ISO9001：2008標準理解

1、ISO9001：2008條文講解冠智達培訓部2009年02月20日0.1 總則總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： a) 組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險 b) 組織的不同需求， c) 組織的特定目標， d) 所提供的產品， e) 所采用的過程， f ) 組織的規(guī)模和組織結構。0.1 總則總則 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔菐椭斫狻⒊吻逵嘘P要求的參考性信息。 本標準能用于內部和外部各方（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用的產品的法律

2、法規(guī)要求和 組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質量管理原則。0.2 過程方法過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 0.2 過程方法過程方法 過程方法的一個優(yōu)點就是實現了

3、對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時，該方法強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。該展示反映了在規(guī)定 0.2 過程方法過程方法 輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的 信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程

4、。PDCA 模式可簡述如下： P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立實現結果所必需的目標和過程； D做：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。Customer顧客顧客Continual improvement of the quality management system質量管理體系的不斷改進質量管理體系的不斷改進Requirements要求要求Customer客戶客戶ManagementResponsibility管理職責管理職責Resource Responsibility資源管理資源管理Measu

5、rement,Analysis andImproment測量、分析和改進測量、分析和改進Resource Responsibility資源管理資源管理Satisfaction滿意滿意Input輸入輸入Product產品產品Output輸出輸出0.3 與與 ISO 9004 的關系的關系 ISO 9001 和 ISO 9004 都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 ISO 9001 規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO 9001 所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 與 ISO 9001 相比，ISO 9004 對質量管理體

6、系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體績效與效率。對于最高管理者希望超越 ISO 9001 要求，追求績效持續(xù)改進的 那些組織，推薦 ISO 9004 作為指南。然而，用于認證或合同不是 ISO 9004 的目的。0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當考慮了 ISO 14001:2004 標準的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄 A 表明了 ISO 9001:2008 與 ISO 14001:2004 之間的對應關系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管

7、理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體 化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。1 范圍范圍 1.1 General總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強 顧客滿意。 1.1 總則總則 注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于 a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產品， b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。 注2：法律

8、法規(guī)要求可稱作法定要求。 我們要識別、遵守的法律法規(guī)有哪些？ 我們的產品是什么？1.2 應用應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第 7 章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。 討論 我們能刪減的標準要求是哪些？2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改 單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于

9、本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否 可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準 ISO9000:2005 質量管理體系 基礎和術語3 術語和定義術語和定義 本標準采用 ISO 9000 中所確立的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。4 質量管理體系質量管理體系 4.1 General requirements總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 1.2）b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定

10、為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制 的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。 注 1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。 注 2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程

11、。4.1 總要求總要求 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響 a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用 7.4 條款實現所需控制的能力討論 怎樣來識別過程？ 我們有哪些外包的過程？4.2 文件要求文件要求 4.2.1 General總則總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標準出現

12、“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 4.2.1 總則總則 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒體。討論 1、照片算不算文件？ 2、電子文件如何控制？無紙化辦公？4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見 1.2）； b) 為質量管理體系建立的形成文件的

13、程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質量手冊說明的剪裁細節(jié)是否合理?質量手冊內容的覆蓋面是否完整? 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織產品的特點?4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 4.2.4 的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行 批準。 b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； 是否需要與標準條款保持一致？是否需要與標準條款保持

14、一致？ 是否可以每個部門寫一份是否可以每個部門寫一份“部門運作手冊部門運作手冊”？ 最少應包括的內容？最少應包括的內容？4.2.3 文件控制文件控制 d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件 e)確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 組織是否制定了形成文件的程序？組織是否制定了形成文件的程序？ 組織的質量管理體系文件包括哪些？文件是否適合組織的組織的質量管理體系文件包括哪些？文件是否適合組織的 產品或質量管理體系？產品或質量管理體系

15、？ 文件發(fā)布前是否得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后文件發(fā)布前是否得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后是否重新批準？是否重新批準？ 識別文件現行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？識別文件現行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標識是否清晰？保留作廢文件的標識是否清晰？ 1、 在工程部看到兩份設備維護保養(yǎng)計劃，一份是貼在墻上的，另一份是工程部主管提供的。審核員對照了一下條

16、款，發(fā)現兩份標準內容不同。班長說，墻上那份是去年貼的，手上這份是今年修訂的新標準。 2、審核員在公司審核時看到一份已正式發(fā)行的文件上寫著：“每條生產線沒有專職的QC人員”，陪同人員笑著說 ”那是打錯了，應該是設有” ，接著就馬上用筆在文件上進行了修改。 專門的文控中心是否必須？文控中心的好專門的文控中心是否必須？文控中心的好處？處？ 是整個公司有一個文控統(tǒng)一控制文件好，是整個公司有一個文控統(tǒng)一控制文件好，還是每個部門控制自己部門的文件好？還是每個部門控制自己部門的文件好？4.2.4 記錄的控制記錄的控制 為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。 組織應編制形成文件的程

17、序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 是否制定了質量記錄的程序文件？ 質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？質量記錄的保存期是否得到規(guī)定？ 質量記錄的控制與表格樣式的控制是否是一回事？5 管理職責管理職責 5.1 Management commitment管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據 a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 最高管理者對其建立和改進質量管理體系

18、的承諾能夠提供哪些證據？ 最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將重要性傳達給組織的成員？組織的成員如何認識滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求的重要性？5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 組織如何確定顧客的需求和期望？轉化成組織如何確定顧客的需求和期望？轉化成要求的形式是什么？要求的形式是什么？ 組織如何證實顧客需求轉化為相應要求，組織如何證實顧客需求轉化為相應要求，并得到了滿足？并得到了滿足？5.3 質量方針質量方針 最高管理者應確保質量方針：

19、 a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 最高管理者對質量方針的重要性認識如何最高管理者對質量方針的重要性認識如何？ 制定的質量方針能否滿足標準的要求？制定的質量方針能否滿足標準的要求？ 質量方針與質量目標的關系是否明確？質量方針與質量目標的關系是否明確？ 組織采用什么措施傳達質量方針？組織各組織采用什么措施傳達質量方針？組織各層次對層次對 質量方針的理解程度如何？質量方針的理解程度如何？ 質量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件質量方針的評審及修改

20、狀態(tài)是否符合文件控制的要求？控制的要求？ 1、當審核員詢問員工公司的質量方針時，、當審核員詢問員工公司的質量方針時，大部分員工回答：大部分員工回答：“不知道不知道”。 2、某公司的方針是、某公司的方針是 一流服務一流服務 一流質量一流質量 一流管理一流管理5.4 策劃策劃 5.4.1 Quality objectives質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量目標的設定是否與標準條款要求相一質量目標的設定是否與標準條款要求相一致，并具有可測量性？質量目標的測量方

21、致，并具有可測量性？質量目標的測量方法是否明確？法是否明確？ 質量目標與質量方針給定的框架是否一致質量目標與質量方針給定的框架是否一致？ 質量目標的分解是否適宜？質量目標的分解是否適宜？ 某公司某公司2003年的質量目標是年的質量目標是“員工上崗培員工上崗培訓率訓率100%，產品最終檢驗一次合格率，產品最終檢驗一次合格率98%以上，顧客滿意率以上，顧客滿意率95%以上以上”，其質量，其質量管理部的質量目標與公司的目標一模一樣管理部的質量目標與公司的目標一模一樣。 某公司的質量目標是某公司的質量目標是“確?？蛻魸M意確保客戶滿意”5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a

22、) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 4.1 的要求。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 質量策劃的輸出是否形成了文件，實現質量目標的資源是否齊備？ 質量目標的實現程度如何？ 質量策劃是否體現了質量管理體系的持續(xù)改進？ 質量策劃的更改是否受控？更改期間質量管理體系的完整性是否得到了保持？5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.5.1 Responsibility and authority職責和職責和權限權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 對應組織質量管理體系各過程的職能，是對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確

23、了相應的部門和崗位？否明確了相應的部門和崗位？ 部門和崗位的職責，權限及相互關系是否部門和崗位的職責，權限及相互關系是否清楚，協(xié)調？清楚，協(xié)調？ 部門和員工是否明確自己的職責、權限及部門和員工是否明確自己的職責、權限及相互關系？相互關系？ 在公司的在公司的文件控制程序文件控制程序中規(guī)定：中規(guī)定：“質質量手冊和各部門工作由管理者代表審核，量手冊和各部門工作由管理者代表審核，總經理批準。總經理批準。”但是在審核時發(fā)現，質量但是在審核時發(fā)現，質量手冊由總經理批準，但各部門工作手冊卻手冊由總經理批準，但各部門工作手冊卻是由管理者代表批準的。是由管理者代表批準的。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管

24、理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和 權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 管理者代表采取什么措施來實現自己的職管理者代表采取什么措施來實現自己的職責和權限？責和權限？ 效果如何效果如何? 如果管理者代表是一組人如果管理者代表是一組人,職責是否清楚職責是否清楚? 1、誰當管代合適？、誰當管代合適？ 2、需要幾個管代表？、需要幾個管代表？5.5.3 內部溝

25、通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 組織內溝通的工具有哪些組織內溝通的工具有哪些? 各類人員是否了解組織的質量管理體系的各類人員是否了解組織的質量管理體系的 運作狀況運作狀況? 我們公司內部的溝通方式有哪些？我們公司內部的溝通方式有哪些？ 如何證明已進行了有效的溝通？如何證明已進行了有效的溝通？ 要點：要點：1）證實已進行了溝通）證實已進行了溝通 2）證實溝通的內容方式）證實溝通的內容方式 3）評價有效性）評價有效性 請各組派出一位代表在規(guī)定時間內畫出其請各組派出一位代表在規(guī)定時間內畫出其他成員他成員“描述描述”出的圖形。出的圖形。5.

26、6 管理評審管理評審 5.6.1 General總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a

27、) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 最高管理者如何認識管理評審的重要性？最高管理者如何認識管理評審的重要性？ 管理評審的記錄是否保存？管理評審的執(zhí)管理評審的記錄是否保存？管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？準的規(guī)定？ 對本次管理評審輸出的改進措施是否進行對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？了跟蹤驗證？ 上次管理評審的改進措施是否得到實施？上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？有效性如何？ 在某公司質管部，經理向審核員出示了最在某公司質管部，經理向審核員出示了

28、最近的一次管理評審報告。報告僅對最近的近的一次管理評審報告。報告僅對最近的一次內審的結果進行了總結。一次內審的結果進行了總結。 審核員問：審核員問：“管理評審就這么簡單嗎？管理評審就這么簡單嗎？” 質管部經理說：質管部經理說：“我們最近太忙，因為要我們最近太忙，因為要外審了，只好先簡單開一次會總結一下，外審了，只好先簡單開一次會總結一下，等以后有時間再安排。等以后有時間再安排?！? 資源管理資源管理 6.1 Provision of resources資源的提供資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿

29、意。 最高管理者采取何種途徑確定所需提供的最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源？提供了哪些資源？資源？提供了哪些資源？ 資源的提供是否滿足體系的要求？資源的提供是否滿足體系的要求？6.2 人力資源人力資源 6.2.1 General總則總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。 6.2.2 能力、培訓和意識能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產品要求的符合性工作的人員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所

30、采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4.2.4）。 組織是否識別了從事影響質量活動的各類組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力需求？人員的能力需求？ 是否對人員能力勝任與否進行了評價與考是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？核？人員的安排是否滿足需求？ 是否按需求安排了相應的培訓？培訓的有是否按需求安排了相應的培訓？培訓的有效性是否得到了評價？效性是否得到了評價？ 員工的質量意識如何？員工的質量意識如何？ 是否保持了適當的培訓記錄？是否保持了

31、適當的培訓記錄？ 在某公司審核時審核員查閱了兩個員工的在某公司審核時審核員查閱了兩個員工的培訓記錄，一人是生產工人，一人是電工，培訓記錄，一人是生產工人，一人是電工，二人的培訓記錄相同。二人的培訓記錄相同。 培訓的內容，培訓的計劃誰定？培訓的內容，培訓的計劃誰定？ 培訓的有效性如何評估？培訓的有效性如何評估？ 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工

32、作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 組織具有的工作環(huán)境條件是否滿足需要？組織具有的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到了管理？是否得到了管理？ 7 產品實現產品實現 7.1 Planning of product realization產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證

33、、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4.2.4）。 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 7.3 的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。 產品實現的過程是否確定？產品實現的過程是否確定？ 是否形成了必要的文件？沒有形成文件的是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動，過程和活動， 如何實施？是否明確了必要的資源？如何實施？是否明確了必要的資源？ 是否

34、規(guī)定相應驗證和確認活動以及驗收準是否規(guī)定相應驗證和確認活動以及驗收準則？則？ 是否規(guī)定了必要的質量記錄？是否規(guī)定了必要的質量記錄？ 是否針對具體的產品、項目或合同編制了是否針對具體的產品、項目或合同編制了質量計劃？質量計劃？ 審核時看到工人在草坪上噴灑除草劑，審核員問：審核時看到工人在草坪上噴灑除草劑，審核員問：“這是這是為什么？為什么？” 工人回答：工人回答：“草種得太密。草種得太密?！?審核員問：審核員問：“種草時沒有種植密度的規(guī)定嗎？種草時沒有種植密度的規(guī)定嗎？” 工人回答：工人回答：“這是為了應付區(qū)里檢查，結果由于種的太密這是為了應付區(qū)里檢查，結果由于種的太密草長不起來而發(fā)黃。領導讓我

35、們用染色劑使草看得綠一些草長不起來而發(fā)黃。領導讓我們用染色劑使草看得綠一些，但過不了幾天就又不行了，現在只好用除草劑讓它們稀，但過不了幾天就又不行了，現在只好用除草劑讓它們稀一些。一些?！?審核員問：審核員問：“事先沒有計劃嗎？事先沒有計劃嗎？” 領班說：領班說：“只告訴我們哪天完成，別的沒說。只告訴我們哪天完成，別的沒說。”討論 我們工廠產品生產的過程中，需要重點策劃和管理的過程有哪些？7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 Determination of requirements related to the product與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)

36、定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。 組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？形成了文件？ 強制性標準和法律法規(guī)有哪些？是否按強制性標準和法律法規(guī)有哪些？是否按5.5.6款控制？款控制？7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：

37、提交標書、接 受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 對產品要求進行評

38、審的時間、內容和結果對產品要求進行評審的時間、內容和結果是否滿足本標準規(guī)定的要求？是否滿足本標準規(guī)定的要求？ 評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？錄？ 產品要求變更后，文件是否及時更改？相產品要求變更后，文件是否及時更改？相關人員是否了解變更？關人員是否了解變更？ 在此條款中我們公司評審的是什么？在此條款中我們公司評審的是什么？7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織對條款規(guī)定的三方面與顧客的溝通作組織對條款規(guī)

39、定的三方面與顧客的溝通作了哪些安排？了哪些安排？ 是否得到了實施？實施的效果如何？是否得到了實施？實施的效果如何？7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.1 Design and development planning設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。根據設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有

40、不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 組織對產品設計和組織對產品設計和/或開發(fā)是否進行了策劃或開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？策劃的階段是否符合產品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責權限？策劃的階段、活動和職責權限？ 對參與設計不同組別之間的接口是否明確對參與設計不同組別之間的接口是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？是否進行了管理？溝通的效果如何？ 策劃的輸出是否隨設計和策劃的輸出是否隨設計和/或開發(fā)的進展而或開發(fā)的進展而更新？更新？7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計

41、和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對設計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 組織對產品設計和組織對產品設計和/或開發(fā)是否進行了策劃或開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？策劃的階段是否符合產品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責權限？策劃的階段、活動和職責權限？ 對參與設計不同組別之間的接

42、口是否明確對參與設計不同組別之間的接口是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？是否進行了管理？溝通的效果如何？ 策劃的輸出是否隨設計和策劃的輸出是否隨設計和/或開發(fā)的進展而或開發(fā)的進展而更新？更新？7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則; d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 設計和設計和/或開發(fā)的輸出文件有哪些？文件

43、在或開發(fā)的輸出文件有哪些？文件在發(fā)放前是否進行了評審并批準？發(fā)放前是否進行了評審并批準？ 設計和設計和/或開發(fā)的輸出是否符合輸入的要求或開發(fā)的輸出是否符合輸入的要求，如何證實？，如何證實？7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 設計和設計和/或開發(fā)過程中，如何體現系統(tǒng)的設或開發(fā)過程中，如何體現系統(tǒng)的設計評審？計評

44、審？ 設計和設計和/或開發(fā)評審的階段、目標、參加人或開發(fā)評審的階段、目標、參加人員等是否策員等是否策 劃規(guī)定的要求？對評審中識別的時間題是劃規(guī)定的要求？對評審中識別的時間題是否得到了解決？否得到了解決？ 評審記錄是否包括了評審的結果和跟蹤措評審記錄是否包括了評審的結果和跟蹤措施？施？7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 設計和設計和/或開發(fā)驗證是否實施？驗證活動能或開發(fā)驗證是否實施？驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？否確保輸出滿足輸入的要

45、求？ 驗證結果及跟蹤措施是否予以記錄？驗證結果及跟蹤措施是否予以記錄？7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予 保持（見 4.2.4）。 設計和設計和/或開發(fā)確認是否實施？實施確認的或開發(fā)確認是否實施？實施確認的時間時間 及方法是否符合本標準要求？及方法是否符合本標準要求？ 確認結果及跟蹤措施是否予以記錄？確認結果及跟蹤措施是否予以記錄？7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)

46、的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 設計和設計和/或開發(fā)的更改是否形成文件？是否或開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？對更改進行了評價？ 如有驗證和確認活動，采用的方法是否符如有驗證和確認活動，采用的方法是否符合標準的要求？合標準的要求？ 實施更改前是否得到了批準？實施更改前是否得到了批準？ 更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄？7.4 采購采購 7.4.1 Pu

47、rchasing process采購過程采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 對供方的選擇和定期評價的準則是否予以對供方的選擇和定期評價的準則是否予以規(guī)定及實施？規(guī)定及實施？ 準則能否體現產品對隨后實現過程及其產準則能否體現產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？品的影響程度？ 評價的結果和跟蹤是否予以記錄？評價的結果和跟蹤是否予以記錄？

48、 在供應部看到采購物資單上列有在供應部看到采購物資單上列有48種采購物資。種采購物資。在查看合格供方名單時，看到已評定的合格供方在查看合格供方名單時，看到已評定的合格供方只能覆蓋采購物資中的只能覆蓋采購物資中的43種，有種，有5種沒有相應合種沒有相應合格的供方。格的供方。 審核員問：審核員問：“為什么這為什么這5種物資沒有相應合格的種物資沒有相應合格的供方？這供方？這5種物資如何采購？種物資如何采購？” 供應部長回答：供應部長回答：“這這5種物資用量很少，我們需種物資用量很少，我們需要時到市場上采購，回來后逐件檢驗，合格的才要時到市場上采購，回來后逐件檢驗，合格的才允許使用。允許使用。”但是提

49、供不了逐件檢驗的記錄。但是提供不了逐件檢驗的記錄。7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的信息是否清楚、明確？采購產品的信息是否清楚、明確？ 規(guī)定有哪些采購文件？采購文件發(fā)放前，規(guī)定有哪些采購文件？采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？審的方式是否有效？7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確

50、保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 組織是否識別了對采購產品驗證所必需的組織是否識別了對采購產品驗證所必需的活動？是否得到了實施？活動？是否得到了實施？ 當需在供方的現場實施驗證時，是否在采當需在供方的現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何？施情況如何？7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供 適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特

51、性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產品放行、交付和交付后活動的實施。 運作中設定了哪些對產品實施監(jiān)視測量活運作中設定了哪些對產品實施監(jiān)視測量活動的動的 監(jiān)控點？監(jiān)視測量活動是否符合規(guī)定監(jiān)控點？監(jiān)視測量活動是否符合規(guī)定的要求？的要求？ 運作中產品的放行、交付和交付后的服務運作中產品的放行、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定的要求？是否符合規(guī)定的要求？ 1、在制造車間，審核員發(fā)現很多設備機器在制造車間，審核員發(fā)現很多設備機器上、銘牌警告標志上寫的都是英文，就其上、銘牌警告標志上寫的都是英文，就其中的一個警

52、告標志的內容審核員問車間主中的一個警告標志的內容審核員問車間主管及生產工人，他們都回答：管及生產工人，他們都回答：“不知道是不知道是什么內容，我不懂英文。什么內容，我不懂英文?！庇懻?我們公司的作業(yè)規(guī)范主要有：我們公司的作業(yè)規(guī)范主要有：7.5.2 生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認 當生產和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已 交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 7.5.2 生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過

53、程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 4.2.4）； e) 再確認。7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見 4.2.4） 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 是否在生產和服務運作的全過程對產品進是否在生產和服務運作的全過程對產品進行標識？行標識？ 是否對產品的監(jiān)視測量狀態(tài)進行標識是否對產品的監(jiān)視測量

54、狀態(tài)進行標識? 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？產品的唯一性標識？ 某商場經理對于衛(wèi)生要求非常嚴格，要求某商場經理對于衛(wèi)生要求非常嚴格，要求保潔員每天對于玻璃門清潔至少三次。而保潔員每天對于玻璃門清潔至少三次。而保潔員對于工作也很認真，把玻璃擦得锃保潔員對于工作也很認真，把玻璃擦得锃亮，透明度極高。亮，透明度極高。 一日一位顧客領著孩子出門，孩子高興地一日一位顧客領著孩子出門，孩子高興地往外跑，結果一頭撞到玻璃上，弄得頭破往外跑，結果一頭撞到玻璃上，弄得頭破血流血流。7.5.4 顧客財產顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財

55、產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品 一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，組織應報告顧客，并保持記錄（見 4.2.4）。 注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。 對顧客的財產是否進行了標識、驗證、保對顧客的財產是否進行了標識、驗證、保護？護？ 出現問題是否有記錄？是否向顧客報告？出現問題是否有記錄？是否向顧客報告？7.5.5 產品防護產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。 是否明確在生產和服務運作的全過程內需是否明確在生產和

56、服務運作的全過程內需實施防護（包括標識、搬運、包裝、存儲實施防護（包括標識、搬運、包裝、存儲和保護）的產品類別和要求？和保護）的產品類別和要求？ 防護的實施是否符合要求？是否有效？防護的實施是否符合要求？是否有效？7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行

57、校準和（或）驗證。 當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；（見 4.2.4） b) 必要時進行調整或再調整； c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 校準和驗證結果的記錄應予保持（見 4.2.4）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：確認計算機軟件滿足預

58、期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 是否對確保產品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置是否對確保產品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置 進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？ 監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準款中監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準款中a）e）的）的 要求？要求？ 發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果 的有效性采取了哪些復評方式？是否根據復評結果采取的有效性采取了哪些復評方式？是否根據復評結果采取 了相應的糾正措施？了相應的糾正措施？ 用于監(jiān)視

59、和測量的軟件，使用前是否予以確認？用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認？ 裝在車間看員工是否偷懶的監(jiān)視器是裝在車間看員工是否偷懶的監(jiān)視器是“監(jiān)監(jiān)視裝置視裝置”嗎嗎? 我們公司的測量裝置可能有：我們公司的測量裝置可能有：8 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 General總則總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實與產品要求的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 是否對所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定是否對所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定、策劃和實施？是否使

60、用了統(tǒng)計技術？、策劃和實施？是否使用了統(tǒng)計技術？ 監(jiān)視和測量活動能否確保符合性和實現改監(jiān)視和測量活動能否確保符合性和實現改進？進？8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 Customer satisfaction顧客滿意顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。 對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？方法是