敷料類產(chǎn)品的技術要求及重點問題分析

1、敷料類產(chǎn)品的技術要求及重點問題分析2016-05-09CIRS-MD敷料的定義：指用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料；其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能， 等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建永久性的皮膚屏障。但是目前敷料的申報適用范圍的變化，從原來的覆蓋保護創(chuàng)面和吸收滲液等作用，逐步擴展到宣稱具有促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、防止與創(chuàng)面肉芽組織粘連、 減輕愈合后的瘢痕程度等功能， 從原有的創(chuàng)面護理逐步向影響創(chuàng)面治療和愈合方向發(fā)展。目前常見的敷料產(chǎn)品有：創(chuàng)口貼、輸液貼、脫脂棉紗布、凡士林紗布、聚氨酯泡沫敷料、水膠體敷料、藻酸鹽敷料或復合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。（一）敷料應具有

2、的特點1 1、使傷口保持恒定的溫度（3737C）2 2、敷料與傷口接觸面需保持一定濕度；有類似于皮膚的水分蒸發(fā)率3 3、能吸收多余滲出物，有利于引流4 4、具備良好的通透性5 5、防止微生物、有害微粒及其他有害物質(zhì)污染傷口，起到屏障作用；6 6、移去敷料時不會損傷傷口，容易揭除，不傷肉芽，給患者帶來較輕的疼痛。7 7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二層敷料覆蓋8 8、最好便于觀察傷口愈合情況。（二）理想敷料的主要性能要求1 1、物理性能：適宜的強度、張力、彈性；平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲；適宜的透氣性、透濕性及吸水性；有適宜的厚度；便于操作和固定。2 2、化學性能：適宜的酸

3、堿度、可控的殘留量（添加劑、助劑、催化劑等）3 3、生物學性能：能很好地貼附在創(chuàng)面；無毒性、無抗原性，控制感染；適宜的生物降解性；促進新真皮組織的形成；降低收縮，無瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。（三） 申報資料要求1 1、綜述資料概述：管理類別、分類編碼等產(chǎn)品描述：區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征型號規(guī)格：區(qū)別、對比表、圖片等包裝說明適用范圍和禁忌癥：急性、慢性；特定人群參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）：研發(fā)背景、目的、產(chǎn)品設計原理、結構組成、原材料、性能指標、預期用途、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、技術性能指標、有效期（形式：歹 U U 表）2 2、研究資料產(chǎn)品性能研究生物相容性評價研究生物安全性研究滅

4、菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動物研究3 3、生產(chǎn)制造信息（1 1）生產(chǎn)過程信息描述生產(chǎn)加工工藝（關鍵和特殊工藝）及過程控制點、助劑的使用、雜質(zhì)的控制；原材料的信息、符合的標準及質(zhì)量控制、供貨商信息（2 2）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。4 4、臨床評價資料（1 1）豁免臨床：凡士林/ /石蠟紗布（油紗）；聚氨酯泡沫敷料；醫(yī)用脫脂棉及其制品一次性使用無菌敷 貼創(chuàng)可貼醫(yī)用無紡布敷料；（2 2）第二批擬豁免臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄：一次性使用輸液貼；固定貼；傷口敷貼；可顯影紗布；消毒用棉棒/ /球/ /片；藻酸鹽敷料; 藻酸鹽填充條；水膠體敷料；親水性纖維敷料；

5、水膠體油紗。（3 3）產(chǎn)品臨床試驗研究設計：建議采用對照、前瞻、隨機性研究，將擬申報器械與已獲準上市器械進行對比。對照器械應與擬申報器械采用類似的材料制成且具有相似的使用適應證。試驗例數(shù)：符合統(tǒng)計學要求符合相關的指導原則規(guī)定評價指標：有效性指標 、安全性指標；臨床終點的選擇：改善護理，改善愈合；患者人群選擇傷口評估方法5 5、產(chǎn)品風險分析資料依據(jù) YY/TYY/T 03160316 及相關國際標準，針對產(chǎn)品特點（原材料、生產(chǎn)過程、使用等環(huán)節(jié)）來具體 分析風險分析風險評價控制措施的實施和驗證結果剩余風險的可接受性評定6 6、產(chǎn)品技術要求（1 1）物理性能的參考標準第 1 1 部分：液體吸收性；第

6、 2 2 部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率；第 3 3 部分：阻水性；第 4 4 部分：舒適性；第 5 5 部分：阻菌性；要求（2 2）化學性能需要考慮的內(nèi)容成分鑒別（殼聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸鈉等）；單體殘留；酸堿度；重 金屬總量；具體重金屬元素（根據(jù)敷料的原材料、生產(chǎn)加工工藝）；熾灼殘渣（如藻酸鹽敷 料）；殘留量（如錫殘留、粘合劑殘留等）；釋放量及釋放曲線；可溶出物（如凡士林紗布 的醚中溶出物）；蛋白限量（如殼聚糖的蛋白限量、膠原蛋白產(chǎn)品中雜蛋白限量）（3 3）無菌（ 4 4）抗菌性能（5 5）產(chǎn)品圖例、結構組成、百分比、原材料信息（ 6 6）附錄：有效期、滅菌方式、包裝 7 7、

7、產(chǎn)品注冊檢驗報告（1 1）注冊檢驗報告 典型性樣品（結構、組成、預期用途等） 一致性問題檢測中心的承檢范圍報告的備注（2 2）預評價意見8 8、說明書和最小銷售單元的標簽樣稿（1 1）說明書 一致性：原文，申請表和技術要求 不能有宣傳用語 所有的宣稱的指標應有技術驗證資料 說明單個產(chǎn)品的使用時間 產(chǎn)品的累積使用時間 抗菌性能的說明，最大使用限量對于臨床醫(yī)生的參考性信息，如水蒸氣透過率、吸收性等指標（2 2）最小銷售單元的標簽樣稿（四）結合具體產(chǎn)品分析存在的實際問題1 1、原材料 材料的安全決定了產(chǎn)品的安全，醫(yī)療器械的原材料不是每種都有統(tǒng)一的標準，敷 料產(chǎn)品尤甚。如何證明醫(yī)用級？（原材料的生物學

8、評價、應用舉證）2 2、生產(chǎn)工藝 溶劑/ /添加劑/ /加工助劑/ /催化劑/ /粘合劑/ /表面活性劑 / /發(fā)泡劑的殘留量控制；工 藝過程中期望 / / 不期望物質(zhì)， 中間產(chǎn)物的表征與控制； 脫乙酰工藝驗證； 免疫原性成分去除、 病毒滅活工藝驗證等。新的生產(chǎn)工藝如靜電紡絲引入，聚合物納米纖維（一個維度上的納米纖維）助劑去除的限定、風險及質(zhì)控在工藝上的體現(xiàn)紗布：熒光增白、漂白劑自粘敷料：粘合劑含銀敷料：銀鹽與基質(zhì)的結合方式3 3、生物學評價 慢性傷口：（亞慢性毒性、遺傳毒性）免疫毒理學：GB/GB/ 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 - 給出了免疫毒理學評估的基本框架， 但無具體檢測方法。 動物來源的蛋白質(zhì)、脂類甚至多糖類都會成為免疫原。 4 4、滅菌 不同輻照劑量對膠原的降解影響不同 申 報資YY/TYY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/TYY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/TYY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/TYY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/TYY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/TYY/T2006 醫(yī)用膠帶 通用料輻照劑量不可控滅菌對產(chǎn)品酸堿度的影響凡士林紗布的滅菌5 5、含銀敷料劑量選擇依據(jù) 應提供產(chǎn)品中銀離子有效劑量的選擇依據(jù)（驗證資料），安