西南科技大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院試題答案單〈F卷〉

1、西南科技大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院試題答案單 F卷課程名稱： 藥品質(zhì)量管理技術(shù) 命題教師： 金虹 第 1頁共 5頁 一、名詞解釋(每題4分，共20分)1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、TQM：全面質(zhì)量管理，是指三全、一多樣的管理方法。三全即全過程、全員、全企業(yè)的質(zhì)量管理，一多樣即管理方法因地制宜、多種多樣。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的匯總，它是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)

2、管理工作的基礎(chǔ)。是生產(chǎn)藥品用的藍(lán)圖或模子。4、衛(wèi)生：在藥品生產(chǎn)中，衛(wèi)生是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空間、水源、地面、生產(chǎn)車間、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)用原輔料等符合一定要求。在GMP中主要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。5、特殊管理藥品：特殊藥品范圍為麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。二、填空題（每空1分，共24分）1、微生物的分類，目前公認(rèn)的包括七大類，即（病毒）立克次體支原體（細(xì)菌）放線菌（螺旋體）（真菌）排在前面的小而低等，排在后面的逐漸大而高等。2、（生產(chǎn)工藝規(guī)程）、（崗位操作法）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理（修訂）、（審批）手續(xù)。3、批

3、生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實(shí)）、（數(shù)據(jù)完整），并由操作人員及復(fù)核人簽名。4、藥品零頭包裝只限（兩）個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明（全部批號(hào)），并填寫合箱記錄。5、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于（50）平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于（ 40 ）平方米。6、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對（ 質(zhì)量問題 ）具有裁決權(quán)。7、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)（ 質(zhì)量管理 ）制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有（生產(chǎn)企業(yè)名稱 ）。9、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題

4、的藥品，應(yīng)及時(shí)向（ 質(zhì)量管理部門 ）報(bào)告。10、企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)（ 產(chǎn)地 ）。11、企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確（ 質(zhì)量 ）條款。12、企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥品注冊證 和 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 復(fù)印件。三、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)20分）1、第一部GMP是在( A ) 國家版布。 A.美國 B.英國 C.日本 2、空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差大于(B ) 帕。 A. 4.9帕 B.5帕 C.7帕 C.9帕 E.10帕 F.30帕3、潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)控制在(C ) 。 A.18-24 B.15-20 C.18-26 4、潔凈室內(nèi)相對濕

5、度控制在( B )%。 A.40-60% B.45-65% C.50-70%5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至有效期后1 年，未規(guī)定有效期的藥品，應(yīng)保存( C) 年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年6、按藥品抽樣原則，藥品抽樣應(yīng)具有（A ）。 A、代表性 B、科學(xué)性 C、準(zhǔn)確性 D、針對性7、購進(jìn)藥品入庫驗(yàn)收時(shí)抽樣地點(diǎn)應(yīng)在（ C ）。 第 2頁共5頁A、合格品庫 B、退貨區(qū) C、待驗(yàn)區(qū) D、不合格品庫8、零售企業(yè)銷售甲類非處方必須具備（ B ）。 A、藥學(xué)或藥學(xué)以上專業(yè)，并經(jīng)過資格認(rèn)定的人員 B、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)人員 C、依法經(jīng)過相關(guān)主管部門考核，并持有上崗證的人員 D、主管藥師9、國家實(shí)行

6、處方藥和非處方藥分類管理制度，國家根據(jù)非處方藥品的（ B ），將非處方藥分為甲類非處方和乙類非處方藥。 A、質(zhì)量可控性 B、安全性 C、使用方便 D、療效確切10、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適的包裝材料和容器，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片（ B ）。 A、不得使用 B、不得銷售 C、不得生產(chǎn) D、應(yīng)進(jìn)行銷售三、判斷（每小題1分，共12分）1. 藥品生產(chǎn)工藝用水包括：飲用水、純化水、蒸餾水、注射用水。（）2. 銷售記錄應(yīng)保存五年。（）3. 不同品種不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（）4. 清場記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。（）5. 質(zhì)量管理部門應(yīng)具備審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定

7、成品發(fā)放。（）6. 質(zhì)量管理部門不參與主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估活動(dòng)。（）7. 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（ ）8. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（ ）9. 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。（ ）10. 用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。（ ）11. 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。（ ）12. 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。（ ）四、簡答題（每小題6分，共計(jì)24分）第 3頁共5頁1、藥品生產(chǎn)過程中的中藥材處理要注意哪

8、些？中藥材處理在中成藥生產(chǎn)中，既要照顧到中藥生產(chǎn)的特殊性，又必須堅(jiān)持GMP的原則，生產(chǎn)中尤其要注意以下幾點(diǎn)：工藝用水：中藥材加工過程中的用水，應(yīng)符合國家生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得再用于洗滌其他藥材。加工：不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗少后的藥材及切制的飲片不得露天、著地堆放，干燥。加工后的藥材應(yīng)使用潔凈的容器存貯，放置專用倉庫中，不得使用易造成污染的麻袋包裝。滅菌：藥材飲片、中間體、成品的滅菌不得改變藥品的藥效和質(zhì)量。質(zhì)控：直接入藥的藥材、中間體等在配料前，檢查微生物是否符合標(biāo)準(zhǔn)，保證成藥的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)合格。2、簡述藥品生產(chǎn)用物料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第三十九規(guī)定，藥品生產(chǎn)

9、所需的物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。原輔料及包裝材料采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以分為法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)是國家頒布的對產(chǎn)品質(zhì)量的最基本要求，是藥品生產(chǎn)中必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)中執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)有：（1）中華人民共和國藥典； （2）衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)； （3）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)； （4）生物制品規(guī)程； （5）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)；如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（PHoEU）、日本藥局方（JP） （6）其他 在藥品生產(chǎn)中，除原料藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料及包裝材料的藥用

10、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不夠健全，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)當(dāng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不影響藥品質(zhì)量的前提下，可采用其他國家標(biāo)準(zhǔn)，如：醫(yī)用輸液橡膠瓶塞GB9890-88；大輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)（型瓶）GB2639-90；西林瓶標(biāo)準(zhǔn)GB2638-81；瓦楞紙箱GB6543-86等。第 4頁共5頁在使用無藥用標(biāo)準(zhǔn)、藥用要求的原料、輔料及包裝材料時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)制訂的，一般情況下高于法定標(biāo)準(zhǔn)，多用于開展同品種評比、考核，或考察各企業(yè)間的質(zhì)量、生產(chǎn)水平等，如大輸液優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平、用戶要求等制訂的高于法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，目的是保證藥品出廠后，確保其在規(guī)定的期限內(nèi)的質(zhì)量，并對無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料進(jìn)行質(zhì)量控制。3、什么是不良反應(yīng)，藥品銷售企業(yè)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取什么措施？答：定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。重點(diǎn)：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。措施：建立制度；設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）；收集情況；一般病例按規(guī)定逐級定期上報(bào)；嚴(yán)重或罕見病例可隨時(shí)上報(bào)，必要時(shí)越級上報(bào)。4、GMP實(shí)施的對象是什么？答：規(guī)范的實(shí)施對象正因?yàn)橐?guī)范是藥品生產(chǎn)