特殊審批程序的溝通交流王慶利學習教案

1、會計學1特殊特殊(tsh)審批程序的溝通交流審批程序的溝通交流 王慶利王慶利第一頁，共37頁。第2頁/共38頁第二頁，共37頁。制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批n國家層面高度重視，鼓勵創(chuàng)新n新藥創(chuàng)制重大專項n各種新藥相關科研基金、基地第3頁/共38頁第三頁，共37頁。n第4頁/共38頁第四頁，共37頁。nn進入II臨床研究的項目約有40%失敗，而進入III期的品種約有50%的品種失敗nPhRMA認為新藥開發(fā)幾乎是在做一個(y )失敗的游戲！第5頁/共38頁第五頁，共37頁。n沒有選出正確的鹽類、酯類或異構體以及劑型n未制定可持續(xù)研究的計劃，即僅考慮下一步成功的計劃，而沒有制定對未預

2、期結果出現(xiàn)時的對策第6頁/共38頁第六頁，共37頁。n過分依賴過去的經(jīng)驗第7頁/共38頁第七頁，共37頁。 2005-2008年創(chuàng)新藥不批準年創(chuàng)新藥不批準(p zhn)原因分析原因分析第8頁/共38頁第八頁，共37頁。n國家局及時出臺了特殊審批辦法n保證公眾用藥的可獲得性n鼓勵研究創(chuàng)制新藥(xn yo)n有效控制風險第9頁/共38頁第九頁，共37頁。第10頁/共38頁第十頁，共37頁。第11頁/共38頁第十一頁，共37頁。第12頁/共38頁第十二頁，共37頁。 WHAT?什么是負責任什么是負責任的溝通的溝通(gutng)和交流？和交流？ 企業(yè)？企業(yè)？ 評價機構？評價機構？第13頁/共38頁第十

3、三頁，共37頁。第14頁/共38頁第十四頁，共37頁。15發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)(fxin)臨床臨床(ln chun)前研究前研究I期臨床期臨床II期臨床期臨床 III期臨床期臨床 上市后上市后早期開發(fā)早期開發(fā)生命周期生命周期人體試驗的安全性人體試驗的安全性劑量選擇的合理性劑量選擇的合理性主要評價指標的合理性主要評價指標的合理性充分良好的對照研究設計充分良好的對照研究設計確證試驗確證試驗安全有效的確證安全有效的確證第15頁/共38頁第十五頁，共37頁。n訪視點、處理原則、停藥或繼續(xù)n有效性？n第16頁/共38頁第十六頁，共37頁。研研究合同組織組織倫倫理委員會員會研研究者企業(yè)第17頁/共38頁第十七頁，共3

4、7頁。第18頁/共38頁第十八頁，共37頁。n2009Z001-Cn代表2009年中藥第1號申報期臨床階段第19頁/共38頁第十九頁，共37頁。第20頁/共38頁第二十頁，共37頁。第21頁/共38頁第二十一頁，共37頁。n適應癥調整n規(guī)格調整n其他n不受理超出上述范圍的溝通交流申請第22頁/共38頁第二十二頁，共37頁。第23頁/共38頁第二十三頁，共37頁。商后，再確定(qudng)是否進行溝通交流n例：簡單交流第24頁/共38頁第二十四頁，共37頁。n（一）、（二）項情形的注冊申請(shnqng)，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請(shnqng)人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請(shnqng)、重要的技術問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請(shnqng)第25頁/共38頁第二十五頁，共37頁。第26頁/共38頁第二十六頁，共37頁。n會議紀要納入該品種的檔案中第27頁/共38頁第二十七頁，共37頁。n申請階段不合理n人員(rnyun)結構不合理第28頁/共38頁第二十八頁，共37頁。第29頁/共38頁第二十九頁，共37頁。第30頁/共38頁第三十頁，共37頁。第31頁/共38頁第三十一頁，共37頁。第32頁/共38頁第三十二頁，共37頁。第33頁/共38頁第三十三頁，共37頁。第3