GMP檢查與設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的常見問(wèn)題

1、GMPGMP檢查檢查與與設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的常見問(wèn)題設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的常見問(wèn)題 謝博生謝博生（無(wú)錫市藥學(xué)會(huì)，無(wú)錫（無(wú)錫市藥學(xué)會(huì)，無(wú)錫 214031214031）一、一、GMPGMP認(rèn)證，組長(zhǎng)主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，組長(zhǎng)主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施、設(shè)備，以與人員，廠房與設(shè)施、設(shè)備，以及驗(yàn)證等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，從實(shí)及驗(yàn)證等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，從實(shí)際檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況來(lái)看，也際檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況來(lái)看，也確實(shí)應(yīng)該引起相關(guān)部門的重視。確實(shí)應(yīng)該引起相關(guān)部門的重視。二、當(dāng)前高新技術(shù)的應(yīng)用。首先二、當(dāng)前高新技術(shù)的應(yīng)用。首先 體現(xiàn)在國(guó)防工業(yè)以及生命科學(xué)體現(xiàn)在國(guó)防工業(yè)以及生命科學(xué)技術(shù)方面。技術(shù)方面。 醫(yī)藥生產(chǎn)的設(shè)備創(chuàng)新，正在改醫(yī)藥

2、生產(chǎn)的設(shè)備創(chuàng)新，正在改變醫(yī)藥生產(chǎn)的固有模式。變醫(yī)藥生產(chǎn)的固有模式。例例1 1、高速壓片機(jī)：片量差異的自、高速壓片機(jī)：片量差異的自 控。近紅外技術(shù)的應(yīng)用?？亍＝t外技術(shù)的應(yīng)用。例例2 2、軟袋輸液灌裝機(jī)：潔凈環(huán)境、軟袋輸液灌裝機(jī)：潔凈環(huán)境 的要求。的要求。例例3 3、標(biāo)簽在線讀碼設(shè)計(jì)、標(biāo)簽在線讀碼設(shè)計(jì)( (標(biāo)簽物料標(biāo)簽物料 平衡問(wèn)題平衡問(wèn)題) )。三、藥品質(zhì)量既是設(shè)計(jì)出來(lái)的，三、藥品質(zhì)量既是設(shè)計(jì)出來(lái)的，也是生產(chǎn)和檢驗(yàn)出來(lái)的。廠房也是生產(chǎn)和檢驗(yàn)出來(lái)的。廠房和設(shè)備對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性和設(shè)備對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性提示我們必須全面地、系統(tǒng)地、提示我們必須全面地、系統(tǒng)地、發(fā)展地看待問(wèn)題。發(fā)展地看待問(wèn)題。 四

3、、設(shè)備管理需要討論的三大環(huán)節(jié)：四、設(shè)備管理需要討論的三大環(huán)節(jié)： 選型與采購(gòu)選型與采購(gòu) 設(shè)計(jì)與安裝設(shè)計(jì)與安裝 使用與維護(hù)使用與維護(hù)五、設(shè)備管理應(yīng)該關(guān)注的二個(gè)問(wèn)題：五、設(shè)備管理應(yīng)該關(guān)注的二個(gè)問(wèn)題： 設(shè)備的報(bào)廢設(shè)備的報(bào)廢 人員的培訓(xùn)人員的培訓(xùn) 六、歐盟六、歐盟GMPGMP對(duì)于設(shè)備管理對(duì)于設(shè)備管理 的基本要求：的基本要求： 1 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選址、維護(hù)應(yīng)確保其適用、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選址、維護(hù)應(yīng)確保其適用 于預(yù)定用途。于預(yù)定用途。 2 2、設(shè)備的維修和維護(hù)不應(yīng)危害產(chǎn)品質(zhì)量。、設(shè)備的維修和維護(hù)不應(yīng)危害產(chǎn)品質(zhì)量。 3 3、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔。應(yīng)按、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔。應(yīng)按 詳細(xì)規(guī)定的書面規(guī)

4、程清潔設(shè)備，并只存詳細(xì)規(guī)定的書面規(guī)程清潔設(shè)備，并只存 放在清潔、干燥的條件下。放在清潔、干燥的條件下。 4 4、應(yīng)注意洗滌、清潔設(shè)備的選擇和使用、應(yīng)注意洗滌、清潔設(shè)備的選擇和使用 方式，以避免這類設(shè)備成為污染源。方式，以避免這類設(shè)備成為污染源。5 5、設(shè)備的安裝方式，應(yīng)有利于防止差錯(cuò)、設(shè)備的安裝方式，應(yīng)有利于防止差錯(cuò) 或污染?；蛭廴?。6 6、生產(chǎn)設(shè)備不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有任何危害，與、生產(chǎn)設(shè)備不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有任何危害，與 產(chǎn)品接觸的部件不應(yīng)與藥品發(fā)生化學(xué)產(chǎn)品接觸的部件不應(yīng)與藥品發(fā)生化學(xué) 反應(yīng)，不應(yīng)吸附或向藥品中釋放物質(zhì)反應(yīng)，不應(yīng)吸附或向藥品中釋放物質(zhì) 而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。

5、7 7、應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡器和量、應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡器和量具，用于藥品的生產(chǎn)和控制。具，用于藥品的生產(chǎn)和控制。8 8、應(yīng)按照適當(dāng)?shù)姆椒ǘㄆ趯?duì)測(cè)量、稱量、記、應(yīng)按照適當(dāng)?shù)姆椒ǘㄆ趯?duì)測(cè)量、稱量、記錄和控制設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)錄和控制設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。記錄。9 9、固定管線應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物，必要時(shí)，還應(yīng)標(biāo)、固定管線應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物，必要時(shí)，還應(yīng)標(biāo)明流向。明流向。1010、應(yīng)按照書面規(guī)程消毒蒸餾水、去離子水、應(yīng)按照書面規(guī)程消毒蒸餾水、去離子水管道，以及其他供水管路管道，以及其他供水管路( (必要時(shí)必要時(shí)) )。書面規(guī)。書面規(guī)程中，應(yīng)詳細(xì)規(guī)定微生物污染的糾偏限

6、度及程中，應(yīng)詳細(xì)規(guī)定微生物污染的糾偏限度及應(yīng)采取的措施。應(yīng)采取的措施。1111、可能時(shí)，應(yīng)將有故障的設(shè)備搬出生產(chǎn)和、可能時(shí)，應(yīng)將有故障的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，或至少應(yīng)貼上醒目的標(biāo)志。質(zhì)量控制區(qū)，或至少應(yīng)貼上醒目的標(biāo)志。 七、設(shè)備的類型七、設(shè)備的類型 洗滌、凈化、通風(fēng)洗滌、凈化、通風(fēng) ( (通風(fēng)、排風(fēng)、除塵、通風(fēng)、排風(fēng)、除塵、除煙除煙) ) 、衛(wèi)生、衛(wèi)生、 照明照明 、 制水、氣體、制水、氣體、 生生產(chǎn)、產(chǎn)、 檢驗(yàn)、檢驗(yàn)、 電腦電腦 八、設(shè)備的選型與采購(gòu)八、設(shè)備的選型與采購(gòu) 1 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其符合藥品生產(chǎn)要求。、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其符合藥品生產(chǎn)要求。 設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品注冊(cè)工藝的要求

7、，設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品注冊(cè)工藝的要求， 關(guān)鍵設(shè)備的選用可能會(huì)涉及生產(chǎn)工藝的改關(guān)鍵設(shè)備的選用可能會(huì)涉及生產(chǎn)工藝的改 變。一般情況下設(shè)備制造商都愿意提供試變。一般情況下設(shè)備制造商都愿意提供試 生產(chǎn)的條件，例如：一步制粒機(jī)的使用效生產(chǎn)的條件，例如：一步制粒機(jī)的使用效 果、質(zhì)量在一般情況下比濕法制粒機(jī)好，果、質(zhì)量在一般情況下比濕法制粒機(jī)好， 但并不是適合所有產(chǎn)品的生產(chǎn)。但并不是適合所有產(chǎn)品的生產(chǎn)。 2 2、目前制藥機(jī)械的發(fā)展速度很快，價(jià)格性能、目前制藥機(jī)械的發(fā)展速度很快，價(jià)格性能比也越來(lái)越好，所以在選型時(shí)，一定要多方考比也越來(lái)越好，所以在選型時(shí)，一定要多方考察和比較，虛心聽取不同專家的意見，慎重對(duì)察和

8、比較，虛心聽取不同專家的意見，慎重對(duì)待設(shè)計(jì)以及咨詢部門的各種建議。待設(shè)計(jì)以及咨詢部門的各種建議。3 3、設(shè)備選型應(yīng)及早進(jìn)行，在選型時(shí)要多做調(diào)查、設(shè)備選型應(yīng)及早進(jìn)行，在選型時(shí)要多做調(diào)查研究，收集相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，作為設(shè)計(jì)車間工藝研究，收集相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，作為設(shè)計(jì)車間工藝布局的重要依據(jù)。布局的重要依據(jù)。4 4、在采購(gòu)設(shè)備時(shí)，不能單一考慮價(jià)格，還要考、在采購(gòu)設(shè)備時(shí)，不能單一考慮價(jià)格，還要考慮安裝與維修服務(wù)，備品備件供應(yīng)，以及按時(shí)慮安裝與維修服務(wù)，備品備件供應(yīng)，以及按時(shí)交貨的保證等。交貨的保證等。 九、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝九、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝 1 1、設(shè)計(jì)時(shí)一定要進(jìn)行整條生產(chǎn)線所有設(shè)備的、設(shè)計(jì)時(shí)一定要進(jìn)行整條生

9、產(chǎn)線所有設(shè)備的產(chǎn)能平衡計(jì)算，避免出現(xiàn)產(chǎn)能平衡計(jì)算，避免出現(xiàn)“瓶頸瓶頸”問(wèn)題。問(wèn)題。 例：固體制劑車間一頭例：固體制劑車間一頭( (制粒制粒) )多尾多尾( (片劑、膠囊片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑、顆粒劑等) )的生產(chǎn)線需考慮粉碎、制粒設(shè)的生產(chǎn)線需考慮粉碎、制粒設(shè)備的生產(chǎn)能力，同時(shí)要有適當(dāng)?shù)闹虚g站以及包備的生產(chǎn)能力，同時(shí)要有適當(dāng)?shù)闹虚g站以及包裝線與其配套。裝線與其配套。2 2、設(shè)備的安裝方式應(yīng)有利于防止交叉污染、設(shè)備的安裝方式應(yīng)有利于防止交叉污染、防止混藥差錯(cuò)，防止混藥差錯(cuò)， ( (例有色片劑與白色片劑；例有色片劑與白色片劑；A A級(jí)區(qū)在區(qū)外預(yù)留設(shè)備維修面級(jí)區(qū)在區(qū)外預(yù)留設(shè)備維修面) )3 3、設(shè)備

10、的安裝應(yīng)便于操作、清潔、維護(hù)、以、設(shè)備的安裝應(yīng)便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。4 4、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)能確、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，水處理設(shè)備保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 制水系統(tǒng)圖紙制水系統(tǒng)圖紙-管路、閥門、取樣點(diǎn)、通氣管路、閥門、取樣點(diǎn)、通氣點(diǎn)、排水點(diǎn)、接頭、儀表、管道的斜度、流速。點(diǎn)、排水點(diǎn)、接頭、儀表、管道的斜度、流速。制水工藝常見問(wèn)題：制水工藝常見問(wèn)題：a.a.加藥操作加藥操作 絮凝劑絮凝劑(STC(STC液體液體)

11、 )應(yīng)貯于避光陰涼處，保存期應(yīng)貯于避光陰涼處，保存期一年，一年，PAC(PAC(固體固體) )也應(yīng)貯于避光、干燥、陰涼也應(yīng)貯于避光、干燥、陰涼處。處。 還原劑還原劑(NaHSO(NaHSO3 3或或NaNa2 2SOSO3 3) ) 阻垢劑阻垢劑 PHPH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)劑b.b.活性炭柱的消毒活性炭柱的消毒 ( (反滲透源水流量計(jì)長(zhǎng)綠藻說(shuō)明什么問(wèn)題？反滲透源水流量計(jì)長(zhǎng)綠藻說(shuō)明什么問(wèn)題？) )c.c.管道材質(zhì)、坡度、盲管死角管道材質(zhì)、坡度、盲管死角( (滯留點(diǎn)滯留點(diǎn)) )、管道水、管道水循環(huán)流速循環(huán)流速( (應(yīng)在應(yīng)在2m/s2m/s以上以上) )d.d.焊接人員資質(zhì)、焊接管道質(zhì)量檢查檔案、管道焊接人

12、員資質(zhì)、焊接管道質(zhì)量檢查檔案、管道連接應(yīng)避免螺紋接，儲(chǔ)水罐避免側(cè)管水位測(cè)量連接應(yīng)避免螺紋接，儲(chǔ)水罐避免側(cè)管水位測(cè)量裝置。裝置。e.e.儲(chǔ)罐呼吸器的型號(hào)、材質(zhì)、有無(wú)定期更換或清儲(chǔ)罐呼吸器的型號(hào)、材質(zhì)、有無(wú)定期更換或清洗及完整性試驗(yàn)記錄洗及完整性試驗(yàn)記錄( (注射用水、純水儲(chǔ)罐的注射用水、純水儲(chǔ)罐的呼吸器必須是疏水的，并安裝防爆膜呼吸器必須是疏水的，并安裝防爆膜) )。f. f.反滲透膜的材質(zhì)及完整性反滲透膜的材質(zhì)及完整性 反滲透膜的自動(dòng)清洗及定期消毒反滲透膜的自動(dòng)清洗及定期消毒g.g.超濾技術(shù)的應(yīng)用超濾技術(shù)的應(yīng)用h.h.在線過(guò)濾器的組合、材質(zhì)、清潔、消毒在線過(guò)濾器的組合、材質(zhì)、清潔、消毒i. i

13、.注射用水為防止滋生微生物應(yīng)采用注射用水為防止滋生微生物應(yīng)采用7070以上保以上保溫循環(huán)，要檢查熱交換器應(yīng)該是雙管路或雙外溫循環(huán)，要檢查熱交換器應(yīng)該是雙管路或雙外殼的，如果選擇單板熱交換器應(yīng)連續(xù)地對(duì)板體殼的，如果選擇單板熱交換器應(yīng)連續(xù)地對(duì)板體前后壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。前后壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。j. j.電導(dǎo)率電導(dǎo)率( (電阻電阻) )、TOCTOC的檢測(cè)。的檢測(cè)。k.k.警戒限、糾偏限的設(shè)定，超限時(shí)維護(hù)方面的措警戒限、糾偏限的設(shè)定，超限時(shí)維護(hù)方面的措施及記錄。施及記錄。5 5、流化床沸騰制粒機(jī)、流化床沸騰制粒機(jī)( (一步制粒一步制粒) )等設(shè)備所使用的進(jìn)風(fēng)等設(shè)備所使用的進(jìn)風(fēng)方式方式( (潔凈區(qū)內(nèi)潔

14、凈區(qū)內(nèi)( (外外) )對(duì)潔凈區(qū)氣流、壓差、風(fēng)量、溫對(duì)潔凈區(qū)氣流、壓差、風(fēng)量、溫濕度的影響。濕度的影響。6 6、注射劑產(chǎn)品從一個(gè)設(shè)備轉(zhuǎn)移到另一個(gè)設(shè)備時(shí)、注射劑產(chǎn)品從一個(gè)設(shè)備轉(zhuǎn)移到另一個(gè)設(shè)備時(shí)盡可能采取封閉的生產(chǎn)系統(tǒng)，避免產(chǎn)品暴露在盡可能采取封閉的生產(chǎn)系統(tǒng)，避免產(chǎn)品暴露在空氣中?？諝庵小?( (在線清洗在線清洗(CIP)(CIP)、在線滅菌、在線滅菌(SIP)(SIP)、設(shè)備關(guān)鍵區(qū)、設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。 十、設(shè)備的使用和維護(hù)十、設(shè)備的使用和維護(hù) 1.1.設(shè)備使用不當(dāng)，其沾染其他產(chǎn)品的殘留物、設(shè)備使用不當(dāng)，其沾染其他產(chǎn)品的殘留

15、物、油、微粒、鐵銹、密封圈、金屬等可能隨氣流油、微粒、鐵銹、密封圈、金屬等可能隨氣流帶入產(chǎn)品之中。所謂污染是指所生產(chǎn)的產(chǎn)品中帶入產(chǎn)品之中。所謂污染是指所生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在的而又不應(yīng)該存在的所有物質(zhì)。存在的而又不應(yīng)該存在的所有物質(zhì)。 例例1.1.清熱解毒口服液清熱解毒口服液螺母。螺母。 例例2.2.包裝機(jī)清場(chǎng)后殘留藥片。包裝機(jī)清場(chǎng)后殘留藥片。 例例3.3.片劑片劑“黑點(diǎn)黑點(diǎn)”來(lái)自壓片沖頭沖模過(guò)來(lái)自壓片沖頭沖模過(guò) 多的潤(rùn)滑劑或潤(rùn)滑劑不足。多的潤(rùn)滑劑或潤(rùn)滑劑不足。 2 2、相關(guān)設(shè)、相關(guān)設(shè) 備的狀態(tài)標(biāo)志，所有管道都應(yīng)有清備的狀態(tài)標(biāo)志，所有管道都應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，指明內(nèi)容物和流向。晰的標(biāo)識(shí)，指明內(nèi)容物和流向

16、。( (廠管道廠管道內(nèi)容物標(biāo)示錯(cuò)誤內(nèi)容物標(biāo)示錯(cuò)誤) ) 3 3、應(yīng)確認(rèn)企業(yè)有設(shè)備使用日志。設(shè)備日志應(yīng)、應(yīng)確認(rèn)企業(yè)有設(shè)備使用日志。設(shè)備日志應(yīng)記錄設(shè)備使用情況，清潔和維修情況以及日期、記錄設(shè)備使用情況，清潔和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)。設(shè)備時(shí)間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)。設(shè)備使用日志應(yīng)反應(yīng)設(shè)備的完整使用情況，以及該使用日志應(yīng)反應(yīng)設(shè)備的完整使用情況，以及該設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍。設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍。 4 4、設(shè)備啟動(dòng)和關(guān)機(jī)階段容易忽視的質(zhì)量缺陷、設(shè)備啟動(dòng)和關(guān)機(jī)階段容易忽視的質(zhì)量缺陷( (例例: :壓片機(jī)啟動(dòng)加速或關(guān)機(jī)減速時(shí)片重的變化、壓片機(jī)啟動(dòng)加速或關(guān)機(jī)減速時(shí)片重的變化

17、、壓片機(jī)、膠囊機(jī)料斗中顆粒偏低對(duì)產(chǎn)品的影響壓片機(jī)、膠囊機(jī)料斗中顆粒偏低對(duì)產(chǎn)品的影響) ) 5 5、老設(shè)備油漆剝落以及外敷保溫材料是否對(duì)、老設(shè)備油漆剝落以及外敷保溫材料是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生危害？現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備上、容器內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)生危害？現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備上、容器內(nèi)壁、捕塵裝置內(nèi)腔可能會(huì)有粉塵、殘留物。壁、捕塵裝置內(nèi)腔可能會(huì)有粉塵、殘留物。 ( (壓縮空氣、真空捕塵不應(yīng)成為污染源壓縮空氣、真空捕塵不應(yīng)成為污染源) ) 6 6、設(shè)備的清洗和清潔應(yīng)有相應(yīng)的、設(shè)備的清洗和清潔應(yīng)有相應(yīng)的SOPSOP和記錄。和記錄。 清潔頻率、清潔后設(shè)備的干燥、存放方式。清潔頻率、清潔后設(shè)備的干燥、存放方式。 設(shè)備清洗區(qū)域的場(chǎng)所、清

18、潔設(shè)備的選型和使用設(shè)備清洗區(qū)域的場(chǎng)所、清潔設(shè)備的選型和使用方式方式( (避免這類設(shè)備成為污染源避免這類設(shè)備成為污染源) )。 7 7、所有用于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的衡器、量具、所有用于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的衡器、量具、儀器儀表應(yīng)在規(guī)定的量程內(nèi)工作。對(duì)于天平的儀器儀表應(yīng)在規(guī)定的量程內(nèi)工作。對(duì)于天平的稱量范圍和準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)稱量范圍和準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)( (準(zhǔn)確度、精密度、量準(zhǔn)確度、精密度、量程和線性程和線性) )不應(yīng)滿足于周期的強(qiáng)檢報(bào)告，企業(yè)不應(yīng)滿足于周期的強(qiáng)檢報(bào)告，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)法碼。應(yīng)配備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)法碼。 8 8、空調(diào)系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)對(duì)于防止污染至關(guān)、空調(diào)系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)對(duì)于防止污染至關(guān)重要，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見問(wèn)題

19、有：重要，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見問(wèn)題有： a. a.初中效過(guò)濾器、濾材選用不當(dāng)。初中效過(guò)濾器、濾材選用不當(dāng)。 ( (平板式過(guò)濾器反復(fù)使用，產(chǎn)生裂縫，無(wú)紡平板式過(guò)濾器反復(fù)使用，產(chǎn)生裂縫，無(wú)紡布濾袋式濾器材質(zhì)差布濾袋式濾器材質(zhì)差) )，初阻力未予確認(rèn)。，初阻力未予確認(rèn)。 b.b.初效、中效段壓差計(jì)安裝位置不當(dāng)，指針初效、中效段壓差計(jì)安裝位置不當(dāng)，指針抖動(dòng)，壓差計(jì)量程與使用范圍不符。抖動(dòng)，壓差計(jì)量程與使用范圍不符。 c. c.風(fēng)量無(wú)法滿足要求風(fēng)量無(wú)法滿足要求( (不注意監(jiān)測(cè)不注意監(jiān)測(cè)) )。 d.d.表冷段、冷凝水排放管道無(wú)水封裝置，積表冷段、冷凝水排放管道無(wú)水封裝置，積水盤未及時(shí)清潔、表冷段電動(dòng)機(jī)皮帶盤

20、等養(yǎng)水盤未及時(shí)清潔、表冷段電動(dòng)機(jī)皮帶盤等養(yǎng)護(hù)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，回風(fēng)口過(guò)濾器清潔養(yǎng)護(hù)無(wú)護(hù)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，回風(fēng)口過(guò)濾器清潔養(yǎng)護(hù)無(wú)記錄，加濕段水、氣質(zhì)量未加控制。制冷單記錄，加濕段水、氣質(zhì)量未加控制。制冷單元的使用記錄不能反映其致冷、除濕功能。元的使用記錄不能反映其致冷、除濕功能。 e. e.送風(fēng)口有聚集水珠現(xiàn)象送風(fēng)口有聚集水珠現(xiàn)象( (會(huì)引起微生物生會(huì)引起微生物生長(zhǎng)長(zhǎng)) ) f. f.致冷機(jī)組、中效過(guò)濾器、相關(guān)儀表的安裝致冷機(jī)組、中效過(guò)濾器、相關(guān)儀表的安裝不便于操作和觀察?；仫L(fēng)口不易打開，進(jìn)不便于操作和觀察?；仫L(fēng)口不易打開，進(jìn)風(fēng)口不易調(diào)節(jié)。風(fēng)口不易調(diào)節(jié)。 g.g.高效過(guò)濾器未定期維護(hù)，流速減慢會(huì)增加高效

21、過(guò)濾器未定期維護(hù)，流速減慢會(huì)增加污染，影響層流特性。污染，影響層流特性。 h.h.青霉素、激素、青霉素、激素、 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、抗腫瘤內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、抗腫瘤藥品以及生物制品生產(chǎn)區(qū)壓力梯度的設(shè)置，藥品以及生物制品生產(chǎn)區(qū)壓力梯度的設(shè)置，其排放氣體的凈化要求應(yīng)予監(jiān)控。其排放氣體的凈化要求應(yīng)予監(jiān)控。 注射劑車間、隧道烘箱進(jìn)出口的壓差對(duì)溫注射劑車間、隧道烘箱進(jìn)出口的壓差對(duì)溫度的影響，其高效過(guò)濾器對(duì)于高溫的耐受度的影響，其高效過(guò)濾器對(duì)于高溫的耐受性測(cè)試均需驗(yàn)證。性測(cè)試均需驗(yàn)證。 i. i.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持持連續(xù)連續(xù)運(yùn)行。運(yùn)行。 g.g.在潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)未遵守其潔凈要在潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)備維修