《新藥的概念與分類》

1、新藥的概念與分類有效部位，應(yīng)當測定每類成分的含量，并對每類成分中的代有效部位，應(yīng)當測定每類成分的含量，并對每類成分中的代表成分進行含量測定且規(guī)定下限（對有毒性的成分增加上限控表成分進行含量測定且規(guī)定下限（對有毒性的成分增加上限控制）；申請由同類成分組成的有效部位制成的制劑，如其中制）；申請由同類成分組成的有效部位制成的制劑，如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分，且功含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分，且功能主治相同，則應(yīng)當與該有效成分進行藥效學(xué)及其他方面的比能主治相同，則應(yīng)當與該有效成分進行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。較，以證明其優(yōu)勢和特點。(3

2、)改變劑型應(yīng)當說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的適應(yīng)證改變劑型應(yīng)當說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的適應(yīng)證原則上應(yīng)當同于原制劑。其中某些適應(yīng)證療效不明顯或無法通原則上應(yīng)當同于原制劑。其中某些適應(yīng)證療效不明顯或無法通過藥效或臨床試驗證實的，應(yīng)當提供相應(yīng)的研究資料。過藥效或臨床試驗證實的，應(yīng)當提供相應(yīng)的研究資料。改改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報資料應(yīng)當提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準資料應(yīng)當提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、臨床等方面的對比試驗及毒理學(xué)的研究、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、臨床等方面的

3、對比試驗及毒理學(xué)的研究資料。改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的資料。改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。 取樣點：通常為取樣點：通常為9一一13個，吸收相個，吸收相2一一3個，峰值附近個，峰值附近2一一3個，分布相個，分布相2一一3個，消除相個，消除相3一一4個。個。采樣時間：采樣持續(xù)到血藥濃度為采樣時間：采樣持續(xù)到血藥濃度為CI.-的的t/101/20以后。以后。數(shù)據(jù)處理：采用房室或非房室模型方法進行數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理：采用房室或非房室模型方法進行數(shù)據(jù)處理，計算出相關(guān)的動力學(xué)參數(shù)，如半衰期、達峰時

4、間、血，計算出相關(guān)的動力學(xué)參數(shù)，如半衰期、達峰時間、血藥濃度一時間曲線下的面積、最大峰濃度等。藥濃度一時間曲線下的面積、最大峰濃度等。（二）（二）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）概述）概述 為了加強藥品的監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效，國家為了加強藥品的監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范范（Good Laborato叮叮Practice for Non-clinical Laborato斗斗Studies,簡稱簡稱GLP) ,自自1999年年11月月1日起試

5、行。日起試行。2003年年6月重新月重新發(fā)布，并于發(fā)布，并于2003年年9月正式實施。月正式實施。GLP是加強藥品監(jiān)督管理的是加強藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，是保證藥品安全有效的重要措施，也是提高我國藥重要內(nèi)容，是保證藥品安全有效的重要措施，也是提高我國藥品研究質(zhì)量和要求，參與國際合作和競爭的需要。品研究質(zhì)量和要求，參與國際合作和競爭的需要。 自自 學(xué)學(xué)治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分依據(jù)。試驗一般為有足夠樣本量的隨機申請獲得批準提供充分依據(jù)。試驗一般為有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)為盲法對照試驗。病例數(shù)為300300例例新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人