注射器注塑工藝驗證方案

1、1、驗證目的：重新對注塑機和模具的注塑工藝進(jìn)行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝進(jìn)行有效的驗證控制，以保證一定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。并通過驗來確認(rèn)最佳的注塑工藝。2、范圍：2.1 本次驗證的范圍包括注塑機設(shè)備的確認(rèn)，注塑模具的確認(rèn)、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認(rèn)。3、重新確認(rèn)條件：3.1 設(shè)備經(jīng)過重大維修。3.1.1 設(shè)備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.2 設(shè)備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.3 設(shè)備合模機構(gòu)變更或維修。3.1.4 設(shè)備軟件經(jīng)過變更。3.2 模具經(jīng)過重大維修。3.2.1 模具結(jié)構(gòu)變化3.2.2 模具型腔、型芯經(jīng)過變更。3.2.3 模具冷卻水道經(jīng)過維修。3.3 模具與注

2、塑機第一次互配。3.4 、每年的重新確認(rèn)。3.5 有嚴(yán)重與產(chǎn)品相關(guān)并由注塑引起的質(zhì)量事故發(fā)生。3.6 產(chǎn)品材料變更。3.7 新模具。4、確認(rèn)項目4.1 設(shè)備、模具、材料安裝確認(rèn)。4.2 人員確認(rèn)4.3 過程確認(rèn)5、檢測5.1 檢測技術(shù)要求：按照相關(guān)產(chǎn)品圖紙對樣品進(jìn)行檢測。5.2 檢測工具要求：游標(biāo)卡尺(15cm0.02mm)、投影測試儀6、職責(zé)分工6.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持、設(shè)備確認(rèn)和檢測、確定工藝參數(shù)并提供作業(yè)指導(dǎo)書或工藝文件。6.2 、質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)提供檢驗方案、接受準(zhǔn)則并負(fù)責(zé)檢驗事宜。6.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝實施并完成整個驗證過程。7、參考文獻(xiàn)7.1 注塑機操作說明書。8、確認(rèn)時

3、間：9、確認(rèn)：9.1 設(shè)備、模具、材料確認(rèn)(IQ)接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)附一表單內(nèi)的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認(rèn)過程結(jié)束。附一設(shè)備安裝確認(rèn)表項目描述檢查結(jié)果檢查者I完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致6檢查材料配比是否與驗證要求一致7確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常9r確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修方案已準(zhǔn)備妥當(dāng)10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出

4、附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄，見附錄二11確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常12確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常13確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運行正常14確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識并運行正常15確認(rèn)過程報警器存在并運行正常檢查：日期:審核：日期:9.2 操作工培訓(xùn)記錄附表二操作工培訓(xùn)記錄序號工作內(nèi)容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請自行添加檢查：日期:審核：日期:9.3 過程確認(rèn)（OQ）9.3.1 驗證內(nèi)容確認(rèn)：注塑機適用于注射器外套和芯桿等塑料零部件的生產(chǎn)。在一下的溫度下塑料原料在料筒內(nèi)溶化，在一定的速度和壓力下，射入模具內(nèi)，并經(jīng)冷卻，脫模成型。影響注塑的主要因數(shù)有料筒溫

5、度射膠速度射膠時間射膠壓力冷卻時間。因此，對注塑工藝的驗證圍繞這幾個因數(shù)進(jìn)行試驗。9.3.2 驗證流程為：9.3.3 驗證方法:A、根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進(jìn)行設(shè)定，待設(shè)備加熱到設(shè)定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。初始數(shù)據(jù)設(shè)定為料溫（C）射膠射膠時間冷卻時間速度（）壓力（）H1H2H3H4InmInmT1T2B、參數(shù)調(diào)節(jié)樣品制出后需對整模樣品進(jìn)行初檢，主要觀測其外觀是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進(jìn)行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度每次調(diào)節(jié)差值為5C,壓力和速度調(diào)節(jié)差值為2%,保壓時間調(diào)節(jié)差值為0.1s,冷卻時間調(diào)節(jié)值為0.5s。C、

6、取樣：通過以初條得到樣品和每次工藝調(diào)節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀最佳的一組作為測試樣品，根據(jù)產(chǎn)品圖紙要求進(jìn)行測量。D、最佳工藝選取、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過土10C,注塑壓力和速度偏差不超過±2%，保壓時間和冷卻時間與最佳工藝參數(shù)一致。附表注塑工藝驗證樣品主要尺寸一覽表注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表模具名稱：模具腔數(shù)：模具規(guī)格：設(shè)備編號：驗證日期：測試人：模腔ABCDEFGHI號1234

7、567891011121314151617181920212223242526272829303132附錄四產(chǎn)品注塑工藝驗證記錄表零件名稱注塑機型號零件材料設(shè)備編號測試規(guī)格模具編號試驗組序射咀溫度（%）料筒溫度（C）射膠時間（S）狀態(tài)描述及評價工藝驗證評價速度壓力%HiH2H3H4Inminm射膠冷卻1234567操作員日期X2驗證員日期檢驗員日期10、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的確認(rèn)（PQ10.1確認(rèn)內(nèi)容：工藝過程確認(rèn)符合要求后，對產(chǎn)品的批量生產(chǎn)進(jìn)行確認(rèn)，核對產(chǎn)品正常生產(chǎn)的批的過程檢驗記錄，以此來確認(rèn)注塑工藝是否符合要求。11、驗證報告：11.1 驗證完成后應(yīng)出具驗證報告。11.2 驗證報告內(nèi)容包括：11.2.1 注塑機、模具安裝確認(rèn)表11.2.2 操作員工培訓(xùn)記錄。11.2.3 首模驗證尺