純化水系統(tǒng)課件

1、2022-3-231 目目 錄錄定義及概念定義及概念制備工藝制備工藝純化水的貯存純化水的貯存純化水的分配純化水的分配微生物控制微生物控制系統(tǒng)檢查系統(tǒng)檢查2022-3-232 實(shí)實(shí) 物物 照照 片片 1 2022-3-233 實(shí)實(shí) 物物 照照 片片 2 2022-3-234 定定 義義 及及 概概 念念 工藝用水工藝用水 凡是制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗、配料等工序，凡是制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗、配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序都稱為工藝用水。原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序都稱為工藝用水。純化水純化水 以飲用水為水源，通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或以飲用水為水源，通

2、過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的符合中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)的供藥用其它適宜的方法制得的符合中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)的供藥用的水，不含任何添加劑。主要用于非無(wú)菌藥品的配料、洗的水，不含任何添加劑。主要用于非無(wú)菌藥品的配料、洗瓶、注射劑瓶子的清洗、非無(wú)菌原料的精制。瓶、注射劑瓶子的清洗、非無(wú)菌原料的精制。飲用水飲用水 符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。2022-3-235 制制 備備 工工 藝藝 1 機(jī)械過(guò)濾機(jī)械過(guò)濾精過(guò)濾1#RO膜2#RO膜阻加垢藥劑泵濃水壓縮空氣壓縮空氣壓縮空氣液堿飲用水飲用水中間泵1#RO泵2#RO泵；加壓泵PP1#2#中間水箱2#1#取 樣口

3、取 樣口混床4#配水鹽酸混 床 總產(chǎn)水 取 樣口配水鹽酸罐液堿罐壓縮空氣接堿接酸循循 環(huán)環(huán) 回回 流流 管管純化水貯罐3#純化水貯罐2#純化水貯罐1#呼吸器F通大氣貯 罐總 取樣口排水口純化水泵打酸泵接酸泵純化水泵純化水泵1#2#3#清洗水箱清洗泵回流管RO清洗管路中間水管路中間水管路中間水管路中間水管路純化水管路純化水管路去去102車間車間去去102車間車間去去102車間車間去去106車間車間去去105車間車間阻加垢藥劑泵精過(guò)濾精過(guò)濾精過(guò)濾中間水箱中間泵混床1#混床2#混床3#排水口排水口F通大氣F通大氣呼吸器呼吸器2022-3-236 制制 備備 工工 藝藝 2 機(jī)械過(guò)濾混床1#壓縮空氣壓

4、縮空氣壓縮空氣液堿飲用水飲用水P機(jī)械過(guò)濾器2#取樣口混床2#混床3#混床4#鹽酸混床總產(chǎn)水取樣口鹽酸罐液堿罐精過(guò)濾濃濃水水1#RO膜膜純化水貯罐F呼吸器通大氣貯罐總?cè)涌谂潘诩兓?#清洗水箱機(jī)械過(guò)濾器3#機(jī)械過(guò)濾器4#殺加菌藥劑泵阻加垢藥劑泵4#RO泵中間水箱2#中間泵1#24#3#取樣口取樣口取樣口配水管路配水管路中間水管路中間水管路純化水管路純化水管路中間水管中間水管路路噴射器噴射器純化水泵去去107車間車間純化水管路純化水管路去去110車間車間去去104車間車間去去109車間車間RO清洗泵RO清洗管路1#精過(guò)濾精過(guò)濾精過(guò)濾阻加垢藥劑泵阻加垢藥劑泵阻加垢藥劑泵1#RO泵2#RO泵3#

5、RO泵4#RO膜膜3#RO膜膜2#RO膜膜中間泵中間泵中間泵精過(guò)濾2022-3-237 制制 備備 工工 藝藝 3 PH調(diào)節(jié)裝置阻垢劑加藥裝置真空脫真空脫氣裝置氣裝置一級(jí)反滲透產(chǎn)水管路一級(jí)反滲透產(chǎn)水管路凝水膜濾器中間水貯罐排水口F通大氣呼吸器2級(jí)RO泵純化水貯罐F通大氣噴淋球紫外線殺菌器排污口二級(jí)反滲透二級(jí)反滲透濃水純化水泵去用水點(diǎn)回水呼吸器二級(jí)反滲透產(chǎn)水T工業(yè)蒸汽蒸汽過(guò)濾器純蒸汽反滲透清洗管路取 樣口取 樣口取樣口取樣口脫氣膜機(jī)械過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器紫外線殺菌器旁通壓縮空氣工業(yè)蒸汽原水板 式 換熱器1級(jí)RO泵濃水精濾器清洗水箱清洗泵回流管工業(yè)蒸汽一級(jí)反滲透接水源真空泵F通大氣呼吸器2022-3

6、-238 制制 備備 工工 藝藝 4 2022-3-239 制制 備備 工工 藝藝 5 2022-3-2310 制制 備備 工工 藝藝 6 2022-3-2311 制制 備備 工工 藝藝 7 2022-3-2312 系統(tǒng)工藝和配置的選擇系統(tǒng)工藝和配置的選擇 原水水質(zhì)原水水質(zhì) 含鹽量、硬度含鹽量、硬度水質(zhì)變化水質(zhì)變化純化水質(zhì)量純化水質(zhì)量 如果是氨基酸產(chǎn)品，水系統(tǒng)含氧量將作為一個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo)來(lái)要求如果是氨基酸產(chǎn)品，水系統(tǒng)含氧量將作為一個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo)來(lái)要求投資費(fèi)用投資費(fèi)用運(yùn)行費(fèi)用運(yùn)行費(fèi)用 綜合各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考慮確定綜合各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考慮確定URS。2022-3-2313 源源 水水 地表水地

7、表水地下水地下水 在自然界的循環(huán)過(guò)程中，通過(guò)不斷與空氣、地表、地層接觸及對(duì)巖石與土壤的溶解等在自然界的循環(huán)過(guò)程中，通過(guò)不斷與空氣、地表、地層接觸及對(duì)巖石與土壤的溶解等作用而被污染，含有各種雜質(zhì)。作用而被污染，含有各種雜質(zhì)。污染物類型：污染物類型：1.1.無(wú)機(jī)物無(wú)機(jī)物2.2.有機(jī)物有機(jī)物3.3.固體顆粒物固體顆粒物4.4.氣體氣體5.5.微生物微生物飲用水飲用水 符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水 各國(guó)藥典均要求，制藥用水應(yīng)以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水。各國(guó)藥典均要求，制藥用水應(yīng)以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水。2022-3-2314 純純 化化 水水 的的 制制 備備過(guò)濾過(guò)濾吸附吸附

8、軟化軟化反滲透反滲透離子交換離子交換電法去離子電法去離子(EDI)(EDI)微孔過(guò)濾微孔過(guò)濾( (超濾超濾) )2022-3-2315 預(yù)預(yù) 處處 理理 預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)機(jī)械過(guò)濾（砂濾）、活性炭過(guò)濾、機(jī)械過(guò)濾（砂濾）、活性炭過(guò)濾、0.5m0.5m過(guò)濾器過(guò)濾器 無(wú)論那一種制備工藝，源水都不能滿足離子交換樹(shù)脂或反滲透膜玷污物質(zhì)的無(wú)論那一種制備工藝，源水都不能滿足離子交換樹(shù)脂或反滲透膜玷污物質(zhì)的要求，要求，源水只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的源水只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的水質(zhì)要求。為使源水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過(guò)程對(duì)源水的水質(zhì)要

9、求。為使源水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過(guò)程對(duì)源水的要求，必須對(duì)源水進(jìn)行預(yù)處理，源水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微要求，必須對(duì)源水進(jìn)行預(yù)處理，源水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。機(jī)械過(guò)濾（砂濾）機(jī)械過(guò)濾（砂濾） 作用：過(guò)濾作用：過(guò)濾 截留源水中的懸浮物、粘膠物質(zhì)、顆粒物截留源水中的懸浮物、粘膠物質(zhì)、顆粒物 材料：石英砂、錳砂、無(wú)煙煤材料：石英砂、錳砂、無(wú)煙煤 活性炭過(guò)濾活性炭過(guò)濾 作用：吸附作用：吸附 消除源水的的余氯、吸附源水中的有機(jī)物、膠體、懸浮物、消除源水的的余氯、吸附源水中的有機(jī)物

10、、膠體、懸浮物、 降低濁度降低濁度 材料：果殼活性炭材料：果殼活性炭0.5m0.5m過(guò)濾器過(guò)濾器 作用：阻擋破碎濾料及其它微粒進(jìn)入作用：阻擋破碎濾料及其它微粒進(jìn)入RORO膜膜2022-3-2316 軟軟 化化鈉離子軟化鈉離子軟化 通過(guò)離子交換過(guò)程，去除源水中的鈣、鎂離子其所采用的樹(shù)脂為鈉型陽(yáng)離通過(guò)離子交換過(guò)程，去除源水中的鈣、鎂離子其所采用的樹(shù)脂為鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂。子交換樹(shù)脂。 在離子交換過(guò)程中，水中在離子交換過(guò)程中，水中Ca2+Ca2+、Mg2+Mg2+離子被離子被RNaRNa型樹(shù)脂中的型樹(shù)脂中的Na+Na+離子置換出離子置換出來(lái)后存留在樹(shù)脂中，使離子交換樹(shù)脂由來(lái)后存留在樹(shù)脂中，使離子交換

11、樹(shù)脂由RNaRNa型變成型變成R2CaR2Ca或或R2MgR2Mg型樹(shù)脂。型樹(shù)脂。投加阻垢劑投加阻垢劑 阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。 操作容易但有一個(gè)重要的缺點(diǎn)：操作容易但有一個(gè)重要的缺點(diǎn)：驗(yàn)證困難驗(yàn)證困難 按按ISPEISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除。但阻垢劑通常是成份不公開(kāi)不明確的專利產(chǎn)品。證明有效去除。但阻垢劑通常是成份不公開(kāi)不明確的專利產(chǎn)品。 現(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供現(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提

12、供NSFNSF（美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)（美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)National National Sanitation Foundation )Sanitation Foundation )認(rèn)證證書(shū)，可以證明該阻垢劑可以加入飲用水認(rèn)證證書(shū)，可以證明該阻垢劑可以加入飲用水中。中。軟化的目的是防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等造成的結(jié)垢。軟化的目的是防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等造成的結(jié)垢。2022-3-2317 反反 滲滲 透透 反滲透是一種物理現(xiàn)象。含有鹽份反滲透是一種物理現(xiàn)象。含有鹽份的水有一種自然滲透壓力，當(dāng)把含鹽的水有一種自然滲透壓力，當(dāng)把含鹽水（源水）與純水用半透膜（只能水（源水）與純水用半透膜（

13、只能通過(guò)水，而不能通過(guò)溶質(zhì)）隔開(kāi)時(shí)，通過(guò)水，而不能通過(guò)溶質(zhì)）隔開(kāi)時(shí)，純水將透過(guò)半透膜進(jìn)入源水側(cè)，這純水將透過(guò)半透膜進(jìn)入源水側(cè)，這一過(guò)程稱之為自然滲透過(guò)程。一過(guò)程稱之為自然滲透過(guò)程。相反，如果在鹽水側(cè)施加一個(gè)比相反，如果在鹽水側(cè)施加一個(gè)比滲透壓大得多的壓力，此時(shí)，正常的滲透壓大得多的壓力，此時(shí)，正常的自然滲透過(guò)程被逆轉(zhuǎn)，鹽水側(cè)的水將自然滲透過(guò)程被逆轉(zhuǎn)，鹽水側(cè)的水將透過(guò)半透膜進(jìn)入純水側(cè)，這一過(guò)程被透過(guò)半透膜進(jìn)入純水側(cè)，這一過(guò)程被稱為反滲透過(guò)程（逆滲透）。稱為反滲透過(guò)程（逆滲透）。 源水源水高壓高壓進(jìn)水進(jìn)水加壓加壓未透過(guò)水未透過(guò)水半透膜半透膜透過(guò)水透過(guò)水排出或再循環(huán)排出或再循環(huán)低壓低壓純化水純化水2

14、022-3-2318 反反 滲滲 透透 膜膜 元元 件件 反滲透膜元件反滲透膜元件 地表水海水河水地下水廢水回收濃水回收產(chǎn)水超純水超純水半導(dǎo)體、液晶產(chǎn)業(yè)用水純水純水鍋爐用水各種工業(yè)過(guò)程工藝用水水的精制水的精制軟化去除農(nóng)藥等有機(jī)物飲用水飲用水海水淡化、苦咸淡化食品、飲料行業(yè)純凈水廢水回用廢水回用循環(huán)冷卻用水工業(yè)及市政廢水回用濃縮分離濃縮分離各種有用物質(zhì)的分離、回收、精制、濃縮等2022-3-2319 膜元件技術(shù)參數(shù)膜元件技術(shù)參數(shù) 反滲透膜元件型號(hào)及比較：反滲透膜元件型號(hào)及比較：ESPA18040、ESPA28040、CPA28040海德能公司的80408040系列膜種 ， ESPA18040、E

15、SPA28040為第一代膜， CPA28040為第二代膜，第二代膜比第一代膜抗污能力增強(qiáng)、脫鹽率增強(qiáng)。膜元件的形式及組合膜元件的形式及組合 螺旋卷式反滲透組件；螺旋卷式反滲透裝置膜的組合方式，是在兩層反滲透螺旋卷式反滲透組件；螺旋卷式反滲透裝置膜的組合方式，是在兩層反滲透膜的中間夾一層出水導(dǎo)網(wǎng)，再密封。即將成對(duì)的膜環(huán)繞著一個(gè)中心管收集滲膜的中間夾一層出水導(dǎo)網(wǎng)，再密封。即將成對(duì)的膜環(huán)繞著一個(gè)中心管收集滲透液體。透液體。 中空纖維式反滲透組件；中空纖維通常用內(nèi)徑中空纖維式反滲透組件；中空纖維通常用內(nèi)徑42-5042-50、外徑約、外徑約84-9084-90的芳香聚的芳香聚酰胺材料的膜組成酰胺材料的

16、膜組成U U形的管束。形的管束。 串聯(lián)安裝就依次累加 ，膜的支數(shù)主要由膜的回收率確定，海德能公司現(xiàn)有膜的回收率單支都為15% ，一般一級(jí)回收率在50%左右，而通過(guò)一級(jí)反滲透過(guò)濾過(guò)的水質(zhì)已經(jīng)相當(dāng)好，所以二級(jí)回收率可以達(dá)到75%。膜元件的材質(zhì)膜元件的材質(zhì) 芳香族聚酰胺芳香族聚酰胺有效膜面積有效膜面積脫鹽率脫鹽率 重要的技術(shù)參數(shù)重要的技術(shù)參數(shù)2022-3-2320 離離 子子 交交 換換離子交換系統(tǒng)使用帶電荷的樹(shù)脂，利用樹(shù)脂離子交換的性能，去離子交換系統(tǒng)使用帶電荷的樹(shù)脂，利用樹(shù)脂離子交換的性能，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。一除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生

17、處理。一般，陽(yáng)離子樹(shù)脂用鹽酸或硫酸再生，即用氫離子置換被捕獲的陽(yáng)般，陽(yáng)離子樹(shù)脂用鹽酸或硫酸再生，即用氫離子置換被捕獲的陽(yáng)離子。陰離子樹(shù)脂用氫氧化鈉再生，即用氫氧根離子置換被捕獲離子。陰離子樹(shù)脂用氫氧化鈉再生，即用氫氧根離子置換被捕獲的陰離子。由于這種再生劑都具有殺菌效果，因而同時(shí)也成為控的陰離子。由于這種再生劑都具有殺菌效果，因而同時(shí)也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)即可設(shè)計(jì)成陰床、制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)即可設(shè)計(jì)成陰床、陽(yáng)床分開(kāi)，也可以設(shè)計(jì)成混合床形式。陽(yáng)床分開(kāi)，也可以設(shè)計(jì)成混合床形式。離子交換的基本原理離子交換的基本原理 交換就是離子交換樹(shù)脂上的離子和水中

18、的離子進(jìn)行等電荷反應(yīng)的過(guò)程。離交換就是離子交換樹(shù)脂上的離子和水中的離子進(jìn)行等電荷反應(yīng)的過(guò)程。離子交換反應(yīng)過(guò)程與很多化學(xué)反應(yīng)過(guò)程一樣，是可逆反應(yīng)。子交換反應(yīng)過(guò)程與很多化學(xué)反應(yīng)過(guò)程一樣，是可逆反應(yīng)。2022-3-2321 電法去離子（電法去離子（EDIEDI）電法去離子（電法去離子（EDIEDI）系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹(shù)脂床、選擇性滲透膜以及電極，）系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹(shù)脂床、選擇性滲透膜以及電極，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行，即不斷獲得產(chǎn)品水及濃縮廢液，并將樹(shù)脂連續(xù)以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行，即不斷獲得產(chǎn)品水及濃縮廢液，并將樹(shù)脂連續(xù)再生。再生。電法去離子的工作原理電法去離子的工作原理 通過(guò)填充在電池模堆中的樹(shù)脂吸附

19、源水中的金屬離子達(dá)到脫鹽的目的。通過(guò)填充在電池模堆中的樹(shù)脂吸附源水中的金屬離子達(dá)到脫鹽的目的。 通過(guò)給電池模堆的兩端電極加直流電，使模堆的內(nèi)部產(chǎn)生電位差。這個(gè)電位差使源通過(guò)給電池模堆的兩端電極加直流電，使模堆的內(nèi)部產(chǎn)生電位差。這個(gè)電位差使源水中的陽(yáng)離子向陰極方向的陽(yáng)離子交換膜移動(dòng)、陰離子向陽(yáng)離子方向的陰離子交換水中的陽(yáng)離子向陰極方向的陽(yáng)離子交換膜移動(dòng)、陰離子向陽(yáng)離子方向的陰離子交換膜移動(dòng)，使陰、陽(yáng)離子最終進(jìn)入濃縮室。膜移動(dòng)，使陰、陽(yáng)離子最終進(jìn)入濃縮室。隨著脫鹽量的增多，脫鹽室的電阻率隨之升高，電離分解成隨著脫鹽量的增多，脫鹽室的電阻率隨之升高，電離分解成H H+ +和和OHOH- -，使之經(jīng)常

20、保持，使之經(jīng)常保持脫鹽室內(nèi)的樹(shù)脂處于再生狀態(tài)，為高效連續(xù)脫鹽創(chuàng)造了條件。脫鹽室內(nèi)的樹(shù)脂處于再生狀態(tài)，為高效連續(xù)脫鹽創(chuàng)造了條件。電法去離子技術(shù)與普通的離子交換技術(shù)比較電法去離子技術(shù)與普通的離子交換技術(shù)比較 無(wú)化學(xué)污染無(wú)化學(xué)污染 可連續(xù)再生可連續(xù)再生 出水的純度高出水的純度高 水的回收率高水的回收率高 2022-3-2322 純純 化化 水水 的的 貯貯 存存對(duì)對(duì)于制藥用水的使用來(lái)說(shuō)，理想的水系統(tǒng)應(yīng)是恒定地產(chǎn)水和恒定量的于制藥用水的使用來(lái)說(shuō)，理想的水系統(tǒng)應(yīng)是恒定地產(chǎn)水和恒定量的用水，不加貯罐。系統(tǒng)制備多少水，工藝過(guò)程就即時(shí)地使用多少水。用水，不加貯罐。系統(tǒng)制備多少水，工藝過(guò)程就即時(shí)地使用多少水。事

21、實(shí)上，藥品生產(chǎn)的不同階段對(duì)工藝用水的種類、用水時(shí)間、水的溫事實(shí)上，藥品生產(chǎn)的不同階段對(duì)工藝用水的種類、用水時(shí)間、水的溫度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產(chǎn)的各種需要必然會(huì)造成用水高度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產(chǎn)的各種需要必然會(huì)造成用水高峰期，也會(huì)出現(xiàn)不消耗水的時(shí)間。因此，制藥用水的貯存方式成為工峰期，也會(huì)出現(xiàn)不消耗水的時(shí)間。因此，制藥用水的貯存方式成為工藝用水系統(tǒng)四大組成部分之一。藝用水系統(tǒng)四大組成部分之一。貯罐貯罐空氣過(guò)濾空氣過(guò)濾2022-3-2323 純純 水水 貯貯 罐罐 首選立式首選立式容量容量放在制水間，而不是潔凈區(qū)放在制水間，而不是潔凈區(qū)安裝安裝疏水性除菌空氣濾器疏水性除菌空氣濾

22、器玻璃管水位計(jì)存在污染風(fēng)險(xiǎn)，電信號(hào)玻璃管水位計(jì)存在污染風(fēng)險(xiǎn)，電信號(hào) 水位控制裝置被廣泛應(yīng)用水位控制裝置被廣泛應(yīng)用CIP完全排空完全排空避免多罐設(shè)計(jì)避免多罐設(shè)計(jì)采用符合要求的材料采用符合要求的材料(無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕)可靠的表面處理可靠的表面處理(電拋光電拋光)鈍化鈍化2022-3-2324 空空 氣氣 過(guò)過(guò) 濾濾疏水性濾芯疏水性濾芯 PTFE PTFE PVDF PVDF蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時(shí)需要）蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時(shí)需要）在線消毒在線消毒完整性測(cè)試完整性測(cè)試排 液 閥冷 凝 積 水防 冷 凝 積 水 彎 頭2022-3-

23、2325 純純 化化 水水 的的 分分 配配管道管道輸送泵輸送泵紫外滅菌裝置紫外滅菌裝置閥門閥門換熱器換熱器儀表儀表系統(tǒng)設(shè)計(jì)要系統(tǒng)設(shè)計(jì)要 完全排空完全排空2022-3-2326 管管 道道采用符合要求的材料（無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕）采用符合要求的材料（無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕）可靠的表面處理（電拋光）可靠的表面處理（電拋光）坡度要求坡度要求5/1000鈍化鈍化焊接要求焊接要求2022-3-2327 輸輸 水水 泵泵 結(jié)構(gòu)合理，易于清洗、維護(hù)結(jié)構(gòu)合理，易于清洗、維護(hù)最低點(diǎn)排放、開(kāi)放式葉片最低點(diǎn)排放、開(kāi)放式葉片采用符合要求的材料（采用符合要求的材料（316L316L）最好

24、實(shí)行變頻控制，以實(shí)現(xiàn)回水最好實(shí)行變頻控制，以實(shí)現(xiàn)回水 流速的要求流速的要求最好不安裝在線備用泵，如果在線最好不安裝在線備用泵，如果在線備用建議備用泵低速運(yùn)行，有一定流速備用建議備用泵低速運(yùn)行，有一定流速流過(guò)備用泵，并兩泵定時(shí)切換流過(guò)備用泵，并兩泵定時(shí)切換回水流速回水流速 回水流速回水流速1.5m/s 1.5m/s 3m/s3m/s，在用水點(diǎn)，在用水點(diǎn)U U型管形成虹吸型管形成虹吸 現(xiàn)象，閥門在開(kāi)關(guān)時(shí)容易造成外界現(xiàn)象，閥門在開(kāi)關(guān)時(shí)容易造成外界 空氣進(jìn)入系統(tǒng)中空氣進(jìn)入系統(tǒng)中 2022-3-2328 紫紫 外外 燈燈 U VU V波長(zhǎng)波長(zhǎng)254254nm耐溫的要求或控制流程的要求耐溫的要求或控制流程

25、的要求有計(jì)時(shí)器或照度計(jì)或兩者兼?zhèn)溆杏?jì)時(shí)器或照度計(jì)或兩者兼?zhèn)洌ㄈQ于評(píng)估（取決于評(píng)估UVUV有效性的方式）有效性的方式）光潔度、反射率光潔度、反射率2022-3-2329 閥閥 門門采用符合要求的材料采用符合要求的材料選用隔膜閥選用隔膜閥禁止使用球閥禁止使用球閥2022-3-2330 換換 熱熱 器器優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建立定期驗(yàn)證機(jī)制立定期驗(yàn)證機(jī)制2022-3-2331 儀儀 表表電導(dǎo)率電導(dǎo)率TOCTOC流量計(jì)流量計(jì)紙式記錄儀紙式記錄儀 在線

26、檢測(cè)在線檢測(cè)儀表應(yīng)在全量程保證精度和可靠性儀表應(yīng)在全量程保證精度和可靠性 如電導(dǎo)率儀的最小分辨率應(yīng)達(dá)到如電導(dǎo)率儀的最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1S/cm0.1S/cm，精度應(yīng)達(dá)到，精度應(yīng)達(dá)到 0.1S/cm0.1S/cm，溫度自動(dòng)補(bǔ)償。，溫度自動(dòng)補(bǔ)償。儀表選擇和安裝應(yīng)減小潛在的污染可能儀表選擇和安裝應(yīng)減小潛在的污染可能2022-3-2332質(zhì)量 權(quán)權(quán) 衡衡2022-3-2333 微微 生生 物物 控控 制制 微生物控制是儲(chǔ)存和分配的核心問(wèn)題微生物控制是儲(chǔ)存和分配的核心問(wèn)題 注重從設(shè)計(jì)到運(yùn)行和監(jiān)測(cè)的整個(gè)過(guò)程注重從設(shè)計(jì)到運(yùn)行和監(jiān)測(cè)的整個(gè)過(guò)程水系統(tǒng)的污染分析水系統(tǒng)的污染分析系統(tǒng)警戒和糾偏系統(tǒng)警戒和糾偏消毒消

27、毒滅菌滅菌水質(zhì)檢測(cè)（取樣、化驗(yàn)）水質(zhì)檢測(cè)（取樣、化驗(yàn)）2022-3-2334 源源 水水 外外 部部 設(shè)設(shè) 計(jì)計(jì)選選 材材儲(chǔ)存分配儲(chǔ)存分配時(shí)間、強(qiáng)度時(shí)間、強(qiáng)度 回水流速、低點(diǎn)排空回水流速、低點(diǎn)排空紫外、閥門、換熱器紫外、閥門、換熱器 CIP、水位計(jì)、水位計(jì) 空氣過(guò)濾、排空空氣過(guò)濾、排空方式、方法、時(shí)間方式、方法、時(shí)間 水系統(tǒng)的污染分析水系統(tǒng)的污染分析外源性污染外源性污染儲(chǔ)存儲(chǔ)存內(nèi)源性污染內(nèi)源性污染分配分配消毒消毒滅菌滅菌2022-3-2335 水系統(tǒng)的污染分析水系統(tǒng)的污染分析外源性污染外源性污染 外源性污染主要是指源水及系統(tǒng)外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水最主要外源性污染主要是指源水及

28、系統(tǒng)外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。的外源性污染源。內(nèi)源性污染內(nèi)源性污染 內(nèi)源性污染是指制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中所致的污染。它與制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、內(nèi)源性污染是指制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中所致的污染。它與制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、分配等因素息息相關(guān)，主要在儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)。運(yùn)行、維護(hù)、貯存、分配等因素息息相關(guān)，主要在儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)。儲(chǔ)存系統(tǒng)儲(chǔ)存系統(tǒng) CIPCIP、玻璃管水位計(jì)、空氣過(guò)濾、排空、消毒、滅菌玻璃管水位計(jì)、空氣過(guò)濾、排空、消毒、滅菌分配系統(tǒng)分配系統(tǒng) 管道坡度、排空、快接或焊接、回水流速、最低點(diǎn)排放、紫外波長(zhǎng)、計(jì)時(shí)和照度、隔管道坡度、排空、快接或焊

29、接、回水流速、最低點(diǎn)排放、紫外波長(zhǎng)、計(jì)時(shí)和照度、隔膜閥、管殼換熱器膜閥、管殼換熱器 清洗、消毒、滅菌清洗、消毒、滅菌2022-3-2336 系統(tǒng)警戒和糾偏系統(tǒng)警戒和糾偏警戒水平警戒水平 警戒水平是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)它時(shí)表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正警戒水平是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)它時(shí)表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含義是報(bào)警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含義是報(bào)警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。特別的糾偏措施。糾偏限度糾偏限度 糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)此限度時(shí)，表明制藥用水

30、系統(tǒng)已糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)此限度時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn) 警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)”。與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾偏限度時(shí)，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)設(shè)

31、定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因偏限度時(shí)，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)設(shè)定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因素。素。2022-3-2337 消消 毒毒定義及概念定義及概念 以物理或化學(xué)方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物稱為消毒。以物理或化學(xué)方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物稱為消毒。巴斯德消毒巴斯德消毒 巴斯德消毒法國(guó)科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法，因其對(duì)象主要是病源微生物及其他生長(zhǎng)巴斯德消毒法國(guó)科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法，因其對(duì)象主要是病源微生物及其他生長(zhǎng)態(tài)菌，故又稱巴氏消毒。對(duì)制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫消毒。態(tài)菌，故又稱巴氏消毒。對(duì)制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫消毒。 純化水系統(tǒng)采用巴氏消毒，罐內(nèi)溫度控制在純化水系統(tǒng)采用巴氏消毒，罐內(nèi)溫度控制在8585左右，回水溫度保持在左右，回水溫度保持在6565以上。以上。臭氧消毒臭氧消毒 卓越的氧化劑、破壞卓越的氧化劑、破壞DNA、抑制細(xì)菌繁殖、沒(méi)有化學(xué)物質(zhì)需要處理、與化學(xué)方法相比、抑制細(xì)菌繁殖、沒(méi)有化學(xué)物質(zhì)需要處理、與化學(xué)方法相比優(yōu)勢(shì)明顯優(yōu)勢(shì)明顯 臭氧發(fā)生器、射流器臭氧發(fā)生器、射流器 水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過(guò)濾器、膜和管道，水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過(guò)濾器、膜和管道， 均會(huì)不斷的滋生和繁殖均會(huì)不斷的滋生和繁殖細(xì)菌，細(xì)菌，目前在多級(jí)水處理系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌