2021年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷(答案)

1、2021 年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷（答案）醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)知識培訓試卷一、單選題（每題 3 分，共 54 分）1、 第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行 _ 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（A）A、常規(guī)管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理2、庫房內(nèi)采用色標管理，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)應為（B ）A、紅色B、綠色C、藍色D、黃色3、 醫(yī)療器械的效用主要通過 _等方式獲得。（A ）A、物理B、藥理學C、免疫學D、代謝4、 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要 _ 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（ B ）A、常規(guī)管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理5、

2、 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行 _ ，做到賬、貨相符。（ C ）A、查詢B、貨位更換C、盤點D、銷售6、 企業(yè)應當建立 _ ，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（ A ）A、入庫記錄B、出庫記錄C、檢查記錄D、復核記錄7、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) _將居民住宅作為倉庫。（B ）A、可以B、不可以8、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施時間（C ）。A、2014 年 1 月 1 日B、2014 年 10 月 1 日C、2014 年 12 月 12 日 D、2015 年 1 月 1 日9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當

3、建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（B ）oA、年度銷售報告B、年度自查報告C、年度財務報告D、年度業(yè)績報告10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 _ 年；無有效期的，不得少于 _ 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 _ 保存。（D ）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久 11、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每_ 年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（ A ）12、企業(yè)應在采購合同或者協(xié)議中,（C ）與供貨_

4、 ,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、管理責任B、儲存責任C、售后服務責任D、運輸責任2021 年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷（答案）13、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務院令第 650 號）實施時間（2021 年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷（答案）A、2014 年 6 月 1 日B、2014 年 10 月 1 日14、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（B ）年。A、4 年B、5 年15、醫(yī)療器械注冊證有效期為（ C ）年。C、5 年16、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8 號）自（A ）施行。17、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器

5、械，應當禁止銷售，放置在 _ ，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（ B ）、多選題（每題 2 分，共 20 分）1、 醫(yī)療器械基本要求是保證產(chǎn)品的 _。（ AB ）A、安全B、有效C、價格合理D、智能化2、 庫房的條件應當符合以下要求：（ABCD ）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。3、“三色五區(qū)”的五區(qū)是指（ ABCDE ）A、合格區(qū)B、不合格區(qū)C、待驗區(qū)D、退貨區(qū)E、發(fā)貨區(qū)4、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械 _等環(huán)節(jié)采取

6、有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中 產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（ABCDEF）A、采購B、驗收C、貯存D、銷售E、運輸 F、售后服務5、 企業(yè)應在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 _ 和_ ，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（AC ）A、質(zhì)量責任B、儲存責任C、售后服務責任D、管理責任6、 企業(yè)_、_ 、_不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（ ABC ）A、法定代表人 B、負責人C、質(zhì)量管理人員D、財務人員7、 依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同， 可將醫(yī)療器械分為 _ 和_ 。（ CD ）A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械D、無源醫(yī)療器械8、醫(yī)療器械使用的預期目的，包括有

7、 _。（ABCDEF）A、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持C、2014 年 12 月 12 日 D、2017 年 5 月 1 日C、3 年A、2014 年 10 月 1 日B、2014 年 12 月 12 日C、2015年A、待驗區(qū)B、不合格品區(qū)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)18、第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要_ 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（ C ）A、常規(guī)管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理2021 年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷（答案）E、妊娠控制F

8、、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息9、 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的_，并注明銷售人員的身份證號碼。（ABC ）A、品種B、地域C、期限D(zhuǎn)、負責人10、 我公司的質(zhì)量管理體系文件包括有 _。（ABCD）A、質(zhì)量管理制度B、質(zhì)量管理工作程序C、質(zhì)量管理職責D、質(zhì)量管理記錄三、判斷題（每題 2 分，共 26 分）1、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。（V）2、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械與受

9、托的醫(yī)療器械可一起存放。（X）3、 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（V）4、 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。（V）5、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 的經(jīng)營者。（V）6、企業(yè)負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。（X）7、 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（V）8、 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。（V）9、 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的