化驗(yàn)室簡(jiǎn)介0523

1、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量檢測(cè)中心工作匯報(bào)質(zhì)量檢測(cè)中心工作匯報(bào) 匯報(bào)人：石晶萍組織架構(gòu)QC managerQualitystandard research groupBiochemical groupFinished product groupInstrument groupRaw material groupInstrumental analysisInstrumental maintanceQuality standard improvementSolve difficult problem Finished products analysis reserve samples and

2、 accelerate testing Analysis of raw materials, packing materials and Chinese crude drugs Microbiological testing and environment monitoring Animal trail purified Water testing 部門主要工作職責(zé) 負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料和出廠成品的取樣、檢驗(yàn)工作； 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 制定和修訂檢品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 負(fù)責(zé)監(jiān)潔凈室(區(qū))的環(huán)境監(jiān)測(cè)； 負(fù)責(zé)定

3、期檢測(cè)制藥用水的質(zhì)量； 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性； 定期向質(zhì)量管理部匯報(bào)檢驗(yàn)質(zhì)量情況，并提出建議。 制定并實(shí)施集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)研究工作規(guī)劃 ，配合制造部與新品開發(fā)部技術(shù)攻關(guān)。QC工作方針與基本職責(zé)質(zhì)量方針：科學(xué)質(zhì)量方針：科學(xué) 準(zhǔn)確準(zhǔn)確 優(yōu)質(zhì)優(yōu)質(zhì) 高效高效基本職責(zé)基本職責(zé) ： 確保不合格的原輔料不確保不合格的原輔料不進(jìn)廠、不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工進(jìn)廠、不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序、不合格的成品不出廠。序、不合格的成品不出廠。 質(zhì)量檢測(cè)中心現(xiàn)有員工質(zhì)量檢測(cè)中心現(xiàn)有員工84人人 大專以上的藥學(xué)或相關(guān)專大專以上的藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員占業(yè)人員占90%，其中碩士，其中碩士1名，博士名，博士1名；名； 擁有中級(jí)職稱

4、人員擁有中級(jí)職稱人員8名，初名，初級(jí)職稱級(jí)職稱40名，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師名，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師8名。名。隊(duì)伍建設(shè)人員引進(jìn)目標(biāo)：人員引進(jìn)目標(biāo)：20102010年本科以上占年本科以上占有率達(dá)到有率達(dá)到85%85%隊(duì)伍建設(shè)隊(duì)伍建設(shè) 培訓(xùn)：上崗培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)培訓(xùn)：上崗培訓(xùn)、在崗培訓(xùn) 方式：請(qǐng)進(jìn)來、送出去、輪崗方式：請(qǐng)進(jìn)來、送出去、輪崗 內(nèi)容內(nèi)容 ：法律法規(guī)、藥品檢驗(yàn)知識(shí)和技術(shù)，質(zhì)：法律法規(guī)、藥品檢驗(yàn)知識(shí)和技術(shù)，質(zhì)量意識(shí)教育，廉政學(xué)習(xí)、案例分析、偏差分量意識(shí)教育，廉政學(xué)習(xí)、案例分析、偏差分析等。析等。隊(duì)伍建設(shè)隊(duì)伍建設(shè) 通過培訓(xùn)，并定期組織理論知識(shí)與實(shí)踐操作技能考試，從而提高整體業(yè)務(wù)水平。 工作業(yè)績(jī)與績(jī)效工資掛鉤，多

5、勞多得，調(diào)動(dòng)工作積極性。 堅(jiān)持不懈地開展職業(yè)道德教育。 主要設(shè)備有：主要設(shè)備有：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀、X X射線衍射儀、高分子雜質(zhì)檢測(cè)儀、紫外分光光度計(jì)、射線衍射儀、高分子雜質(zhì)檢測(cè)儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、電位滴定儀、水份滴定儀、全自紅外分光光度計(jì)、電位滴定儀、水份滴定儀、全自動(dòng)溶出儀、全自動(dòng)微生物鑒定儀等。動(dòng)溶出儀、全自動(dòng)微生物鑒定儀等。先進(jìn)的檢測(cè)器、技術(shù)過硬的分析先進(jìn)的檢測(cè)器、技術(shù)過硬的分析人員，確保了檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)人員，確保了檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，同時(shí)也提高了工作效率！確性，同時(shí)也提高了工作效率！檢測(cè)設(shè)施檢測(cè)設(shè)施儀器名

6、稱儀器名稱數(shù)量數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家電感耦合等離子質(zhì)譜儀電感耦合等離子質(zhì)譜儀1 1套套AgilentAgilent公司公司全自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)全自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)1 1套套生物梅里埃中國(guó)有限公司生物梅里埃中國(guó)有限公司X X射線衍射儀射線衍射儀1 1臺(tái)臺(tái)普析通用公司普析通用公司全自動(dòng)溶出儀全自動(dòng)溶出儀1 1套套漢森公司漢森公司紅外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)2 2臺(tái)臺(tái)島津公司島津公司高效液相色譜儀高效液相色譜儀1717套套WATERSWATERS公司、公司、AgilentAgilent公司、島津公司公司、島津公司氣相色譜儀氣相色譜儀4 4套套AgilentAgilent公司、島津公司公司、島津公司十萬

7、分之一電子天平十萬分之一電子天平1111臺(tái)臺(tái)梅特勒公司梅特勒公司酸度計(jì)酸度計(jì)4 4臺(tái)臺(tái)梅特勒公司梅特勒公司卡氏水份測(cè)定儀卡氏水份測(cè)定儀4 4臺(tái)臺(tái)梅特勒公司梅特勒公司電位滴定儀電位滴定儀2 2臺(tái)臺(tái)梅特勒公司梅特勒公司氣篩式粒度分析儀氣篩式粒度分析儀1 1臺(tái)臺(tái)HOSOKAWA ALPINEHOSOKAWA ALPINE公司公司紫外分光光度計(jì)紫外分光光度計(jì)2 2臺(tái)臺(tái)AgilentAgilent公司、島津公司公司、島津公司旋光儀旋光儀1 1臺(tái)臺(tái)PEPE公司公司主要儀器一覽表主要儀器一覽表ICP-MS質(zhì)譜儀質(zhì)譜儀Agilent 7500 series ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀是電感耦合等離子體

8、質(zhì)譜儀是對(duì)無機(jī)元素進(jìn)行對(duì)無機(jī)元素進(jìn)行10-9限度檢限度檢測(cè)儀器。應(yīng)用情況：測(cè)儀器。應(yīng)用情況：中藥材：白芍、甘草、丹參、中藥材：白芍、甘草、丹參、金銀花、黃芪等重金屬金銀花、黃芪等重金屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控制控制中成藥：銀杏葉片、胃蘇顆中成藥：銀杏葉片、胃蘇顆粒、安神寧、黃芪精等重金粒、安神寧、黃芪精等重金屬屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控控制制化學(xué)藥：雙氯芬酸鉀中化學(xué)藥：雙氯芬酸鉀中Pb、Fe，頭孢他啶中，頭孢他啶中Na,醋氨己醋氨己酸鋅中酸鋅中Pb、 Cd監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)高效液相色譜儀高效液相色譜儀高效液相色譜儀高效液相色譜儀1717臺(tái)（臺(tái)（AgilentAgilent公司公司1010臺(tái)，

9、島津公司臺(tái)，島津公司3 3臺(tái)，臺(tái)，WatersWaters公司公司4 4臺(tái)）臺(tái)） Waters 2695氣相色譜儀氣相色譜儀（Agilent 6890）配備全自動(dòng)進(jìn)樣器，采用毛細(xì)管色譜柱分離，能準(zhǔn)確檢測(cè)到微量有機(jī)溶劑及農(nóng)藥殘留。特點(diǎn)：高分辨率、高靈敏度。VITEK 2 Compact全自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)全自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)新一代全自動(dòng)新一代全自動(dòng)快速鑒定快速鑒定/ /藥敏藥敏智能分析系統(tǒng)智能分析系統(tǒng)w全面細(xì)菌抗生素耐藥敏表型鑒定全面細(xì)菌抗生素耐藥敏表型鑒定 997 997種耐藥表型種耐藥表型 w快速細(xì)菌鑒定快速細(xì)菌鑒定, ,藥敏報(bào)告藥敏報(bào)告 80% 80% 常規(guī)細(xì)菌常規(guī)細(xì)菌5-65-6小時(shí)完成

10、檢測(cè)小時(shí)完成檢測(cè) w全程自動(dòng)化操作步驟全程自動(dòng)化操作步驟 自動(dòng)填充，封口，上卡卸卡自動(dòng)填充，封口，上卡卸卡 w細(xì)菌鑒定準(zhǔn)確率，可靠程度等同鑒定金標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌鑒定準(zhǔn)確率，可靠程度等同鑒定金標(biāo)準(zhǔn)API API 高達(dá)高達(dá)99%99%準(zhǔn)確率準(zhǔn)確率用途：用途：XD-3型多晶型多晶X射線衍射儀射線衍射儀XD-3XD-3型型X X射線衍射儀是北京普析通用儀器有限責(zé)任公司最新推射線衍射儀是北京普析通用儀器有限責(zé)任公司最新推出的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)新型衍射儀。用于對(duì)蒙脫石出的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)新型衍射儀。用于對(duì)蒙脫石晶型鑒別、那格列奈晶型鑒別、蒙脫石散鑒別。晶型鑒別、那格列奈晶型鑒別、蒙脫石散鑒別。Han

11、son Research SR8-Plus藥物溶出儀藥物溶出儀水分測(cè)定儀水分測(cè)定儀測(cè)量水的范圍可從測(cè)量水的范圍可從10g500mg；在痕量范圍內(nèi)把容量滴；在痕量范圍內(nèi)把容量滴定的優(yōu)點(diǎn)與庫侖滴定的優(yōu)點(diǎn)結(jié)合起來。定的優(yōu)點(diǎn)與庫侖滴定的優(yōu)點(diǎn)結(jié)合起來。Mettler Toledo DL38計(jì)量檢測(cè)體系運(yùn)轉(zhuǎn) 計(jì)量：所有精密儀器進(jìn)廠須經(jīng)具有專業(yè)計(jì)量資質(zhì)的部門進(jìn)行計(jì)量，并定期自校、校正合格后方可啟用。 維護(hù)和保養(yǎng)：專設(shè)2名技術(shù)人員定期對(duì)各種儀器進(jìn)行維修、維護(hù)保養(yǎng)的工作。 嚴(yán)格按ISO10012：2000進(jìn)行管理，特別重視檢測(cè)過程能力保證。 基準(zhǔn)物質(zhì)與化試管理 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品：均采用法定對(duì)照品，來源：中檢所、國(guó)

12、外標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照物質(zhì)，設(shè)有專人對(duì)基準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理。 化學(xué)試劑：來源：國(guó)藥集團(tuán)、進(jìn)口化試，參照MSDS要求，制定周知卡，嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室安全管理制度，限量領(lǐng)用。實(shí)驗(yàn)室安全 先后兩次通過萊茵公司專家組OHSAS18001 (職業(yè)健康安全管理體系) 檢查 定期進(jìn)行內(nèi)審，均符合規(guī)定。 硬件設(shè)施特別重視實(shí)驗(yàn)人員的安全保證標(biāo)準(zhǔn)提高與方法研究新產(chǎn)品由新品研發(fā)部門建立方法，QC進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。方法改變：方法變更前需進(jìn)行方法學(xué)研究，同時(shí)做三批驗(yàn)證。根據(jù)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物限度檢查方法學(xué)和無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證。 標(biāo)準(zhǔn)提高與方法研究根據(jù)公司出口發(fā)展需要，對(duì)制劑及原輔料的國(guó)外藥典（USP,BP, JP,EP）標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本進(jìn)行

13、檢測(cè)對(duì)比，并制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。目前達(dá)到上述四國(guó)藥典品種共計(jì)18個(gè)。按照國(guó)家藥典委員會(huì)和 SFDA“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃” ，積極協(xié)助江蘇省藥檢所開展有關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。標(biāo)準(zhǔn)提高與方法研究根據(jù)集團(tuán)海外市場(chǎng)的要求，積極開展中藥類制劑的海外標(biāo)準(zhǔn)研究，如中成藥的農(nóng)藥殘留及有害元素香港注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究。對(duì)輔料標(biāo)準(zhǔn)研究，參照國(guó)外藥典同品種收載情況，特別是注射劑類輔料，制定合理的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2006-2008年QC共發(fā)表國(guó)家級(jí)期刊13篇。2006-2008年中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)QC成果獲獎(jiǎng)7篇。標(biāo)準(zhǔn)提高與方法研究 HPLC-ELSD測(cè)定黃芪精中黃芪甲苷的含量中成藥2006年5月第29卷第五期 HP

14、LC法和UV法測(cè)定鹽酸西替利嗪片含量比較研究中國(guó)藥師2006年5月第9卷第五期 TLC-HPLC鑒別胃蘇顆粒中的橙皮苷和柚皮苷 中成藥2007年5月第29卷第五期 氟康唑氯化鈉注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性研究 中國(guó)藥業(yè)2007年第16卷第18期 注射用唑來膦酸無菌檢查方法學(xué)研究 海峽藥學(xué)2007年第7期標(biāo)準(zhǔn)提高與方法研究n紫杉醇注射液無菌檢查法考察中國(guó)藥師2007年第10卷第10期nHPLC法測(cè)定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量 中國(guó)藥師2007年第10卷第11期n蓽鈴胃痛顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究被中成藥收載nRP-HPLC法測(cè)定不同產(chǎn)地首烏藤中大黃素被中國(guó)藥師收載n毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定枸櫞酸他莫昔芬有

15、機(jī)溶劑的殘留量被中國(guó)藥師收載nHPLC-ELSD 法測(cè)定銀杏葉片萜類內(nèi)酯中峰前延 因素的研究被藥物分析雜志收載中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)QC成果成果年度年度課題名稱課題名稱所獲獎(jiǎng)項(xiàng)所獲獎(jiǎng)項(xiàng)2006研究黃芪精中黃芪甲苷含量測(cè)定的新方法研究黃芪精中黃芪甲苷含量測(cè)定的新方法一等獎(jiǎng)、一等獎(jiǎng)、最佳發(fā)表獎(jiǎng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)研究蓽鈴胃痛顆粒含量測(cè)定的新方法研究蓽鈴胃痛顆粒含量測(cè)定的新方法一等獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2007消除銀杏葉片萜類內(nèi)酯主峰前延消除銀杏葉片萜類內(nèi)酯主峰前延一等獎(jiǎng)、一等獎(jiǎng)、最佳發(fā)表獎(jiǎng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)建立利巴韋林軟膏微生物限度檢查法建立利巴韋林軟膏微生物限度檢查法一等獎(jiǎng)、一等獎(jiǎng)、最佳發(fā)表獎(jiǎng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)研究胃蘇顆粒中橙皮苷和柚皮苷鑒別的新方法研究胃蘇顆粒中橙皮苷和柚皮苷鑒別的新方法一等獎(jiǎng)、一等獎(jiǎng)、最佳發(fā)表獎(jiǎng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)2008ICP-MS法測(cè)定頭孢他啶中碳酸鈉的含量法測(cè)定頭孢他啶中碳酸鈉的含量省最佳制片獎(jiǎng)、省最佳制片獎(jiǎng)、最佳發(fā)表獎(jiǎng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)建立脈絡(luò)通顆粒中大孔吸附