山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)1試題及答案

1、 藥事管理學(xué)模擬題 1一、A型選擇題。最正確選擇題每題的備選答案中只有一個(gè)最正確答案。A1. 藥房和藥劑師的出現(xiàn)和開(kāi)展標(biāo)志著A醫(yī)藥分業(yè)的過(guò)程 B藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn) C醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn) D醫(yī)生地位的下降 E藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生B2各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的 A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 附屬機(jī)構(gòu) D. 歸口機(jī)構(gòu) E. 根底機(jī)構(gòu)D3. 最早提出全面質(zhì)量管理概念的是 A泰勒 B休哈特C道奇和羅明 D菲根堡姆E日本質(zhì)量管理學(xué)家B4. 新的藥品不良反響是指 A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反響B(tài).藥品使用說(shuō)明書(shū)中未收載的不良反響C.藥品申報(bào)資料未上報(bào)的不良反響D.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文

2、獻(xiàn)資料上未收載的不良反響E.藥品批件中未含有的不良反響D5. 以下標(biāo)準(zhǔn)中屬于法規(guī)的是 A ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?B ?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?C ?麻黃素管理方法?暫行D ?麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法?E ?咖啡因管理規(guī)定?E6. 可以授予專利權(quán)的創(chuàng)造創(chuàng)造是A科學(xué)發(fā)現(xiàn) B疾病的治療方法C最新科學(xué)理論 D最新軟件E創(chuàng)造、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)A7. 擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是 B8執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A主管藥師資格認(rèn)定考試B職業(yè)資格準(zhǔn)人考試C檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試D選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試E臨床藥師認(rèn)定考試二、B型題A. 國(guó)家藥典委員會(huì) B.

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 D. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測(cè)中心B1. 組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是D2. 制定、調(diào)整國(guó)家根本藥物目錄技術(shù)工作的部門(mén)是A3. 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核的部門(mén)是A質(zhì)量 B質(zhì)量管理 C全面質(zhì)量管理 D藥品質(zhì)量 E藥品質(zhì)量監(jiān)督管理C4 是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而到達(dá)長(zhǎng)期成功的管理途徑B5 是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良使其實(shí)施的全部管理職能的所

4、有活動(dòng)A6 是反映實(shí)體產(chǎn)品、過(guò)程或活動(dòng)等滿足明確和隱含需要的能力的特性總和D7 是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和A采取查封扣押的緊急控制措施B可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施C責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、撤消許可證等行政處分措施D按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處分E依照?廣告法?的規(guī)定處分，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)A8. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 B9. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以 E10. 違反藥品廣告的管理規(guī)定的 D11. 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

5、A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日極量E 一次用量A12麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) A13麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) B14癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^(guò) B15重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò) A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六個(gè)月E16. 藥品行政保護(hù)期限為 C17. 實(shí)用新型專利權(quán)的期限為A.經(jīng)濟(jì)性B18.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其( )C19.以根本醫(yī)療保險(xiǎn)予以支付的藥品目錄的是( )A20.根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是( )三、X型題ABC1. 以下藥品中屬于精神藥品的有 A 復(fù)方樟腦酊 B 布桂嗪 C

6、 布托啡諾 D 芬氟拉明 E 丁丙諾啡ACE2. 制定?中藥品種保護(hù)條例?的目的是B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量ABCD3. 2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下核心標(biāo)準(zhǔn) A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO19011ACD4. 新藥在投產(chǎn)前必須做的“三致試驗(yàn)包括 A. 致癌試驗(yàn) B. 致敏試驗(yàn) C. 致畸試驗(yàn) D. 致突變?cè)囼?yàn) E. 致抑郁試驗(yàn)BCE5. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的 環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。A. 生產(chǎn) B. 購(gòu)進(jìn) C. 儲(chǔ)運(yùn) D

7、. 加工 E. 銷售BE6.藥品管理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用 ABE7.處方包括C.注釋D.說(shuō)明ABCE8.以下屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是四、名詞解釋1. 藥品管理法：是專門(mén)標(biāo)準(zhǔn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。2. 麻醉藥品：是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。3. 實(shí)用新型：實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案 4. prescription drugs：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用的藥品；而非處方藥那么不

8、需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品。五、填空題1. 1407年，意大利城熱那亞法典中對(duì) 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認(rèn)可并對(duì)其進(jìn)行管理的一種專門(mén)職業(yè)。2. 我國(guó)的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和 技術(shù) 監(jiān)督兩局部。3藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個(gè)重要要素：質(zhì)量控制工程、 檢驗(yàn)方法 與限度。4國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)置、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行 分類管理和許可 制度5. 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、釆獵 相結(jié)合的原那么，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。六、簡(jiǎn)答題1簡(jiǎn)述質(zhì)量管理的開(kāi)展歷史。2. 簡(jiǎn)述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。3. 簡(jiǎn)述實(shí)行GSP的根本條件有哪些。參考答案：1質(zhì)量管

9、理的開(kāi)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個(gè)階段。2. 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件：1遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原那么、實(shí)事求是；2熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；3從事藥品監(jiān)督管理工作人員；4具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；5身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。3. 實(shí)行GSP的根本條件有哪些？1人員是GSP的保證。2硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的根底。3具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。4建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)

10、行。七、論述題1. 試述實(shí)施藥品分類管理的意義。2試論述我國(guó)實(shí)施GSP的意義。參考答案：1. 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括：有利于保障人民用藥平安有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問(wèn)題，否那么不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反響，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康開(kāi)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)展提供良好機(jī)遇。 有利于逐步與國(guó)