自學(xué)考試藥事管理學(xué)相關(guān)試題和參考復(fù)習(xí)資料解析

1、自考藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案一、名詞解釋題1.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supplying Practice）的簡(jiǎn)稱，是在藥品流通的全過(guò)程中，用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。2.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)：已批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，原申請(qǐng)單位需要變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請(qǐng)。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個(gè)表

2、示準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標(biāo)志。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時(shí)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他

3、藥品標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9.國(guó)家檢定是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)。10.藥品質(zhì)量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。 13藥

4、事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。14藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊(cè),是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。17藥事管理，有狹義

5、與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。18現(xiàn)代藥，一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 20危險(xiǎn)藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。21中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中

6、藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。23傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。24非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。26假藥，是指有藥品所含成分與

7、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學(xué)保健，又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。28藥物依賴性，指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反應(yīng)，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，稱為劣藥。31藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用

8、藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 32質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。33藥品流通，是指從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。34合理用藥，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤贰?5.麻醉藥品（Habit-forming Drug）系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。36.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。37.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。38.放

9、射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。40.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的簡(jiǎn)稱，是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。二、單項(xiàng)選擇題（在每小題的四個(gè)備選答案中有一個(gè)正確的答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。）1企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

10、活動(dòng)的情況是 A 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重 2中華人民共和國(guó)刑法規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是A處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利3精神藥品管理辦法規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的 B姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法4醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并 D建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查 5按照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證就可以C零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥 6藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書后，非處方

11、藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是 D 12個(gè)月后 7根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于B1：2 8按照藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則(暫行)，在“化學(xué)藥品說(shuō)明書格式”中不可缺少的項(xiàng)目是B 孕婦及哺乳期婦女用藥 9藥品不良反應(yīng)主要是指 D合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 10藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是 A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥 11新中國(guó)通過(guò)現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是C中華人民共和國(guó)藥品管理法 12根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)

12、行A許可證制度 1320世紀(jì)90年代國(guó)家有關(guān)主管部門貫徹國(guó)務(wù)院緊急通知（國(guó)發(fā)14號(hào)文件）。在全國(guó)整頓批準(zhǔn)的合法中藥材專業(yè)市場(chǎng)目前共有 C17個(gè) 14有中國(guó)特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會(huì)主義醫(yī)藥市場(chǎng)體系是 B統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)有序15藥品是特殊商品，國(guó)家必須依法加強(qiáng)監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告16. 發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充分認(rèn)識(shí)我國(guó)中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是 C.在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物17生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SFDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得B.藥品GMP認(rèn)證書18指出中藥品種保護(hù)期為20年的證書編號(hào) BZYB 12095063 19我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)

13、的藥品是A中藥材、中藥飲片20國(guó)家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指B用于預(yù)防、診斷、治療性藥品21下列不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品的是 D內(nèi)包材、醫(yī)療器械22我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及D藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理 23藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于C藥品監(jiān)督管理的限制性原則24INN名是C國(guó)際非專利藥品名25我國(guó)遴選非處方藥的原則是B應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便26必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是D藥品生產(chǎn)企業(yè)27下列屬于政府定價(jià)的藥品是C國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品28基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中的統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要B劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相

14、擠占 292001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種30依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，劣藥是指C超過(guò)有效期的藥品31我國(guó)已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)是指C化學(xué)原料藥生產(chǎn)32確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是D新藥與新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)33中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是A復(fù)方為主，多成分入藥34中藥藥理學(xué)研究中的發(fā)展方向應(yīng)是B復(fù)方藥研究35以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進(jìn)人類健康為目標(biāo)與活動(dòng)的社會(huì)體系是A藥學(xué)事業(yè)36藥事管理是依照國(guó)家法律、行政法規(guī)對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，其特點(diǎn)是C政策性強(qiáng)37改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)藥品

15、監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過(guò)渡轉(zhuǎn)化為B法制管理模式38世界各國(guó)在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動(dòng)的重要方面是逐步發(fā)展完善D藥事法立法39隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問(wèn)題是B合理用藥的管理40. 通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用達(dá)到的目標(biāo)是A降低醫(yī)療費(fèi)用41經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買商品的價(jià)款的A1倍42藥品注冊(cè)管理辦法要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得D藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書43保障受試者權(quán)益的主要措施是C倫理委員會(huì)和知情同意書44按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

16、，除應(yīng)當(dāng)符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是C有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施45依據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰決定，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后C三日內(nèi)提出46公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)的期限是D知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)47中華人民共和國(guó)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是D行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的48藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是 B全心全意為人民服務(wù)49藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)道德中的地位是B統(tǒng)帥藥學(xué)道德的一切范

17、疇、規(guī)范和準(zhǔn)則50、藥品采購(gòu)供應(yīng)的道德要求的核心是C確保藥品質(zhì)量5l. 中華人民共和國(guó)藥品管理法頒布實(shí)施，使藥品監(jiān)督管理工作 D有法可依、依法辦事52國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范53國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的D國(guó)家強(qiáng)制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)54制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)C科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、先進(jìn)55藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國(guó)家實(shí)施的D強(qiáng)制性管理56.藥事管理的宗旨是C保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)57.在現(xiàn)代社會(huì)中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是B享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利58.藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是D“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則59.藥品監(jiān)督管理的方針

18、性原則是D國(guó)家依據(jù)憲法通過(guò)立法利用政府行政力量和國(guó)家機(jī)器而對(duì)有關(guān)藥事活動(dòng)施行的強(qiáng)制性管理60.藥品注冊(cè)管理之所以成為國(guó)際通用的藥品管理模式，是因?yàn)锳這種藥品管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的61藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨企業(yè)的C合法資格和藥品質(zhì)量62藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存B3年63執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為C省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局64下列說(shuō)法不正確的是A戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品65藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試

19、行)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括D血液制品、疫苗制品66藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為C溫度1826，相對(duì)濕度456567醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存幾年備查B二年68藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得B進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)69依據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l規(guī)定，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是 D麝香A羚羊角 B豹骨 C豬苓 D麝香70依據(jù)中華人民共和國(guó)價(jià)格法，下列屬于經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)價(jià)格行為的是C降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品7l. 根據(jù)我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，“新藥”是指C未曾在我國(guó)上市銷售

20、的藥品72. 實(shí)施藥品分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購(gòu)買和使用B. 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方73. 實(shí)行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費(fèi)用，有利于推動(dòng)我國(guó)C. 醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革 74實(shí)行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到 BGMP標(biāo)準(zhǔn)75藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)對(duì)衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要貢獻(xiàn)之一和社會(huì)對(duì)藥學(xué)的期望是C研制新藥 76合理用藥受到社會(huì)關(guān)注，20世紀(jì)60年代以來(lái)藥學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域是D臨床藥學(xué)77. 經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認(rèn)證書后, 必須申請(qǐng)B. 經(jīng)注冊(cè)后準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)78藥事管理研究藥事組織的A組織結(jié)構(gòu) 79.藥品的社會(huì)功能是防病治病保障人們身體健康，

21、鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)A.將社會(huì)效益放在首位 80. 國(guó)家以法律形式確立我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是B.中華人民共和國(guó)藥品管理法三、多項(xiàng)選擇題 (在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中有二個(gè)至五個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。)1. 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是ABCDEA.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧?？婆c綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理2. 定點(diǎn)零售藥店必備的條件是ABCDE A.持有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“GSP認(rèn)證證書”、“營(yíng)

22、業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格3. 在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是ACEA.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)D.注冊(cè)商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)4. 應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是ABCEA.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素5. 依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”實(shí)施批簽發(fā)制度

23、管理的藥品是BCDEA.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品6. 依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是BCD A.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案B.進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批7. 對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是ABCDEA.在其標(biāo)簽上B.在其使用說(shuō)明書上C.在其最小銷售單元上D

24、.在其中包裝上E.在其大包裝上8. 非處方藥品的綠色專有標(biāo)識(shí)中用于BCD A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志D.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志E.非處方藥9. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng)ABCDEA.辦公室、休息室與配制室分開(kāi)B.人流、物流分開(kāi)C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開(kāi)E.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)10. 藥品廣告不得含有ABCDEA.絕對(duì)的語(yǔ)言B.承諾性語(yǔ)言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)D.利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名言作推薦E.表示功效的斷言或保證11藥品管理

25、法明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指BCEA藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C藥品采購(gòu)人員 D藥品監(jiān)督管理人員 E醫(yī)師等12依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約”，我國(guó)明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是BDA麝香 B虎骨 C鹿茸 D犀角 E羚羊角13我國(guó)藥品管理法制定的目的是ABCDEA加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B保證藥品質(zhì)量C維護(hù)人民用藥合法權(quán)益 D保障人體用藥安全 E維護(hù)人民身體健康14在藥事管理研究的課題中對(duì)藥事組織的研究應(yīng)ABDA適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的要求 B以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)C使藥事組織不斷變化發(fā)展 D結(jié)

26、合本國(guó)藥學(xué)發(fā)展的特點(diǎn) E充分適應(yīng)“顧客的需要”15SFDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了BDA推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)施 B打擊杜絕弄虛作假行為C提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平 D保證藥品研究中報(bào)資料真實(shí)可靠E保證藥品分類管理制度的實(shí)施16.屬于微觀藥事管理的有ABCDEA.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理 E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備管理17 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是BCDA.藥品質(zhì)量的規(guī)范 B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方

27、標(biāo)準(zhǔn)衍生的18 藥品管理的內(nèi)容包括ABCDA.藥品的監(jiān)督查處 B.藥品的廣告管理 C.藥品的注冊(cè)管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理 E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理19 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是ABDEA.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰 B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康 D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式 E.更多地使用前置性審批管理方式20 藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在ACEA.藥品零售活動(dòng)直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康B.藥品零售活動(dòng)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位C.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事

28、故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動(dòng)更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過(guò)控制藥品零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量21按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則為BDEA身體健康、堅(jiān)守工作崗位B遵守職業(yè)道德、忠于職守C促進(jìn)企業(yè)發(fā)展D對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E保證人民用藥安全有效22醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級(jí)別要求合理布局，還要求ACDA一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)B配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)C內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)D無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)E處方藥與非處方藥分開(kāi)23中華人民共和國(guó)廣告法規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有ABCEA. 說(shuō)明治愈率或者有效率的 B. 利用醫(yī)生、患者的形

29、象作證明的C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 D.使用統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的 E. 利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的24不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是ABCDEA主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品 B用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 E血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）25根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，下列屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的是ABCDEA審批過(guò)程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、已批準(zhǔn)臨床研究申請(qǐng)需進(jìn)行相應(yīng)變更B新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的

30、注冊(cè)申請(qǐng)D進(jìn)口藥品分包裝 E藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正26藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行ABDA詳細(xì)記錄 B調(diào)查 C回收銷毀藥品 D按規(guī)定報(bào)告 E編印信息資料宣傳27GSP對(duì)陳列藥品的要求是ABCDA藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 B內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分開(kāi)存放C處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放 D藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放E危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列28按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是ABDEA經(jīng)營(yíng)者為銷售商品借勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金B(yǎng)經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物C經(jīng)營(yíng)者為銷售商品而向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人贈(zèng)送小額廣

31、告禮品D經(jīng)營(yíng)者為銷售商品給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察E經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、科研費(fèi)、贊助費(fèi)等名義，給對(duì)方單位或個(gè)人現(xiàn)金29關(guān)于藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則，敘述正確的有BCDA對(duì)藥學(xué)人員是有強(qiáng)制性的B對(duì)藥學(xué)人員是道德責(zé)任C為藥學(xué)人員群體共同遵守的行為準(zhǔn)則D可以通過(guò)不斷的自我調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)E違反了藥學(xué)人員道德準(zhǔn)則要承擔(dān)法律責(zé)任30下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法正確的是ABCDA執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，不得只掛名不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)C其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)

32、或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)D執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證E執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收31藥品的特殊性包括ABCDA需要迫切性B消費(fèi)者低選擇性C缺乏需求價(jià)格彈性 D社會(huì)公共性E競(jìng)爭(zhēng)性32藥品命名的原則為ABCA藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似B同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系C凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用D藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂E 藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥33根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是DEA省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B省級(jí)藥品監(jiān)

33、督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)C省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)D中華人民共和國(guó)藥典E國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)34全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)的中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是ACEA國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C首次在中國(guó)銷售的藥品D上市不滿三年的新藥E國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品35必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是AEA 原料藥 B 中藥材C 中藥飲片 D 藥用輔料E 生物制品36藥品說(shuō)明書中“藥物過(guò)量”項(xiàng)目中應(yīng)包括CDEA廠方急救咨詢熱線電話B藥物的過(guò)量劑量C癥狀D急救措施E解毒藥37藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)ABCEA進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D做好留樣觀察E遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則38下列對(duì)退回藥品處理措施正確的是CDA. 直接放入不合