版gmp培訓試題及答案

1、一填空題（15題每個空格1分）版的GM哄有 14 章313 條,自2011年3月1日起施行2 .根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和«中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規(guī)定,制定2010版的藥品生產質量管理規(guī)范3 .所有人員應當明確弁理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，弁接受必要的培訓，包括 上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4 .企業(yè)應當對人員健康進行管理，弁建立健康檔案。直接接觸藥品的生產 人員上崗前應當接受 健康檢查,以后每年至少 進行一次健 康檢查。5 .進入潔凈生產區(qū)的人員不得 化妝和佩帶飾物。6 .潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于晅帕斯卡。必要時，相同潔凈度

2、級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取? .生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明 設備編號和內容物（如名稱、規(guī) 格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。8 .應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以 及儀器經過校退所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。9 .純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。纏化水可采用循環(huán),注射用水可采用70c以上保溫循環(huán)。10 .物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。11 .不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的 標志，并在隔離區(qū)內妥

3、善保存。12 .記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，弁使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的 理由。13 .批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他 重要文件應當 長期保存。14 .應當建立劃分產品 生產批次的操作規(guī)程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的 均一性。15 .每批產品應當檢查 產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。二.名詞解釋1 .驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結 果的一系列活動。2 .交叉污染：原

4、輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。3 .批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4 .氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間） 的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入 其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5 .潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域） ，其 建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留 的功能。6 .物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，弁適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題共40分）1 . GMP的制

5、定目的是什么？ （ 10分）本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品， 并最大限度減少藥品生產過程中污染、 交叉污染以及混淆、差錯的風險。2 . 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（ 30 分）?（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品?（三）設置必要的氣鎖間和排風； 空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；? （四） 應盡可能降低因空氣循環(huán)使用， 或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險； 產塵量大的潔凈室 （

6、區(qū)） 經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；? （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服；? （六） 采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；?（七）采用密閉系統(tǒng)生產；?（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器， 出風口應有防止空氣倒流裝置；?（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；? （十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；?（十一）應使用設備清潔狀態(tài)標識；?（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成；一、名詞解釋：1 .質量保

7、證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組 織、有計劃的全部活動總和。2 .批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3 .物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比 較，弁適當考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1 . GMP的含義是 藥品生產質量管理規(guī)范。2 .生產設備應有明顯的 狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物 （如名稱、視 松 生產批號）;沒有內容物的應標明 清潔狀態(tài)。3 .所有物料和產品的發(fā)放應符合 先進先出和近效期先出的原則。4 .記錄填寫應做到 內容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉 。5 .人作為藥品生產的污染源，包括 自身產生和

8、攜帶 的兩類污染物。6 .每批藥品應有批檔案，包括 批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和 藥品放行審核記錄、批銷售 記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案 應由質量管理部門負責存放、歸檔。7 .所有記錄至少應保存至藥品 有效期后二年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察 的記錄和報告等重要文件應長期保存。8 .藥品生產對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產區(qū)、生產廠房及其周圍衛(wèi)生要求， 也包括水和空氣。9 .交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。10 .在生產過程中，每項操作進行時應 即時記錄，操作結束后，應由 生產 操作負責人 確認并簽注姓名和日期。三、選擇題1 .取樣指令應包括什么內容 ？（ ABCD

9、E ）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名 E取樣器或 瓶2 .規(guī)定的反應罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使 用另一個罐？（ C ）A當罐同型號時B當罐經過正確清潔時C當罐的型號相同又經過正確清潔時 D以上回答都不正確3 .記錄為什么要存檔？ （ C ）A 在追蹤錯誤時有用 B證明沒有犯過錯誤 C二者都對D二者都不對4 .質量標準指什么？ （ A ）A質量要求B生產規(guī)則C檢驗規(guī)程 D包裝規(guī)程5 .什么能導致藥品的污染？ （ ABCDE）A頭發(fā) B潤滑油 C微生物 D其它藥品 E清洗液6 . 一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20開，這名員工用60升水洗了一次

10、，這會影響藥品的質量嗎？ （ C ）7 . A不會 B 會，這次過濾將產生不同的成分C 會，雜質C ）B如果還未影響到藥不用調整B所有過期的SOPW需要存檔沒有有效除去8 .何時可以調整儀器允許的偏差范圍？（A如果一臺儀器還沒被校驗品質量C批準后D9 .那一種說法是正確的？ （ BC ）A 不允許使用自己復制的 SOP®行操作C文件的最長有效期是5年10 什么時候操作人員可以偏離規(guī)程? （ D ）A 在不影響藥品質量時B 在他認為規(guī)程不對時D 任何時候都不行D ）B 人員和環(huán)境D 人員、設備、環(huán)境和其它藥品10分）C 在得到本部門經理批準時11 . 可能引起污染的因素是什么？（A 人

11、員和設備C 人員、設備和其它藥品四、簡答題1. GMP的制定目的是什么？（ 答： 本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2. QA 的主要職責有哪些？（ 15 分） 本職工作：（ 1 ） 負責生產車間產品制造全過程的質量監(jiān)控。（ 2 ）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GM改件執(zhí)行，避免交叉污染。（ 4 ）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。（ 5 ）負責半成品顆粒、重量差異項

12、目檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。（ 6 ）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（ 7 ）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：（1）對生產車間的GMPM亍和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。(2)對工序放行遞交影響產品質量負責。(3)對取樣符合GM嚏求負責。(4)對半成品部分項目檢查結果及各工序產品外觀檢查結果負責。一、填空題(共38分，每題2分)1 .質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2 .企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人_

13、培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。3 .與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓， 培訓的內容應當與崗位的要求相適應。 除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的 、的培訓I, 并 培訓的實際效果。4 .潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作問)之間也應當保持適當?shù)?05 .生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 (如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內 容物的應當標明。6 .應當 廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7 .成品放行前應當。8 .只有經檢查、和調查，有 退貨質量未受影響，且經質量管理部

14、門根據(jù)操作規(guī) 程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9 .確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 進行。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當 進行,確保其能夠 達到預期結果。10 .批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的 應當標注產品的 、 和。11 .所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品 和 的要求。12 .在生產過程中，進行每項操作時應當 ,操作結束后，應當由 確認并簽注姓名和日期。13 .每批藥品的檢驗記錄應當包括 、和成品的質量檢驗記錄

15、，可追溯該批藥 品所有相關的質量檢驗情況；14 .改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的 時，還應當對變更實施后 的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的,則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行 。15 .發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 。16 .在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行,未得出結論前，成品 放行。17 .包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部 銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。18 .每次生產結束后應當進行,確保設備和工作場所

16、沒有 與本次生產的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次 情況進行確認。19 .不得在同一生產操作間 進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生 或 的可能。二、不定項選擇題（27分，每題3分）1.哪些是質量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內容（）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥 品質量的適當措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評

17、估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2 .關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。3 .下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（）A.審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；C.批準并監(jiān)督委托生產；確定和

18、監(jiān)控物料和產品的貯存條件；保存記錄；D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產品質量的因素。4 .不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質量管理部門5 . 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）A. 只有經檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價6. 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）A. 設

19、計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；B. 安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊 要求的產品。7. 當影響產品質量的哪些主要因素變更時， 均應當進行確認或驗證. 必要時， 還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。（ ）A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更8. 質量

20、標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）A. 保存藥品有效期后一年 B. 三年 C. 五年 D. 長期保存9. 符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ）A. 采用新的檢驗方法；B. 檢驗方法需變更的；C. 采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法D. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。三、名詞解釋（ 20 分，每題 4 分）1. 警戒限度：2. 糾偏限度：3. 氣鎖間：4. 中間控制：5. 物料平衡：四、問題（ 15 分，第 1 題 7 分，第 2 題 8 分）制定的目的是什么？2. 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉

21、污染？答案：、填空1.質量管理人、質量授權人3. 職責、技能、定期評估5. 設備編號、內容物7. 待驗貯存9. 產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證2. 審核或批準4. 10 、壓差梯度6.保存檢驗、證據(jù)證明定期、再驗證8.再確認或再驗證、10. 每一頁、名稱、規(guī)格、批號11.12. 及時記錄、生產操作人員 13.14. 主要因素、最初至少三個批次、有效期、生產許可、注冊批準中間產品、待包裝產品15. 一年16. 調查、不得。17. 計數(shù)18. 清場、遺留、有關、清場。19. 同時、混淆、交叉污染。二、選擇三、名詞解釋1. 警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，

22、需要引起警覺，可能需要 采取糾正措施的限度標準。2. 糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3. 氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員 氣鎖間和物料氣鎖間。4. 中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。5. 物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之 間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。四

23、、問答題1 .本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符 合預定用途和注冊要求的藥品。2 . （一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進

24、行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當 有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和 貯存條件。藥品生產質量管理規(guī)范 GM喈試試題本試題共計 100 個小題，每小題1 分。一、判斷題（請在正確的題號后括號內畫，錯誤的則畫“x”。）1、質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動，參與審核所有GMPt件（，）。2、除質量管理部門人員外

25、，其它部門人員職責確需委托的，可以委托給有資質的人員（，）。3、企業(yè)關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，部分人員可以不是全職人員（ x ）。4 、 生 產 管 理 和 質量 管 理 負 責 人 的共 同 職 責 包 括 評估 和 批 準 物 料 供應 商 （X ）。5、GM耕目關的培訓方案或計劃由行政管理負責人批準后，才能組織實施，記錄要進行保存（X ）。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進行專門的培訓（7、直接接觸藥品的生產操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進行健康檢查（X ）。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面（

26、X ）。9、進入生產區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物（ X ）。10、不合格的設備可以暫存生產和質量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標識（，）。11、倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風和照明，用以滿足物料或產品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進行檢查和監(jiān)控（，12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，要設置專門的精密儀器室（V ）。13、維修間可與生產區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中（ x ）。14、 生產 廠房不能用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產 品（ ， ）。15、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域能夠保護物料、產品免受外界天氣的影響，接收區(qū)能確保到貨物料在進

27、入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔，達到這種要求的 才能符合GMP勺規(guī)定（，）。16、設備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及相應的操作記錄（ V）17 、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產不會帶來影響（X ）。18、設備的維護與維修不會影響產品的質量，所以對維護與維修的操作行為不作限制（X）。19、生產設備有明顯的狀態(tài)標識，只要標明設備編號就可以了（ x ）。20、物料供應商的確定及變更要進行質量評估，是否采購該供應商由供應部門決定（x）。21、產品的包裝日期可以做為生產日期（X）。22、同一生產操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

28、（X ）。23、生產廠房僅限于經批準的人員出入（，）。24、進行中間控制不需要記錄（X）。25、清場記錄必須納入批生產記錄（，）。26、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀，并且有銷毀記錄（ V）。27、產品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯（ V ）。28、藥品生產記錄只保存與批記錄相關的資料信息（V ）。29、對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)要對檢驗方法進行確認，來保證檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠（，）。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品（， ）。二、單項選擇題（每題只有一個正確答案，把正確選項番

29、號填入題目括號內）1、關鍵人員，不能互相兼任的（C） 。A、質量管理負責人與質量受權人；B、生產管理負責人與質量受權人；C生產管理負責人與質量管理負責人D、質量受權人與企業(yè)負責人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行職責的人是（ A） 。A、企業(yè)負責人B 、質量受權人C生產管理負責人D 、質量管理負責人3、要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年的藥品生管理經驗，并接受與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓的人員是（ D ） 。A、企業(yè)負責人B 、質量受權人C生產管理負責人D 、質量管理負

30、責人4、在產品放行前，必須按照其職責的要求出具產品放行審核記錄，并納入批生產記錄的人員（ B） 。A、企業(yè)負責人B 、質量受權人C生產管理負責人D 、質量管理負責人5、中間產品和待包裝產品要求貯存在（適當?shù)臈l件下） 。A、常溫庫B 、陰涼庫C適當?shù)臈l件下C 、冷庫6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標志，標明（ D） 。A、產品的名稱B、批號C產品的名稱和批號 D 、所用產品的名稱和批號7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C ）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C操作規(guī)程和需求量D 、需求量8、回收產品按照預定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的

31、產品按照回收處理中最早批次產品的（ B ）確定有效期。A、生產批號B、生產日期C有效期C、包裝日期9、企業(yè)要確認廠房、設施、設備的設計符合（C ）的要求。A、預定用途B、藥品生產質量管理規(guī)范C預定用途和藥品生產質量管理規(guī)范D、注冊10、藥品生產質量管理規(guī)范有關的文件要經（ D）的審核。A、生產管理部門B 、行政管理部門C企業(yè)法定代表人D 、質量管理部門11、生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（ C ）。A、藥品標準B 、包裝材料標準C相應的質量標準D 、食品標準12、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質量的問題，要報告給（ B ） 。A、供

32、應部門B、質量管理部門C供應商D、質量管理負責人13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標識（C） 。A、合格B、不合格C待驗D、其它14、過期或廢棄的印刷包裝材料應該（A、直接銷毀B、復驗后使用C保存D、銷毀并有記錄15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（D） 。A、生產管理負責人制訂 B 、質量管理負責人批準C驗證D、驗證的結果16、清潔方法要經過驗證，保證其清潔效果的目的是（C ） 。A、防止污染B、防止交叉污染。C防止污染和交叉污染 D 、防止差錯17、工作現(xiàn)場的文件要求必須為（B） 。A、撤銷的舊版文件B 、批準的現(xiàn)行文本。C現(xiàn)行的文本D 、舊版文件18、批生產記錄的復制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進行

33、控制和記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份（ C） 。A、批生產記錄B、空白批生產記錄C原版空白批生產記錄的復制件D、批生產記錄的復制件19、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達到（ D） A、無上批遺留的產品B 、無上批文件C與本批產品包裝無關的物料 D 、前述要求20、包裝期間，產品的中間控制檢查不包括（C）A、包裝外觀和包裝是否完整B 、產和包裝材料是否正確C樣品從包裝生產線取走后再返還D、打印信息是否正確三、 多項選擇 （將正確答案番號填寫在本題后面的括號內， 多選或少選不給分）1、GM灌求與藥品生產、質量有關的所有人員都經過

34、培訓，培訓的內容與崗位要求相適應，而且要定期評估培訓的實際效果，包括的內容有（ A B C ）A、相關法規(guī)的培訓B、技能的培訓C崗位職責的培訓D特殊的培訓2、需要要接受衛(wèi)生知識的人員（A B C） 。A、生產操作人員B、檢驗人員C質量保證人員D機器維修人員3、要供應商進行評估后才能購買的包括（A B C ） 。A、原料B、輔料C直接接觸藥品的包裝材料D試劑4、GM凄求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內容包括（ABD ）。A、健康B、衛(wèi)生習慣C生活習慣D、著裝要求5、不能從事直接接觸藥品的生產人員包括（ABC） 。A、體表有傷口B、患傳染病C可能污染藥品的疾病人員D色弱或色盲6、生產區(qū)、倉儲區(qū)禁止的行為有（A

35、BCD ）A、吸煙與飲食B、個人用藥品C存放食品、飲料、香煙D 、非生產用物品7、 藥品生產廠房必須達到易清潔、 操作和維護， 且最大限度地避免 （ ABCD） 。A、交叉污染B、污染C混淆D、差錯8、生產區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放（ ABCD ）。A待包裝產品和成品 B 、設備C物料D、中間產品9、 實驗室的設計必須能夠避免混淆和交叉污染， 有足夠的區(qū)域滿足 （ ABCD） 。A、記錄的保存B、樣品處置C穩(wěn)定性考察樣品的存放D 、留樣10、所有物料的接收遵循的原則（ABCD） 。A、都要進行檢查B、必須與訂單一致C供應商是經質量管理部門批準 D 、按操作規(guī)程進行 11、物料的

36、接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內部所用物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號或流水號，有關說明（包裝狀況） ，還需要哪些信息（ ABCD） 。A、接收總量和包裝容器數(shù)量B、接收日期C供應商和生產商的標識的批號 D 、供應商和生產商的名稱 12、物料和產品要根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運遵循的原則（ AC ） 。A、先進先出B、方便先出C近期先出D、合格先出13、檢查倉儲區(qū)內的物料標識包括的內容有（ABCD） 。A、指定的物料名稱B、企業(yè)接收時設定的批號C物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D企業(yè)內容的代碼14、印刷包裝材料要求設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人

37、員不得進入，避免混淆，要置于密閉容器內儲運的（AB） 。、說明書A切割式標簽C包裝盒D、合格證15、GM限求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進行，正確操作是( ABCD。A、核對物料B、精確稱量或計量C做好標識D、同一批藥品的配料集中存放16、中間產品和待包裝產品有明確的標識，包括以下內容( A B C D )。A、產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼B 、產品批號、數(shù)量或重量C產品質量狀態(tài)(必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣)D生產工序17、每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志，并且在隔離區(qū)內妥善保存的是( AB C D )。A、不合格的物料B 、不合格的中間產品C不合格的待包裝產品D 、不合格的成品1

38、8、退貨要重新包裝、發(fā)運銷售的必須經檢查、檢驗、和調查，證明質量未受影響，且經過評價，評價的內容包括( A B C D ) 。A、藥品的性質、所需的貯存條件 B 、藥品的現(xiàn)狀C發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素D、藥品的歷史19、返工處理具備的條件(A B C ) ，且要有返工記錄。A、不影響產品質量B、符合相應質量標準C根據(jù)預定、經批準的操作規(guī)程對相關風險充分評估后D企業(yè)負責人批準20、藥品生產企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內容包括( A B C D ) 。A、產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量 B 、退貨單位及地址C退貨原因及日期、最終處理意見D同一產品同一批號不同渠道的退貨分別記

39、錄、存放、和處理。21、影響產品質量的主要因素發(fā)生變更時必須進行確認或驗證，比如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有( A B C D ) 。A、生產設備B、生產環(huán)境C生產工藝D、檢驗方法22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等、文件撤銷、文件銷毀)。B 、生效日期、分發(fā)部門按照操作規(guī)程管理，文件記錄( A B C D23、操作規(guī)程的內容包括(A B C DA、題目、編號、版本號、頒發(fā)部門C制定人、審核人、批準人的簽名與日期D標題、正文、及變更歷史 24、GM灌求企業(yè)有內容正確的書面文件，至少應包括（ A B C D ）。A、質量標準B 、生產處方、相關記錄）。

40、、內容真實、易讀且不易擦除C工藝規(guī)程、操作規(guī)程D25、GMP寸記錄的要求（A B C DA及時填寫B(tài)C字跡清晰D 26、藥品生產有關的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是（ A B C） 。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C說明更改理由D、負責人簽名27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定，記錄的設計是要有效控制填寫差錯，批包裝記錄的每一頁均標注（ A BCD ）。A、包裝產品的名稱B 、包裝規(guī)格C包裝形式D、產品的批號。28、包裝期間，產品的中間控制檢查正確內容（ABCD） 。A、包裝外觀和包裝是否完整B 、打印信息是否正確C產品和包裝材料是否正確D樣

41、品從包裝生產線取走后是否再返還，防止產品混淆或污染。29、每批藥品的檢驗記錄要達到追溯該藥品所有相關的質量檢驗情況，至少包括的記錄（ ABC） 。A、中間產品B、待包裝產品C成品的質量檢驗記錄D 、原料30、質量控制室配備必要的工具書與相關的物質包括（ABCD ） 。A、藥典B、標準圖譜C標準品D、對照品四、配項選擇（正確的備選項填在題號內，一個備選答案可能有多個題目進行選擇，也有備選答案沒有相應的題目匹配） 。1、返工或重新加工或回收合并后生產的成品，進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察的部門是（ A ） 。2、在有效期或復驗期內的原輔料要使用，需要批準放行的部門（A） 。3、產品存在安全隱患

42、決定從市場召回的，立即報告的部門（） 。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，包裝材料印制的內容要與（ C ）核準的一致。5、 批準不合格的物料、 中間產品、 待包裝產品和成品的處理的是 （ D ） ，并且有記錄。6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄，其管理部門（ A ） 。7、原版空白的批生產記錄審核人是（G ） 。8、原版空白的批生產記錄批準人是（D） 。9、與產品質量有關變更的所有文件與記錄保存的部門（A ） 。10、定期組織對企業(yè)進行自檢的部門（A ） 。A質量管理部門BC藥品

43、監(jiān)督管理部門DE、企業(yè)負責人FG生產管理負責人11、物料的質量標準內容包括（A12、 成品的質量標準內容包括（D13、工藝規(guī)程的要求（C14、文件編寫的要求（B15、藥品劃分批的原則是（I16、取樣的方法保證（J17、留樣要保證（F）18、產品與物料的留樣時間（E19、藥品發(fā)運記錄要保證至少（F20、企業(yè)因質量原因退貨和召回的產品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是、銷售部門、質量管理負責人、行政管理部門）。）。）。）。）。）。I）。）。均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是（ G ）。A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據(jù)；經批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿; 取樣、檢

44、驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。B、分類存放、條理分明、便于查閱C不能任意更改，更改時按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。D、 產品名稱以及產品代碼； 對應的產品處方編號； 產品規(guī)格和包裝形式； 取樣、 檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項； 有效期。E、至少保存至產品放行后二年F、保存至藥品有效期后一年G有證據(jù)證明退貨產品質量未受影響的。H能夠代表被取樣批次的物料或產品。I 、確保同一批次產品質量和特性的均一性J、科學、合理，以保證樣品的代表性藥品管理法及 GM年礎知識培訓試題姓名得分一、填空：（每空1分，共

45、25分）1、生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期（維修）、（保養(yǎng)）和（驗證）。2、記錄應保持（整潔）、不得（撕毀）和任意（涂改），更改時，在更改處（簽名），并 使（原數(shù)據(jù)）仍可辯認。3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（標簽），并附有（使用說明書）。4、（生產工藝規(guī)程）和標準操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應按制定時的程序辦理（修訂）、（審批）手續(xù)。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應大于（5 Pa）,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應大于（10 Pa ）,并應有指示壓差的裝置。6、在規(guī)定限度內具有同一（性質）和（質量），并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應編

46、制（生產批號）。7、進入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。8、藥品標簽、使用說明書必須與（藥品監(jiān)督管理部門）批準的（內容）、（式樣）、（文字） 相一致。標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領用。二、選擇題（每空3分，共30分）1、藥品的內包裝標簽必須要注明的有（B ）A、品名、規(guī)格、批準文號B、品名、規(guī)格、批號C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產企業(yè)2、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期（ B ）。A、當年B 、后一年 C 、后二年 D 、后三年3、同一產品不同規(guī)格的生產操作（A ）在同一生產操作間同時進行A、不得B、可以4、

47、潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（B ） ，相對濕度控制在（ DA、 18-24 B 、 18-26C、 45%-60% D 、 45%-65%5、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的（B ）A儀器設備B、包裝材料和容器6、生產藥品所需的原輔料，必須符合（B ）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求7、藥品（B ）和質量管理部門負責人不得互相兼任。A 、技術管理部門 B 、生產管理部門8、 （ A ）部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。A、質量管理部門B、物料供應部門C、財務部門9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)是（A ）A、待驗B、驗證三、判斷題（每空

48、2 分，共16 分）假藥打X,劣藥打+,不屬于假藥、劣藥的打，1、包裝物上未標明有效期。（+ ）2、生產批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。（V ）3、藥品成分含量超過了國家規(guī)定標準。（+）4、藥品在保存過程中，稍有變質。（X ）5、忘記了打印生產批號。（+ ）6、藥品運輸時，受到了污染。（X ）7、藥品經化驗不合格，經返工后才達到合格。（V ）8、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（+ ）（每題 5 分，共 15 分）1、標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。2、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產 品的生產歷史、

49、以及與質量有關的情況。3、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有 文件證明的一系列活動。五、簡答題（每題7分，共14分）1、藥品生產企業(yè)必須具備哪些條件？開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。2、藥品的內包裝標簽需注明哪些內容？藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、

50、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、 生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。3、藥品生產企業(yè)對直接接觸藥品的生產人員的健康有何要求？藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮 膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。4、如何區(qū)別批準文號與批號？批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品 批準文號；藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。項目批準文號批號編制單位國務院藥品監(jiān)督管理部門本企業(yè)生產車間位數(shù)

51、1個字母加8個數(shù)字1個字母加7個數(shù)字（我公司）與產品關系同一企業(yè)一個品種規(guī)格的產品對應一個批準文號與生產車1可、生產線、生產日期相關新版GMPfe產管理試題答案姓名： 日期： 分數(shù)：滿分 100 分，每錯空扣分1 .所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的 工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以 確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。2 .應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程， 生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品 質量 和特性的均一性。3 .除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日 期，不得以產品包裝日期作為生產日期。4 .每批

52、產品應當檢查 產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查 明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。5 .不得在同一生產操作間同時進行 不同品種和規(guī)格藥品的生產操作,除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。6 .生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當 貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明 生產工序。7 .容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門»0除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或 已清潔等）。8 .

53、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的 Wfi、 產品和文件。下次生產開始前，應當對 前次清場情況 進行確認。9 .生產廠房應當僅限于經 批準的人員出入。10生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有 壓差控制；采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染 操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測:干 燥設備的進風應當有 空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置:生產和清潔過程中應當避 免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； 液體制劑的配制、過濾、灌封

54、、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；11 .生產開始前應當進行 檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于 已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有 記至。生產操作前，還應當 核對物料或中間產品的 名獨、代狡、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合 要求。12 .每批藥品的每一生產階段完成后必須由 生產操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內 容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、客場日期、檢查項目及結果、清場負責 人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。13 .包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低 污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。14 .包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于 清潔或 待用狀態(tài),無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名登、也匿、數(shù)土、質量