醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)服務(wù)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)服務(wù)指南 一、適用范圍廣安市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的申請受理。 二、法定依據(jù) (一).醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院第650號令)第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料； (二).醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局8號令）第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請； (三).食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2

2、014143號）。 三、申請條件（一）.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條規(guī)定的情形；（二）.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（三）.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（四）.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（五）.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（七）.具有符合醫(yī)療器械

3、經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（八）.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求。四、申請材料（一）報送材料目錄：序號申請材料名稱申請材料要求備注1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件1份申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（見格式文本1。2工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份3從業(yè)人員一覽表，注明每個人崗位，附相關(guān)專業(yè)崗位人員資質(zhì)證明（提供原件查驗(yàn)）。原件1份見示范文本24擬辦企業(yè)法定代表人（或投資人）、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件及個人簡歷(提供原件查驗(yàn)，復(fù)印件留存）。復(fù)印件1份見示范文本35擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖

4、原件1份6擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明（屬開辦企業(yè)自房產(chǎn)的，則提供房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。原件1份見示范文本4、5、67擬辦企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度目錄及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。原件1份見示范文本78經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書原件1份見示范文本89出具申請材料真實(shí)性保證書。原件1份見示范文本9 （二） 申請材料要求： 1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印，在指定位置簽字、蓋章。按申請材料順序制作目錄、編制頁碼，注明材料份數(shù)、頁數(shù)，請勿裝訂。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時提交原件供查驗(yàn)，申請人須在復(fù)印件上注明“

5、此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并簽字、簽章。 五、辦理程序（一）申請、受理申請人持申報材料向市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口遞交申請，窗口初審并受理。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）審查市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申請審查作出處理，對材料齊全、符合法定形式的，通知系統(tǒng)相關(guān)部門現(xiàn)場檢査；對申請材料不齊全或不符合法定形式的(對不符合申請條件的或不需要許可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）現(xiàn)場檢查 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口通知相關(guān)科室現(xiàn)場檢查。（四）審核、審批市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)核查結(jié)果審批。對符合規(guī)定條件的，作

6、出同意許可的決定，并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的(對不符合申請條件的或不需要許可的)，出具不予許可的決定書并說明理由。（五）制證、發(fā)證市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局行政審批窗口制作決定文件并送到“一窗受理”窗口。申請人憑個人有效身份證明（有效的身份證、臨時居住證、戶口簿等）和受理通知書到市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。六、辦理時限 (一) 法定時限30個工作日。(二) 承諾時限8個工作日。七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi) 八、審批決定證件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 九、數(shù)量限制 無十、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：廣安市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口電話安市政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)

7、大廳食品藥品監(jiān)管局窗口 電話：（0826）2395877 網(wǎng) 址：廣安市政務(wù)服務(wù)中心： 廣安市食品藥品監(jiān)管局： 投訴電話：四川省行政效能投訴電話：02896960 廣安市政務(wù)服務(wù)中心廣安市食品藥品監(jiān)管局十一、注意事項(xiàng)(一)、請先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，申請表填寫內(nèi)容要與營業(yè)執(zhí)照上核的內(nèi)容一致;(二)、按辦事指南網(wǎng)址先在網(wǎng)上申請。附件:1. 格式文本2. 辦理流程格式文本1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為

8、其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企

9、業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 示范文本2 企業(yè)從業(yè)人員一覽表序號姓 名性別身份證號碼學(xué)歷從業(yè)年限職務(wù)/崗位從業(yè)資格從業(yè)資格證書編號備注1李XX男XXXXXXXXXXXX企業(yè)負(fù)責(zé)人XXXXXXXX2李XX男XXXXXXXXXXXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXXXXXXX3趙XX女XXXXXXXXXXXX質(zhì)量管理員XXXXXXXX4錢XX女XXXXXXXXXXXX驗(yàn)收員XXXXXXXX5張XX男XXX

10、XXXXXXXXX養(yǎng)護(hù)員XXXXXXXX6吳XX男XXXXXXXXXXXX售后人員 XXXXXXXX7陳XX女XXXXXXXXXXXX驗(yàn)配人員 XXXXXXXX8周XX男XXXXXXXXXXXX測聽師 XXXXXXXX注：填表后應(yīng)附所有從業(yè)人員的身份證、最高學(xué)歷證書、從業(yè)資格證書、培訓(xùn)證書復(fù)印件。示范文本3 人員履歷表姓 名趙XX性別男籍 貫貼大近一期寸免彩冠照學(xué) 歷大學(xué)年齡30從業(yè)資格醫(yī)師身份證號 碼441726XXXXXXXXXX從業(yè)年限5年住 址區(qū)XX路XX號聯(lián)系電話XXXXXXX教育情況年 月所讀院校所學(xué)專業(yè)學(xué) 歷XXXX年X月第一中學(xué)高中XXXX年X月中國醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)大學(xué)執(zhí)業(yè)情況獲得

11、從業(yè)資格時間從業(yè)資格證書編號首次注冊從業(yè)單位和時間上次注冊從業(yè)單位及時間XXXX年X月XXXXXXXXXXXXXX單位XX年X月XXXX年X月工作情況起止年月單位名稱所任職務(wù)負(fù)責(zé)人XXXX年X月至XX年X月XXX聲明示范文本4*地理位置示意圖 *路 *路 *路 擬 辦 企業(yè)名稱 房 名 稱 * 街 *號 *路 申辦人簽名（蓋章）： 年 月 日 示范文本5 經(jīng)營場所平面布局示意圖大 門辦公室 質(zhì)檢室 （面積)（陳列柜陳列柜陳列柜陳列柜 驗(yàn)配室 (面積）米 米 地理位置： 面積： 示范文件6 倉庫平面布局示意圖 發(fā)貨區(qū) 待驗(yàn)區(qū)合格區(qū)米 退貨區(qū) 不合格區(qū) 米地理位置： 面積：示范文本7營業(yè)場所（倉庫

12、）設(shè)施設(shè)備一覽表序號名 稱規(guī)格/型號 單位數(shù)量用 途備 注1空調(diào)機(jī)7500w/Kf200臺1調(diào)節(jié)溫濕度在營業(yè)場所2空調(diào)機(jī)7500w/Kf200臺1調(diào)節(jié)溫濕度在倉庫3電腦聯(lián)想916臺1管理器械購銷存在營業(yè)場所4溫濕度計(jì)FH/XXX個2監(jiān)測溫濕度在營業(yè)場所5玻璃門*扇1防塵在營業(yè)場所6鋼質(zhì)貨架*米10擺放器械在營業(yè)場所789101112注：經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，具備及時補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)置倉庫，但應(yīng)配有醫(yī)用恒溫恒濕冷藏箱； 經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電

13、腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。 示范文本8辦理XXXX事項(xiàng)的授權(quán)委托書 食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托，聯(lián)系電話為 , 全權(quán)代表本委托人辦理XXXX事項(xiàng)。其所提交的文件、證明以及簽字等，本委托人承擔(dān)全部法律責(zé)任。（受委托人身份證明復(fù)印件粘貼處） 委托人：（蓋章） 受委托人：（簽名/蓋章）法定代表人: (簽字) 年 月 日 年 月 日 示范文本9材料真實(shí)性保證書XXX食品藥品監(jiān)督管理局：本單位保證，在這次行政許可申請中向你局提交的材料均是如實(shí)的，反映的情況均是真實(shí)的。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審批流程圖一次性告知申請人補(bǔ)正的全部內(nèi)容 (法定辦結(jié)時限：30個工作日，承諾辦結(jié)