2016版質(zhì)量管理手冊

1、2016版質(zhì)量管理手冊GB/T19001-2015質(zhì)量標準管理體系質(zhì) 量 手 冊（根據(jù)GB/T19001-2015版標準編寫）受控狀態(tài)：受控 非受控版 本：A/0編 號：分 發(fā) 號：編 制：體系文件編寫小組審 核：XXX批 準：XXX發(fā)布日期：2015年12月2日生效日期：2016年5月01日 XXXXXX有限公司7 修訂記錄版本修訂頁次備注目錄章節(jié)（頁次） 前言（01） 手冊說明 質(zhì)量手冊頒布令 公司簡介 規(guī)范性引用文件（03） 術(shù)語和定義（03） 4. 組織的背景環(huán)境（03） 理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 .質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用（05） 領(lǐng)導(dǎo)

2、作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針 組織的作用、職責和權(quán)限 6 策劃（07） 應(yīng)對風險和機遇的措施 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 變更的策劃 7 支持（09） 資源 總則 人員 基礎(chǔ)設(shè)施 過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織知識 能力 意識 溝通 形成文件的信息 總則編制和更新 文件化信息的控制8 運行（12） 運行策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通總則與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 顧客溝通運行策劃過程外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 外部供方的控制類型和程度 外部供方信息 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā) 開發(fā)過程 開發(fā)控制 開發(fā)的轉(zhuǎn)化 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

3、 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 標識和可追溯性 顧客或外部供方的財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 交付后的活動 變更控制不合格輸出的控制9 績效評價（19） 監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價 總則 顧客滿意數(shù)據(jù)分析與評價內(nèi)部審核管理評審10 持續(xù)改進（21） 不符合與糾正措施 改進附件1 程序文件清單（23）附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表附件4 生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及分解前言手冊說明本手冊按照ISO9001:2015標準要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。 根據(jù)本公司

4、產(chǎn)品和服務(wù)特點，未對標準進行刪減。對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件和記錄控制程序的規(guī)定。質(zhì)量手冊頒布令 為了滿

5、足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。 最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。第34頁

6、 公司簡介規(guī)范性引用文件ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語組織的背景環(huán)境理解組織及其環(huán)境總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序。理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相

7、關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司將考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序。確定質(zhì)量管理體系的范圍公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司將考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見；b）相關(guān)方的要求，見；C) 組織的產(chǎn)品

8、和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責任和權(quán)限；f) 按照的

9、要求確定的風險和機遇；g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。 過程方法公司將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。控制如下：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c) 確定這些過程的順序和相互作用；d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風險；e)確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f) 確定和提供資源；g) 規(guī)定職責和權(quán)限；h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的

10、結(jié)果；j) 確保持續(xù)改進這些過程。5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則 公司總經(jīng)理將證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。 針對顧客需求和期望的

11、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下幾個方面證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風險得到識別和應(yīng)對；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d) 保持以增強顧客滿意為焦點；質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)提供制定質(zhì)量目標的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件；b) 在組織內(nèi)得到溝通；c) 適用時，可為相方所獲??；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上

12、，持續(xù)改進，滿足要求。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 組織的作用、職責和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了各部門質(zhì)量職責和權(quán)限管理程序，對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內(nèi)

13、提高滿足顧客要求的意識。6 策劃 應(yīng)對風險和機遇的措施a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。公司將策劃：a) 風險和機遇的應(yīng)對措施；b) 如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見2)評價這些措施的有效性具體見風險和機遇控制程序。 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 公司將對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。

14、 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標：a.產(chǎn)品交付合格率100%；b.顧客滿意率95% 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司將確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見）。 公司將考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持 資源 總則 公司將確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 公司將考慮：a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)c)提供所需要

15、的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司將確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。 過程運行環(huán)境公司將確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見基

16、礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。 監(jiān)視和測量設(shè)備 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司將確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

17、當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司將確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。 組織知識公司將確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司將考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部資源

18、（如：標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見知識管理控制程序。 能力公司將：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序。 意識公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系

19、相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責。具體見信息交流控制程序。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 編制和更新在編制和更新形成文件的信息時，公司將確保適當?shù)模篴) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：

20、紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，公司將關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司將進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序。8運行 運行策劃和控制公司將策劃、實施和控制滿足要求和標準 條確定的措施所需的

21、過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。公司將控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 章節(jié))。公司將確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 市場需求的確定和顧客溝通總則 公司將確實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認為必

22、要的任何附加要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。 適用時，公司將保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 顧客溝通

23、公司將對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見;d) 適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。 運行策劃過程為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，公司將實施過程以確定以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標； b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風險相關(guān)的措施； c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求

24、。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則公司將確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于如下因素： a) 識別的風險及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔程度c) 潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d)

25、質(zhì)量管理體系的要求； e)對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； 在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 公司將對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序。 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā) 開發(fā)過程公司將采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，公司將考慮： a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標準

26、或行業(yè)準則； e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風險和機遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖

27、突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量； d) 在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品生

28、產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司將在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b) 控制的實施c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f) 人員的能力或資格g) 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認、批準和再次確認； h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施i) 人為錯誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防公司將通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a) 過程評審和批準的準則的確定b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定c)

29、 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的確定 標識和可追溯性公司將使用適宜的方法識別過程輸出。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，公司將控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 顧客或外部供方的財產(chǎn)公司將愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。公司將識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。 如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。 產(chǎn)品防護 在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，公司將確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護，以保持

30、符合要求。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 交付后的活動公司將確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。 產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風險b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求 變更控制公司將有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。 不合格輸出的控制 公司將確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)

31、的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司將通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 公司將保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標識。具體見不合格輸出控制程序。9 績效評價 監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價 總則 公司將確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 數(shù)據(jù)分析與評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。公司將評價質(zhì)量管

32、理體系績效和有效性。公司將保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 顧客滿意公司將監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。 數(shù)據(jù)分析與評價公司將分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；d) 策劃是否得到有效實施；e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績效；g) 質(zhì)量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括

33、統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價具體見過程的監(jiān)視、測量和分析控制程序。 內(nèi)部審核 公司將按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標準的要求；b) 是否得到有效實施和保持。內(nèi)部審核實施a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b) 確定每次審核的準則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應(yīng)對風險和機遇

34、的措施的有效性（見）；f) 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序。 管理評審總則 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a )以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。

35、D）資源的充分性；E）應(yīng)對風險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。 管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進的機會；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。公司將保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評審控制程序。10持續(xù)改進 不符合與糾正措施發(fā)生不符合時，公司將： a)作出響應(yīng)，適當時： 1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實施所需的措施d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質(zhì)量管理體系進行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 公司將將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b) 糾正措施的結(jié)果 改進公司將持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 并通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識別的風險的變更； d)新的機遇； 公司將評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。具體見改進控制程序。附件1：程序文件清單序號編 號名 稱1YJHBT/CX