藥品管理法試題答案

1、藥品管理法藥品管理法實施條例試題（一）姓名 得分一、填空題每題0.5分，共10分1、現(xiàn)行藥品管理法自 2 0 0 1年12月1日起施行。2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 藥品生產(chǎn)許可證，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無此證的，不得生產(chǎn)藥品。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。4、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售

2、企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無此證的，不得經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不 符合規(guī)定要求的，不得購進。 藥品經(jīng)營方式，是指藥品 批發(fā)和藥品零售。6、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。7、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 。無此證的，不得配制制劑。8、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有

3、效期為 5年。國家對藥品價格實行 政府定價、政府指導(dǎo)價或者 市場調(diào)節(jié)價。9、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得的，不得發(fā)布。10、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 中華人民共和國藥典 和藥品標準為國家藥品標準。1、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口, 海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門岀具的二、單項選擇題（每題2分，共30分）并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案（A）A、進口藥品通關(guān)單C、進口許可證B、進口藥品證書D、進口藥品注冊證書2、 進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（A）A

4、、進口準許證B、出口準許證C、進口藥品注冊證書D、進口許可證3、 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報紙C、廣播D國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 4、 對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾 倍的罰款（B）A 、二倍以下B、二倍以上五倍以下C 、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下5、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（B ）A 、二倍以下B、二倍以上五倍以下

5、C 、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（A）A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種7、9、C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D 臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種已撤銷批準文件的藥品A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售（C）E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀下列屬于假藥的是A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的矯味劑及輔料的目前我國主管全國

6、藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是A、國家醫(yī)藥管理局BC、國家藥品監(jiān)督局D、國家藥品管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局(D)(D)10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包含下列哪項ABC(C)、主管全國藥品監(jiān)督管理工作、配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 、監(jiān)督管理藥品價格、組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。D11、下列哪項不屬于藥品管理法規(guī)定的特殊管理藥品A 、麻醉藥品 B 、精神藥品 C 、醫(yī)療性毒性藥品 D 、蛋白同化制劑12、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（ 有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

7、A 、每半年B 、每年C、每兩年D13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期幾年A、三年B、四年C、五年14、廣東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證由（D ）、放射性藥品進行健康檢查，患B ）、每季度（六年）A、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B 、省藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給。C、省工商行政管理部門D 、國家藥品監(jiān)督管理部門15、下列選項中不屬于藥品的是（C ）A 、化學(xué)原料藥及其制劑B 、中藥材、中藥飲片C 、醫(yī)療器械 D 、血清三、多項選擇題（每題 3分，共30分）1、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCDA、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生

8、產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（ABCD ）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、 下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ABE ）A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品4、 制定藥品管理法的目的是（ABDE ）A 加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D 保障人體用藥

9、安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益5、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ ABCDE ）A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求6、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ ABCDE ）A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證 明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準7、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（ABCE

10、 ）A、依法予以取締B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任8、 對制售劣藥行為的行政處罰有（ABCDE ）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、 情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材

11、料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當知道 屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰9、 下列屬于劣藥的是（ABCDE ）A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D、超過有效期的E 、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的10、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有（ BCDE ）A給予警告B、責(zé)令改正C、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D、有違法所得的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)

12、營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書四、判斷題 （每題 1 分，共 10 分）1、 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（V）2、 醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（X）3、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（X）4、 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。（ X ）5、 某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（ X ）6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

13、。（V）7、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生 產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。8研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（V）9、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（V）10、 國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。（V）五、簡答題 （每題 5 分，共 20 分）1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

14、。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥 品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（ 三 ） 變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？ 答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（ 一 ） 未標明有效期或者更改有效期的；（ 二 ） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（ 三 ） 超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（ 五 ） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。3、簡述藥品的定義。答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適