醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息管理系統(tǒng)

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息管理系統(tǒng)需求分析制定人： （醫(yī)療器械處）審核人： （醫(yī)療器械處）簽收人： （辦公室）交接日期：1、系統(tǒng)開發(fā)目的 編寫開發(fā)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督信息管理系統(tǒng)是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建立省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門的上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管的針對(duì)性、有效性和科學(xué)性，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。該系統(tǒng)以體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管為主要目的，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)信息共享功能，通過(guò)建立、采集、存儲(chǔ)、統(tǒng)計(jì)、處理企業(yè)的審批、日常監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄、投訴舉報(bào)等監(jiān)管信息，及時(shí)反映全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，實(shí)施

2、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息資源的共享，全面掌握企業(yè)存在的問(wèn)題及動(dòng)態(tài)，并做出快速、到位的處理措施，為實(shí)施科學(xué)監(jiān)管提供有效手段。2、系統(tǒng)預(yù)期用戶本系統(tǒng)的預(yù)期用戶為省、市、縣（區(qū)）三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員。系統(tǒng)要求在現(xiàn)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)（同時(shí)開發(fā)）的基礎(chǔ)上，鏈接企業(yè)許可、注冊(cè)審批、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息的共享和互通。3、系統(tǒng)運(yùn)行使用要求該系統(tǒng)要求采用全省統(tǒng)一版本,省局提供系統(tǒng)版本下載，并在互聯(lián)網(wǎng)上實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的錄入、傳遞和處理。系統(tǒng)由省局進(jìn)行統(tǒng)一管理、系統(tǒng)升級(jí)、技術(shù)維護(hù)，各級(jí)監(jiān)管人員根據(jù)使用權(quán)限設(shè)置要求對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行日常維護(hù)、查詢和

3、處理。4、系統(tǒng)使用權(quán)限設(shè)置A.級(jí)別權(quán)限：分為省、市、縣三級(jí)管理用戶和企業(yè)終端用戶，省局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械日常監(jiān)管信息的管理和維護(hù)，各市、縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息的維護(hù)，但可對(duì)全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行查詢。企業(yè)用戶僅能針對(duì)本企業(yè)的基本情況進(jìn)行查詢和操作。企業(yè)審批信息、產(chǎn)品注冊(cè)信息由審批系統(tǒng)（注冊(cè)審批系統(tǒng)同時(shí)開發(fā)）中自動(dòng)導(dǎo)入，監(jiān)管信息由檢查人員結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查情況適時(shí)錄入。B.管理權(quán)限：分為系統(tǒng)管理員和普通用戶二種，其中系統(tǒng)管理員分設(shè)省、市、縣三級(jí)，分別對(duì)轄區(qū)內(nèi)的系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)（包括普通用戶的業(yè)務(wù)權(quán)限管理）；另在省級(jí)設(shè)超級(jí)管理員一人，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的全面管理；C.業(yè)務(wù)權(quán)限：僅指普通

4、用戶的權(quán)限控制，該權(quán)限根據(jù)系統(tǒng)功能和業(yè)務(wù)工作流程進(jìn)行權(quán)限控制，由本級(jí)系統(tǒng)管理員設(shè)定。5、系統(tǒng)基本模塊說(shuō)明系統(tǒng)模塊要求分為行政審批模塊、監(jiān)管信息模塊、信用模塊、查詢統(tǒng)計(jì)模塊、交流模塊共五個(gè)子模塊。51行政審批模塊511企業(yè)審批信息：企業(yè)名稱、許可證號(hào)（一類企業(yè)為登記號(hào)或備案號(hào)）、批準(zhǔn)日期、截止有效期、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、企業(yè)性質(zhì)（獨(dú)資、外資、國(guó)有、民營(yíng)、集體、合伙、有限責(zé)任）、經(jīng)營(yíng)情況（專營(yíng)、兼營(yíng)）、所在市縣（區(qū)）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（手機(jī)）、傳真、郵編、電子郵件、證書影印件。以上信息應(yīng)直接由醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批系統(tǒng)中自動(dòng)導(dǎo)入，不

5、再進(jìn)行手工錄入。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記信息由企業(yè)按照第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見附表）向各市局申報(bào)，經(jīng)市局簽收后導(dǎo)入到監(jiān)管系統(tǒng)中。512產(chǎn)品注冊(cè)審批信息：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品品種編碼（0177，即注冊(cè)證號(hào)第2、3位數(shù)字）規(guī)格型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)構(gòu)性能、適用范圍、批準(zhǔn)日期、有效截止日期、注冊(cè)證變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、證書影印件（見后附注冊(cè)證書及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表式樣）。以上信息應(yīng)直接由醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)（注冊(cè)審批流程、審批時(shí)限、注冊(cè)申請(qǐng)表單見后附件）中自動(dòng)導(dǎo)入，不再進(jìn)行手工錄入。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批信息（包括注冊(cè)證書原件的照片或掃描件）由企業(yè)取證后10個(gè)工作日導(dǎo)入到監(jiān)管系統(tǒng)

6、中。注：在醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)尚未開發(fā)啟用之前審批有效的注冊(cè)審批信息統(tǒng)一由系統(tǒng)開發(fā)部門進(jìn)行初始化處理后統(tǒng)一導(dǎo)入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和注冊(cè)證書影印件在發(fā)證之后10個(gè)工作日內(nèi)由具體行政審批經(jīng)辦人員導(dǎo)入（尚無(wú)導(dǎo)入條件的，該項(xiàng)信息可暫時(shí)空缺）。513企業(yè)基本信息5131生產(chǎn)信息：建廠日期、廠房產(chǎn)權(quán)性質(zhì)（租賃：標(biāo)注有效期；自建）、占地面積、建筑面積、生產(chǎn)面積、注冊(cè)資金、潔凈車面積（級(jí)別）、檢驗(yàn)室名稱及面積、生產(chǎn)現(xiàn)狀（正常、非正常：停產(chǎn)、注銷）、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、監(jiān)管級(jí)別（國(guó)家重點(diǎn)、省重點(diǎn)、一般）。5132 人員信息管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（上述人員應(yīng)包

7、括姓名、性別、年齡、學(xué)歷或職稱、專業(yè)、從業(yè)及培訓(xùn)經(jīng)歷的信息）、醫(yī)療器械內(nèi)審員數(shù)量、職工總數(shù)、專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。5133產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱、注冊(cè)形式（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、重新注冊(cè)）、監(jiān)管品種（一般、國(guó)家重點(diǎn)、省重點(diǎn)）、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）。5134主要生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備：設(shè)備名稱、制造商、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途、檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備（同時(shí)標(biāo)注最近一次計(jì)量檢定的日期及檢定機(jī)構(gòu)）。5135認(rèn)證情況：認(rèn)證機(jī)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品范圍、認(rèn)證日期、年度復(fù)審情況。5136生產(chǎn)銷售情況：上年醫(yī)械總產(chǎn)值、上年醫(yī)械銷售收入、委托生產(chǎn)情況（標(biāo)明委托方或受委托方、委托日期、委托生產(chǎn)產(chǎn)品品種）、跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地情況（標(biāo)明跨省生產(chǎn)地址、生

8、產(chǎn)產(chǎn)品種、設(shè)立日期）。以上信息由企業(yè)根據(jù)具體變化情況適時(shí)錄入到監(jiān)管系統(tǒng)中的臨時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中（企業(yè)應(yīng)在上述信息發(fā)生變化之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成信息錄入），縣（區(qū)）局監(jiān)管人員在10個(gè)工作日內(nèi)結(jié)合日常監(jiān)管情況對(duì)企業(yè)提交的基本信息進(jìn)行確認(rèn)并正式導(dǎo)入到監(jiān)管系統(tǒng)中。（信息審核流程：企業(yè)錄入-縣級(jí)局辦事員確認(rèn)科長(zhǎng)審核分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)）52 監(jiān)管信息模塊521 企業(yè)監(jiān)管信息5212監(jiān)督檢查：實(shí)施監(jiān)督檢查之前形成檢查計(jì)劃，檢查計(jì)劃包括企業(yè)名稱、檢查日期、完成日期、監(jiān)督檢查部門、檢查組長(zhǎng)、檢查成員、檢查產(chǎn)品、檢查內(nèi)容、檢查依據(jù)（質(zhì)量體系考核辦法、生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、GMP、體系認(rèn)證、其它）、檢查形式（質(zhì)量體系考核、系統(tǒng)檢查、常規(guī)

9、檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、突擊檢查）等信息。檢查計(jì)劃由下達(dá)任務(wù)的部門辦事員填寫，并經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。檢查組長(zhǎng)和組員目前暫列全省、市、縣所有醫(yī)療器械監(jiān)管人名單。A、實(shí)施有因檢查之前，現(xiàn)場(chǎng)檢查人員應(yīng)按照浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則的要求，注明檢查原因（停產(chǎn)、委托生產(chǎn)、違法違規(guī)行為、監(jiān)督抽查不合格、發(fā)現(xiàn)不良事件或質(zhì)量事故、舉報(bào)投訴、通報(bào)或媒體曝光、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為警示或失信、發(fā)生不良事件（含可疑）或質(zhì)量事故），并由具體經(jīng)辦人員手工錄入有因檢查內(nèi)容摘要。B、檢查報(bào)告的書寫：企業(yè)監(jiān)管信息按照“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)檢查、誰(shuí)錄入”的原則，并現(xiàn)場(chǎng)形成“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查報(bào)告”（包括整改

10、報(bào)告和移交單），報(bào)告格式見附件。檢查人員由于現(xiàn)場(chǎng)條件所限現(xiàn)場(chǎng)不能形成正式電子報(bào)告的，監(jiān)督檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況導(dǎo)入到系統(tǒng)中，并經(jīng)檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)。檢查報(bào)告中的每一條缺陷由檢查人員在填報(bào)電子報(bào)告時(shí)進(jìn)行歸類，缺陷類別按以下要素進(jìn)行劃分：管理職責(zé)、資源管理、文件記錄、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷售和服務(wù)、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、其他。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告因有法定格式（見附件），暫不按上述類別進(jìn)行劃分，直接采用文檔粘貼。5213投訴舉報(bào)：企業(yè)名稱、舉報(bào)內(nèi)容、舉報(bào)日期、處理結(jié)果、辦理單位。5214行政處罰：企業(yè)名稱、處罰事由、處罰依據(jù)

11、、處罰結(jié)果（處罰決定書編號(hào)）、執(zhí)行單位。投訴舉報(bào)和行政處罰信息要求與稽查信息庫(kù)鏈接。522產(chǎn)品監(jiān)管信息5221監(jiān)督抽驗(yàn)：企業(yè)名稱、抽驗(yàn)產(chǎn)品、抽樣單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、抽樣日期、抽驗(yàn)結(jié)論（抽驗(yàn)不合格的注明不合格項(xiàng)）、抽驗(yàn)形式（國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)、省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)、市級(jí)摸底性抽驗(yàn)）5222不良事件（含可疑）監(jiān)測(cè)：企業(yè)名稱、發(fā)生不良事件產(chǎn)品品種、事件發(fā)生地點(diǎn)、事件發(fā)生時(shí)間、事件基本情況、何時(shí)上報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。5223產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛：企業(yè)名稱、發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛的產(chǎn)品品種、發(fā)生地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況、處理結(jié)果。5224產(chǎn)品召回：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、召回原因、召回日期、召回?cái)?shù)量，召回產(chǎn)品處

12、理情況。信息錄入流程：國(guó)家、省級(jí)組織的產(chǎn)品監(jiān)督或摸底性抽驗(yàn)信息由省局醫(yī)療器械處辦事員負(fù)責(zé)錄入，處領(lǐng)導(dǎo)審核。市級(jí)組織的產(chǎn)品摸底性抽驗(yàn)信息由各市局醫(yī)療器械處辦事員錄入，處領(lǐng)導(dǎo)審核。不良事件（含可疑）監(jiān)測(cè)信息由省局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況予以錄入，處領(lǐng)導(dǎo)審核。產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛、產(chǎn)品召回信息由市局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)日常監(jiān)管情況適時(shí)錄入，處領(lǐng)導(dǎo)審核。53 信用模塊企業(yè)質(zhì)量信用等評(píng)定結(jié)果導(dǎo)入流程序號(hào)流程階段處（科）室角色結(jié)果審核1自評(píng)企業(yè)企業(yè)辦事員企業(yè)負(fù)責(zé)人2初評(píng)縣（區(qū)）局縣局辦事員科長(zhǎng)審核3復(fù)核市局市局器械處辦事員處長(zhǎng)審核4結(jié)果公布省局省局器械處長(zhǎng)

13、辦事員處長(zhǎng)審批企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)一年一評(píng)，評(píng)定結(jié)果正式公布后，其記錄不得修改和刪除（記錄有效期保留5年）。企業(yè)質(zhì)量信用等評(píng)定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)誠(chéng)信1、企業(yè)通過(guò)YY/T0287、CE、FDA等質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格；2、在質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為；3、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照本細(xì)則的規(guī)定及時(shí)報(bào)告重大事項(xiàng)和年度報(bào)告；4、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格不超過(guò)2項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。守信1、在評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，或者盡管有，但無(wú)主觀故意、情節(jié)輕微并及時(shí)糾正、沒(méi)有造成后果，被減輕或免于行政處罰；2、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育，并按照本細(xì)則的規(guī)定及時(shí)報(bào)告重大事項(xiàng)和年度報(bào)告；3、不良行為記

14、錄不超過(guò)3項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。警示1、發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰1次（不包括被減輕或免于行政處罰）；2、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或年度報(bào)告；3、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響，或者受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)；4、因企業(yè)自身原因，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書到期后方申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門同意的除外）5、不良行為記錄達(dá)到4項(xiàng)。失信1、因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被責(zé)令改正2次以上；2、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查2次以上不合格；3、在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生違法違規(guī)行為受到2次以上行政處罰（不包括被減輕或免于行政處罰）4、被從重

15、處以罰款、沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物；5、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)；6、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查；7、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪；8、不良行為記錄超過(guò)4項(xiàng)；9、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或年度報(bào)告且拒不改正；10、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)。531企業(yè)自評(píng)：企業(yè)按照企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序和分級(jí)原則填寫年度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、組織結(jié)構(gòu)變化情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、監(jiān)督抽查情況、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況、自我評(píng)定結(jié)果（誠(chéng)信、守信、警示、失信）、自評(píng)人、企

16、業(yè)負(fù)責(zé)人、自評(píng)日期。532縣局初評(píng)：縣級(jí)局辦事員根據(jù)企業(yè)自評(píng)，結(jié)合該年度對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，做出質(zhì)量信用等級(jí)初評(píng)結(jié)論，并經(jīng)科長(zhǎng)審核，分管局長(zhǎng)審批。533市局復(fù)評(píng)：市局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)縣局上報(bào)企業(yè)質(zhì)量信用等初評(píng)結(jié)果，查閱日常監(jiān)管記錄和檔案，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)充，并在轄區(qū)系統(tǒng)、行業(yè)內(nèi)征求意見，最終確定企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)。評(píng)定結(jié)果需經(jīng)處長(zhǎng)審核，分管局長(zhǎng)審批。533省局公示：省局器械處辦事員根據(jù)各市局上報(bào)的企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，報(bào)處領(lǐng)導(dǎo)復(fù)核后按年度在監(jiān)管系統(tǒng)中錄入企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，并以不同顏色予以標(biāo)注區(qū)分企業(yè)名稱。信用等級(jí)評(píng)定分為誠(chéng)信（綠色）、守信（藍(lán)色）、警示（黃色）、失信（紅色

17、）。54 查詢統(tǒng)計(jì)模塊541企業(yè)信息的查詢和統(tǒng)計(jì)按企業(yè)名稱、所在市（縣或區(qū)）、許可證號(hào)、批準(zhǔn)日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、質(zhì)量信用等級(jí)、認(rèn)證情況、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、上年醫(yī)械總產(chǎn)值、銷售收入實(shí)現(xiàn)條件查詢和統(tǒng)計(jì)。542注冊(cè)產(chǎn)品信息的查詢和統(tǒng)計(jì)按企業(yè)名稱、注冊(cè)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品類代號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、注冊(cè)證有效截止日期各項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)條件查詢和統(tǒng)計(jì)。543企業(yè)監(jiān)管信息查詢和統(tǒng)計(jì)監(jiān)督檢查情況：每個(gè)企業(yè)按年度進(jìn)行查詢/統(tǒng)計(jì)檢查次數(shù)、每個(gè)地市按年度查詢/統(tǒng)計(jì)檢查企業(yè)數(shù)、檢查覆蓋面（已檢查企業(yè)數(shù)/轄區(qū)內(nèi)符合查詢條件企業(yè)數(shù)即所有生產(chǎn)企業(yè)、所有取得許可證生產(chǎn)企業(yè)、所有重

18、點(diǎn)企業(yè)、所有同一管理類別企業(yè)、所有同一產(chǎn)品品種編碼生產(chǎn)企業(yè)）；按檢查形式（系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、突擊檢查）進(jìn)行查詢和統(tǒng)計(jì)；按舉報(bào)投訴、行政處罰、監(jiān)督檢查部門、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行了分類查詢和統(tǒng)計(jì)。544產(chǎn)品監(jiān)督信息查詢和統(tǒng)計(jì)按注冊(cè)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)產(chǎn)品類代號(hào)、企業(yè)名稱、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)查詢、不良事件發(fā)生情況、發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛、召回產(chǎn)品情況等進(jìn)行條件查詢并統(tǒng)計(jì)。上述各類查詢統(tǒng)計(jì)應(yīng)具備模糊查詢和條件查詢功能，并有數(shù)據(jù)導(dǎo)出、打印、表格自動(dòng)生成的功能。55 交流模塊設(shè)置系統(tǒng)使用說(shuō)明、消息與內(nèi)部實(shí)名論壇、信息通報(bào)、短信平臺(tái)。該監(jiān)管系統(tǒng)不向社會(huì)公示，作為系統(tǒng)內(nèi)掌握全省醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)、共享信息

19、資源的目的，企業(yè)僅能查詢本企業(yè)的基本信息、監(jiān)管信息。附件1:浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查報(bào)告編號(hào)： （按市局年度檢查流水號(hào)）監(jiān)督檢查部門檢查地點(diǎn)受檢企業(yè)聯(lián)系電話檢查形式質(zhì)量體系考核系統(tǒng)檢查 常規(guī)檢查 專項(xiàng)檢查 跟蹤檢查 有因檢查 突擊檢查檢查產(chǎn)品檢查內(nèi)容檢查時(shí)間年 月 日 時(shí)至 年 月 日 時(shí)檢查情況：（具體不合格項(xiàng)需以文字表述）1、 管理職責(zé)2、 資源管理3、 文件記錄4、 設(shè)計(jì)開發(fā)5、 采購(gòu)6、 生產(chǎn)管理7、 監(jiān)視和測(cè)量8、 銷售和服務(wù)9、 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)10、 分析和改進(jìn)11、 其他處理意見：被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日檢查人簽名：檢查組長(zhǎng)： 組員：年 月 日注：1、本表

20、填寫不下可附頁(yè)。整改通知書浙食藥監(jiān)械改字（ ）第 號(hào) ：我局于 年 月 日 對(duì)你單位進(jìn)行 檢查，發(fā)現(xiàn)你單位存在以下問(wèn)題：1、2、3、4、5、6、請(qǐng)你單位自接到本通知之日起，在 天內(nèi)完成對(duì)上述存在問(wèn)題的整改，整改完成的將整改情況上報(bào) 局。 食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日移交單浙食藥監(jiān)械移字（ ）第 號(hào) 稽查 ：根據(jù)我處（科）檢查， （單位名稱） 因涉嫌（事由） 違反 。對(duì)將有關(guān)材料（詳見附件）移交給你們，請(qǐng)查收。附件1、附件2、附件3、附件4、 處（科） 年 月 日移交人： 接收人： 移交時(shí)間：附件2： 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查匯總表序號(hào)監(jiān)督檢查部門受檢企業(yè)檢查產(chǎn)品檢查日期檢查情況處理意見

21、附件3： 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)流程描述B、 注冊(cè)審批流程序號(hào)流程階段處室角色表單狀態(tài)1形式審查省局受理大廳受理人員注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)變更申請(qǐng)表（見附件1、2）受理、補(bǔ)正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）2技術(shù)主審省局認(rèn)證中心審查員醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄（見附件3）審批中、補(bǔ)正材料3技術(shù)復(fù)審省局認(rèn)證中心部門負(fù)責(zé)人審批中4技術(shù)核準(zhǔn)省局認(rèn)證中心主任核準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)通過(guò)、技術(shù)審評(píng)不通過(guò)5行政審核省局器械處處室辦事員審批中6行政復(fù)核省局器械處處室負(fù)責(zé)人審批中7公示8行政審定局長(zhǎng)室分管局長(zhǎng)審批通過(guò)、審批不通過(guò)8打印發(fā)證省局受理大廳受理人員注冊(cè)證及注冊(cè)登記表（見附件4）9結(jié)束B、注冊(cè)審批時(shí)間序號(hào)流程階段

22、過(guò)程描述時(shí)限（工作日）1形式審查對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整，受理大廳在收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之時(shí)即為受理。52技術(shù)審評(píng)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)安全有效，通過(guò)技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)資料不符合要求，補(bǔ)正材料；技術(shù)審評(píng)不通過(guò)。403行政審批技術(shù)審評(píng)意見明確一致，給予注冊(cè)；不符合要求，不予注冊(cè)。204公示55打印發(fā)證核準(zhǔn)注冊(cè)證號(hào)，核定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)106結(jié)束附件4： 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)流程描述A、注冊(cè)審批流程序號(hào)流程階段處室角色表單狀態(tài)（時(shí)限）1形式審查市局受理部門受理人員同第二類產(chǎn)品注冊(cè)受理、補(bǔ)正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）

23、5個(gè)工作日2行政審核市局器械處處室辦事員審批中、補(bǔ)正材料3行政復(fù)核市局器械處處室負(fù)責(zé)人審批中4行政審定局長(zhǎng)室分管局長(zhǎng)審批通過(guò)、審批不通過(guò)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批總時(shí)限為30個(gè)工作日，各崗位的具體審查時(shí)限不再細(xì)分。5打印發(fā)證市局受理部門受理人員10個(gè)工作日6結(jié)束第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更流程描述A、注冊(cè)審批流程序號(hào)流程階段處室角色表單狀態(tài)（時(shí)限）1形式審查省、市局受理部門受理人員見附表受理、補(bǔ)正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）5個(gè)工作日2行政審核省、市局器械處處室辦事員審批中、補(bǔ)正材料3行政復(fù)核省、市局器械處處室負(fù)責(zé)人審批中4行政審定省、市局長(zhǎng)室分管局長(zhǎng)審批通過(guò)、審批不通過(guò)第一、

24、二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更審批總時(shí)限為30個(gè)工作日，各崗位的具體審查時(shí)限不再細(xì)分。5打印發(fā)證省、市局受理部門受理人員變更注冊(cè)證書及注冊(cè)登記表見后附表10個(gè)工作日6結(jié)束附件5受理號(hào)：浙 江 省醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱:型號(hào)、規(guī)格:生產(chǎn)企業(yè)名稱:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)劃“”。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號(hào)。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報(bào)產(chǎn)品名稱

25、、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明5請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫明理由。7本申請(qǐng)表可從醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)下載打印。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的U盤。此欄由注冊(cè)受理人員填寫產(chǎn)品類別類類注冊(cè)形式首次注冊(cè)重新注冊(cè)以下欄目由申請(qǐng)者填寫產(chǎn)品名稱商品名型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格注冊(cè)形式首次注冊(cè) 重新注冊(cè) 產(chǎn)品類別類 類

26、原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)重新注冊(cè)時(shí)填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成份）體外診斷試劑填寫主要組成成份產(chǎn)品適用范圍（預(yù)期用途）體外診斷試劑填寫預(yù)期用途產(chǎn)品禁忌癥（產(chǎn)品有效期）體外診斷試劑填寫產(chǎn)品有效期生產(chǎn)企業(yè)名稱許可證號(hào)生產(chǎn)地址企業(yè)注冊(cè)地址聯(lián)系人職位電話傳真注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫明理由。類首次注冊(cè)重新注冊(cè) 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 3產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 4 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明 5醫(yī)療器械說(shuō)明書 1醫(yī)療器械

27、生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書 3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 4產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 5醫(yī)療器械說(shuō)明書類首次注冊(cè)重新注冊(cè) 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 3安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 4適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 5產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 6醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 8醫(yī)療器械說(shuō)明書 9產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 3安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 4適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 5產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 6醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 8醫(yī)療器械說(shuō)明書 9產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件類體

28、外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)重新注冊(cè) 1證明性文件 2綜述資料 3產(chǎn)品說(shuō)明書 4擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 5生產(chǎn)及自檢記錄 6包裝、標(biāo)簽樣稿 1證明性文件 2有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 3重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明 4生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)重新注冊(cè) 1證明性文件 2綜述資料 3產(chǎn)品說(shuō)明書 4擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 5注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 6分析性能評(píng)估資料 7參考值（范圍）確定資料 8穩(wěn)定性研究資料 9臨床試驗(yàn)資料 10生產(chǎn)及自檢記錄 11包裝、標(biāo)簽樣稿 12質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 1證明性文件 2有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床

29、應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 3重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明 4質(zhì)量管理體系考核報(bào)告其他需要說(shuō)明的問(wèn)題申 報(bào) 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章）申報(bào)單位法定代表人（簽字）年月日年月日附件6受理號(hào)：浙 江 省 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)證號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說(shuō) 明1申請(qǐng)表應(yīng)打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體

30、外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證號(hào)系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4如有在本申請(qǐng)表列明的變更類別之外的情況，請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5本申請(qǐng)表可從醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)下載打印。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的U盤。產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)原注冊(cè)證有效期至 年 月 日生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話傳真變更類別 1生產(chǎn)企業(yè)名稱改變（實(shí)體不變）

31、 2生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變 3生產(chǎn)地址的文字性改變 4產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 5型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變 7補(bǔ)證 8體外診斷試劑注冊(cè)證的變更 （請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)類別后面的方框內(nèi)劃）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（實(shí)體不變） 1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復(fù)印件） 3新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（復(fù)印件） 4生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料 5變更企業(yè)名稱后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變 1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復(fù)印件） 3新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（復(fù)印件） 4企業(yè)注冊(cè)地址變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料生產(chǎn)地址的文字

32、性改變 1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復(fù)印件） 3新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（復(fù)印件） 4企業(yè)生產(chǎn)地址變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本） 3產(chǎn)品使用說(shuō)明書 4生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料型號(hào)、規(guī)格的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）3執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本）4產(chǎn)品使用說(shuō)明書 5生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件

33、 （復(fù)印件） 2執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本） 3產(chǎn)品使用說(shuō)明書 4關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 補(bǔ) 證1申請(qǐng)報(bào)告及補(bǔ)證說(shuō)明 2承擔(dān)法律責(zé)任的聲明（報(bào)刊公告） 體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)1證明性文件（原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）2變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（提交有關(guān)證明性文件） 3變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址（提交有證明性文件） 4變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料（提交有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書） 5變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）（提交有關(guān)變

34、更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書）6變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件/或有效期（提交有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書）7注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改，但不降低產(chǎn)品有效性的變更（提交有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書）8生產(chǎn)地址的變更（第二、三類產(chǎn)品提交新址的質(zhì)量體系考核報(bào)告以及新址生產(chǎn)產(chǎn)品的分析性能評(píng)估試驗(yàn)資料；第一類產(chǎn)品提交新址的質(zhì)量體系自查報(bào)告）9產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字性的修改（提交修改的理由；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和/或產(chǎn)品說(shuō)明書）10增加或變更包裝規(guī)格（提交變更的理由；變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)

35、明書；采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料） 11增加新的適用機(jī)型（提交采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料）12增加臨床適用癥/臨床測(cè)定用樣本類型（提交針對(duì)增加臨床適用癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料/采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料）13其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更（根據(jù)變更情況提交變更的試驗(yàn)資料）申 報(bào) 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（蓋章） 填表人（簽字）年

36、月 日 年 月 日 附件4： 醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄 企業(yè)名稱受理號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品品種編碼68016877（技術(shù)審評(píng)人員填寫）注冊(cè)基本信息： 省內(nèi)是否已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市：是 否申請(qǐng)注冊(cè)型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：以下為重新注冊(cè)形式填寫：重新注冊(cè)類別：前次注冊(cè)產(chǎn)品名稱：前次注冊(cè)日期：前次注冊(cè)核準(zhǔn)型號(hào)規(guī)格：此次申請(qǐng)注冊(cè)型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)報(bào)告：技術(shù)報(bào)告能否支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容 是 否是否確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。是 否如果審查意見為“否”，應(yīng)予以文字說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的格式、內(nèi)容是否符合YY/T0316-2

37、003的要求 是 否已列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否通過(guò)有效的預(yù)防措施加以控制，是否確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。是 否如果審查意見為“否”，應(yīng)予以文字說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)：是否有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：是 否是否經(jīng)過(guò)標(biāo)技委審查：是 否是否已引用適用的現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件：是 否申請(qǐng)注冊(cè)型號(hào)是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致：是 否與已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比較，是否已覆蓋主要性能指標(biāo)：是 否與前次注冊(cè)時(shí)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比較，是否涉及主要性能指標(biāo)的變化：是 否標(biāo)準(zhǔn)審查結(jié)論：（文字表述）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告：自測(cè)報(bào)告是否檢測(cè)所有型號(hào)產(chǎn)品：是 否自測(cè)報(bào)告是否已覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的全部性能要求：是 否若有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，是

38、否提交委托檢驗(yàn)報(bào)告：是 否 不適用審查結(jié)論： （文字表述）注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目是否覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能：是 否是否豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)：是 否是否有檢測(cè)項(xiàng)目經(jīng)過(guò)復(fù)檢合格：是 否是否申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)：是 否豁免檢測(cè)提交資料：是 否 不適用本企業(yè)是否有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市：是否提供由原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告類別：與本企業(yè)同類產(chǎn)品比較，是否有安全性、有效性的改變：（是）改變部分及由其引起的其他變化部分是否通過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品是否發(fā)生不良事件：申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品1年內(nèi)是否有藥監(jiān)部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄：是否滿足豁免注冊(cè)檢驗(yàn)要求：是 否 不適用受檢產(chǎn)品型

39、號(hào)規(guī)格：是否為申請(qǐng)注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品：是 否審查結(jié)論： （文字表述）臨床資料：是否需要提交臨床資料：是 否 臨床試驗(yàn)單位：若臨床試驗(yàn)單位不屬于國(guó)家藥品臨床基地，是否通過(guò)事前申請(qǐng)：是 否 不適用臨床協(xié)議、方案、報(bào)告內(nèi)容是否齊全：是 否臨床試驗(yàn)內(nèi)容、病例數(shù)、期限是否符合要求：是 否臨床報(bào)告中所明確的適用范圍：是否申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)：是 否豁免臨床提交資料：是 否 不適用通過(guò)對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比產(chǎn)品是否與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品為同類產(chǎn)品：是否提交對(duì)比產(chǎn)品的上市證明：臨床資料或臨床文獻(xiàn)是否可證實(shí)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性：臨床文獻(xiàn)來(lái)源：審查結(jié)論：（文字表述）產(chǎn)品使用說(shuō)明書：說(shuō)明書中產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格是否與申請(qǐng)注冊(cè)型號(hào)一致：

40、是 否說(shuō)明書是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求：是 否說(shuō)明書是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求：是 否說(shuō)明書中適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容是否已得到確認(rèn)：是 否審查結(jié)論：（文字表述）質(zhì)量管理體系：質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)：是否豁免現(xiàn)場(chǎng)考核，書面認(rèn)可體系資料：是 否質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量體系通過(guò)時(shí)間：質(zhì)量體系是否覆蓋申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品：是 否審查結(jié)論：（文字表述）質(zhì)量跟蹤報(bào)告：（重新注冊(cè)填寫）是否反映申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài) 是 否產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無(wú)重大問(wèn)題 有 無(wú)如果審查意見為“否”，應(yīng)予以文字說(shuō)明。專家評(píng)審意見：是否需要專家評(píng)審：是 否評(píng)審專家：專家評(píng)審時(shí)間：專家評(píng)審意見：是否

41、需要補(bǔ)充資料：是 否補(bǔ)充資料時(shí)間：核準(zhǔn)適用范圍：核準(zhǔn)型號(hào)規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審查結(jié)論：主審人： （簽字） 年 月 日復(fù)審意見：復(fù)審人：（簽字） 年 月 日核準(zhǔn)意見：核準(zhǔn)人：（簽字） 年 月 日審核意見：審核人：（簽字） 年 月 日 復(fù)核意見： 處領(lǐng)導(dǎo)（簽字）：年 月 日審定意見： 局領(lǐng)導(dǎo)（簽字）： 年 月 日附件：注冊(cè)證書樣式注冊(cè)號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2400343號(hào)XXX設(shè)備有限公司（企業(yè)名稱）：你單位生產(chǎn)的ACT壓力蒸汽滅菌器（產(chǎn)品名稱），經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。自批準(zhǔn)之日起有效期肆年（注冊(cè)證有效期統(tǒng)一為四年）。注冊(cè)號(hào)的編排方式：X1食藥監(jiān)械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱（如浙、浙杭）；X2為注冊(cè)形式，統(tǒng)一為“準(zhǔn)”字；XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品品種編碼（需要注冊(cè)審批人員根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定）；XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。特此證明。 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局