醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求

1、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械2007239 號）自2007 年開始實施，2011 年開始實施無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2014 年 64 號公告，國家總局修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2015 年 7 月，國家總局連續(xù)下發(fā)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告，關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求， 在日常監(jiān)管過程中， 發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、Y

2、Y0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；2、YY/T0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 1 部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 2 部分過濾；4、GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；5、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）中附錄 A;6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第 101 號）；7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015 年第 102 號）；8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第 103 號）。二、選址的要求1、廠址選擇時

3、應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。 垃圾、 閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。三、潔凈室（區(qū)）的布局要求按照 YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流

4、、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合 GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計

5、規(guī)范第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立方米/h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4itf（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20C24C,相對濕度應(yīng)為 45%-

6、65%空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18C26C,相對濕度應(yīng)為 45%-65%有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為 16c20C,夏季應(yīng)為 26c30Co五、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室 （緩沖室或雙層傳遞窗） 、無菌檢查間、陽性對照間。七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求a）植入和介入到