藥品委托生產(chǎn)合同書內(nèi)容

1、藥品委托生產(chǎn)合同書藥品委托生產(chǎn)合同書范文一委 托 方：(以下簡稱“甲方”)受 托 方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)法定代表人：地址：依據(jù)中華人民共和國合同法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經(jīng)雙方協(xié)商，就委托生產(chǎn)有關(guān)事宜達成如下協(xié)議，雙方共同遵守。第一條：委托生產(chǎn)品種及方式1、甲方委托乙方生產(chǎn)(批準文號“國藥準字XXXX”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產(chǎn)和生產(chǎn)本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產(chǎn)生的一

2、切費用。2、乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標準組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。3、甲方可以對乙方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。第二條：甲乙雙方責任和義務(一)乙方責任： 1、乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準和注冊標準。2、委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。3、乙方必須培訓相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定

3、用途。5、乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6、乙方應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。7、乙方負責提供甲方產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析的數(shù)據(jù)。(二)甲方責任：1、乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關(guān)資料。2、甲方委托生產(chǎn)評估

4、小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。3、甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。4、甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。6、甲方負責產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析。7、甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。第三條：驗收標準1、本品的驗收標準為【藥品】質(zhì)量標準。2、本品的包裝標簽內(nèi)容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。3、生產(chǎn)過程嚴格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和法定標準。第四條：生產(chǎn)計

5、劃及交貨期限1、甲方根據(jù)市場需求向乙方下達生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。2、乙方收到甲方的生產(chǎn)計劃后，應在收到計劃后日內(nèi)完成生產(chǎn)。3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產(chǎn)的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。第五條：結(jié)算價格及付款方式1、甲方以件為單位，與乙方結(jié)算委托生產(chǎn)費用，委托生產(chǎn)費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產(chǎn)費用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。2、甲方在驗收合格后，應在15日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費用。3、由于市場價格、包裝規(guī)格變動等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達成的其它結(jié)算價，可作為本條款的補充

6、規(guī)定被認可。第六條：交貨地點及方式1、本品的交貨地點為乙方成品庫。2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。第七條：甲方質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序每批藥品應進行質(zhì)量評價，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗，甲方質(zhì)量受權(quán)人才能批準放行。保證藥品的生產(chǎn)符合以下各項要求：1、該批藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求;2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;3、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證;4、按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查;5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整;6、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;7、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

7、的因素均在受控范圍內(nèi)。第八條：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產(chǎn)品的委托生產(chǎn)批件有效期到期為止。第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。第十條：本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關(guān)的一切爭議，甲方雙方 應友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。甲方：時 間： 乙方：YYYY制藥有限公司(章) 法定代表人：時 間：藥品委托生產(chǎn)合同書范文二委托方(甲方)：哈爾濱三樂生物工程有限公司受托方(乙方)：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司根據(jù)“中華人民共和國合同

8、法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權(quán)利義務，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗室以及相關(guān)文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的制劑生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預計到20xx年前建成投產(chǎn)并進行GMP認證。二、 委托項目

9、甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：三、雙方職責：(一)、甲方責任1、甲方按時提供生產(chǎn)品種計劃給乙方。2、甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進行詳細的考察，并有權(quán)利對委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程及質(zhì)量進行指導監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準等技術(shù)資料。4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。5、甲方對乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進行檢驗并留樣。待每一

10、批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。(二)、乙方責任1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。3、乙方要對每批次產(chǎn)品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。4、乙方在生產(chǎn)期間嚴格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。5、乙方負責保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所

11、有記錄，批生產(chǎn)、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術(shù)資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權(quán)終止本合同。四、委托費用以上產(chǎn)品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定

12、，達成一致)。五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。六、其它規(guī)定1、乙方須向甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件等相關(guān)資料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。2、甲方向乙方提供藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊批件等相關(guān)資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。3、加工生產(chǎn)時甲方派駐廠員進駐乙方生產(chǎn)場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責令乙方停產(chǎn)整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實反饋給甲方。4、甲方每季度不定期派

13、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場情況進行核查或質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。5、甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。6、甲方有權(quán)力對乙方進行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場所檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。七、違約責任1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達到甲方規(guī)定的質(zhì)量標準，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產(chǎn)造成的一切損失等)。2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。

14、4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。5、乙方負責對甲方的生產(chǎn)工藝進行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負一切責任。八、爭議處理本合同在履行過程中發(fā)生爭議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進行訴訟。九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件有效期限為準。十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。甲方：哈爾濱三樂生物工程有限公司代表人(簽字)：乙方：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司代表人(簽字)：簽訂時間： 年 月 日藥品委托生產(chǎn)合同書范文三第一條：雙方正式友好協(xié)商

15、簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。第二條：乙方責任：1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準和注冊標準。2. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。3. 乙方必須培訓相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影

16、響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6.乙方應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第三條：甲方責任：1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關(guān)資料。2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。3.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。4.甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。5.甲方應當對乙方進行評估，對

17、乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。6.甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質(zhì)量負責人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。第五條：乙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和

18、質(zhì)量控制(包括中間控制)，由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣4.3.4.1.質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標準，委托生產(chǎn)廠家應按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。4.3.4.2.質(zhì)量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗，并向物料供應部發(fā)放檢驗報告書。委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負責委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善質(zhì)量部應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)

19、記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。合同應當詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。合同應當規(guī)定。7. 3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：b. 委托生產(chǎn)合同應詳細規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式;產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點、檢驗方;質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。藥品須留樣至其有效期后一年。委托生產(chǎn)品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規(guī)程執(zhí)行8、藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照原委托生產(chǎn)事項申請延期申報資料項目提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應當及時辦理藥品委托生產(chǎn)批件的注銷手續(xù)。一、服務種類及價格1、乙方為甲方提供_服務，由雙方確定服務的種類及單價。(詳見附件清單);2、由甲方提供乙方服務所需的物品_，以_的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達不到乙方要求，由甲方負責解決。二、合同總金額：人民幣_元，其中，_費用為_元，_費用為_元。三、付款方式1、在甲乙雙