YY∕T 1600-2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1600—2018

醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別

Productfamilyandprocessingcategoryforsteamsterilizationofmedicaldevices

(ISO/TS17665-3:2013,Sterilizationofhealthcareproducts—

Moistheat—Part3:Guidanceonthedesignationofamedicaldevicetoa

productfamilyandprocessingcategoryforsteamsterilization,MOD)

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1600—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

產(chǎn)品族

5(PF)………………4

過程類別

6…………………7

滅菌過程參數(shù)

7……………7

其他注意事項

8……………7

附錄資料性附錄過程參數(shù)

A()…………9

附錄資料性附錄器械包特征示例

B()———……………11

附錄資料性附錄過程類別設(shè)定步驟

C()………………25

附錄資料性附錄過程類別示例

D()———………………26

參考文獻

……………………41

YY/T1600—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱蒸汽滅菌中

ISO/TS17665-3:2013《

醫(yī)療器械的產(chǎn)品族和過程類別的指南

》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO/TS17665-3:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)文件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體為用等同采用國際標準的代替

2“”,:GB18278.1

了

ISO17665-1;

增加了概述為了不在引用時產(chǎn)生混淆應(yīng)避免在章標題與下一層次條之間設(shè)段

———“4.1”,,;

調(diào)整了表中屬性材質(zhì)和重量的順序表中內(nèi)容順序有誤

———1“”“”,ISO/TS17665-3:20131。

本標準做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司威海威高海

:、、

盛醫(yī)用設(shè)備有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本標準主要起草人梁澤鑫胡昌明柯軍呂連生江為徐偉雄曹建紅金友善

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1600—2018

醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別

1范圍

本標準規(guī)定了用戶根據(jù)醫(yī)療器械的屬性進行產(chǎn)品族和過程類別劃分并以此為基礎(chǔ)選擇相應(yīng)的濕

,

熱滅菌程序的要求

。

注本標準除適用于醫(yī)療機構(gòu)外無菌醫(yī)療器械制造商和或器械再處理信息參見的提供者也可使用

:,/(ISO17664)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)

GB18278.1—20151:、

控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB18278.1—2015。

31

.

主產(chǎn)品masterproduct

產(chǎn)品族或過程類別中最難被滅菌的醫(yī)療器械或者器械包

。

32

.

過程類別processingcategory

可一起滅菌的不同產(chǎn)品或產(chǎn)品族的集合

。

33

.

蒸汽滲透阻力steampenetrationresistance

醫(yī)療器械包括無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)對濕熱滅菌過程的挑戰(zhàn)該挑戰(zhàn)使醫(yī)療器械的各部位延遲

(/),

獲得滅菌過程參數(shù)

。

34

.

用戶user

確保產(chǎn)品滅菌完成并對適用于預(yù)期用途負有責(zé)任的人或小組

。

4分類

41概述

.

每種醫(yī)療器械無論是新的還是改進后的