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。1、IQ（安裝確認(rèn)）2、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）3、PQ（性能確認(rèn)）4/19整理ppt 安裝確認(rèn)是建立能證實(shí)關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)是按照預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求和有關(guān)的法規(guī)供貨和安裝的書面證明。進(jìn)行安裝確認(rèn)時 , 首先要檢查所有必需及相關(guān)的文件（操作說明書備件表測試證書等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與采購合同上的供貨范圍是否相符和齊全（檢查是否有相關(guān)資料。在一般情況下，這些檢查可以在來貨驗(yàn)收時進(jìn)行。已檢查及簽名

5、的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認(rèn)的重要原始文件。如適用（如：復(fù)雜和貴重的儀器設(shè)備） , 有時還需要到生產(chǎn)商或供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及正式批準(zhǔn)該設(shè)備的送貨，這同樣是確認(rèn)的組成部分。因此 , 必須預(yù)先與設(shè)備生產(chǎn)商就測試的種類范圍時間及其文件要求達(dá)成書面協(xié)議（如：可在有關(guān)采購文件中注明）。如果生產(chǎn)商測試的有效性可能因?yàn)樵O(shè)備的運(yùn)輸或重新連接而受到影響 , 則必須對該設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收試1、IQ（安裝確認(rèn)）5/19整理ppt3、PQ（性能確認(rèn)） 性能確認(rèn)是建立用以證實(shí)關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)能夠在產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)條件下按照預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求在整個工作范圍內(nèi)表現(xiàn)所需的性能的書面證明。 性能確認(rèn)總是針對能直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行的。 FDA 明確規(guī)定的關(guān)鍵系統(tǒng)有純化水系統(tǒng)、注射用水(WFI)系統(tǒng)以及用于生產(chǎn)干粉塵狀產(chǎn)品的車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。另外，反應(yīng)罐，其中包括發(fā)酵罐高壓滅菌器干燥箱和受隔離設(shè)備等也被指定為關(guān)鍵設(shè)備 , 特別是當(dāng)它們用于無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)時 。每一性能確認(rèn)都需要經(jīng)過驗(yàn)證小組同意批準(zhǔn)后單獨(dú)進(jìn)行。性能確認(rèn)需要有預(yù)先確定的關(guān)鍵性能標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行參數(shù)要求測試方法和使用的計量儀表，以及可接受標(biāo)準(zhǔn)(極限值)。如果需要進(jìn)行重復(fù)測試的話，則要確定測試的頻率。性能確認(rèn)類似于工藝驗(yàn)證 , 所以可按照 FDA 的