藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)格式化檢查表

1、精品資料一、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表被檢查企業(yè)名稱(chēng)：經(jīng)營(yíng)地址：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：_電話(huà)：_質(zhì)管負(fù)責(zé)人：_電話(huà)：_檢查人員（簽字）：被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人：（簽字、蓋章）：_檢查時(shí)間：年月日時(shí)分至?xí)r分本次檢查合計(jì)得分：檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容分值得分備注質(zhì)量管理1 、質(zhì)量管理體系是否建立并有效運(yùn)行102、管理職責(zé)是否明確；各質(zhì)量崗位人員是7(25 分)3、質(zhì)量管理制度是否健全并有效實(shí)施8人員管理4、質(zhì)量管理相關(guān)人員是否具備法定資格45、相關(guān)人員是否按規(guī)定接受培訓(xùn)，并建立3(10 分)6、直接接觸藥品崗位人員是否進(jìn)行健康體3檢，并建有健康檔案設(shè)施設(shè)備7 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否符合規(guī)定，面積是

2、5否與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)可編輯修改精品資料(15 分)倉(cāng)儲(chǔ)管理(15 分)經(jīng)營(yíng)管理(25 分)許可管理8 、企業(yè)是否配備了能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)59 、庫(kù)房是否配備了用于存放藥品和保證藥510 、儲(chǔ)存條件否符合藥品存放的溫濕度要511 、藥品分區(qū)分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否完善，是否按5照規(guī)定分類(lèi)、分區(qū)存放藥品12 、是否按照規(guī)定對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行管理并513 、上、下游客戶(hù)是否具有合法資質(zhì)，并514 、是否按規(guī)定開(kāi)展藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、1015 、是否按照要求開(kāi)展藥品追溯工作；并516 、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的品種和過(guò)期藥品是5否按規(guī)定程序處理是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)行為是否存在在核準(zhǔn)以外的場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)和存放(10 分)許可證、

3、 GSP 證書(shū)是否在有效期內(nèi)17 、是否存在未經(jīng)許可擅自更換人員的行10合 計(jì)合理缺項(xiàng)：項(xiàng)，合理缺項(xiàng)合計(jì)分：分100檢查總分： 檢查合計(jì)分 / （100- 合理缺項(xiàng)合計(jì)分）× 100 分 =分注： 1、帶為否決項(xiàng)，否決項(xiàng)一項(xiàng)不合格不予得分。合理缺項(xiàng)不得分。2 、在 85 分以上為良好， 84 71 分為一般，70 60 分為較差，59 分以下為差?？删庉嬓薷木焚Y料二、藥品零售企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表被檢查企業(yè)名稱(chēng)：經(jīng)營(yíng)地址：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：電話(huà)：質(zhì)管負(fù)責(zé)人：電話(huà)：檢查人員（簽字）：被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） ：檢查時(shí)間：年月日時(shí)分至?xí)r分可編輯修改精品資料本次檢查合計(jì)得分：檢查項(xiàng)

4、目檢查內(nèi)容分值得分備注質(zhì)量管理1、質(zhì)量管理體系是否建立并有效運(yùn)行102、管理職責(zé)是否明確；各質(zhì)量崗位人員是8（25 分）人員管理（10 分）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（30 分）經(jīng)營(yíng)管理（25 分）3 、質(zhì)量管理制度是否健全并有效實(shí)施4 、各崗位人員是否具備法定資格；質(zhì)量管理人員是否在職在崗5 、相關(guān)人員是否按規(guī)定接受培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；有就業(yè)準(zhǔn)入要求的崗位人員是否6 、直接接觸藥品崗位人員是否進(jìn)行健康體7 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合規(guī)定，面積是否符合8 、藥品分區(qū)分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，是否按照9 、是否配備調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備10 、中藥飲片是否設(shè)置獨(dú)立區(qū)域并配備相應(yīng)設(shè)備，中藥飲片斗前是否采用正名正字是否配備拆零所需的

5、工具、 包裝袋和專(zhuān)用記11 、供貨企業(yè)是否具有合法資質(zhì)，并建立檔案12 、是否按規(guī)定開(kāi)展藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等活動(dòng)，并建立真實(shí)完整的記錄是否按分類(lèi)管理規(guī)定和國(guó)家有關(guān)要求銷(xiāo)售743351055558513 、是否對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的品種和過(guò)期藥3可編輯修改精品資料14 、是否在店堂內(nèi)懸掛違規(guī)藥品廣告；是215 、是否按照要求開(kāi)展藥品追溯工作；并2是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)行為許可管理是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址， 是否（10 分）許可證、 GSP 證書(shū)是否在有效期內(nèi)15 、是否存在未經(jīng)許可擅自更換人員的行10合 計(jì)合理缺項(xiàng)：項(xiàng)，合理缺項(xiàng)合計(jì)分：分100檢查總分： 檢查合計(jì)分 / （100- 合理缺項(xiàng)合計(jì)分）× 100 分 =分注： 1