一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則

1、一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是對一次性使用輸尿管導引鞘注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法

2、，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中分類編碼02-12-03（02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導引器-03輸送導引器）條目中的一次性使用輸尿管導引鞘（以下簡稱為“輸尿管導引鞘”），管理類別為二類。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成，也可包含導絲。無菌提供，一次性使用。本指導原則適用的輸尿管導引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于

3、單腔擴張器的輸尿管導引鞘。本指導原則不適用于含藥物成分的輸尿管導引鞘。本指導原則未對導絲相關(guān)內(nèi)容進行闡述，若含導絲組件可參考非血管腔道導絲相關(guān)注冊技術(shù)審查指導原則。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1. 注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。1.1注冊單元劃分的原則和實例產(chǎn)品注冊單元劃分可參照醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注

4、冊單元。如鞘管為單層材料或多層復合材料的，建議作為不同的注冊單元。（二）綜述資料1. 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則、無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過3個，主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導引鞘、一次性使用無菌輸尿管鞘。2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成。其中導引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴張器由擴張器導管和擴張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復合材料制成，鞘管座、擴張器導管

5、、擴張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴張器導管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標記。產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導引鞘，按照擴張器導管通道數(shù)可分為單腔擴張器、雙腔擴張器及多腔擴張器。常見單腔產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。1-擴張器導管 2-鞘管 3-鞘管座 4-擴張器中心座圖1 輸尿管導引鞘示意圖圖2 擴張器示意圖圖3 導引鞘示意圖注：本指導原則中的示意圖僅說明輸尿管導引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴張器導管，建議注冊

6、申請人進一步提供導管的軸向剖面圖、徑向截面圖。3. 產(chǎn)品工作原理/作用機理產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用，同時具有保護內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導引鞘，注冊申請人應(yīng)詳細說明其工作原理和作用。4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證4.1適用范圍：輸尿管導引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用。4.2禁忌證：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。注冊申請人應(yīng)當明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓；說明預期與其配合使用的醫(yī)療器械。注冊申請人應(yīng)當明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用

7、的特定人群、疾病種類等。明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄輸尿管導引鞘在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：輸尿管損傷（如穿孔、撕裂等）、全身炎癥反應(yīng)等。（三）非臨床資料1. 產(chǎn)品風險管理資料應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。產(chǎn)品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。注冊申請人在進行風險分析時，至少應(yīng)考慮表1中主要危險

8、（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，受益大于風險。表1 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）危險（源）可預見的事件序列危險情況傷害生物學和化學危險（源）產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性生物相容性差的材料接觸患者出現(xiàn)中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴重時危及生命生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導致產(chǎn)品菌落超標，產(chǎn)品滅菌不徹底受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌受微生物污

9、染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，導致產(chǎn)品無菌性能不合格受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結(jié)果實施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體產(chǎn)生毒性或刺激未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確化學殘留物超標的產(chǎn)品使用于人體產(chǎn)生毒性或刺激產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出含有有害化學物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體產(chǎn)生毒性或刺激在標簽注明的有效期

10、內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克操作危險（源）導引鞘鞘管和鞘管座脫落；擴張器導管和中心座脫落；擴張器和導引鞘配合不好，無法撤回導引鞘和/或擴張器留入患者體內(nèi)需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留置物由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用操作不熟練、操作失誤手術(shù)失敗，造成醫(yī)源性輸尿管損傷尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當手術(shù)失敗損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)鞘管內(nèi)表面粗糙損壞配套內(nèi)窺鏡器械縮短內(nèi)窺鏡使用壽命鞘管過硬無法順暢放置損傷輸尿管損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳醫(yī)護人員在操作時看不清到達的部位延長手術(shù)時間

11、，增加患者痛苦，提高手術(shù)難度使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細菌造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染。一次性使用產(chǎn)品被多次使用被多次使用的產(chǎn)品接觸患者引起交叉感染信息危險（源）標簽或說明書標識不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等；使用說明不完整或錯誤的操作信息，警告信息不充。使用超期產(chǎn)品；未按要求貯存產(chǎn)品；未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品患者被細菌感染，產(chǎn)品達不到預期用途2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明的要求提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療

12、器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指標及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指

13、標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法，可參照YY 0450.1一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分：導引器械等相關(guān)標準。檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在研究資料中對不適用情況進行合理的說明。性能指標應(yīng)至少包括以下要求：3.1物理性能外觀尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑（如適用），擴張器工作長度、擴張器最大外徑、擴張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑（如適用）、擴張器伸出鞘管長度（如適用）。魯爾接

14、頭/座通暢性無泄漏牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴張器管身以及擴張器與座連接處的斷裂力。韌性/耐彎曲性 配合性（包括擴張器與導引鞘之間的配合性、擴張器與導絲之間的配合性）射線可探測性（如適用）涂層性能（如適用）根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求3.2化學性能3.2.1重金屬含量3.2.2酸堿度3.2.3蒸發(fā)殘渣3.2.4還原物質(zhì)（如不適用，應(yīng)說明理由）3.2.5紫外吸光度3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）3.3無菌4. 檢驗報告注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資

15、質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的檢驗。例如，若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)對最小尺寸進行未覆蓋項目的檢驗。5. 產(chǎn)品的研究資料至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：5.1原材料控制注冊申請人應(yīng)說明原材料的選

16、擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標準及測試報告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標準及相關(guān)的驗證報告。注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標準以及是否適用于預期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標識相對應(yīng)。對于采用分層

17、/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊申請人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學特性、生物學評價等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預期臨床用途。5.2產(chǎn)品性能研究注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制

18、定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并進行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。例如對于預期經(jīng)醫(yī)學影像引導下使用的產(chǎn)品，建議注冊申請人根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應(yīng)的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，注冊申請人應(yīng)說明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。對于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能

19、要求，設(shè)計相關(guān)性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學驗證資料。5.3生物相容性評價研究產(chǎn)品預期與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進行生物相容性評價，必要時進行生物學試驗。生物相容性評價資料包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時間為短期，根據(jù)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準，需考慮的生物相容性試驗項目至少應(yīng)包括：細胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。5.4滅菌工藝研究應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無

20、菌保證水平需達到10-6。提供滅菌確認報告，報告內(nèi)容可參考GB 18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標準、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。如果注冊申報時提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否

21、適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗支持產(chǎn)品注冊，也可采取實時穩(wěn)定性試驗。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南和無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則。貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生

22、物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。6. 其他資料對于列入免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的輸尿管導引鞘可免于進行臨床評價。注冊申請人應(yīng)當按照列入免于

23、臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評價資料對于需要進行臨床評價的輸尿管導引鞘，注冊申請人應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等文件的要求，根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑進行分析評價，以證明醫(yī)療器械的安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求的要求。同時應(yīng)注意以下要求：

24、1.主要結(jié)構(gòu)組成：說明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性（如親水涂層）。2.產(chǎn)品性能：說明產(chǎn)品是否具有顯影功能。3.禁忌證：說明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對產(chǎn)品材料過敏者禁用。對于輸尿管狹窄較長、嚴重閉鎖、輸尿管周圍嚴重纖維化的患者禁用。4.注意事項：針對不同人群的型號規(guī)格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項，如配合使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導絲尺寸要求；明確目標用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓；醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項等。5.警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如

25、有破損，嚴禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件等。6.安裝和使用說明或者圖示：應(yīng)包含使用產(chǎn)品時的準備、檢查與操作說明。7.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。（六）質(zhì)量管理體系文件輸尿管導引鞘的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并按醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明提交資料。三、參考文獻1GB/T 1962.1, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求S.2GB/T 1962.2, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭S.3GB/T 14233.1, 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法S.4GB/T 15812.1, 非血管內(nèi)導管 第1部分：一般性能試驗方法S.5YY 0450.1, 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分：導引器械S.6YY/T 0586, 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法S.7GB 83