硝酸甘油注射液說明書

1、硝酸甘油注射液以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說明書為準(zhǔn)妊娠：C哺乳： 慎用硝酸甘油注射液說明書【說明書修訂日期】核準(zhǔn)日期：2007年06月05日修改日期：2007年12月04日修改日期：2010年10月01日修改日期：2011年11月08日【藥品名稱】硝酸甘油注射液【英文名】Nitroglycerin Injection【漢語(yǔ)拼音】XiaosuanGanyou Zhusheye成份】本品主要成份為硝酸甘油，輔料為無水乙醇、氫氧化鈉 【性狀】本品為無色的澄明液體。【適應(yīng)癥】手術(shù) 在心臟手術(shù)中，本品可用來迅速控制高血壓。 在外科手術(shù)過程中，本品可用來降低血壓，保持一種可控性 的低血壓狀態(tài)。在

2、心臟血管手術(shù)過程中和術(shù)后，本品可用來控制心肌缺血。 不穩(wěn)定型心絞痛對(duì)于不穩(wěn)定型心絞痛，用B受體阻滯劑和舌下含硝酸鹽制劑 無效時(shí)，可以用本品治療。隱匿性充血性心力衰竭 本品用于急性心肌梗塞后繼發(fā)的隱匿性充血性心力衰竭的 治療。【規(guī)格】1ml:5mg用法用量】劑量 本品的用量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，并應(yīng)監(jiān)測(cè)患者 的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。推薦劑量范圍是10200微克/分鐘，但在一些外科手術(shù)過程中用量可增至400微克/分鐘。手術(shù) 用來控制高血壓或在手術(shù)中保持低血壓狀態(tài)的初始推薦劑量為25微克/分鐘，可以每隔5分鐘增加25微克/分鐘直到血壓穩(wěn)定為止，雖然在手術(shù)中的某些情況下劑量需要增至400微克/分鐘，

3、但一般10200微克/分鐘就足夠了。治療 手術(shù)前心肌缺血的開始劑量為1520微克/分鐘，隨后劑量可增加1 01 5微克/分鐘直到獲得所需的效果。隱匿性充血性心力衰竭：推薦初始劑量為2025微克/分鐘?？梢越抵?0微克/分鐘， 也可以每1530分鐘增加2025微克/分鐘直到達(dá)到所需 的效果。不穩(wěn)定型心絞痛：初始推薦劑量為10微克/分鐘，根據(jù)患者需要，隔30分鐘 以10微克/分鐘速度加量一次。給藥方法 本品可以不經(jīng)稀釋用帶有玻璃注射器或硬塑注射器的輸液 泵緩慢靜脈輸注。本品可以靜脈給藥，用合適的輸液裝置可任意配制該藥濃 度，如可與氯化鈉注射液或葡萄糖注射液混合，靜脈滴注或輸液泵緩慢靜脈輸注，根據(jù)治

4、療反應(yīng)調(diào)整給藥速度和劑量。【不良反應(yīng)】和其它硝酸鹽類藥物相同，在用藥過程中可能會(huì)出現(xiàn)頭痛和惡心，其它可能出現(xiàn)的副作用有低血壓、心動(dòng)過速、干嘔、出汗、憂慮、坐立不安、肌肉震顫、胸骨后不適、心悸、眩 暈和腹痛，也可出現(xiàn)異常的心動(dòng)過緩?！窘伞恳韵虑闆r不能使用本品：對(duì)硝酸鹽過敏；嚴(yán)重貧血、 重癥腦出血， 未糾正的低血容量和嚴(yán)重的低血壓； 患者有閉角型青光眼傾向者?！咀⒁馐马?xiàng)】使用本品輸注的過程中必須密切注意患者的脈搏和血壓。甲狀腺功能低下、嚴(yán)重肝病或腎病，低體溫和營(yíng)養(yǎng)不良的患 者應(yīng)慎用本品。藥物配制后在推薦的容器中置室溫下放置近24小時(shí)穩(wěn)定 藥物一經(jīng)開啟應(yīng)立即使用，不要用任何丟棄的藥物。相容性本品含

5、有硝酸甘油，與其他藥物未見不相容性。本品與玻璃輸液瓶和聚乙烯做的輸液塞有很好的相容性，本 品與聚氯乙烯（PVC不相容，如果用這種材料制作容器盛 裝，硝酸甘油會(huì)有明顯丟失。不要使用聚氯乙烯做的輸液袋， 如vialex或steriflex。本品可以用玻璃輸液泵或硬塑料制作的輸液器來緩慢輸注（Gillette Sabre輸液器、B-D Plastipak輸液器或Monoject輸液器，摘自Sherwood Medical Ltd.）?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠和哺乳來說，本品的安全性沒有確定。因此除非在絕 對(duì)需要情況下，否則不應(yīng)使用本品?！緝和盟帯繉?duì)兒童來說，本品的安全性和有效性沒有確定?！纠?/p>

6、年用藥】沒有證據(jù)表明對(duì)于老年患者需要調(diào)整劑量。【藥物相互作用】同時(shí)服用其它降血壓藥物如B受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、 血管擴(kuò)張劑等，和/或酒精可以增加本品的降血壓效應(yīng)。另 外，5磷酸二酯酶仰制劑也可增強(qiáng)本品的降血壓效應(yīng)。 同樣， 神經(jīng)抑制藥和三環(huán)類抗抑郁藥也能增強(qiáng)其降壓效應(yīng)。同時(shí)靜脈輸注組織纖溶酶原激活劑和三硝酸甘油酯時(shí)，可以 通過增加肝臟的血流量而加速血漿中纖溶酶原激活劑的清 除。據(jù)報(bào)道，當(dāng)伴隨使用雙氫麥角胺時(shí)，本品能增加血液中的雙 氫麥角胺的水平，從而增加它的升血壓效應(yīng)。肝素和硝酸甘 油同時(shí)使用可導(dǎo)致肝素活性的部分丟失?！舅幬镞^量】用藥輕度過量可導(dǎo)致低血壓和心動(dòng)過速?？梢酝ㄟ^抬高下 肢，減少

7、用藥或停藥來改善上述癥狀。如果用藥明顯過量， 可推薦給予鹽酸甲氧胺或腎上腺素?！舅幚矶纠怼克幚碜饔孟跛岣视湍芙档脱芷交埩?，對(duì)靜脈容量血管的這種作 用比動(dòng)脈血管顯著，減少靜脈回心血量而降低心臟充盈壓 力。心臟充盈壓力的下降可減少左室舒張末期容積和前負(fù) 荷，從而顯著降低心肌耗氧量。硝酸甘油尚可降低全身血管阻力、肺血管和動(dòng)脈血管壓力， 從而降低后負(fù)荷。硝酸甘油使血流沿心外膜到心內(nèi)膜的側(cè)枝血管床重新分布， 從而改善心肌供氧。毒性研究生殖毒性在一項(xiàng)3代生殖毒性研究中，F(xiàn)0、F1和F2大鼠從交配前開始 每日給予一定劑量的硝酸甘油 （最大為434mg/kg）連續(xù)6個(gè) 月，高劑量組可見所有性別大鼠均出現(xiàn)

8、攝食量和體重減少。對(duì)F0的生殖力未見明顯影響。F1和F2可見不育，但主要與高 劑量組雄性大鼠間質(zhì)細(xì)胞組織和無精子形成增加有關(guān)。未見 明顯的致畸作用。致突變作用在兩個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的Ames試驗(yàn)可見硝酸甘油有弱致 突變作用。雄性大鼠每日灌胃給予一定劑量的硝酸甘油（最 大為363mg/kg）進(jìn)行在體顯性致死試驗(yàn)未見致突變作用。大鼠和犬組織進(jìn)行離體細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)未見致突變作用。致癌作用大鼠每日給予一定劑量的硝酸甘油 （最大為434mg/kg）連續(xù)2年，可見肝纖維化和瘤形成（包括癌）、睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤， 呈劑量相關(guān)性。在高劑量組，肝癌的發(fā)生率（所有性別）為52%，而對(duì)照組為0%；睪丸腫瘤的發(fā)生率為52%，而對(duì)照組 為8%。小鼠終生每日灌胃給予一定劑量的硝酸甘油（最大為1058mg/kg）未見腫瘤生成。藥代動(dòng)力學(xué)】 硝酸甘油的分布容積為3L/Kg，并以極快的速度清除，血漿t1/2為3分鐘。清除率（接近1L/Kg/min）超過肝血流量，存 在肝外代謝，如紅細(xì)胞和血管壁。硝酸甘油首先代謝為無機(jī) 硝酸鹽和1，2-和1，3-二硝基甘油，二硝酸鹽很少或