藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案

1、精品文檔藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門姓名得分一、填空題：（共 20 分）1.藥品不良反應(yīng)簡(jiǎn)稱為。2.藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有、及可塑性、 可控性。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著的原則。4.構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個(gè)前提是、。5.是獲準(zhǔn)上市的、 合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。6.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度。 嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。二、選擇題： ( 可以多選或單選 ) （共 60 分）1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A、引起死亡B 、致癌、致畸、致出生缺陷C、對(duì)生命

2、有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷E 、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)2.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中（）的不良反應(yīng)。A 已經(jīng)載明B 未載明C不能判定4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5. 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、 核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不

3、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A、及時(shí)報(bào)告B 、發(fā)現(xiàn)之日起10 日內(nèi)C、 15 個(gè)工作日內(nèi)6. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。1 歡迎下載精品文檔7.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）A、新的不良反應(yīng)B、嚴(yán)重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)E 、不良反應(yīng)8.對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）A、15 個(gè)工作日內(nèi)B、 10 個(gè)工作日內(nèi)C、 72 小時(shí)D、1 個(gè)月E 、3個(gè)月9.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)

4、測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72 小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng)E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)10. 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（）A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是（）A、立即B、1 日內(nèi)C、3 日內(nèi)D 、7日

5、內(nèi)E 、15 日內(nèi)12.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告（）A、所有不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重的不良反應(yīng)D、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的宗旨是（）A、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率D、及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)14. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）的過(guò)程。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)D、控制E、監(jiān)督15. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A、真實(shí)B、完整C、準(zhǔn)確D、符合規(guī)定時(shí)限三、簡(jiǎn)答題：（每題 10 分，共 20 分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？2、什么是群體不良事件？。2 歡迎下載

6、精品文檔答案：一、1、（ ADR ）2、（ 普遍性 ）（ 長(zhǎng)期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（必須是合格藥品）（ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（ 必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng)）（ 必須是有害的反應(yīng)）5、（ 醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級(jí)）（及時(shí)）（越級(jí)）二、1、ABCDE2、E3、B4、E5、 C A6 、 D7、AB8、 C9、E 10 、B11、 A12 、A13、 ABD14 、 ABCD 15、ABCD三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)

7、行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：一、1、（ ADR ）2、（ 普遍性 ）（ 長(zhǎng)期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（必須是合格藥品）（ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（ 必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng)）（ 必須是有害的反應(yīng)）5、（ 醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級(jí)）（及時(shí)）（越級(jí)）二、1、ABCDE2、E3、B4、 E5、CA6、 D7、AB8、 C9、E 10 、B11、 A12 、A13、 ABD14 、 ABCD 15、ABCD三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康