10T純化水制備系統(tǒng)用戶需求書URS

1、 純化水制備系統(tǒng)用戶需求文件編號(hào)：URS-YL-05編寫日期編寫部門:生產(chǎn)部保管部門:設(shè)備部藥業(yè)地 址： ： ：聯(lián)系人： ：013郵箱：2021年12月確認(rèn)工程名稱 Project Name 純化水系統(tǒng)用戶需求 提出部門 Preparation Dept. 起草人 Draftsman Name 實(shí)施部門 Implementation Dept. 實(shí)施日期 Implementation Date 文件審批表Review and Approval for the Document部門Department姓名及職務(wù)Name Title簽名與日期Signature Date職能Role一、工程描述1.

2、1、藥業(yè)原料藥車間安裝一套10噸/小時(shí)的純化水制備系統(tǒng)，工藝采用二級(jí)RO用于該車間生產(chǎn)工藝用水。二、目的 2.1、對(duì)產(chǎn)品功能、使用、效勞等提出要求，并在購銷合同中經(jīng)雙方確認(rèn)。2.2、明確供需雙方的職責(zé)，防止不必要的分歧和糾紛。2.3、明確純化水系統(tǒng)驗(yàn)收可接收標(biāo)準(zhǔn)及所有設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、控制方式、消毒方式、安裝檢查、包裝及交付使用等具體要求。三、職責(zé) 3.1、供給商職責(zé)、提供由權(quán)威部門簽章的文件資料(例如儀表檢驗(yàn)證書、產(chǎn)品合格證書等)、以便滿足相關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，詳見資料清單。、提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)資料、圖紙及安裝要求。如公用系統(tǒng)水、電、氣、汽消耗量和接

3、口方位、口徑；管道儀表圖(P&ID)、系統(tǒng)或設(shè)備平面布置圖、配管設(shè)計(jì)及安裝圖紙等。、負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造，確保設(shè)備選用的材質(zhì)和提供的文件能滿足中國GMP認(rèn)證要求。、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸及運(yùn)輸保險(xiǎn)。、負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝、及最終測試、驗(yàn)收等活動(dòng)，直到需方完成設(shè)備安裝、調(diào)試、試運(yùn)行，并完成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。、提供竣工資料及驗(yàn)證效勞，要求與工程實(shí)施同步進(jìn)行，保證驗(yàn)證活動(dòng)的真實(shí)性、可靠性、完整性、及時(shí)性。、負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行使用與維護(hù)技能的培訓(xùn)。、提供優(yōu)質(zhì)的售后效勞 3.2、藥業(yè)職責(zé)、負(fù)責(zé)提供安裝場地。、負(fù)責(zé)提供水源、電源、蒸汽源和壓縮空氣源等，并負(fù)責(zé)安裝供貨合同以外的公用系統(tǒng)連接?，F(xiàn)能提供的公用系統(tǒng)介質(zhì)

4、及其參數(shù)如下： Ø 飲用水：生活飲用水 管網(wǎng)提供，壓力0Ø 工業(yè)蒸汽：工作壓力0, 飽和蒸汽Ø 電源：380/220V，50HzØ 壓縮空氣：凈化處理，壓力00.75Mpa，流量25.0Nm3/min、負(fù)責(zé)工程招標(biāo)工作，并洽談、簽訂商務(wù)合同。、供給商設(shè)備到達(dá)目的地后，需方負(fù)責(zé)吊裝卸貨，并將所有設(shè)備搬到指定位置。四、可接收標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS01純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基于飲用水實(shí)際測試值,參考“中國飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006是URS02純化水水質(zhì)應(yīng)符合中國新版藥典CP2021序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS03產(chǎn)水量：1T/h4.3 系統(tǒng)工藝流程圖序號(hào)要求

5、是否關(guān)鍵URS04工藝流程圖如下所示： 、系統(tǒng)工藝流程圖二級(jí)RO 飲用水 板式熱交換器 添加阻垢劑原水箱 原水泵 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 精密過濾器 一級(jí)高壓泵 PH調(diào)節(jié)裝置 一級(jí)RO 一級(jí)RO水箱 一級(jí)RO水泵 二級(jí)高壓泵 二級(jí)RO 反滲透清洗裝置純化水貯罐 衛(wèi)生泵 紫外線殺菌器 各用水點(diǎn) 4.4、用水點(diǎn)一覽表、純化水制備系統(tǒng)用水點(diǎn)及用水量單班序號(hào)用水點(diǎn)位置編號(hào)用水量用途描述4.6、純水站現(xiàn)有設(shè)備平面布置另供。五、系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 5.1 純化水系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)要求序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS05系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。防止對(duì)純化水的意外污染。系統(tǒng)設(shè)計(jì)RO之后應(yīng)不存在系統(tǒng)死點(diǎn)3D概念

6、；管路連接傾斜度大于1%；拐角圓弧半徑 R 10 mm。URS06任何與純化水接觸的材料必須滿足新版GMP的要求： 預(yù)處理到純化水出水設(shè)備及管路采用SUS304材質(zhì)。有防腐要求的設(shè)備內(nèi)壁襯3mm橡膠；管閥件采用快裝隔膜閥，自動(dòng)控制閥均采用氣動(dòng)角座閥。 接觸酸堿或鹽水輔助管路如加藥箱、清洗裝置采用耐腐蝕材料，如UPVC等材質(zhì)。 所有與純化水接觸的不銹鋼外表最終粗糙度Ra平均值0.4µm，最大0.5m，并提供證明文件。URS07任何與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，無接縫、不存水。密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠。URS08焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接、PTF

7、E或EPDM墊片。焊接點(diǎn)要求必須提供焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片。URS09整個(gè)系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能： 預(yù)處理需消毒的相關(guān)部件必須可經(jīng)受80°C熱水反復(fù)消毒； RO采用化學(xué)消毒；URS10為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個(gè)核心設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一單元出水處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)及取樣閥。URS11整套裝置的工作基于但不限于以下幾個(gè)方面：（1） 設(shè)備運(yùn)行應(yīng)根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來控制，采用全自動(dòng)控制 運(yùn)行。（2） 對(duì)原水和RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水開始進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐

8、。序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS12滿足操作者輸入密碼才能進(jìn)入操作系統(tǒng)。URS13以PLC控制為核心， PLC采用雙通道，并安裝自動(dòng)化控制系統(tǒng)軟件，完成系統(tǒng)工藝參數(shù)的檢測采集顯示、設(shè)備狀態(tài)檢測顯示和控制、信息儲(chǔ)存等功能。URS14提供手動(dòng)/自動(dòng)兩種操作模式。可直接從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)。URS15實(shí)時(shí)在線監(jiān)測顯示進(jìn)水溫度、原水電導(dǎo)率、RO出水的電導(dǎo)率、溫度及流量、總回流量計(jì)、貯罐液位等。URS16過程報(bào)警包括：測量數(shù)值超限或者偏差超限、設(shè)定值超限、輸入、輸出變化率超限、開/停故障報(bào)警、儀表故障報(bào)警、輸入數(shù)值超量程報(bào)警。如出現(xiàn)水位、電導(dǎo)率、流量超標(biāo)、過熱、過載時(shí)等故障時(shí)均應(yīng)報(bào)警。URS17無論硬件和軟

9、件，都必須是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，在國內(nèi)市場容易買到。.硬件局部要與設(shè)計(jì)配置相一致，并制定一套明確的控制編號(hào)。 序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS18預(yù)處理系統(tǒng)采用80±3°C熱水URS19RO采用化學(xué)消毒六、系統(tǒng)設(shè)備描述 6.1、預(yù)處理系統(tǒng)組成：原水箱、原水泵、板式熱交換器、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、加藥裝置阻垢劑和精密過濾器。功能：Ø 防止膜面結(jié)垢包括CaCO3 CaSO4 SrSO4 CaF2 SiO2 鐵鋁氧化物等；Ø 防止膠體物質(zhì)及懸浮固體微粒污堵；Ø 防止有機(jī)物質(zhì)的污堵；Ø 防止微生物的污堵；Ø 防止氧化性物質(zhì)對(duì)膜的氧化破壞；

10、6; 保持反滲透裝置產(chǎn)水量穩(wěn)定。單機(jī)要求l 原水箱序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS20型號(hào)規(guī)格容量5m3 厚度3mm外形尺寸水箱本體由本公司提供，其他由供給商提供材質(zhì)SUS304液位傳感器壓力傳感式附件自動(dòng)進(jìn)水閥、呼吸器、人孔、取樣閥功能原水貯存，克服管網(wǎng)供水的壓力波動(dòng)，保證系統(tǒng)供水連續(xù)。控制液位自動(dòng)控制l 原水泵 序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS21規(guī)格型號(hào)供方提供揚(yáng)程供方提供設(shè)計(jì)流量供方提供額定功率供方提供電機(jī)特性供方提供品牌杭州南方功能為后續(xù)設(shè)備提供工作所需要的水壓和流量控制系統(tǒng)自動(dòng)l 板式熱交換器序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS22規(guī)格型號(hào) 供方提供換熱面積 供方提供材質(zhì) SUS304 額定

11、流量 供方提供附件采用美國霍尼韋爾全自動(dòng)溫控系統(tǒng)控制自動(dòng)控制功能調(diào)節(jié)進(jìn)水溫度1825，保證RO膜冬季出水量；對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行巴氏消毒。l 多介質(zhì)過濾器序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS23規(guī)格型號(hào)直徑1400 厚度4mm設(shè)計(jì)流量產(chǎn)水量大于25T/h設(shè)計(jì)壓力工件壓力材質(zhì)SUS304 襯3mm橡膠填料精制石英砂控制采用氣動(dòng)角座閥全自動(dòng)運(yùn)行自動(dòng)運(yùn)行/反洗功能去除原水中的膠體、懸浮物、泥沙及細(xì)菌、藻類微生物等雜質(zhì)，以降低原水濁度和SDI污染指數(shù)值，提高澄明度，到達(dá)反滲透系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的要求。l 活性碳過濾器序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS24規(guī)格型號(hào)直徑1400 厚度3mm設(shè)計(jì)流量產(chǎn)水量大于25T/h設(shè)計(jì)壓

12、力工件壓力材質(zhì)SUS304 襯3mm橡膠填料果殼活性炭；可經(jīng)受一定溫度。控制要求采用氣動(dòng)角座閥全自動(dòng)運(yùn)行自動(dòng)運(yùn)行/反洗功能主要去除水中的游離氯、色度、微生物、有機(jī)物以及部份重金屬等有害物質(zhì)l 阻垢劑投加裝置序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS25計(jì)量泵型號(hào)供方提供流量供方提供功率供方提供品牌美國PULSAFEEDER計(jì)量箱容積供方提供材質(zhì)PE整體控制自動(dòng)定量加藥，加藥量人工設(shè)定。功能提高無機(jī)鹽的溶解度，有效地阻止Ca2+、Mg2+等離子形成水垢；同時(shí)防止膠體、有機(jī)物在膜外表的凝結(jié)，延長一級(jí)膜的使用壽命，降低清洗頻率l 精密過濾器5µm序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS26型號(hào)供方提供規(guī)格供方提

13、供數(shù)量供方提供外殼材質(zhì)SUS304/2B流量產(chǎn)水量大于25T/h濾芯孔徑5 m濾芯材質(zhì)PP噴熔控制帶取樣閥、排污閥和壓力表功能防止局部微粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)，造成對(duì)RO膜撞擊、摩擦和局部沉淀6.2、二級(jí)RO系統(tǒng)組成：一二級(jí)高壓泵、二級(jí)RO裝置、反滲透清洗裝置、加藥裝置、中間水箱、中間水泵、純化水箱組成。功能：主要去除水中溶解鹽類，同時(shí)去除一些有機(jī)大分子，前階段未去除的小顆粒等。采用美國陶氏和海德能公司的反滲透膜，單根膜脫鹽率可大于99.5%。單機(jī)要求l 一、二級(jí)多級(jí)泵序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS27規(guī)格型號(hào)供方提供揚(yáng)程供方提供設(shè)計(jì)流量供方提供額定功率供方提供材質(zhì)304不銹鋼品牌杭州南方控制熱保護(hù)

14、；上下、壓保護(hù)；與原水泵聯(lián)鎖功能增加反滲透膜濃水側(cè)的進(jìn)水壓力，實(shí)現(xiàn)溶液從高濃度向低濃度一側(cè)的滲透，從而得到合格的淡水。l 二級(jí)RO裝置序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS28一級(jí)膜型號(hào)BW30-365膜數(shù)量12支品牌美國陶氏二級(jí)膜型號(hào)BW30-365膜數(shù)量9支品牌美國陶氏進(jìn)水設(shè)計(jì)溫度25度膜殼型號(hào)4英寸2芯裝膜殼數(shù)量5膜殼材質(zhì)SUS04管閥件整個(gè)系統(tǒng)管閥件采用SUS04，閥門采用隔膜閥附件壓力表、流量計(jì)、取樣閥、電導(dǎo)儀，控制上下壓保護(hù)，定時(shí)自動(dòng)沖洗，電導(dǎo)在線檢測，西門子PLC、含擴(kuò)展，采用全自動(dòng)控制功能脫除進(jìn)水中大局部離子、有機(jī)物、微生物等l 加NaOH裝置序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS29計(jì)量泵型

15、號(hào)供方提供流量供方提供功率供方提供品牌美國PULSAFEEDER計(jì)量箱容積供方提供材質(zhì)PE整體控制自動(dòng)定量加藥，加藥量人工設(shè)定。功能調(diào)節(jié)一級(jí)淡水PH值l 反滲透清洗裝置序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS30清洗箱容積1000L材質(zhì)PE整體 清洗泵規(guī)格型號(hào)供方提供揚(yáng)程供方提供設(shè)計(jì)流量供方提供額定功率供方提供清洗過濾器規(guī)格供方提供外殼材質(zhì)供方提供流量供方提供濾芯孔徑供方提供濾芯材質(zhì)PP噴熔l 中間水箱序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS31型號(hào)規(guī)格容量5m3 厚度4mm外形尺寸供方提供材質(zhì)SUS304液位傳感器壓力傳感式附件呼吸器、人孔、取樣閥功能RO水貯存，供二級(jí)RO進(jìn)水控制液位自動(dòng)控制l 中間水泵 序號(hào)

16、確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS32規(guī)格型號(hào)供方提供揚(yáng)程供方提供設(shè)計(jì)流量供方提供額定功率供方提供電機(jī)特性供方提供品牌杭州南方功能為二級(jí)RO提供工作所需要的水壓和流量控制系統(tǒng)自動(dòng)l 純化水箱序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS33容積20m3 厚度5mm外形尺寸供方提供材質(zhì)SUS304空氣呼吸器m疏水性呼吸器液位傳感器壓力傳感式附件球形噴淋裝置、液位數(shù)顯儀、呼吸器、人孔等控制自動(dòng)液位控制6.3、輸送系統(tǒng)組成：純水泵、紫外滅菌器、回水流量計(jì)等。功能：將純化水輸送至各用水點(diǎn)。單機(jī)要求l 純水泵序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS34規(guī)格型號(hào)供方提供揚(yáng)程供方提供設(shè)計(jì)流量供方提供額定功率供方提供品牌杭州南方控制恒流控制

17、符合2021版GMP要求，通過流量計(jì)進(jìn)行變頻控制功能將貯罐里純化水輸送到各用水點(diǎn)，單程循環(huán)后回到貯水l 紫外殺菌裝置序號(hào)確認(rèn)工程要求是否關(guān)鍵URS35規(guī)格型號(hào)供方提供外殼材質(zhì)SUS304結(jié)構(gòu)形式管道式；設(shè)計(jì)壓力供方提供燈管飛利浦配置時(shí)間累加器 電流電壓表功能防止管道中的滯留水及容器管道壁滋生細(xì)菌而影響水質(zhì)十、設(shè)計(jì)權(quán)威性要求序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS88設(shè)計(jì)時(shí)所有部件的采用及壓力容器、人員保護(hù)、廢氣排放和噪音皆需滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求。十一、 EHS要求序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS89系統(tǒng)設(shè)計(jì)需考慮電源緊急關(guān)閉功能。URS90有良好的接地防止靜電產(chǎn)生。URS91電氣設(shè)備和壓力設(shè)備符合國家設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。十二、 cGM

18、P要求序號(hào)要求是否關(guān)鍵URS92提供PID、涉及標(biāo)準(zhǔn)及備用部件。URS93應(yīng)提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗(yàn)測試報(bào)告、材質(zhì)證明等資料和文件。URS94各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別.十三、質(zhì)量控制方案 13.1、為了確保需方的要求，供給商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量確認(rèn)工程方案，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。 13.2、所有的貨物或測試都應(yīng)考慮認(rèn)證 / 驗(yàn)證的需要。 13.3、供給商必須通過合理的方法來制定和分析詳盡的進(jìn)度方案(包括設(shè)計(jì)、制造、測試等等)，這有利于：質(zhì)量控制，確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序，反復(fù)檢查工作進(jìn)展。十四、保證 14.1、供給商提供的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)； 14.2 、供給商對(duì)設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)定性； 14.3、供給商全面負(fù)責(zé)系統(tǒng)所有設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問題進(jìn)行必要的改動(dòng)所需的費(fèi)用由供給商負(fù)責(zé)，需方不承當(dāng)此費(fèi)用。 14.4、供給商保證設(shè)計(jì)、制造和檢測的平安可靠性、標(biāo)準(zhǔn)性和合理性。 14.5、供給商保證所有工作內(nèi)容包括文件及其執(zhí)行必須考慮到并滿足需方要求、驗(yàn)證和相關(guān)GMP認(rèn)證的要求。十五、售后效勞