

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1、xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx臨床研究病例報(bào)告表(x日用藥)受試者姓名縮寫 藥物編號(hào): 口試驗(yàn)中心編號(hào):試驗(yàn)開始日期年 月日填表說明1 請(qǐng)用簽字筆填寫,字跡應(yīng)清晰,易于辨認(rèn)。2 受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。3在所有選擇項(xiàng)目中,請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“X”;疼痛強(qiáng)度(PI)和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“O”。4 每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確,不得隨便涂改,如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤,應(yīng)在原記錄上劃單橫線,在旁邊寫明正確內(nèi)容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹 原記錄。5 不要改變病例報(bào)告表的格式,
2、如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí),請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中,并保留以上記錄副本。6 知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況,可由患者法定代理人簽名試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目入組前(天)用藥時(shí)間(天)停藥后(天)-6 -10123456717知情同意書X入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X病 史X體格檢查X生活質(zhì)量調(diào)查XX實(shí)驗(yàn)室檢杳XX用藥及記錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀察不良反應(yīng)XXXXXXX入組篩選表1 受試者應(yīng)為:是否年齡:18 -70歲癌癥患者(一般情況尚好,可適當(dāng)放寬)性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為中到重度 ,評(píng)分4并符合一下
3、條件之一(請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈)1) 入選前1周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40-60mg,疼痛強(qiáng)度可緩解到w2;2) 入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥,其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量,疼痛強(qiáng)度可緩解到w2非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者,應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用 該患者是否同意參加本試驗(yàn),并已簽署知情同意書 如以上任何一個(gè)答案為“否”,此受試者不能參加2 .受試者排除標(biāo)準(zhǔn):是否本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者(如優(yōu)降寧、苯乙肼等)24小時(shí)內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥,或5日內(nèi)用過XXX癌痛骨轉(zhuǎn)移患者,近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/
4、和雙磷酸鹽類藥物治療呼吸抑制、(肺)氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患(即n級(jí)和n級(jí)以上心功能)血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)腦部疾病,判定能力異常XX藥耐受、過敏,或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥藥物及/或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”,此受試者不能參加結(jié)論:該患者是否符合上述要求,同意入組 醫(yī)生簽名:_日期_ 年_月_ 日病歷簡(jiǎn)況藥物過敏史 1.無 2.有 .2心臟疾患 1.無 2.有.4腦部疾患哮喘1.無 2.有1.無 2.有檢查日期:_ 年_ 月_ 日受試者病歷號(hào):_出生日期:_ 年_ 月性 別:口 1.男 2.女 臨床診斷: _
5、分期 1. T 2. N 3. M 現(xiàn)接受的抗癌治療: 1.放療間歇期 2.化療間歇期 3.中醫(yī)藥 4.手術(shù) 5.無 6.其他(請(qǐng)注明)_疼痛強(qiáng)度: 1.輕(評(píng)分 ) 2.中(評(píng)分 ) 3.重(評(píng)分 )疼痛性質(zhì): 1.急性疼痛 2.慢性持續(xù)性疼痛 3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律) 4.持續(xù)性痛伴一過性加劇 5.其他_疼痛主要部位:1.頭面部 2.頸部 3.四肢 4.胸背部5.腹部 6.骨關(guān)節(jié) 7.會(huì)陰8.其他(請(qǐng)注明)_疼痛能否自行緩解: 1.能 2.有時(shí)能 3.不能入選前接受的鎮(zhèn)痛治療: 1.無 2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑 3.緩控釋嗎啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因
6、及其復(fù)方制劑 6.曲馬多 7.解熱鎮(zhèn)痛藥 8.其他如有,請(qǐng)回答:藥品名稱用藥劑量:用藥方式:1. 口服 2.靜注 3.肌注 4.其他用藥時(shí)間:1.近四周內(nèi) 2.近三天 3.其他其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥,如有, 請(qǐng)?jiān)斒觯杭韧?.1.22.1.2.3.4.50.51.52.53.60.61.62.63.643.0.1.35 膽道疾患 1.無 2.有.6習(xí)慣性便秘 1.無 2.有7 腎臟疾患 1.無2.有.8糖尿病 1無 2.有如有,請(qǐng)描述:1.2.4.0 體格檢杳.11.T .2.P次/分3.R次/分4.SBP mmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重_Kg.2皮膚粘膜 1.無2.蒼白 3.
7、黃染 4.紫紺 5.皮疹.3淺表淋巴結(jié) 1. 無腫大 2. 有腫大.4雙側(cè)瞳孔 1.等大等圓 2.不等大 3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51肺部羅音 1.規(guī)則2.不規(guī)則 1.無 2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音 1.齊2.不齊 1.無 2.有.70腹部.71腹部壓痛 1.軟2.硬 1.無 2.有.72腹部包塊.73移動(dòng)性濁音 1.無2.有. 1.無 2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大 1.無2.有 1.無 2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛 1.無2.有 1.無 2.有.80生理反射 1.存在 2.部分存在 3.不存在.81病理反射 1.未引出 2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥
8、狀(如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識(shí)的癥狀,請(qǐng)自行填寫文字)癥狀名稱有(入組時(shí))無(入組時(shí))癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐/ / /(年/月/日)便秘/ / /(年/月/日)排尿困難/ / /(年/月/日)嗜睡/ / /(年/月/日)眩暈/ / /(年/月/日)呼吸困難/ / /(年/月/日)膽絞痛/ / /(年/月/日)頭痛/ / /(年/月/日)腹痛/ / /(年/月/日)厭食/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)給藥前生活質(zhì)量記錄表
9、填表醫(yī)生簽名:_日期_年_月_日表 現(xiàn)食欲0很好2345678910極差睡眠02345678910很好極差一般活動(dòng)0正常2345678910臥床精神狀態(tài)0很好2345678910極差情緒02345678910很好極差與人交往0正常2345678910嚴(yán)重干擾生活興趣0正常2345678910嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常 有無臨床
10、意義白細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是口2否口1是口2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是口2否口1是口2否口蛋白G/L(或定性)1是口2否口1是口2否口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常 有無臨床意義ALTlu/L1是口2否口1是口2否口ASTlu/L1是口2否口1是口2否口BILmol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Crmol/L1是口2否口1是口2否口心電圖檢查是否正常: 是口否口如異常有無臨床意義:是口 否口異常心電圖具體描述:醫(yī)生簽名:_日期_年_月_日入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單用藥情況記錄表鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間(24小時(shí)制)用藥劑量
11、(支)醫(yī)牛簽字備注D1N0.1N0.2No.3N0.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表用藥天數(shù)疼痛強(qiáng)度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10無居U痛痛輕中重0未緩解疼痛緩解度1 2 3 4輕中明 度度顯 緩緩緩 解解解完全緩解突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2觀 察 者8:00(用藥前)0 1 2 3 4 5
12、6 7 8 9 10用藥后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D14h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48:00(用藥前)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10用藥后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 4D24h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8
13、9 100 1 23 48:00(用藥前)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10用藥后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D34h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 48:00(用藥前)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10用藥后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D44h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8
14、 9 100 1 23 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 23 48:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10012343D520:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10012348:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234D620:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10012348:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234D720:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234說明1.0度:未緩解(疼痛未減輕);1度:輕度緩解(疼痛減輕約1/4);2度:中度緩解(疼痛減輕約1/2);3度:明
15、顯緩解(疼痛減輕約3/4以上);4度:完全緩解(疼痛消失)。2.請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3.前4天為劑量滴定時(shí)間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定。(于每日早8時(shí)填寫)不良事件記錄表觀察 項(xiàng)目 呼吸 (次/分) 心率 (次/分)血壓(mmH)備注觀察者用藥 第1日用藥 第2日用藥 第3日用藥 第4日用藥 第5日用藥 第6日用藥 第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn)食欲0 1很好2 345678910極差睡 眠0 12345678910很好極差一般活動(dòng)0 1正常2345678910臥床精神狀態(tài)0 1很好2345678910極差情緒0 12345678910很好極差與人交往0
16、1正常2345678910嚴(yán)重干擾生活興趣0 12345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生,請(qǐng)?jiān)诖酥写颉癤”,并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件(包括直接詢問出的)。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間1用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件 特點(diǎn)陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性不良事件 嚴(yán)重程度2輕中重輕中重輕中重輕中重與試驗(yàn)藥物3的關(guān)系肯定有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)肯定
17、有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān)肯定有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡糾正治療是否是否是否是否因不良事件而 退出試驗(yàn)是否是否是否是否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1. 如果不良事件仍存在,請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕(訊問岀);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。 如果岀現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。4. 不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表冃疋有關(guān)很可能有關(guān)可能有
18、關(guān)可能無關(guān)冃定尢天與藥物有合理時(shí)間順序+一為已知的藥物反應(yīng)類型+一一停藥后反應(yīng)減輕或消失+一再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)+?一無法用受試者疾病來解釋+用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件(包括直接詢問出的)。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件 名稱開始發(fā)生 時(shí)間年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰結(jié)束時(shí)間1年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰不良事件 特點(diǎn)陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性T發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性不良事件 嚴(yán)重程度2輕 中 重輕 中 重輕 中 重輕 中 重與試驗(yàn)藥物 的關(guān)系肯定有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)肯定有關(guān)
19、很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān)肯定有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物 采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡消失T后遺癥 有無口繼續(xù)死亡糾正治療3是否是否是否是否因不良事件而 退出試驗(yàn)是否是否是否是否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1. 如果不良事件仍存在,請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕(訊問岀);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),
20、難忍耐)填寫。 如果岀現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱(商品名或通用名)每日總劑量使用原因開始日期 (年/月/日)結(jié)束日期(年/月/日)(仍在使用,方框中“X”)年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰.年 月曰口觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常 有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT
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