抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法.docx

1、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法為保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，根據(jù)抗 腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管 理規(guī)范制定本辦法。一、分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物 分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進 行管理（分級目錄見附件1）。1.特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破 損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊; 可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每 日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴格按照藥品說明書要 求執(zhí)行。2 .一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用

2、藥物，屬于一般管理范 圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標識，做到賬物相符。3. 臨床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì) 量管理規(guī)范中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、使用管理1.藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師 審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或 配置。2 .用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信 息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特 殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。3 .滲漏處理醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲 漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法（具體應(yīng)急預(yù)案和處置辦法 見附件2）

3、o 一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng) 的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性 的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。4. 安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的 配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處 理并及時上報有關(guān)部門。三、配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中 調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010）62號）制定完善 的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程?？鼓[瘤藥 物靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配與供應(yīng)。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人 員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護 等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工 作

4、?？鼓[瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫 度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。 配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護理人員經(jīng)核對 后接收。用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、 輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。四、人員資質(zhì)管理應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專 業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)（腫瘤化療方案的制定 必須由主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師制定，并 在病程中明確記錄，方可下達醫(yī)囑），并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆?訓(xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應(yīng)的 藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師（從事腫瘤專業(yè)三年以

5、上的醫(yī)師） 開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè) 備，必要時須醫(yī)師在場。臨床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì) 量管理規(guī)范中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、監(jiān)督檢查（一）醫(yī)務(wù)部與藥學(xué)部定期組織開展抗腫瘤藥物安全管 理與合理應(yīng)用知識培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理使用抗腫瘤藥 物。（二）依據(jù)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等相關(guān)要 求，開展抗腫瘤藥物專項處方點評，或組織對抗腫瘤藥物的 安全管理與臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查，每季度一次，處方 點評結(jié)果或監(jiān)督檢查情況納入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管 理考核體系，與科室和個人獎懲掛鉤。（三）醫(yī)務(wù)部定期對血液制劑的使用情況進行分析與反 饋

6、，提出干預(yù)改進措施，達到持續(xù)改進的目的。附：常用抗腫瘤藥物管理分級根據(jù)抗腫瘤藥物的保存條件、價格因素、使用情況及用 藥安全性等因素，將抗腫瘤藥物分為一般管理、特殊管理、 臨床試驗用藥物。目錄一般管理特殊管理影響核酸生物 合成的藥物氟尿。密呢雷替曲塞卡莫氟替加氟卡培他濱替吉奧吉西他濱羥基脈阿糖胞昔甲氨蝶吟氟達拉濱培美曲塞調(diào)予體內(nèi)激素 平衡的藥物依西美坦阿那曲嗖來曲口坐甲羥孕酮他莫昔芬干擾轉(zhuǎn)錄過程 和阻止RNA合 成的藥物多柔比星阿柔比星表柔比星伊達比星此柔比星米托蕙醍柔紅霉素抑制蛋白質(zhì)合 成與功能的藥 物門冬酰胺酶影響微管蛋白 的藥物長春新堿長春瑞濱紫杉醇多西他賽拓撲異構(gòu)酶I 抑制藥拓撲替康伊立替康拓撲異構(gòu)酶II 抑制藥依托泊昔替尼泊昔抗信號轉(zhuǎn)導(dǎo)藥吉非替尼伊馬替尼厄洛替尼索拉非尼烷化劑環(huán)磷酰胺異環(huán)磷酰胺卡莫司汀達卡巴嗪替莫嗖胺破壞DNA的抗 生素博來霉素平陽霉素絲裂