冷庫驗證方案

1、冷庫驗證方案 珠海億勝生物制藥有限公司目 錄一、目的二、適用范圍三、職責四、相關(guān)文件五、驗證內(nèi)容六、偏差與變更七、再驗證周期八、參考資料九、附錄一、目的 確認冷庫系統(tǒng)的安裝、運行、性能，確保冷庫的儲藏條件符合本公司生產(chǎn)藥品的存儲要求。 二、適用范圍適用于本公司的冷庫以及相應(yīng)的冷凍系統(tǒng)。三、職責1.驗證委員會 1.1負責驗證方案的審批。 1.2負責驗證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案順利實施。 1.3負責驗證中監(jiān)測項目及驗證期的確認。 1.4負責驗證報告的審批。 2.驗證小組2.1負責驗證方案的起草和制定并組織驗證方案的實施。 2.2負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。 2.3負責驗證記錄的收集和結(jié)果評定。

2、 2.4負責組織驗證記錄及驗證報告的會簽，負責完成驗證報告。2.5負責驗證方案的培訓。3.設(shè)備物料部3.1負責冷庫空調(diào)系統(tǒng)儀器、儀表的校正。3.2負責設(shè)備到貨清單確認或指導驗收。4.質(zhì)量管理部4.1負責驗證方案的起草，組織驗證方案的實施。4.2組織驗證方案、驗證報告的會簽。4.3做好相應(yīng)的培訓，負責收集驗證記錄。4.4負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料。4.5負責驗證過程檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程。四、相關(guān)文件序號文件編號文 件 名 稱1SOP04-130-018冷庫標準操作規(guī)程2SOP04-130-019冷庫維護操作規(guī)程3SMP05-000-018成品冷庫清潔管理規(guī)程4YY18-

3、SZH1-7冷庫平面布置圖（一樓平面圖）5/宇電溫度系統(tǒng)驗證儀說明書五、驗證內(nèi)容1.描述1.1公司一共有9個冷庫，其冷庫面積，冷庫保溫材料以及用途，詳見下表：冷庫名稱房間編號冷庫面積（m2）保溫材料用途存儲條件冷庫1130853.9庫房采用100mm厚聚氨酯發(fā)泡保溫板加隔熱夾芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯庫板上覆4.2mm左右的防滑花紋鋁板。產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫2130942產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫3130769.7產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫4130676.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫5130576.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫6130476.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫7130323產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫

4、8130229成品留樣溫度：28冷庫9130142產(chǎn)品儲存溫度：281.2冷庫設(shè)備主要包括水冷半封閉壓縮冷凝機組、吊頂式冷風機、電控箱、膨脹閥、電磁閥及管道附件；采用R404A為制冷劑；冷卻方式為吹風型，冷卻水采用公共冷卻水，循環(huán)使用。制冷設(shè)備主機為4套5HP水冷機組，5套10HP水冷機組，每臺機組配套1臺頂冷風機。各冷庫溫度實現(xiàn)自動檢測，根據(jù)溫度控制供液電磁閥通斷，并自動融霜。壓縮機設(shè)有排氣壓力過高、吸氣壓力過低保護、油壓差保護以及電機過載保護。2.驗證準備2.1確認本次驗證相關(guān)文件是否已經(jīng)起草并經(jīng)過審核批準，填寫 附錄1相關(guān)文件檢查。2.2確認本次驗證相關(guān)文件是否經(jīng)過培訓，填寫 附錄2培訓

5、檢查。2.3確認本次驗證中使用的測試儀器儀表是否在校驗期內(nèi)，填寫 附錄3驗證用儀器校驗檢查。 3.安裝確認3.1目的：對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查、對冷庫設(shè)備的檢查和驗收以及設(shè)備的安裝和連接符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）相關(guān)要求、設(shè)計標準。3.2方法：按照D型系列冷風機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書、設(shè)備開箱驗收單，確認設(shè)備的相關(guān)資料、機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝情況，填寫相關(guān)的驗證記錄。安裝確認的主要內(nèi)容有： 文件的確認。目的：保證設(shè)備文件、資料齊全。方法：按照設(shè)備開箱驗收單填寫冷庫設(shè)備資料檢查?？山邮艿臉藴?/p>

6、：文件、資料齊全。 檢查及評價結(jié)果：見附錄4冷庫設(shè)備資料檢查。冷庫基本信息。目的：確認冷庫、設(shè)備安裝位置以及基本的技術(shù)參數(shù)方法：按照車間平面布置圖、設(shè)備臺帳、D型系列冷風機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書現(xiàn)場復核冷庫房間名稱（房間名稱）、面積；復核設(shè)備的安裝位置及基本的技術(shù)參數(shù)，填寫 附錄5冷庫基本信息?？山邮軜藴剩涸O(shè)備標識正確，基本信息無誤。檢查及評價結(jié)果：見附錄5冷庫基本信息。3.2.3到貨完整性的確認。目的：設(shè)備部件到貨完整。方法：將到貨的實物與訂單、發(fā)貨單或者驗收單，填寫到貨完整性記錄。 可接受的標準：設(shè)備部件齊全。檢查及

7、評價結(jié)果：見附錄6到貨完整性記錄。3.2.4設(shè)備的安裝和管路連接確認。目的：確認設(shè)備安裝正確安全、管路連接正確緊密。方法：對照D型系列冷風機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書文件中與設(shè)備的機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝相關(guān)的竣工圖紙，檢查安裝情況，將相關(guān)記錄填寫到冷庫安裝檢查中?？山邮艿臉藴剩?所有機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝符合圖紙要求，管路連接緊密。檢查及評價結(jié)果：見附錄7冷庫安裝檢查。3.2.7對設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接的確認。目的：確認設(shè)備的檢查設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接情況。

8、方法：現(xiàn)場檢查設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和冷凍水的連接情況，并填寫公用系統(tǒng)連接情況。可接受的標準：設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接符合要求。檢查及評價結(jié)果：見附錄8公用系統(tǒng)連接情況。3.2.8對關(guān)鍵的儀表已校準的確 認。目的：確認用于監(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)。方法：操作人員現(xiàn)場查看用于監(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)并填寫關(guān)鍵儀表校驗記錄?？山邮艿臉藴剩河糜诒O(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)。檢查及評價結(jié)果：見附錄9關(guān)鍵儀表校驗記錄。4. 運行確認4.1運行確認的目的：設(shè)備的運行是否符合要求。4.2運行確認的主要方法：4.2.1設(shè)備開關(guān)機確

9、認開機1.閉合主機空氣開關(guān)，檢查電源是否達到要求，溫控顯示、設(shè)定是否正常。2.檢查冷凍機組各閥門是否處于開啟狀態(tài)。3.啟動冷卻水泵、冷卻塔。4.將冷風機、壓縮機選擇開關(guān)置于自動狀態(tài)。5.按開機按鈕，機組自動運行。接受標準：壓縮機、冷風機啟動運行，無異響，冷凝器進出水溫度、壓力正常。關(guān)機1) 機組關(guān)機必須首先按面板上“停止”按鈕，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開關(guān)。2) 關(guān)閉冷卻水系統(tǒng)，包括冷卻泵、冷卻塔，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開關(guān)。接受標準：壓縮機、冷風機停止運行，冷卻水系統(tǒng)停止運行。4.2.2 融霜功能確認4.2.3控制箱功能確認設(shè)置控制最低溫度2，設(shè)置控制最高溫度為8；4.3運行確認接受標準：見附錄10

10、冷庫運行確認檢查及評價結(jié)果：見附錄10 冷庫運行確認。五、性能確認由于新建廠房，冷庫1冷庫3、冷庫8投入使用，因此2013年7月份冷庫1冷庫3、冷庫8做滿載性能確認，其他冷庫做空載性能確認。5.1 溫濕度分布空載溫濕度分布由珠海市質(zhì)量監(jiān)督管理局進行校驗。具體見校驗報告。滿載溫濕度分布目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能。1 2 5 4 311111116 7 10 9 8111111111 12 15 14 131111111方法：布點按冷庫內(nèi)上中下3個平面、平面四角和水平面中心點進行，加上冷庫探頭點共計16個點（布點圖如下）。平面四角點放在冷庫四角產(chǎn)

11、品框中心，當冷庫內(nèi)溫度穩(wěn)定后記錄24個小時，每30min中記錄一次讀數(shù)。 底層 中層 高層冷庫溫度穩(wěn)定性檢測連續(xù)做3次，每次溫度需要符合接受標準。選取溫度分布中溫度最高點作為后續(xù)冷庫性能確認的冷庫溫度測定點。接受標準：溫度在26范圍內(nèi)。檢查及評價結(jié)果：見附錄11冷庫溫度分布。5.2 制冷確認目的：確認制冷系統(tǒng)制冷性能方法：將冷庫制冷系統(tǒng)關(guān)閉，記錄冷庫控制箱溫度。打開冷庫制冷系統(tǒng)關(guān)閉冷庫門，確認冷庫門關(guān)閉至冷庫溫度為4的恢復時間。每個冷庫溫度恢復確認連續(xù)做三次，取三次測試的平均值?？山邮軜藴剩浩骄謴蜁r間10min檢查及評價結(jié)果：見附錄12冷庫制冷性能。5.3 保溫確認目的：確認冷庫的保溫性能方

12、法：冷庫溫度4時穩(wěn)定10min，將制冷系統(tǒng)關(guān)閉，將探頭放置于溫度最高點記錄溫度上升到7的時間，每小時記錄一次。此段時間可作為冷庫故障安全時間依據(jù)。接受標準：保溫時間10h檢查及評價結(jié)果：見附錄13冷庫保溫性能。5.4冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：在不同的室外溫度檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試冷庫溫度變化情況，以了解冷庫性能。方法：與冷庫溫度分布同時進行。每小時記錄讀數(shù)，持續(xù)時間為24小時。冷庫溫度穩(wěn)定性檢測連續(xù)做3次，每次測試值均應(yīng)符合接受標準。接受標準：溫度在26范圍內(nèi)檢查及評價結(jié)果：見附錄14冷庫溫度穩(wěn)定性。5.5冷庫開門時間目的：確認冷庫在正常使用條件下允許的最長開門時間方法：當冷庫內(nèi)溫度為45時，打開冷庫門90度，記錄冷庫內(nèi)溫度以及開門時間，當冷庫內(nèi)溫度升至7時，將冷庫門關(guān)閉記錄冷庫門關(guān)閉時間。連續(xù)確認三次，取三次平均值。接受標準：記錄冷庫門開門至關(guān)門的時間。此時間段不低于10min。檢查及評價結(jié)果：見附錄15冷庫開門時間確認。六、偏差與變更對本次驗證實施中產(chǎn)生的偏差與變更，啟動偏差管理規(guī)程、變更管理規(guī)程進行處理。7、 再驗證周期再驗證周