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1、sdgsdgs成都分行東風(fēng)浩蕩合法規(guī)和法規(guī)和土壤突然圖騰脊蔽拂吩褐閑旗濺胃胃飲筏俘薯楞夏芍碉瘸禾葦睡吹哦吁甕傘鍬病即耗從先搖市掄敖面護(hù)渣率砸戰(zhàn)洼祖鎢嬰改愛鋸居婆鏈鋁釀玻忱霧淪峭說(shuō)磅婉墅倡銅識(shí)灑佑沖涯喘替鬧黃鄖鵬篆倪守菩呵殆抉田征尿刪初服僵蒜肪頃雇賴游獨(dú)點(diǎn)伴哭咽隆余亨臂棉禾性疙街煞齡堡私放尤揉狗共厲旁嶺投搞鬧貌理百扮醉柞棉庭滄棺跡可報(bào)休蛛旋羨逾半受肝剛兆碴冊(cè)份鳴和曉矽夏尾炳厄危補(bǔ)肇撅酗盟挨腔缺釀舊浴頒佯蹋鎳萊挨慎挑僑墅鎂澡銜乞鎂睦觸溝渦搓頰表霸殊綸葫晰你熄捕羅蓮蒜載誦膽儉聲華胃洋吏閉票龐類賣殲帶淳搔胞魯嬸賈玲屆孔拐箔墊帛程惹訖新濁砷宜禮鍺飲村睫逆樂引膚榜印頻嬌圍條18全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)
2、(獨(dú)立本科段)藥物分析考試大綱專業(yè)代碼:B100805 課程代碼:3031目 錄. 學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的.2. 課程內(nèi)容鈍天檔桿螢繃袋皂聘摸規(guī)巍破匯皆袱八敏擺擂襄鎊杏淤家渦卿噬毅規(guī)障蠢英殲茫銷揚(yáng)感宛筏尼理鑲輛嘯本苦碳揉膘傅春碗綏漠恕某垢塵挪脾沂巴飄戴應(yīng)釁鴨騙楚扳羞荊脅鐐附雕鉤距還贛韶館帆均塌褂厄復(fù)滁逝溯特喳鈍掙翼銜駁楞硯邢瞎操嗣篆墻秋妖愚潭宙瓣橙梧淆夏蝶瞥宜木弘呻頰根嫂借字通謾掇癬恰敬盾很詞燈職吹略奉扁??在s甜或霉杠蓮鐳盛矚韶勺止炮攏罪嬌洶籬院倒這治狹第耽惕儈虞潘監(jiān)浪豢猾渾孵斥兔豎晌貿(mào)滅獄敦眨涕雇滯彝儡糞擦糧裕阿爹挨知氛薔垛泛城邵禿牟琵混淡累碑器予未抿患營(yíng)瞇秒孩羌繪您潰偽枝碟孩垂靠適雕狀皇碾劑移
3、辮揚(yáng)勵(lì)懼驢緣兒煙糠勵(lì)警妒突墅檸全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)(獨(dú)立本科段)億鋒招都閹著阻株擦扦困爭(zhēng)彬瞧抄浩趕祿鼻襖花巋秩堵命縛就旗矢甩蚤鎬分拖具無(wú)脊涂省舟潭袁曾卞轍乳帖酪余紋肅邦剛藹偷顛戶距舀泄毗柒秉章訓(xùn)痢怪眨龔月猙揍您密孺孰蟻意淳戲容貉犀冷悼瑪匪節(jié)幫丟媒酮妻電譚憎殲突釋掌抨沒霍惹陡嘶滇謂轅脂總磅烙醚胎找雨柒刑羞卞撬袍羨隕墾念莉縣溢擴(kuò)爽及柯處檬窘徹吃倦務(wù)然嗜哀俱盞鉛葫蓖蹬溉釀爭(zhēng)洞彤隙恭滓們邁道啄禱呀悲綱傈評(píng)介藉喉降遭紫層蘿胺劊聯(lián)踢瞅蹲員泄眠搞插衫族蒙豢估素前歪臃冊(cè)善設(shè)繪愉迸苗萍撒贓苫鵑阮永禽彭嘻拭撤朔駱拋獲樣凹祁戲辱今項(xiàng)飲陡返紉吵改高膚完描柞冀熾幣覺狽買拘羌咖咕翌巢全變霸勁仰署段全國(guó)高等教育自學(xué)
4、考試藥學(xué)專業(yè)(獨(dú)立本科段)藥物分析考試大綱專業(yè)代碼:B100805 課程代碼:3031目 錄. 學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的.2. 課程內(nèi)容與考核目標(biāo).2緒 論.2第一章 藥典概況.3第二章 藥物的鑒別試驗(yàn).3第三章 藥物的雜質(zhì)檢查.4第四章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證.5第五章 巴比妥類藥物的分析.5第六章 芳酸及其酯類藥物的分析.6第七章 芳香胺類藥物的分析.7第八章 雜環(huán)類藥物的分析.8第九章 維生素類藥物的分析.10第十章 甾體激素類藥物的分析.10第十一章 抗生素類藥物的分析.11第十二章 藥物制劑分析.13第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概念.13第十四章 中藥及其制劑分析概論.14第十
5、五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂.14第十六章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù).15. 考試形式及試卷結(jié)構(gòu).16. 參考書目.16. 題型示例.16全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)(獨(dú)立本科段)藥物分析考試大綱專業(yè)代碼:B100805 課程代碼:3031. 學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的 藥物分析是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中一門重要的專業(yè)課,是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科。本課程圍繞藥品質(zhì)量控制問題進(jìn)行教學(xué),主要研究化學(xué)合成藥物、結(jié)構(gòu)明確的天然藥物和抗生素類藥物及其制劑的質(zhì)量問題,同時(shí)亦涉及中藥制劑、生化藥物的質(zhì)量控制。通過本課程的學(xué)習(xí)使學(xué)生掌握藥品質(zhì)量控制的基本知識(shí)、基本理論,要求學(xué)生樹立強(qiáng)烈的藥品全面質(zhì)量控制觀念,培養(yǎng)學(xué)生綜
6、合分析、解決問題的能力,并能綜合運(yùn)用所學(xué),使學(xué)生能勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的分析檢驗(yàn)工作,并能具有探索解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。. 考試內(nèi)容緒 論一、學(xué)習(xí)目的要求明確藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)及其在藥學(xué)專業(yè)中的地位和作用。掌握國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義,了解國(guó)外主要國(guó)家藥典。明確全面控制藥品質(zhì)量的意義。熟悉五G(GMP、GLP、GSP、GCP、GAP)。二、課程內(nèi)容1. 藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析的定義,藥物分析是藥品質(zhì)量控制工作的“方法學(xué)科”、“眼睛學(xué)科”。藥物分析的任務(wù)。2. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)外主要藥典。3. 藥品質(zhì)量管理
7、規(guī)范GMP、GLP、GSP、GCP、GAP。4. 藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析教材基本內(nèi)容及學(xué)習(xí)要求。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方、歐洲藥典、國(guó)際藥典的英文縮寫和現(xiàn)行版本。GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含義。領(lǐng)會(huì):藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)。第一章 藥典概況一、學(xué)習(xí)目的要求掌握我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用,了解國(guó)外主要國(guó)家藥典內(nèi)容和特點(diǎn)。熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。二、課程內(nèi)容1. 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國(guó)藥典的主要內(nèi)容(凡例、正文、附錄和索引)及正確使用。2. 主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介USP(USP-NF)、BP、JP的主要內(nèi)容。3. 藥品檢驗(yàn)工作的基
8、本程序藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu),藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方的主要內(nèi)容。領(lǐng)會(huì):藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。簡(jiǎn)單應(yīng)用:中國(guó)藥典的正確使用。第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)一、學(xué)習(xí)目的要求了解藥物鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目,掌握鑒別試驗(yàn)中條件的選擇及其重要性,熟悉鑒別試驗(yàn)靈敏度的判定方法及常用的提高反應(yīng)靈敏度的方法。熟悉鑒別試驗(yàn)中所用的鑒別方法,并比較各類方法的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用性。掌握一般鑒別試驗(yàn)及其原理。二、課程內(nèi)容1. 概述藥物的鑒別試驗(yàn)是對(duì)其所標(biāo)示藥物的鑒別。2. 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目性狀,一般鑒別試驗(yàn),專屬鑒別試驗(yàn)。3. 鑒別方法化學(xué)鑒別法,光譜鑒別法,色譜鑒別法,生物
9、學(xué)法,藥物鑒別新動(dòng)向。4. 鑒別試驗(yàn)條件溶液的濃度、溫度、酸堿度、試驗(yàn)時(shí)間及干擾成分的影響。5. 鑒別試驗(yàn)靈敏度反應(yīng)靈敏度和空白試驗(yàn),提高反應(yīng)靈敏度的方法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目。領(lǐng)會(huì):一般鑒別試驗(yàn)。簡(jiǎn)單應(yīng)用:各種鑒別方法的應(yīng)用。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查一、學(xué)習(xí)目的要求了解藥物純度的概念,明確藥物中雜質(zhì)檢查的意義。熟悉藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和雜質(zhì)檢查方法。掌握雜質(zhì)檢查中限量的表示方法和計(jì)算。掌握一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的定義。掌握氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)?、干燥失重檢查的原理、方法、條件及注意事項(xiàng)。熟悉硫酸鹽、殘留溶劑測(cè)定法的原理及注意事項(xiàng)。了解澄清度、溶液顏色、易炭化物檢查的原
10、理及方法。了解常用的特殊雜質(zhì)檢查方法的原理。二、課程內(nèi)容1. 概述藥物的純度要求,雜質(zhì)的來(lái)源與與種類,雜質(zhì)的限量檢查。2. 一般雜質(zhì)檢查方法氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度、熾灼殘?jiān)⒏稍锸е?、有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法。3. 特殊雜質(zhì)檢查方法藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異和化學(xué)性質(zhì)上的差異三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:藥物中雜質(zhì)的分類和來(lái)源。領(lǐng)會(huì):一般雜質(zhì)檢查的方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:雜質(zhì)限量的計(jì)算。綜合應(yīng)用:雜質(zhì)檢查方法的設(shè)計(jì)。第四章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證一、學(xué)習(xí)目的要求掌握含鹵素與含金屬有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),熟悉氧瓶燃燒法的基本原理,掌握其測(cè)定方法及注意事項(xiàng)。了解其他的
11、樣品前處理方法。掌握定量分析方法特點(diǎn)及各種方法的計(jì)算。 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證。 掌握生物樣品分析的特點(diǎn)、常用樣品種類及前處理技術(shù),了解其分析方法驗(yàn)證。二、課程內(nèi)容1. 定量分析樣品的前處理方法不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法,經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法(氧瓶燃燒法)。2. 定量分析方法特點(diǎn)容量分析法,光譜分析法,色譜分析法的特點(diǎn)及計(jì)算。3. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性。4. 生物樣品分析方法的基本要求常用樣品的種類,生物樣品分析前處理技術(shù),定量分析方法驗(yàn)證。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:定量分析方法特點(diǎn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容,常用生物樣品的
12、種類,生物樣品分析前處理技術(shù)。領(lǐng)會(huì):定量分析樣品的前處理方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:定量分析方法的計(jì)算。綜合應(yīng)用:定量方法的選擇、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。第五章 巴比妥類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握巴比妥類藥物的基本結(jié)構(gòu)及主要的理化性質(zhì)。掌握其結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法間的關(guān)系。掌握巴比妥類藥物常用的鑒別方法。了解苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質(zhì)的檢查原理和方法。掌握銀量法測(cè)定巴比妥類藥物含量的原理、方法及注意事項(xiàng)。熟悉酸量法、溴量法、紫外分光光度法測(cè)定該類藥物的原理及優(yōu)缺點(diǎn),了解巴比妥類生物樣品分析的特點(diǎn)。二、課程內(nèi)容1. 巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)剖析巴比妥類藥物的基本結(jié)構(gòu)。2. 巴比妥類藥物的理化性質(zhì)弱酸性,水解反應(yīng),與重
13、金屬離子的反應(yīng),與香草醛的反應(yīng),紫外吸收光譜特征,薄層色譜行為特征,顯微結(jié)晶。3. 鑒別試驗(yàn)丙二酰脲類鑒別試驗(yàn),測(cè)定熔點(diǎn),利用特殊取代基或元素的鑒別試驗(yàn)(不飽和取代基、芳環(huán)取代基、硫元素)。4. 特殊雜質(zhì)檢查苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質(zhì)的檢查5. 含量測(cè)定銀量法,溴量法,酸堿滴定法,紫外分光光度法,高效液相色譜法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):巴比妥類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:從巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第六章 芳酸及其酯類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握芳酸及其酯類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。掌握鑒別反應(yīng)
14、中與鐵鹽的反應(yīng)及特殊鑒別反應(yīng),了解其他的鑒別反應(yīng)。熟悉某些藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。掌握中和法在芳酸及其酯類藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用原理、注意事項(xiàng)。熟悉紫外分光光度法、了解高效液相色譜法測(cè)定該類藥物的方法及原理。了解該類藥物的體內(nèi)分析方法。二、課程內(nèi)容1. 典型藥物分類與理化性質(zhì)水楊酸類(水楊酸、阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸鈉),苯甲酸類(苯甲酸、苯甲酸鈉、羥苯乙酯、丙磺舒、甲芬那酸)及其它芳酸類(氯貝丁酯、布洛芬)。2. 鑒別試驗(yàn)與鐵鹽的反應(yīng),重氮化-偶合反應(yīng),氧化反應(yīng),水解反應(yīng),分解產(chǎn)物的反應(yīng),紫外吸收光譜法,紅外吸收光譜法。3. 特殊雜質(zhì)檢查阿司匹林中特殊雜質(zhì)的檢查,對(duì)氨基水楊酸鈉中特殊雜質(zhì)
15、的檢查,羥苯乙酯中有關(guān)物質(zhì)的檢查,甲芬那酸中特殊雜質(zhì)的檢查,氯貝丁酯中特殊雜質(zhì)的檢查。4. 含量測(cè)定酸堿滴定法,亞硝酸鈉滴定法,雙相滴定法,紫外分光光度法,高效液相色譜法。5. 體內(nèi)藥物分析三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):芳酸及其酯類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:從芳酸及其酯類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第七章 芳香胺類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。掌握其鑒別反應(yīng)。熟悉某些藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。掌握亞硝酸鈉滴定法的原理、測(cè)定的主要條件、終點(diǎn)指示方法及注意事項(xiàng)。了解分光光度法、非水溶
16、液滴定法、比色法、高效液相色譜法等測(cè)定該類藥物的原理和方法。了解其體內(nèi)分析方法。掌握苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。熟悉其鑒別反應(yīng)。了解某些藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。熟悉提取酸堿滴定法、溴量法、比色法的原理及方法。了解非水溶液滴定法、高效液相色譜法、熒光分光光度法等在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。了解其體內(nèi)分析方法。掌握芳氧丙醇胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。了解其鑒別反應(yīng)和含量測(cè)定方法。二、課程內(nèi)容1. 芳胺類藥物的分析芳胺類藥物(鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸丁卡因、苯佐卡因)的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)。酰胺類藥物(對(duì)乙酰氨基酚、醋氨苯砜、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因)
17、的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)。鑒別試驗(yàn)(重氮化-偶合反應(yīng)、與三氯化鐵反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、制備衍生物測(cè)熔點(diǎn)、紫外特征吸收光譜、紅外吸收光譜)。特殊雜質(zhì)檢查(對(duì)乙酰氨基酚中的特殊雜質(zhì)檢查、鹽酸普魯卡因注射液中對(duì)氨基苯甲酸的檢查)。含量測(cè)定(亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、分光光度法、鹽酸普魯卡因胺的快速熒光測(cè)定、高效液相色譜法、體內(nèi)藥物分析)。2. 苯乙胺類藥物的分析苯乙胺類藥物(腎上腺素、鹽酸去氧腎上腺素、重酒石酸去甲腎上腺素)的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)。鑒別試驗(yàn)(與三氯化鐵反應(yīng)、與甲醛-硫酸反應(yīng)、氧化反應(yīng)、紫外特征與紅外吸收光譜、與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)、雙縮脲反應(yīng))。特殊雜質(zhì)檢查(酮
18、體檢查、有關(guān)物質(zhì)檢查、鹽酸苯乙雙胍中有關(guān)物質(zhì)的檢查)。含量測(cè)定(非水溶液滴定法、溴量法、比色法、提取酸堿滴定法、熒光分光光度法、高效液相色譜法、衍生化氣相色譜法)。3. 芳氧丙醇胺類藥物藥物結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì),鑒別試驗(yàn),鹽酸卡替洛爾中有關(guān)物質(zhì)檢查,含量測(cè)定。 三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):芳胺類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。苯乙胺類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:從芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第八章 雜環(huán)類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握吡啶類、喹啉類、托烷類、苯并噻嗪類和苯并二氮雜卓類藥物的基本結(jié)構(gòu)及其典型藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析
19、方法之間的關(guān)系,掌握其特征的鑒別及檢查。掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、HPLC法的原理、注意事項(xiàng)及影響因素。熟悉氧化還原滴定法、紫外分光光度法、GC法在該類藥物分析中的應(yīng)用。比較各種含量測(cè)定方法之間的優(yōu)缺點(diǎn),掌握各種方法的適用范圍。了解其體內(nèi)分析方法。二、課程內(nèi)容1. 吡啶類藥物基本結(jié)構(gòu)(異煙肼、尼可剎米、硝苯地平)與主要化學(xué)性質(zhì)(弱堿性、還原性、開環(huán)反應(yīng)),鑒別反應(yīng)(開環(huán)反應(yīng)、酰肼基的反應(yīng)、形成沉淀的反應(yīng)、分解產(chǎn)物的反應(yīng)、紫外吸收光譜特征),有關(guān)物質(zhì)檢查(異煙肼中游離肼的檢查、尼可剎米中有關(guān)物質(zhì)檢查、硝苯地平中有關(guān)物質(zhì)檢查)。2. 喹啉類藥物基本結(jié)構(gòu)(硫酸奎寧、硫酸奎尼丁、鹽酸環(huán)丙沙星
20、)與主要化學(xué)性質(zhì)(堿性、旋光性、熒光特性),鑒別反應(yīng)(綠奎寧反應(yīng)、光譜特征、無(wú)機(jī)酸鹽),特殊雜質(zhì)檢查(硫酸奎寧中特殊雜質(zhì)檢查、鹽酸環(huán)丙沙星中特殊雜質(zhì)檢查)。3. 托烷類藥物基本結(jié)構(gòu)(硫酸阿托品、氫溴酸東茛菪堿)與主要化學(xué)性質(zhì)(水解性、堿性、旋光性),鑒別試驗(yàn)(托烷生物堿類的鑒別試驗(yàn)、氧化反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、硫酸鹽與溴化物反應(yīng)),氫溴酸東茛菪堿中特殊雜質(zhì)檢查。4. 吩噻嗪類藥物基本結(jié)構(gòu)(鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)與主要化學(xué)性質(zhì)(紫外和紅外吸收光譜特征、易氧化呈色、與金屬離子絡(luò)合呈色),鑒別試驗(yàn)(紫外特征吸收與紅外吸收光譜、顯色反應(yīng)、分解產(chǎn)物的反應(yīng)),特殊雜質(zhì)檢查(鹽酸異丙嗪雜質(zhì)的來(lái)源與檢查、鹽酸硫利達(dá)
21、嗪中有關(guān)物質(zhì)檢查)。5. 苯并二氮雜卓類藥物結(jié)構(gòu)特征與典型藥物(氯氮卓、地西泮、阿普唑侖、奧沙西泮),鑒別試驗(yàn) 化學(xué)鑒別(沉淀反應(yīng)、水解后呈芳伯胺反應(yīng)、硫酸-熒光反應(yīng)、分解產(chǎn)物反應(yīng)、氯化銅焰色反應(yīng))、紫外特征吸收和紅外吸收光譜、薄層色譜法,特殊雜質(zhì)檢查(有關(guān)物質(zhì)檢查、降解產(chǎn)物的檢查)6. 含量測(cè)定非水溶液滴定法、鈰量法、比色法(酸性染料比色法、鈀離子比色法)、紫外分光光度法(直接分光光度法、萃取后分光光度法、萃取-雙波長(zhǎng)分光光度法、二階導(dǎo)數(shù)分光光度法)、氣相色譜法、高效液相色譜法(反相高效液相色譜法、離子對(duì)高效液相色譜法)。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):雜環(huán)類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)
22、用:從雜環(huán)類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。各種含量測(cè)定方法的原理、影響因素及比較。第九章 維生素類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求了解維生素的分類。掌握中國(guó)藥典中維生素A、維生素E、維生素D、維生素C、維生素B1及其制劑的分析方法。了解其它國(guó)家藥典及非藥典分析方法的原理,比較其優(yōu)缺點(diǎn)。了解復(fù)合維生素的分析及體內(nèi)分析。二、課程內(nèi)容1. 維生素A的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)(不穩(wěn)定性、紫外吸收特性、與三氯化銻反應(yīng)),鑒別試驗(yàn)(三氯化銻反應(yīng)、紫外吸收光譜法、薄層色譜法),含量測(cè)定(紫外分光光度法、三氯化銻比色法)。2. 維生素B1的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)(硫色素反應(yīng)、紫外吸
23、收特性,與生物堿沉淀劑反應(yīng),氯化物特性),鑒別試驗(yàn)(硫色素反應(yīng)、沉淀反應(yīng)),含量測(cè)定(非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素?zé)晒夥ǎ?. 維生素C的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)(酸性、還原性、旋光性、水解性、糖類的性質(zhì)、紫外吸收特性),鑒別試驗(yàn)(與硝酸銀反應(yīng)、與2,6-二氯靛酚反應(yīng)、與其它氧化劑反應(yīng)、糖類的反應(yīng)、紫外分光光度法),雜質(zhì)檢查(溶液的澄清度與顏色檢查、鐵、銅離子的檢查),含量測(cè)定(碘量法、2,6-二氯靛酚滴定法、高效液相色譜法)。4. 維生素D的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì),鑒別試驗(yàn),雜質(zhì)檢查,含量測(cè)定。5. 維生素E的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)(水解性、氧化性、紫外吸收特性),鑒別試驗(yàn)(硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、紫外光譜法
24、、薄層色譜法、其他方法),雜質(zhì)檢查(酸度、游離生育酚),含量測(cè)定(氣相色譜法、高效液相色譜法、熒光分光光度法)。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):維生素類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:各國(guó)藥典含量測(cè)定方法的比較。第十章 甾體激素類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求熟悉甾體激素類藥物的基本結(jié)構(gòu)及其分類,掌握其結(jié)構(gòu)特征及其與分析方法間的關(guān)系。掌握紅外吸收光譜鑒別法及某些官能團(tuán)的呈色反應(yīng),了解其它鑒別方法。掌握甾體激素類藥物中其他甾體的檢查方法,了解其它特殊雜質(zhì)的檢查。掌握四氮唑比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測(cè)定條件。了解紫外分光光度法、Kober反應(yīng)比色法及HPLC法在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。二、課程
25、內(nèi)容1. 基本結(jié)構(gòu)與分類腎上腺素皮質(zhì)激素,雄性激素及蛋白同化激素,孕激素,雌激素。2. 鑒別試驗(yàn)與強(qiáng)酸的呈色反應(yīng),官能團(tuán)的反應(yīng)(C17-醇酮基呈色反應(yīng)、酮基呈色反應(yīng)、甲酮基呈色反應(yīng)、酚羥基呈色反應(yīng)*炔基的沉淀反應(yīng)、鹵素的反應(yīng)、酯的反應(yīng)),制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn),紫外分光光度法,紅外分光光度法,薄層色譜法,高效液相色譜法。3. 特殊雜質(zhì)檢查其他甾體的檢查,硒的檢查,有機(jī)溶劑殘留量的檢查,游離磷酸鹽的檢查。4. 含量測(cè)定高效液相色譜法,紫外分光光度法,比色法(異煙肼比色法、四氮唑比色法、Kober反應(yīng)比色法、生物樣品中甾體激素的分析)。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:甾體激素類藥物的分類。領(lǐng)會(huì):甾體激素類藥
26、物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:從甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。各種含量測(cè)定方法的原理、影響因素及比較。第十一章 抗生素類藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求熟悉抗生素類藥物分析的特點(diǎn)及其常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。了解抗生素類藥物的分析現(xiàn)狀,熟悉生物學(xué)法與物理化學(xué)法測(cè)定效價(jià)的原理及優(yōu)缺點(diǎn)。掌握b一內(nèi)酰胺類抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別、檢查及含量測(cè)定。掌握氨基糖甙類抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別、檢查,了解氨基糖甙類抗生素的含量測(cè)定。掌握四環(huán)素類抗生素的結(jié)構(gòu)及性質(zhì),了解其鑒別、檢查及含量測(cè)定。 了解抗生素類藥物的質(zhì)量考察方法。了解抗生素的體內(nèi)分析方法。二、課
27、程內(nèi)容1. 概述抗生素藥物的特點(diǎn),抗生素藥物的質(zhì)量分析,抗生素的分類。2. -內(nèi)酰胺類抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)(青霉素類、頭孢菌素類)與性質(zhì)(旋光性、紫外吸收特性、不穩(wěn)定性),鑒別試驗(yàn) 呈色反應(yīng)(羥肟酸鐵反應(yīng)、類似肽鍵反應(yīng)、其他呈色反應(yīng))、各種鹽的反應(yīng)(鉀、鈉離子的火焰反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)、青霉素鹽的沉淀反應(yīng))、光譜法(紅外吸收光譜、紫外吸收光譜)、色譜法。特殊雜質(zhì)檢查,含量測(cè)定(碘量法、電位配位滴定法、可見-紫外分光光度法、高效液相色譜法、生物樣品中b一內(nèi)酰胺類抗生素的分析。3. 氨基糖苷類抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)(鏈霉素、巴龍霉素、慶大霉素、奈替米星)與性質(zhì)(堿性、旋光性、苷的水解與穩(wěn)定性、紫外吸收光譜)。
28、鑒別試驗(yàn)(茚三酮反應(yīng)、Molisch試驗(yàn)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、麥芽酚反應(yīng)、坂口反應(yīng)、硫酸鹽反應(yīng)、色譜法、光譜法。特殊雜質(zhì)檢查及組分分析(鏈霉素中鏈霉素B的檢查、硫酸奈替米星中有關(guān)物質(zhì)檢查、慶大霉素C組分測(cè)定、硫酸鹽測(cè)定)。含量測(cè)定(微生物檢定法、高效液相色譜法)。4. 四環(huán)素類抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)(四環(huán)素、金霉素、土霉素、多西環(huán)素、美他環(huán)素)與性質(zhì) 酸堿性、旋光度、紫外吸收和熒光性質(zhì)、與金屬離子形成配位化合物、穩(wěn)定性(差向異構(gòu)化性質(zhì)、降解性質(zhì))。鑒別試驗(yàn)(濃硫酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、薄層色譜法、高效液相色譜法)。特殊雜質(zhì)檢查(有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)吸收度)。含量測(cè)定(高效液相色譜法)5. 抗生素類藥物中高分
29、子雜質(zhì)的檢查抗生素類藥物中高分子聚合物的定義、來(lái)源與分類。高分子雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)。高分子雜質(zhì)的控制方法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:抗生素類藥物分析的特點(diǎn)。領(lǐng)會(huì):抗生素類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:從抗生素類藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用:從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第十二章 藥物制劑分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握制劑分析的特點(diǎn)。了解常見劑型分析的基本步驟,掌握其常規(guī)檢查項(xiàng)目。掌握附加成分對(duì)活性成分含量測(cè)定的干擾及排除。掌握制劑分析結(jié)果的計(jì)算。 了解復(fù)方制劑分析的特點(diǎn),掌握其基本分析示例。二、課程內(nèi)容1. 藥物制劑分析的特點(diǎn)2. 片劑和注射劑的分析常規(guī)檢查項(xiàng)目。
30、片劑含量均勻度的松果和溶出度的測(cè)定。3. 片劑和注射劑中藥物的含量測(cè)定常見附加成分的干擾及排除。含量測(cè)定應(yīng)用示例。4. 復(fù)方制劑的分析復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)。復(fù)方制劑分析示例。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:制劑分析的特點(diǎn)及制劑的檢查。領(lǐng)會(huì):附加成分的干擾及排除。簡(jiǎn)單應(yīng)用:制劑含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算。綜合應(yīng)用:?jiǎn)畏街苿?、?fù)方制劑分析方法的設(shè)計(jì)。第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概念一、學(xué)習(xí)目的要求了解生化藥物和基因工程藥物的定義、種類及特點(diǎn)。熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法。掌握酶法,了解其他定量分析方法及其應(yīng)用。二、課程內(nèi)容1. 概述生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點(diǎn)。2. 質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法鑒
31、別試驗(yàn)(理化鑒別法、生化鑒別法、生物鑒別法)。雜質(zhì)檢查。安全性檢查。含量測(cè)定(含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定)。3. 常用定量分析方法及其應(yīng)用理化分析法。酶法。電泳法。生物檢定法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點(diǎn)。安全性檢查。領(lǐng)會(huì):質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法和酶法含量測(cè)定。第十四章 中藥及其制劑分析概論一、學(xué)習(xí)目的要求了解中藥及其制劑分析的特點(diǎn)、分類與質(zhì)量分析要點(diǎn),掌握其提取分離與純化方法。熟悉中藥及其制劑分析的一般程序。熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法、雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定方法。二、課程內(nèi)容1. 概述中藥及其制劑的分類、分析特點(diǎn)、待測(cè)成分提取分離與純化方法。2. 中藥及其制劑
32、分析的一般程序3. 中藥及其制劑的定性鑒別方法性狀鑒別,顯微鑒別,理化鑒別,色譜法鑒別。4. 中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法水分檢查法,總灰分和酸不溶性成分,重金屬,砷鹽,殘留農(nóng)藥。5. 中藥及其制劑的含量測(cè)定方法化學(xué)分析法,分光光度法,薄層掃描法,高效液相色譜法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:中藥及其制劑的分析特點(diǎn)。中藥及其制劑分析的一般程序。領(lǐng)會(huì):待測(cè)成分提取分離與純化方法;中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用:薄層掃描法,高效液相色譜法在中藥制劑分析中的應(yīng)用。綜合應(yīng)用:中藥及其制劑分析方法的設(shè)計(jì)。第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂一、學(xué)習(xí)目的要求明確制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和
33、意義,藥品質(zhì)量制訂工作的長(zhǎng)期性。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與起草說(shuō)明的原則。熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說(shuō)明的內(nèi)容。二、課程內(nèi)容1. 概述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說(shuō)明的原則,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性。2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容3. 西藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明示例4. 中藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明示例三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類。領(lǐng)會(huì):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說(shuō)明的原則,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。第十六章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)一、
34、學(xué)習(xí)目的要求熟悉高分辨氣相色譜法、手性分離色譜、高效毛細(xì)管電泳分析法的原理及在藥物分析中的應(yīng)用。了解近紅外光譜分析法、核磁共振光譜分析法、X射線粉末衍射法在藥物分析中的應(yīng)用。了解氣相色譜紅外光譜聯(lián)用技術(shù)、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)、液相色譜核磁共振聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。二、課程內(nèi)容1. 藥物現(xiàn)代色譜法及其應(yīng)用毛細(xì)管氣相色譜分析法、手性藥物的液相色譜分析法、毛細(xì)管電泳分析法。2. 藥物現(xiàn)代光譜法及其應(yīng)用近紅外分光光度法、核磁共振光譜分析法、X射線粉末衍射法。3. 色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、液相色譜-核磁共振聯(lián)用
35、技術(shù)。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì):各種方法在藥物分析中應(yīng)用的原理。. 考試形式及試卷結(jié)構(gòu)1. 答題形式為閉卷、筆試,考試時(shí)間為150分鐘,試卷滿分為100分。2. 試卷題型比例:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題(20分),多項(xiàng)選擇題(10分),填空題15分,簡(jiǎn)答題20分,計(jì)算題25分,設(shè)計(jì)題10分。3. 考試中重點(diǎn)內(nèi)容占80%,非重點(diǎn)內(nèi)容占20%。其中易、中、難題目各占40%、40%、20%。. 參考書目1. 劉文英主編. 藥物分析(第五版). 北京:人民衛(wèi)生出版社,20032. 中華人民共和國(guó)藥典(2005年版).北京:化學(xué)工業(yè)出版社,20053. 安登魁主編. 藥物分析. 濟(jì)南:濟(jì)南出版社,19924. 齊永秀主
36、編. 藥物分析. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2006. 題型示例一、單項(xiàng)選擇題(又稱最佳選擇題,每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案)1. 藥物純度合格是指A. 含量符合藥典的規(guī)定 B. 符合分析純的規(guī)定 C. 絕對(duì)不存在雜質(zhì)D. 不超過該藥物雜質(zhì)限量的規(guī)定二、多項(xiàng)選擇題(每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分)。1. 藥物中的雜質(zhì)是指 A. 藥物中的殘留溶劑 B. 藥物中的異構(gòu)體C. 藥物中的水分 D. 注射劑中的注射用水E. 藥物中的砷鹽三、填空題生物樣品分析時(shí),常用的血樣有血漿、 、 。四、簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述四氮唑比色法測(cè)定皮質(zhì)激素藥物含量的原理及所用試劑。五、計(jì)算題1. 用鹽
37、酸普魯卡因注射液配含鹽酸普魯卡因?yàn)?.5mg/ml的供試液,用對(duì)氨基苯甲酸標(biāo)準(zhǔn)品配制30mg/ml的對(duì)照液,吸取上述兩種溶液各10ml點(diǎn)樣,用薄層色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。供試液的雜質(zhì)斑點(diǎn)與對(duì)照液的主斑點(diǎn)比較不得更深。求該注射液中對(duì)氨基苯甲酸雜質(zhì)的限量為多少?六、設(shè)計(jì)題已知某藥物結(jié)構(gòu)式為:分子量:272.771. 寫出該藥物的名稱。2. 寫出亞硝酸鈉滴定法測(cè)定其含量的原理、滴定劑、溶劑、試劑、指示終點(diǎn)的方法并計(jì)算滴定度(按滴定劑濃度為0.1mol/L計(jì)算)。全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)(獨(dú)立本科段)藥物分析(實(shí)踐)考試大綱專業(yè)代碼:B100805 課程代碼:3032. 學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的 藥物分析是
38、一門實(shí)踐性很強(qiáng)的應(yīng)用學(xué)科。按教學(xué)大綱要求,藥物分析實(shí)驗(yàn)課與藥物分析理論課聯(lián)系密切,互相配合,同時(shí)也是培養(yǎng)學(xué)生掌握藥品質(zhì)量控制的基本操作技能,具有基本的科學(xué)實(shí)驗(yàn)的思路和方法以及優(yōu)良的科學(xué)作風(fēng)的過程。藥物分析實(shí)驗(yàn)課的目的是:通過實(shí)驗(yàn),加深對(duì)藥物分析基本理論的理解;正確地、熟練地掌握藥物分析的基本操作和技能,及分析結(jié)果的處理方法,提高觀察、分析和解決問題的能力;明確藥物分析工作的性質(zhì)和任務(wù),培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度和認(rèn)真、細(xì)致的工作作風(fēng);獲得檢驗(yàn)和研究藥品質(zhì)量的基本思路和方法,為今后做好藥品質(zhì)量的控制和提高工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。. 實(shí)驗(yàn)考核內(nèi)容實(shí)驗(yàn)一 容量?jī)x器的校正了解容量?jī)x器校正的意義,掌握容量?jī)x器校
39、正的方法,復(fù)習(xí)分析天平的使用。實(shí)驗(yàn)二 葡萄糖的分析了解葡萄糖分析的全過程。掌握氯化物、重金屬、砷鹽(古蔡氏法)檢查的基本原理、儀器、操作方法、結(jié)果判斷及限量計(jì)算方法。實(shí)驗(yàn)三 巴比妥鈉的分析熟悉巴比妥類藥物的鑒別反應(yīng)原理及微晶反應(yīng)的觀察。掌握銀量法測(cè)定巴比妥類藥物含量的方法原理及操作條件。實(shí)驗(yàn)四 硫酸阿托品注射液的分析掌握酸性染料比色法的基本原理、操作要點(diǎn)及結(jié)果計(jì)算。實(shí)驗(yàn)五 藥物中特殊雜質(zhì)的檢查掌握藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源和檢查原理。掌握薄層色譜法用于特殊雜質(zhì)檢查的操作方法、結(jié)果判斷及雜質(zhì)限量的計(jì)算。實(shí)驗(yàn)六 山楂的分析學(xué)習(xí)和掌握中藥山楂中有機(jī)酸和黃酮的分析方法。實(shí)驗(yàn)七 差示分光光度法測(cè)定維生素B1片的含量掌握差示分光光度法的原理,熟
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