ISO外審檢查表

1、審核區(qū)域：全部要素依據(jù)準(zhǔn)則：GB/T19001:2008,管理體系文件審核時間：年月日條款號審核內(nèi)容審核力法/抽樣力案4.11）組織對外包過程是怎么控制的？2）選擇外包是否有程序文件規(guī)定？1. 詢1可組織方對外包怎么控制？2. 如有外包有沒有建立程序文件對其詳細(xì)規(guī)定？4.2.11）有無形成質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊的程序文件？1. 詢1可組織負(fù)責(zé)人有無建立適合本組織的質(zhì)量方針目標(biāo)和程序文件？2. 組織的成員是否渚楚？目標(biāo)如何控制，是否實現(xiàn)？3. 方針目標(biāo)是否得到審查和批準(zhǔn)？建立了哪些程序文件？4.2.22）有無質(zhì)量手冊？1.是否就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評價？4.2.41）

2、了解是否制定有記錄控制的程序文件？文1. 抽5-10份文件批準(zhǔn)的證據(jù)，審批權(quán)限是否與規(guī)定相符查。2. 抽3-5份修改的文件，查看經(jīng)再次批準(zhǔn)的證據(jù)。3. 抽3-5份文件發(fā)放的范圍，與規(guī)定是否相符，評價其是否能確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本。4. 抽3-5份外來文件，看其分放的控制情況5. 抽查3-5份作廢保留的文件，看其標(biāo)識與文件規(guī)定是否相符。1. 查閱程序文件，看其對記錄的控制是否包括有標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置。2. 查閱納入受控的證據(jù)。3. 抽810份記錄，分別查看其標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置的情況；是否活晰、易丁識4.2.31）文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？2）必要

3、時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？3）文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到識別？4）在使用處可獲得有效版本的適用文件，是否保持活晰、易丁識別？5）組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件是否得到識別，并控制其分發(fā)6）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出丁某種目的而保留作廢文件，是否對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？內(nèi)內(nèi)容如何規(guī)定？?2）了解記錄的控制范圍是否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部記錄？是否納入受控？3）了解記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合要求？?4）所規(guī)定的記錄是否活晰、易丁識別和檢索？別和檢索。4.查看貯存丁計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄，包括軟件、硬件的管理。5.11）最高管理者

4、是否向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？2）是否進(jìn)行管理評審？3）怎么確保資源的獲得？1. 抽查3-5份文件，查看最高管理者是否傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？2. 查閱管理評審記錄3. 組織所需的資源怎么獲得？5.31）最高管理者是否確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)？2）是否對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？3）是否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？4）是否在組織內(nèi)得到溝通和理解？5）是否在持續(xù)適宜性方面得到評審？1. 詢問最高管理者怎樣確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)？2. 查閱有關(guān)的書面通知，是否對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行承諾？查看管理評審出席記錄、會議記錄。3.

5、查閱是否制定和評審質(zhì)量目標(biāo)框架？4. 詢問3-5名員工是否理解組織的質(zhì)量方針，是否在持續(xù)適宜性方面有無得到評審？5.4.15.4.21）最高管理者建立的質(zhì)量目標(biāo)是否可測，是否與質(zhì)量方針保持一致？對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？1.查看質(zhì)量目標(biāo)是吉可行、可測，與組織的質(zhì)量方針是否保持一致？查看文件變更記錄表，是否為最新版本。5.5.15.5.31）最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？1. 查看崗位職責(zé)說明書，是否明確各自的職責(zé)、權(quán)限，以及其他有關(guān)職責(zé)的程序文件。2. 查看最高管理者是否參與管理評審，查閱會議記錄、出席記錄，相關(guān)程序文件修改的批準(zhǔn)記錄

6、。每周一次的例會記錄等。5.5.21）管理者代表是否確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？2）管理者代表是否向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求？3）管理者代表是否確保在整個組織內(nèi)提高滿1. 查閱管理者代表向最高管理者報告的記錄2. 管理者代表與外方就有關(guān)質(zhì)量體系事宜溝通的記錄，包括會議記錄，足顧客要求的意識？工作郵件，顧客滿意度調(diào)查等。3.查閱有無管理者代表任命書。5.6.11）最高管理者是否按間隔的時間對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？1.抽查管理評審記錄，體系變更記錄，以及質(zhì)量目標(biāo)變更記錄。5.6.21）管理評審的輸入是否有審核結(jié)果、顧客反

7、饋過程的績效和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防措施和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議？1. 查閱會議的記錄，出席人簽到表，抽查顧客滿意度調(diào)查表。2. 查閱預(yù)防措施和糾正措施記錄，以及實施跟蹤情況。3. 以往管審記錄以及跟蹤措施。4. 查閱有關(guān)質(zhì)量管理體系變更、改進(jìn)的建議。5.6.31）管理評審的輸出是否有質(zhì)量管理體系有效性及其過程似性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、1. 抽3-5份改進(jìn)決定和措施，去相關(guān)部門核查。2. 查組織年度培訓(xùn)計劃，投入哪些資源需求？資源？6.11）是否實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)性、并通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿息？1.查顧客滿意

8、度調(diào)查表，有無對顧客需求進(jìn)行分析和改進(jìn)的措施。6.2.16.2.21）從事的人員是否能夠勝任？2）人員所需的能力是否有書面說明？3）是否評價所采取措施的有效性？4）組織的人員是否認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貝獻(xiàn)？5）是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？1. 查有無培訓(xùn)考核表。2. 查有無崗位標(biāo)準(zhǔn)書。3. 查有無在培訓(xùn)時對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，抽查相關(guān)的考核表。4. 查有無人員績效考核表。5. 抽查人員教育培訓(xùn)的記錄。6.36.41）組織是否有提供辦公室、倉庫、設(shè)備等符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？產(chǎn)品所處的環(huán)境是否達(dá)標(biāo)？1.查看是否有專門的倉庫、辦公場地、儀器設(shè)備

9、。車間噪聲、溫度、濕度、照明或天氣是否對產(chǎn)品有影響，是否達(dá)標(biāo)或適宜？7.11）組織策劃和開發(fā)產(chǎn)品時，對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求有哪些？2）組織有無確認(rèn)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收？1. 查產(chǎn)品開發(fā)過程中，是否有適宜的工序、程序義件、相關(guān)的設(shè)備操作人員。2. 抽查3-5份產(chǎn)品出廠前的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及接收。7.2.11）組織是否確定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？3）是否確定產(chǎn)品的法律法規(guī)要求？4）組織認(rèn)為必要的任何附加要求1. 查看組織有無滿足顧客規(guī)定

10、的要求，包括售后服務(wù)等。2. 查看產(chǎn)品適不適用法律法規(guī)要求。3. 查看組織有無滿足客戶的隱含要求。7.2.21）組織如何評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，是否根1.是否有文件規(guī)定，若有，查閱文I據(jù)識別的顧客要求及組織的附加要求實施評件。審？2.抽3-5份合同、訂單或標(biāo)書，對照評審記錄查看；3. 抽8-10份評審記錄，對照產(chǎn)品檢驗記錄、交貨記錄等予以核查4. 抽看3-5份確認(rèn)的證據(jù)及評審記錄進(jìn)行核查。5. 抽3-5份產(chǎn)品要求變更后的評審、文件修改及結(jié)果傳遞的記錄進(jìn)行核查。6. 抽查3-5份評審及引起措施保持的記錄。1. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2. 若有文件規(guī)定，查看文件。3. 分別抽3-5份產(chǎn)品售前、售中、

11、售后與顧客溝通的有關(guān)證據(jù)查看。4. 抽查3-5份顧客反饋信息包括抱怨的處理情況，評價顧客是否滿意。1.向設(shè)計和/或開發(fā)部門的負(fù)責(zé)人索閱有關(guān)控制設(shè)計和/或開發(fā)活動的文件，并詢問其實施情況。2）評審是否在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行？3）評審的內(nèi)容和結(jié)果是否可以表明：產(chǎn)品要求已得到規(guī)定，組織有能力滿足規(guī)定的要求？4）若顧客要求沒有形成文件，了解組織如何對要求進(jìn)行確認(rèn)？5）在產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，是如何進(jìn)行評審、文件修改及結(jié)果傳遞？6）評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄是否予以保持？7.2.31）組織是否確定了與顧客溝通的有效安排？溝通內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理包括對其修改、顧

12、客反饋包括顧客抱怨？溝通時機(jī)、方式、人員的職責(zé)權(quán)限等是否作出規(guī)定？2）是否實施了上述安排？溝通是否順暢？3）溝通的信息是否被有效利用？7.3.11）?了解是否對每項產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的策劃？是否符合產(chǎn)品特點？2）策劃的輸出是否形成了文件？其內(nèi)容是否確定了設(shè)計和開發(fā)的階段、各階段活動是否包括了適合的評審、驗證、確認(rèn)的內(nèi)容及開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限？3）設(shè)計和開發(fā)不同小組之間接口的管理是否明確了職責(zé)分工？溝通是否有效？4）策劃輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展作適當(dāng)更新？2. 抽查數(shù)份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計計劃表，查看活動、職責(zé)、人員、進(jìn)度、資源配備及計劃批準(zhǔn)等情況。3. 詢問負(fù)責(zé)人關(guān)丁部門內(nèi)各設(shè)計開發(fā)組（

13、機(jī)械、電器、液壓、自控、工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。4. 查閱數(shù)份各組問互提條件或溝通信息的文件，并追溯其評審記錄。5. 如有其他部門參與設(shè)計和/或開發(fā)活動（如檢驗部門、組織以外的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。7.3.21）產(chǎn)品的功能和性能有哪些要求？2）產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些要求？3）是否有設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求?4）設(shè)計輸入是否進(jìn)行了評審？1. 查看顧客對產(chǎn)品有哪些要求？2. 產(chǎn)品適不適用現(xiàn)有法律法規(guī)？3. 有無設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求4. 查閱設(shè)計輸入的評審記錄表。7.3.31）設(shè)計和/或開發(fā)輸出文件有哪些？1.在設(shè)計和/或開發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計和/或開

14、發(fā)輸出文件，在發(fā)放前2）設(shè)計和/或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評審和批準(zhǔn)?是否進(jìn)行了評審和批準(zhǔn)？檢查總目3）設(shè)計和/或開發(fā)輸出是否滿足輸入的要錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)求？如何證實?定要求，設(shè)計和/或開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等特性的說明。2. 到檢驗部門了解這幾套設(shè)計和/或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認(rèn)的依據(jù)。3. 到采購部門了解設(shè)計和/或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的活單，活單是否與圖紙相符。4. 查這幾套設(shè)計和/或開發(fā)輸出文

15、件發(fā)放前的評審記錄。7.3.41）在設(shè)計和/或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)1.在設(shè)計和/或開發(fā)部門查設(shè)計和的設(shè)計和/或開發(fā)評審?/或開發(fā)評審記錄的總目錄，判定2）設(shè)計和/或開發(fā)評審的階段目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？3）在評審中識別出的問題是否得到了解決？評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？是否進(jìn)行了各階段的評審。？2. 索要數(shù)套設(shè)計和開發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第一次設(shè)計階段、樣品試制階段、定型設(shè)計階段）設(shè)計評審計劃。？3. 查這幾套設(shè)計和/或開發(fā)過程中各階段的評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內(nèi)容是否適當(dāng)。？4. 查詢評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計中得到貫徹

16、，樣品設(shè)計中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型設(shè)計中得到解決。到銷售、米購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計有什么意見。7.3.51.查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)各階段（首次設(shè)計階段、樣品試制階段和定型設(shè)計階段）的設(shè)計驗證記錄。1）是否實施了設(shè)計和開發(fā)的驗證？2）驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求?3）是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？7.3.61）是否實施了設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)？2）確認(rèn)的時間、方法是否符合規(guī)定要求？3）如果實施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時問、方法是否符合規(guī)定要求？4）是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施?2. 查記錄中是否記載了驗證方法（用其他計算方法、類似設(shè)計比較、實驗

17、和證實等）。3. 查驗證記錄中的決定是否得到落實。1. 查數(shù)個產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。？2. 向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動進(jìn)行的情況以及顧客的要求和意見。7.3.71）設(shè)計和開發(fā)更改是否形成了文件？是否對更改進(jìn)行了評價？2）如有驗證和確認(rèn)活動，米用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準(zhǔn)？是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？1.查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計和/或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況，查看這幾個產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。i查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗

18、證和確認(rèn)記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求到相關(guān)部門7.4.11)了解是否識別并確定了采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度？2) 了解是否根據(jù)已確定的采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度制定選擇、評價供方并重新評價的準(zhǔn)則與方法？準(zhǔn)則是否體現(xiàn)了按滿足要求的能力來評價和選擇供方？3) 了解選擇、評價供方的準(zhǔn)則和方法是否得以實施？4) 了解是否在選定的供方中采購產(chǎn)品？5) 了解所采購的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的采購要求？查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計和/或開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。1)組織是否確定了產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的輸入？2)設(shè)計與開發(fā)的輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的四個方面的內(nèi)容？3)是否對輸入進(jìn)行了評審？4)

19、要求是否完整活楚？5)所確定的輸入是否有記錄？6)是否有設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書？1. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱選擇、評價供方并重新評價的準(zhǔn)則與方法。2. 抽5-6個選定的供方，查看其選定的依據(jù)是否符合準(zhǔn)則和要求。3. 抽3-4項采購產(chǎn)品對照查看，看其是否在選定的供方名單內(nèi)。4. 抽3-4項采購產(chǎn)品對照檢驗結(jié)果查看。5. 抽5-6個選定的供方，查看其再評價的證據(jù)是否符合要求。6. 抽5-6份記錄進(jìn)行核查。6）是否按規(guī)定的準(zhǔn)則對供方進(jìn)行再評價?7）是否保存了評價結(jié)果、評價所引起的措施及措施實施、驗證的記錄？7.4.21）組織是否編制了采購計劃？2）計劃中是否明確規(guī)定了擬采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求？3）為確保產(chǎn)

20、品質(zhì)量的符合性，組織在采購信息中是否還提出了其它相關(guān)要求，如人員資格、過程、設(shè)備能力、質(zhì)量體系有效性等？1. 抽查2-3份采購計劃，驗證該計劃提供信息的充分性與適宜性。2. 查閱采購計劃是否包含對人員資格、質(zhì)量體系等有所要求，驗證是否符合？7.4.31）組織是否對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和驗收？2）驗證和產(chǎn)品放行是否有規(guī)定？1. 抽查3-5份米購產(chǎn)品的驗收記錄。2. 米購廣品放行是否有文件規(guī)定？是否適宜？7.5.11）對生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程是否進(jìn)行了策劃并確定？2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否獲得了表述產(chǎn)品特性的信息？如何獲得？3）了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否制定有作業(yè)指導(dǎo)書？是否對其需求進(jìn)行評價？4）過

21、程所使用的設(shè)備是否適宜，是否滿足需要？1. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2. 抽6-8個過程核查廣品信息是否明晰；查生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)流程單等。3. 抽3-4個過程，核查設(shè)備配置是否適宜；有無作業(yè)指導(dǎo)書？4. 抽3-4個過程，核查監(jiān)視和測量設(shè)備的配置是否適宜；是否配備足夠，有無校準(zhǔn)？5) 過程是否獲得了必需的監(jiān)視和測量裝置？6) 過程是否按規(guī)定實施了監(jiān)視和測量？7) 了解對產(chǎn)品放行是否作出規(guī)定，對交付及交付后的活動如何進(jìn)行？8) 評價組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否在受控條件下進(jìn)行？7.5.21) 到負(fù)責(zé)確認(rèn)的部門了解哪些過程需要確認(rèn)？2) 進(jìn)一步了解對確認(rèn)的過程是否規(guī)定了評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則？3) 了解對評審

22、和批準(zhǔn)準(zhǔn)則實施的結(jié)果？4) 了解對需要確認(rèn)的過程使用的設(shè)備的能力是如何進(jìn)行確認(rèn)的？5) 對從事需確認(rèn)過程工作的人員是如何進(jìn)行資格鑒定的？6) 了解對需確認(rèn)過程的作業(yè)方法和程序是否作出了規(guī)定，是以什么形式進(jìn)行規(guī)定的？7) 了解對確認(rèn)的過程規(guī)定了哪些記錄要求？5. 抽3-4個過程，核查規(guī)定的監(jiān)視和測量要求的實施情況；查溫度、壓力等監(jiān)視和測量記錄表。6. 抽查產(chǎn)品放行的規(guī)定。抽2-3件產(chǎn)品在交付現(xiàn)場看其包裝、標(biāo)識、防護(hù)等是否符合要求。1. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2. 若有文件規(guī)定，則抽看2-3個確認(rèn)過程的準(zhǔn)則規(guī)定，查閱如何對這些過程作出評審和批準(zhǔn)的規(guī)定的。3. 抽看3-4個評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的證據(jù)。4.

23、 抽查對設(shè)備能力進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)。5. 抽看3-4個該崗位的人員，查能力確認(rèn)的證據(jù)。若有書面文件規(guī)定，則查閱規(guī)定，判定其能否滿足能力要求。到確認(rèn)的過程現(xiàn)場去觀察，抽2-3人，看其是否按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作，能力是否滿足要求。6. 如果沒有書面文件規(guī)定，則了解8) 了解在什么情況下需對確認(rèn)的過程進(jìn)行再確認(rèn)，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？作業(yè)方法和程序內(nèi)容，判定其能否滿足能力要求。7. 抽3-4種規(guī)定的記錄要求查看。8. 如有再確認(rèn)，抽3-4份再確認(rèn)的記錄。7.5.31）組織是否對需標(biāo)識的產(chǎn)品作了規(guī)定？2）組織是否根據(jù)監(jiān)視和測量的要求，對產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識做了規(guī)定？3）當(dāng)有可追溯性要求時，組織是否對可追溯的程度、

24、場合和范圍規(guī)定了相應(yīng)的標(biāo)識方法,這種標(biāo)識方法是否惟一，是否對其進(jìn)行了控制和記錄？查相關(guān)操作人員是否活楚產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定，現(xiàn)場產(chǎn)品是否按規(guī)定實施了標(biāo)識管理？現(xiàn)場產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識與規(guī)定是否一致，能否正確區(qū)分待檢、檢驗中、合格、不合格以及已加工、待加工等產(chǎn)品狀態(tài)?3. 抽查2-3個產(chǎn)品序列號，追溯到可能涉及的范圍，如采購產(chǎn)品的來源、產(chǎn)品形成過程的歷史、最終產(chǎn)品分布及其場所，以及相關(guān)的測量和監(jiān)控記錄等7.5.41）組織是否識別了顧客財產(chǎn)？2）組織如何驗證、保護(hù)和維護(hù)顧客財產(chǎn)?1. 是否有顧客財產(chǎn)管理制度？是否有顧客財產(chǎn)驗證記錄、顧客財產(chǎn)登記表、顧客樣品登記表?7.5.51)組織是否在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定

25、的1.在搬運產(chǎn)品時是否按照規(guī)定輕拿地點期間對其提供防護(hù)，以保持縫合要求輕放，保證是否完好，標(biāo)識是否活2. 儲存的產(chǎn)品是否有溫濕度控制要求？若有，查看溫濕度表，看是否符合要求？3. 產(chǎn)品存放在倉庫是否按照要求堆放？7.61)了解是否對確定產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測1.從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽3-5個檢驗量裝置是否進(jìn)行了識別并給予配置?項目，核查裝置配備的滿足情況。2)了解所配置的監(jiān)視和測量裝置的檢測能力2.從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽3-5個關(guān)健是否能滿足產(chǎn)品特性的檢驗和試驗要求?檢驗項目，核查裝置的能力滿足情了解是否有自制的測量裝置，是否能滿足要求?3.如有自制的測量裝置，抽1-2件,核查其能力滿足情況。了解能溯

26、源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置是否按規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)4.抽6-8臺測量裝置，查看其在規(guī)或檢定?5)對不能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置5.抽3-5件測量裝置檢定或校準(zhǔn)記定周期內(nèi)檢定或校準(zhǔn)的證據(jù)是否制定了檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)并實施？檢定或校準(zhǔn)周期是否符合要求；6) 了解是否對測量設(shè)備進(jìn)行了調(diào)整或必要時再調(diào)整，如何防止測量結(jié)果失效的調(diào)整，在搬運、維護(hù)和貯存期間如何防止損壞或失效？7) 了解對測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)如何得到識別？8) 了解當(dāng)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否評價測量結(jié)果的有效性，采取了哪些措施？9) 了解對計算機(jī)軟件在測量產(chǎn)品前是否予以確認(rèn)或必要時予以再確認(rèn)？1) 組織是否策劃并實施

27、以下方面:a) 證實產(chǎn)品要求的符合性;1. 通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制等過程，證實產(chǎn)品的符合性。錄，核查其依據(jù)。5. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談，了解如何防止失效調(diào)整規(guī)定；如有書面文件規(guī)定，查看文件。6. 抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查其是否處丁有效狀態(tài)。7. 抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查看操作人員的調(diào)整是否符合規(guī)定要求。8. 抽3-5臺測量設(shè)備去搬運、維護(hù)和貯存現(xiàn)場核查。10抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查其標(biāo)識狀態(tài)；11. 抽3-5次偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的處理情況，包括對裝置及所測量產(chǎn)品的處理。12. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談，若有文件規(guī)定，查看規(guī)定。13. 抽3-5種軟件抽查其確認(rèn)情況，如有再確認(rèn)，核

28、查其再確認(rèn)的情況。b）確保質(zhì)量管理體系的符合性;2. 通過顧客滿意掉調(diào)查、內(nèi)部審c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。核、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析等過程，查閱質(zhì)量管理體系的符合性。是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性？8.2.11）組織是否有顧客滿意調(diào)查的文件規(guī)定？如1.查有無顧客滿意調(diào)查的文件何監(jiān)視和測量顧客關(guān)丁產(chǎn)品的滿意度?抽查3-5份顧客滿意度調(diào)查表，是否有顧客抱怨、建議、投訴情況?若有，如何處理？2. 是否有顧客滿意度的分析統(tǒng)計？與目標(biāo)值比較，相差多少？有無采取相應(yīng)措施？8.2.21）了解是否制定有內(nèi)部審核程序？內(nèi)容

29、如何1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談;規(guī)定?2. 查看程序文件，看程序文件是如2）了解對內(nèi)審是如何進(jìn)行策劃的，是否明確何對內(nèi)審的策劃和實施以及報告結(jié)了審核目的、范圍、頻次和方法？是否考慮果和保持記錄的職責(zé)和要求作出規(guī)定的？是否明確審核目的、范圍、頻次和方法？2.查內(nèi)部審核方案或年度審核計劃。?3.抽最近二次的內(nèi)審計劃和實施記錄，看是否符合策劃安排。4. 抽最近一次的內(nèi)審計劃，查實施內(nèi)審的記錄；5. 抽4-5個部門，核查審核記錄和計劃的一致性。6. 查內(nèi)審計劃、檢查表、審核記錄,抽3-4個內(nèi)審員進(jìn)行核查。7. 抽4-5份不符合報告、原因分析、糾正措施及實施、驗證的記錄。8. 抽最近的審核報告，看其審核結(jié)

30、論。8.2.31)組織是否采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時進(jìn)行測量？1. 是否有對過程的設(shè)備能力的評定和檢查。2. 人員工作效率、技能和工藝執(zhí)行情況是否有檢查和考核？了審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果？3) 了解內(nèi)審的時間間隔是如何進(jìn)行策劃的？是否按策劃的時間間隔進(jìn)行了內(nèi)部審核？4) 了解是否按編制的審核計劃實施了內(nèi)部審核？內(nèi)審的記錄是否保持？5) 了解內(nèi)審員審核的客觀性和公正性，內(nèi)審員有無審核自己的工作？6) 了解內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否分析了原因，制定了糾正措施并加以實施？驗證是否有效？7) 了解QMS勺運行是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及QMSC件的要求

31、，是否得到了實施和保持？8) 了解內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否有重復(fù)發(fā)生情況？8.2.41)了解組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進(jìn)3. 發(fā)現(xiàn)存在不合格或其它異?，F(xiàn)象時，有無及時米取糾正和糾正措施。1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件。查質(zhì)量手冊、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃或檢驗計劃等的文件，看其是否規(guī)定了對進(jìn)貨、過程、最終檢驗和試驗的檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、接收準(zhǔn)則、記錄等的要求。按階段分別抽5-6份檢驗記錄，對照接收準(zhǔn)則核查。抽4-5份經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的放行證據(jù)。抽3-4名被授權(quán)人員，查授權(quán)的證據(jù)。抽3-4個已檢驗放行產(chǎn)品去現(xiàn)場對照接收準(zhǔn)則核查行了規(guī)定？了解對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進(jìn)行

32、了策劃(計劃)？在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段對哪些產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量？2) 了解是否按策劃的規(guī)定，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行了監(jiān)視和測量？3) 了解符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄，記錄是否指明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的責(zé)任者？4) 在放行產(chǎn)品和交付服務(wù)之前，產(chǎn)品是否已經(jīng)驗證并滿足各項要求？5) 了解是否有在策劃的安排未圓滿完成之前放行產(chǎn)品或交付服務(wù)的情況？如果有，進(jìn)一步了解放行是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到了顧客批準(zhǔn)？6) 了解對授權(quán)人員是如何授權(quán)的，包括了哪些人員？8.31)了解是否制定有不合格品控制程序文件,1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查看文8.4件，看其是否規(guī)定了不合格品的識別、評審

33、、處置及控制與處置的職責(zé)和權(quán)限。2. 抽看5-6項不合格品評審結(jié)果實施的證據(jù)。3. 抽4-6項經(jīng)糾正的不合格品核查4. 抽5-6項讓步使用、放行或接收的不合格品，查看經(jīng)批準(zhǔn)的證據(jù)。5. 查閱授權(quán)的證據(jù)。6. 抽5-6項不合格品去現(xiàn)場核查。7. 抽2-3項交付及使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，評價所采取措施是否與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。抽5-6份記錄查看。1. 與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱相關(guān)文件。2. 抽查5-10份所收集的數(shù)據(jù)資料查看。文件內(nèi)容如何規(guī)定？2) 了解是否對不合格品采取返工等的措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？3) 了解對不合格品得到糾正之后是否對其進(jìn)行再驗證？4) 是否對

34、讓步使用、放行或接收不合格品進(jìn)行了批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)？5) 了解對哪些人員規(guī)定了批準(zhǔn)、放行或接收不合格品的權(quán)限？6) 了解不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離等的措施，是否能防止不合格的非預(yù)期使用或交付？7) 了解對交付及使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的處理情況？8) 了解不合格的性質(zhì)及隨后所采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄是否得到保持？1) 了解對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集與分析？數(shù)據(jù)來源的渠道和收集方法、頻次等如何確定？2) 所收集的數(shù)據(jù)是否包括了來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及顧客滿意程度、產(chǎn)品要求的符合3. 抽查3-5份分析資料查看。4. 抽查3-5份分析結(jié)果查看。5. 抽查3-5份改進(jìn)措施實施的證據(jù)6.

35、 抽3-5份改進(jìn)措施去相關(guān)部門核查，看實施效果有無評審。性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢以及供方信息等？3) 了解采用了哪些方法分析收集的數(shù)據(jù)，是否應(yīng)用了適用的統(tǒng)計技術(shù)？4) 了解如何利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，結(jié)果是否提供了顧客是否滿意、產(chǎn)品是否符合要求、過程的特性及趨勢是否需采取糾正和預(yù)防措施、供方是否需要改進(jìn)等的信息？5) 對提出的改進(jìn)需求是否制定有改進(jìn)措施并實施，是否對實施效果進(jìn)行評審？6) 改進(jìn)措施的實施是否有效？8.5.11) 了解持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會是如何得到識別的？在哪些方面體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？2) 了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？1. 查看組織的質(zhì)量方針，是否有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。2. 抽3-4份