(工藝技術(shù))純化水制備工藝規(guī)程

1、頒發(fā)部門(mén)純化水制備工藝規(guī)程接收部門(mén)生效日期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-工乙規(guī)程制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的建立純化水制備工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)的純化水符合工藝要求2范圍純化水制備的工藝操作、水質(zhì)監(jiān)控等。3定義本品為離子交換法制供藥用的水或作為注射用水的原水。4職責(zé)技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)科、制水崗位操作工及有關(guān)人員。5內(nèi)容本廠(chǎng)純化水為離子交換法制得供藥用的水或作為注射用水的原水，不含任何附 加劑。一、純化水制備的工藝流程圖：原水p預(yù)處理十陽(yáng)離子交換制陰離子交換二混合離子交換純化水二、操作過(guò)程流程及工藝條件： 操作過(guò)程流程1過(guò)濾水的制備：原水原水貯箱蜂房濾芯機(jī)械過(guò)濾器白球過(guò)濾器活

2、性炭過(guò)濾器過(guò)濾水 貯水箱原水采用飲用水。打開(kāi)原水閥并保持原水箱水面于1/3液面，啟動(dòng)原水泵將原水 以不大于3000L/h流量輸送至蜂房過(guò)濾器，經(jīng)蜂房過(guò)濾器側(cè)面入水口流入過(guò)濾器的 棉紗芯粗濾，經(jīng)粗濾后的水從蜂房過(guò)濾器上方出口排出，輸送至白球過(guò)濾器上進(jìn)水 口，經(jīng)白球過(guò)濾后，從下方排出，再經(jīng)管道中的微粒捕捉器過(guò)濾后直接流入過(guò)濾水 箱。2初純水的制備：過(guò)濾水陽(yáng)離子交換陰離子交換初純水貯水箱過(guò)濾水經(jīng)過(guò)濾水泵輸送至陽(yáng)離子交換樹(shù)脂床上進(jìn)口，經(jīng)床內(nèi)732井苯乙烯強(qiáng)酸第2頁(yè)/共4頁(yè)性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂的交換作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以?xún)?nèi)，并保證床內(nèi)壓力不大于0.15MPa,經(jīng)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂床交換后排

3、出的水輸送至陰離子交換樹(shù)脂 床上方入口，經(jīng)床內(nèi)717#苯乙烯強(qiáng)堿性陰離子交換樹(shù)脂的交換作用后由下出口排 出，經(jīng)檢測(cè)達(dá)到初純水標(biāo)準(zhǔn)后再輸送到初純水箱。3.純化水的制備：初純水陰陽(yáng)離子混合床交換純化水貯罐紫外線(xiàn)滅菌純化水輸送循環(huán)管 道。t開(kāi)啟初純水泵，并同時(shí)打開(kāi)混合床的上方進(jìn)水閥，當(dāng)初純水從上排水口流出后，關(guān) 閉上排水閥，并同時(shí)打開(kāi)下排水閥，以確?；旌洗矁?nèi)有氣泡產(chǎn)生，由混合床上方進(jìn) 水經(jīng)床內(nèi)陰陽(yáng)兩種混合樹(shù)脂交換后的水經(jīng)取樣檢測(cè)合格后，關(guān)閉下排水閥，打開(kāi)輸 送至純水箱的閥門(mén)，合格后的純化水輸送至純化水箱，純化水由循環(huán)管道輸送至各 使用點(diǎn)。純化水制備后在室溫下循環(huán)保存，保存時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)。4樹(shù)脂再

4、生使用一定周期后的樹(shù)脂，在制備的初純水或純化水不合格時(shí)，需進(jìn)行再生。a 732#苯乙烯強(qiáng)酸性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂的再生：用3%鹽酸溶液再生。b 717#苯乙烯強(qiáng)堿性陰離子交換樹(shù)脂的再生：用4%氫氧化鈉溶液再生。c混合樹(shù)脂床的再生：先進(jìn)行反沖混合床，使柱內(nèi)陰、陽(yáng)離子樹(shù)脂分層，將上層陰 離子交換樹(shù)脂轉(zhuǎn)移至再生柱，然后分別按陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂再生方法進(jìn)行再生， 再將再生好的陰離子交換樹(shù)脂移回混合床，混均。（二）工藝條件：1.白球過(guò)濾的上排水閥出水流量應(yīng)w3000L/ ho2.樹(shù)脂柱內(nèi)壓力應(yīng)w0.15MPa3.樹(shù)脂再生酸濃度：3%HC溶液，堿濃度4%NaO溶液。4.樹(shù)脂柱反沖流量控制在3000L/h。5.陰

5、陽(yáng)離子分層后進(jìn)水流量應(yīng)控制在1500L/ ho6.白球過(guò)濾器與活性炭過(guò)濾器再生反沖流量應(yīng)w2000L/h。三、主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量生產(chǎn)能力備注蜂房濾芯機(jī)械濾器300X6002套3m3/h白球?yàn)V器500X5002套3m3/h活性炭過(guò)濾器500X5002套3m3/h陽(yáng)離子交換柱500X2000JHG系列2套3m3/h陰離子交換柱500X20002套3m3/h純化水貯罐1m3/個(gè)、不銹鋼4個(gè)3m3/h純化水泵1個(gè)第3頁(yè)/共4頁(yè)四、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全1開(kāi)啟原水水泵前先經(jīng)檢查貯水箱存水。2觀(guān)察水泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)聲音是否正常。3正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，注意過(guò)濾器的流量

6、與壓力之間的相對(duì)應(yīng)關(guān)系及壓力應(yīng)小于0.15MPa。4防止水泵空轉(zhuǎn)。5流量計(jì)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有異物應(yīng)及時(shí)拆下清理。6樹(shù)脂柱內(nèi)壓力0.20Mpa時(shí)，應(yīng)及時(shí)打開(kāi)上排閥。7發(fā)現(xiàn)柱管漏水現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)維修。8避免上進(jìn)水有空氣進(jìn)入混合樹(shù)脂柱內(nèi)。9正常生產(chǎn)時(shí)，不能用下進(jìn)水反沖。10.樹(shù)脂再生時(shí)，分層界面應(yīng)清楚。11.注意再生周期，控制好再生終點(diǎn)。工藝衛(wèi)生：工藝衛(wèi)生與防護(hù)措施：a.工藝用水管網(wǎng)不得和非生活用水管網(wǎng)直接相連并避免穿過(guò)垃圾堆或毒物污區(qū)。b.給水管道與污水管道交叉時(shí)，給水管道應(yīng)鋪設(shè)在污水管道上面，管外壁的污距離不 得少于0.4m，且不允許有接口重迭。與其他管道交叉時(shí)，其污距離不得少于0.15mc.室內(nèi)給水管配水出

7、口不得被任何液體或雜質(zhì)淹沒(méi)。d.室內(nèi)給水管應(yīng)設(shè)在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風(fēng)管內(nèi)、不得穿過(guò)衛(wèi)生設(shè) 施。e.供制備的原水水塔必須保證水的流動(dòng)，避免死角，便于清洗和透氣，防止污染。f.純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避 免死角和盲管，支管的高度或長(zhǎng)度不能高于或長(zhǎng)于管徑的六倍。g.純化水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒耐腐蝕。2.純化水的管理：a.應(yīng)制定“企業(yè)水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖”發(fā)至制水及用水部門(mén)，其內(nèi)容包括：管線(xiàn)、閥門(mén)、通 氣點(diǎn)、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)、清潔點(diǎn)、檢驗(yàn)儀表與儀器管斜度、流動(dòng)率、水流 速度，循環(huán)方式等。b.應(yīng)制定有純化水制備SOP,設(shè)備使用、維護(hù)保

8、養(yǎng)檢修SOP等。c.純化水制備系統(tǒng)應(yīng)制定清潔管理規(guī)程及清潔SOP，內(nèi)容包括：放水、排污、消毒、 清潔等操作方法，工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時(shí)間、地點(diǎn)等。d.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定純化水的儲(chǔ)存周期，規(guī)定每一個(gè)用水點(diǎn)在休假日后首次上班 時(shí)第一次用水先棄掉的水量。3.純代水系統(tǒng)的監(jiān)控：a.檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)測(cè)定，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。b.制水部門(mén)定期通知水質(zhì)理化檢測(cè)人員，按規(guī)定頻次測(cè)定純化水的電阻率（要求0.5Mcm） 或電導(dǎo)率（要求w2cm），氯離子等。第4頁(yè)/共4頁(yè)c.發(fā)現(xiàn)異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應(yīng)增加取樣檢驗(yàn)的頻次。d.般正常生產(chǎn)情況下，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確定檢驗(yàn)周期：純化水每2小時(shí)，在制水點(diǎn)取樣檢驗(yàn)必要的理化項(xiàng)目，制水點(diǎn)及用水點(diǎn)每周全檢一次，用水點(diǎn)可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。e.水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)，并保存二年。4.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。2人（純化水制備操作1人，注射用水制備操作1