恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案

1、恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案V:1.0管理制度精選整理恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案2020-4-1驗(yàn)證方案目錄1、概述2、目的3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的技術(shù)資料檢查技術(shù)特性5、驗(yàn)證6、結(jié)果評(píng)價(jià)7 .驗(yàn)證周期8 .驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析9 .驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用 CLIMACELL 222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號(hào) Q2002。,是由 MMM Medcenter Einrichtungen GmbH 生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍 0C,相對(duì)濕度10%-95% 的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT10QPID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個(gè)預(yù)設(shè)程序，

2、觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時(shí)報(bào)警裝置會(huì)自動(dòng)報(bào)警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室，主要用于藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)及細(xì)菌培養(yǎng)。 設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)： 溫度范圍：0C （環(huán)境溫度20c時(shí)） 溫度波動(dòng)度：± 2C 相對(duì)濕度范圍：1095% 相對(duì)濕度波動(dòng)度：± 5%2、目的檢查并驗(yàn)證我公司新安裝的恒溫包濕箱是否符合要求。檢查并驗(yàn)證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)4、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗(yàn)的需要技術(shù)資料檢查文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)備注使用說明書1檔案室產(chǎn)品合格證1檔案

3、室調(diào)試記錄二份3工程部、檔案室 各1份檢查人：復(fù)核人：日期：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱:地址：聯(lián)系人：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼： 技術(shù)特性消耗性備品備件品名數(shù)量存放處備注檢查人：復(fù)核人：日期：安裝情況檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合GM嗖求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門較鏈應(yīng)牢固、靈活 ）。日期:設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備檢查人：復(fù)核人：日期：設(shè)備的電器安裝符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V± 10%接地電阻合格，設(shè)備電源接線與接線圖

4、相符。檢查人：復(fù)核人：日期:驗(yàn)證用儀表、設(shè)備、材料名 稱型號(hào)規(guī)格備注八通道尢紙記錄儀JC-HR144鋁電阻PT100檢查人：復(fù)核人：日期：5、運(yùn)行確認(rèn)目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP1行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計(jì)要求,同時(shí)亦確認(rèn)SOP勺可行性。檢查項(xiàng)目廳P檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正 常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正 常，并達(dá)到設(shè)定值4報(bào)警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕 度超出設(shè)定范圍應(yīng)報(bào)警5設(shè)備運(yùn)行無異常響聲6打印機(jī)運(yùn)行正常，打印條字跡清晰空載熱分布綜合評(píng)價(jià)總結(jié)人： 日期：6、性能確認(rèn)根據(jù)擬定的設(shè)備SOP1

5、行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其 設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計(jì)要求，滿足我公司的使用要求。驗(yàn)證要求驗(yàn)證前必須對(duì)恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。驗(yàn)證試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備好各驗(yàn)證用具?？蛰d熱分布目的：確定恒溫包濕箱運(yùn)行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同 時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。驗(yàn)證內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOR!行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25c /60%RH 30C/65%RH 40C/75%RH 每次運(yùn)行8小時(shí)，運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測(cè)點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行

6、3次，以檢查其 重現(xiàn)性。試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鋁熱電阻 8支。溫度探頭分布圖：驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度士 2 c設(shè)定濕度± 5%RH第一層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：A田-1 （通道1）, D I - 1 （通道2）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：A.-H - 1 （通道6）第二層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：C田-2 （通道3）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：B R-2 （通道7）第二層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：A R-3 （通道4）, C I -3 （通道5）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：C R-3 （通道8）溫度記錄見附件空載熱分布綜合評(píng)價(jià)總結(jié)人： 日期：負(fù)載熱分布目的：確定恒溫包濕箱在負(fù)載運(yùn)行過程中，工作室

7、內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn) 行，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。驗(yàn)證內(nèi)容與方法將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫包濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP1行操作，設(shè)置 設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25c/60%RH 30C/65%RH 40C/75%RH每次運(yùn)行8小時(shí)，運(yùn)行過程 中用無紙記錄儀記錄各測(cè)點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鋁熱電阻 8支。溫度探頭分布圖：驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度士 2C設(shè)定濕度± 5%RH第一層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：A田-1 （通道1）, D I - 1 （通道2）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：A.-H - 1 （通

8、道6）第二層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：C田-2 （通道3）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：B R-2 （通道7）第二層 溫度檢測(cè)鋁熱電阻位置：A R-3 （通道4）, C I -3 （通道5）檢測(cè)濕球溫度鋁熱電阻位置：C R-3 （通道8）注：珀熱電阻安裝時(shí)，測(cè)溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板溫度記錄見附件負(fù)載熱分布綜合評(píng)價(jià)總結(jié)人： 日期：7.驗(yàn)證周期一般情況下，每年驗(yàn)證一次。7 . 2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。8 .驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。9 .驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論

9、驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)恒溫恒 濕箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期。溫度設(shè)置：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第次時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設(shè)定 通疝、0hr1

10、hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層丁,、設(shè)定 通介、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄設(shè)定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論： 日期：濕球溫度記錄工、段定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)

11、間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層儂定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層工、設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人：日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得

12、各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層技定 通疝、,0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層"、,設(shè)定通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層段定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄工、設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度

13、記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層工、,設(shè)定通疝、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層工定通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄設(shè)定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通

14、道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄設(shè)定通0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層丁、設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層設(shè)定 通而、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：溫度設(shè)置:熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記

15、錄設(shè)定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設(shè)定 通0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層丁 、設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)

16、溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄、設(shè)定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄'、設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案結(jié)論： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄%、設(shè)定 通后、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：

17、審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度%RHg審核人:測(cè)試人:日期：結(jié)論:日期:熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄'、設(shè)定 通啟、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：濕球溫度記錄設(shè)定 通點(diǎn)、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道、0hr1hr

18、2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄設(shè)定 通吉、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg審核人:測(cè)試人:日期:結(jié)論:總結(jié)人： 日期： 濕球溫度記錄設(shè)定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7

19、通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層%、.設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層、設(shè)定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置：濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：口空載 口滿載運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄工、設(shè)定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期：濕球溫度記錄設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層設(shè)定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設(shè)定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道3通道7第三層“、設(shè)定 通向、.工0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測(cè)試人：審核人:日期：結(jié)論：總