凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案目錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 職責(zé)4.1 驗證委員會4.2 工程部4.3 質(zhì)量部4.4 生產(chǎn)部5. 驗證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn)5.2 驗證用儀器儀表的校驗5.3 安裝確認(rèn)5.3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料5.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價5.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)5.4.1 運行確認(rèn)所需文件資料5.4.2 空調(diào)設(shè)備的測試5.4.3 高效過濾器風(fēng)速測定5.4.4 氣流流型測試5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡5.4.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定5.5 性能確認(rèn)5

2、.5.1 性能確認(rèn)周期5.5.2 檢測項目及檢測頻率5.5.3 異常情況處理程序5.6 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期5.7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論6. 附件1. 概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求。簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設(shè)計、選型方案。簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況。2. 目的為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證委員會批準(zhǔn)。3.

3、 范圍本驗證方案適用于××潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4. 職責(zé)4.1 驗證委員會1. 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。2. 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。6. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。4.2 工程部1. 負(fù)責(zé)制定驗證方案。2. 負(fù)責(zé)驗證的實施。3. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。5. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。6. 負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。7. 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。8. 負(fù)責(zé)起草HVA

4、C系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。9. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4.3 質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。2. 負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。4.4 生產(chǎn)部1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負(fù)責(zé)配合工程部完成驗證工作。5. 驗證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn)工程部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計方案、可選擇的供應(yīng)商。1. 工程部設(shè)計HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。2. 對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。4.

5、 對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。5. 供應(yīng)商有關(guān)材料6. 確定安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的程序。上述設(shè)計及技術(shù)參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并報驗證委員會批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證委員會審核批準(zhǔn)。5.2 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表

6、進(jìn)行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。5.3 安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料工程部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料

7、，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。設(shè)備檔案編號：資料名稱編號存放處經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明設(shè)備采購定單技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案）空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)5.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評

8、價根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和除濕機）的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝

9、圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。5.3.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結(jié)果記錄于附件6。5.3.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要

10、清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認(rèn)記錄于附件7。5.3.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗裝置：燈泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩試驗風(fēng)機：最大額定風(fēng)量1600m3/h，最大額定風(fēng)壓2400Pa 連接管：直徑100mm孔板：漏風(fēng)量Q130m3/h時，使用f0.0707m（孔板常數(shù)為0.697）漏風(fēng)量Q < 130m3/h時，使用f0.0316m（孔板常數(shù)為0.603）壓差計：測孔板壓差（02000Pa）；測風(fēng)管靜壓（02000Pa）檢查方法：按HVAC系統(tǒng)

11、風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序進(jìn)行檢查。漏光試驗法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查.漏風(fēng)試驗法：試驗前的準(zhǔn)備工作：將連接風(fēng)管的支管取下，并將開口處密封。試驗方法：利用試驗風(fēng)機向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計來測量。風(fēng)管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。試驗步驟：本試驗主要針對金屬風(fēng)管進(jìn)行。整個試驗應(yīng)做詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其它情況

12、等。漏風(fēng)聲音試驗：本試驗在漏風(fēng)量測量之前進(jìn)行。將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動風(fēng)機。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點作出記號并進(jìn)行修補。漏風(fēng)量測量試驗：本試驗在有漏風(fēng)聲音點密封后進(jìn)行。啟動風(fēng)機，逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa時，讀取孔板兩側(cè)的靜壓差，計算漏風(fēng)量Q和漏風(fēng)率。式中：Q漏風(fēng)量（m3/h） A孔板內(nèi)孔面積（m2）v通過孔板風(fēng)速（m/s） c孔板常數(shù)空氣密度（kg/m3）P空氣通過孔板的壓差（Pa）式中：漏風(fēng)率（%）Q額被測風(fēng)

13、管系統(tǒng)（或管段）設(shè)計風(fēng)量（m3/h）可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)支管漏光法無漏光低于1000級送回風(fēng)管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法2%等于或高于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法1%檢查及評價確認(rèn)記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度

14、計或懸浮粒子計數(shù)器測試方法：按高效過濾器泄漏測試程序進(jìn)行檢測。測試方法：DOP法測試范圍：對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進(jìn)行掃描巡檢：原理：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢測程序：在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠：進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時可直

15、接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。對于層流工作臺可直接放在風(fēng)機的吸入口。立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。當(dāng)光度計讀數(shù)超過0.03%時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。5.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序 - 潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) - HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 - HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序5.4 HVAC

16、系統(tǒng)的運行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗。運行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。5.4.1 運行確認(rèn)所需文件資料資料名稱編號存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序運行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.4.2 空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機。5.4.2.1 空調(diào)器測試項目1. 風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器

17、的壓差（初阻力）3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。測試及評價結(jié)果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機測試項目1. 處理風(fēng)機和再生風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。測試及評價結(jié)果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架測試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測程序進(jìn)行檢測風(fēng)量檢測前，必須首先檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積

18、的方法確定送風(fēng)量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應(yīng)大于2m，測點數(shù)應(yīng)不少于10個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。對于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%120%之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)

19、0.25風(fēng)速測定及評價結(jié)果記錄于附件12。5.4.4 氣流流型測試進(jìn)行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機或攝像機檢測儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機或攝像機。檢測方法：按HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序進(jìn)行測試。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標(biāo)出流向。測點布置：垂直單向流（層流）潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個。水平單向流（層流）潔凈室選擇選擇縱剖

20、面和工作區(qū)高度水平面各1個，以及距送回風(fēng)墻面0.5m和房間中心處等3個橫剖面，所有面上的測點間距均為0.21m。亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.20.5m，水平面上的測點間距為0.51m，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。按風(fēng)速檢測規(guī)程檢測送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀

21、察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動力學(xué)模型（如在灌裝設(shè)備上使用散流器）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)繪出氣流流型圖，并對流型圖進(jìn)行分析解釋。將氣流流

22、型測試及評價結(jié)果記錄于附件13。5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。5.4.5.1 風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀或風(fēng)量罩。測試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序測定送風(fēng)口風(fēng)量。對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應(yīng)大于2m，測點數(shù)應(yīng)不少于10個，均勻布置。

23、檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。對于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（見下表）潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室在設(shè)計風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%115之間層流潔凈室在設(shè)計新風(fēng)量的90%110%之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數(shù)

24、的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計算方法： n 換氣次數(shù)（次/h）式中 L1，L2，Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 A 房間面積 H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計要求。將計算及評價結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。測定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測控制程序進(jìn)行檢測。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為

25、避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)5Pa（0.5mmH2O）潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa（1mmH2O）將測定結(jié)果記錄于附件15。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.4 侵入粒子測定進(jìn)行侵入粒子測定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測試儀表：懸浮粒子計數(shù)器測定方法：按潔凈區(qū)侵入粒子測定控制程序進(jìn)行檢測。測量潔

26、凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑0.5um的粒子濃度應(yīng)超過3500000個/m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無結(jié)構(gòu)連接泄漏通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的0.1% 。將測定結(jié)果記錄于附件16。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.5 自凈時間測試進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受

27、到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計數(shù)器測試儀表：發(fā)煙器；懸浮粒子計數(shù)器。測試方法：按潔凈室自凈時間測試程序進(jìn)行測試。潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行相當(dāng)時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進(jìn)行。如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以大氣塵濃度為基準(zhǔn)時：先測出潔凈室內(nèi)濃度（N0）。立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn)時：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙12分鐘即停止。1分

28、鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。由測得的開機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度(N)和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間。實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過2分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。將測試及評價結(jié)果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕

29、度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：1. 溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計（室溫波動范圍±0.5時）、1/100分度水銀溫度計或熱敏電阻式數(shù)字測溫儀（室溫波動范圍 < ±0.5時）2. 相對濕度測定儀器：干濕球溫度計（相對濕度波動范圍±0.5%時）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動范圍 < ±0.5%時）測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進(jìn)行測定。測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照

30、明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，1次/小時。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行848小時，每次測定間隔不大于30分鐘。室內(nèi)測點分布：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點（如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。測點數(shù)的確定：波動范圍室面積50m2每增加2

31、050m2±0.5±2±5±10%RH5增加35%RH點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5個。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數(shù)

32、和微生物數(shù)的預(yù)測定在按工作間清潔消毒程序?qū)Ω鞴ぷ鏖g清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：懸浮粒子計數(shù)器，離心式浮游菌采樣器測定方法：按潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序和潔凈室浮游菌測定規(guī)程潔凈室沉降菌測定規(guī)程進(jìn)行測定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件19，20。5.5 性能確認(rèn) HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。

33、進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。5.5.1 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。5.5.2 檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)

34、測，每2小時讀數(shù)記錄1次，或由記錄儀自動記錄。壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記錄1次。若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。2. 必要時，分區(qū)分段進(jìn)

35、行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.6 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件21），報驗證委員會審核。5.7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件22），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對

36、驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？6. 附件附件1. 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理年月日驗證委員會審批驗證委員會：年月日附件2. HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號確認(rèn)工程部年月日驗證委員會年月日附件3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處

37、確認(rèn)工程部年月日驗證委員會年月日附件4. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號用途性能質(zhì)量要求評價結(jié)果確認(rèn)工程部年月日驗證委員會年月日附件5. HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄年月日設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號安裝條件要求實際安裝條件電氣部分管路連接自動控制過濾器安裝冷卻加熱盤管其它條件確認(rèn)工程部年月日驗證委員會年月日附件6. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄年月日設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料保溫材料安裝情況綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件7. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄年

38、月日設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄實際抽樣檢查結(jié)果綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件8. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價記錄年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號風(fēng)管名稱檢查方法試驗條件潔凈級別風(fēng)管部位風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點編號漏風(fēng)點位置附圖及說明綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件9. HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法高效過濾器編號高效過濾器位置泄漏點編號泄漏

39、點位置修補方法修補結(jié)果綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。附件10. HVAC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年月日空調(diào)器編號空調(diào)器名稱型號系列號檢測項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器壓差冷凍水流量熱水流量蒸汽流量盤管進(jìn)口壓力、溫度盤管出口壓力、溫度綜合評價檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件10. HVAC系統(tǒng)除濕機操作參數(shù)檢測記錄年月日除濕機編號除濕機名稱型號系列號檢測項目設(shè)計要求檢測結(jié)果處理風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量再生風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量蒸汽壓力再生排放溫度綜合評價檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件12.HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計算及評價檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。附件13. 潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評