GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB182781—2015/ISO17665-12006

代替.:

GB18278—2000、GB/T20367—2006

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—

Part1Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrol

:qp,

ofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO17665-1:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量體系管理要素

4………………………8

滅菌因子的特征描述

5……………………9

過程和設(shè)備的特征描述

6…………………9

產(chǎn)品確定

7…………………12

過程確定

8…………………12

確認(rèn)

9………………………13

常規(guī)監(jiān)測與控制

10………………………15

滅菌后的產(chǎn)品放行

11……………………16

保持過程的有效性

12……………………16

附錄資料性附錄指南

A()………………18

附錄資料性附錄基于滅活自然狀態(tài)微生物菌群的過程確定基于生物負(fù)載的方法

B()()………22

附錄資料性附錄基于參考微生物的滅活和待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載的知識的過程確定基于

C()(

生物負(fù)載結(jié)合生物指示物的方法

)……………23

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活的傳統(tǒng)過程確定過度殺滅的方法

D()()……24

附錄資料性附錄運(yùn)行周期

E()…………26

參考文獻(xiàn)

……………………30

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

前言

GB18278的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱分為以下個(gè)部分

GB18278《》2:

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

———1:、;

第部分應(yīng)用指南

———2:。

本部分是的第部分

GB182781。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分和共同代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T18278.2GB18278—2000《

工業(yè)濕熱滅菌和醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制

》GB/T20367—2006《

要求與和相比主要差異如下

》。GB18278—2000GB/T20367—2006:

適用于工業(yè)濕熱滅菌和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面的濕熱滅菌

———;

增加了滅菌因子特征產(chǎn)品定義過程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定保持滅菌過程有效性等技術(shù)

———、、、、、

內(nèi)容

。

本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌濕熱對醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確

ISO17665-1:2006《、

認(rèn)和常規(guī)控制要求

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

———GB18281.3—20153:

(ISO11138-3:2006,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于類蒸汽滲透測試

———GB18282.3—20093:BD

的二類指示物系統(tǒng)

(ISO11140-3:2007,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于替代蒸汽滲透測

———GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

(ISO11140-4:2007,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)物指示物第部分用于類空氣排除測

———GB18282.5—20155:BD

試的二類指示物

(ISO11140-5:2007,IDT);

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012—2003,IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

———GB/T19633.1—20151:、

要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認(rèn)要

———GB/T19633.2—20152:、

求

(ISO11607-2:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌程序的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗(yàn)

(ISO11737-2:1998,IDT);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

———YY/T0802—2010

Ⅰ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

(ISO17664:2004,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司國家食品藥

:、、

品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本部分主要起草人王洪敏呂連生徐紅蕾馬文靜徐偉雄黃秀蓮

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18278—2000;

———GB/T20367—2006。

Ⅱ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)

。,

醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器

,。

械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶有

(:ISO13485),

少量的微生物此類產(chǎn)品即屬非無菌產(chǎn)品滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌

,。,

產(chǎn)品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無菌的經(jīng)過滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

若得到滿足本標(biāo)準(zhǔn)描述的要求將提供一個(gè)預(yù)期用于醫(yī)療器械的有適當(dāng)?shù)臍缥⑸锘钚缘臐駸釡?/p>

,

菌過程而且符合本標(biāo)準(zhǔn)能確保滅菌是可靠的和可重復(fù)的從而可以有理由相信滅菌后微生物存活的概

。,,

率比較低達(dá)到無菌要求的微生物存活概率由監(jiān)管部門規(guī)定可能因國家而異例如

。,(YY/T0615.1)。

設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中的有些過程有效性不能完全

ISO13485。,

通過后續(xù)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測試來驗(yàn)證滅菌就屬于這樣的過程因此在滅菌過程實(shí)施前應(yīng)確認(rèn)對滅

,。,,

菌過程的有效性應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

,。

暴露于得到適當(dāng)確認(rèn)并準(zhǔn)確控制的滅菌過程并不是確保產(chǎn)品無菌并適合于預(yù)期用途的唯一因素

。

因此還應(yīng)注意如下方面

:

進(jìn)來的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲存條件

g)。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的并按照廠商說明

。

書要求見再次滅菌的每一個(gè)產(chǎn)品視為特例盡管經(jīng)過清潔這些產(chǎn)品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機(jī)和或無機(jī)污染因此必須要特別關(guān)注器械重復(fù)處理過程中清潔和消毒過

,/。,

程的確認(rèn)和控制

。

的本部分描述的要求可以確保與濕熱滅菌過程有關(guān)的行為正確運(yùn)行這些行為在已形

GB18278。

成文件的工作計(jì)劃中有所描述用來證明以預(yù)定限值內(nèi)的過程變量運(yùn)行該濕熱滅菌過程將會持續(xù)產(chǎn)出

,,

無菌產(chǎn)品

。

本部分是規(guī)范性要求應(yīng)與此一致資料性附錄中的指南不屬于規(guī)范性要求并不是作為評審員

,。,,

的評審表來提供指南中給出的釋義和方法應(yīng)被視為符合本部分要求的恰當(dāng)手段如果也能滿足本部

。。

分的要求指南中沒有給出的方法也可以使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定雖然本部分所規(guī)定的行為被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

Ⅲ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

要求這些行為必須按標(biāo)準(zhǔn)排列的順序進(jìn)行所需行為并不一定是次第進(jìn)行因?yàn)檫^程中的開發(fā)和確認(rèn)

。,

可能需要反復(fù)實(shí)施實(shí)施不同的行為可能涉及數(shù)個(gè)單獨(dú)的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)都可能承擔(dān)

。/,

一個(gè)或多個(gè)行為的實(shí)施本部分并不規(guī)定特別的個(gè)體或組織實(shí)施某項(xiàng)行為

。。

Ⅳ

GB182781—2015/ISO17665-12006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB18278、。

注雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品

:,。

本部分包含以下濕熱滅菌過程但不限于此

,:

飽和蒸汽重力排氣系統(tǒng)

a)-;

飽和蒸汽動力排氣系統(tǒng)

b)-;

空氣蒸汽混合氣體

c);

水噴淋

d);

水浸沒

e)。

注參見附錄

:E。

本部分未規(guī)定對海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發(fā)確認(rèn)和常

(、)、

規(guī)控制的要求對于處理潛在受這些病原體污染的材料某些國家制定了特殊的規(guī)范

。,。

注參見

:YY/T0771.1、YY/T0771.2、ISO22442-3。

本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑如甲醛組合作為滅菌因子的滅菌過程

(:)。

本部分未詳述標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的特定要求

“”。

注應(yīng)注意不同國家和地區(qū)對于標(biāo)示醫(yī)療器械無菌有不同的要求例如或

:,“”,,YY/T0615.1ANSI/AAMIST67。

本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系