中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物課件

1、1中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物第十三章第十三章中草藥標(biāo)準(zhǔn)中草藥標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)提取提取物物第一頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物2v1 1中藥標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)(biozhn)提取物的含義提取物的含義 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對傳統(tǒng)中藥材進(jìn)行提取加工而得到的具有相對傳統(tǒng)中藥材進(jìn)行提取加工而得到的具有相對明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、以及嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、以及嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種中藥產(chǎn)品，可作為中藥制劑的原料藥。一種中藥產(chǎn)品，可作為中藥制劑的原料藥。 第二頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物3 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的化學(xué)成分，是多種藥理中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的化學(xué)

2、成分，是多種藥理活性物質(zhì)按特定比例活性物質(zhì)按特定比例(bl)組成的集合，它繼承組成的集合，它繼承了中藥多成分的特點體現(xiàn)著原中藥材特定的了中藥多成分的特點體現(xiàn)著原中藥材特定的中醫(yī)功效，無論作為單味藥，還是組成復(fù)方、中醫(yī)功效，無論作為單味藥，還是組成復(fù)方、它完全可以替代原生藥使用，并且在質(zhì)量控它完全可以替代原生藥使用，并且在質(zhì)量控制方面有著無可比擬的優(yōu)越性。制方面有著無可比擬的優(yōu)越性。 第三頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物4v 2 2中藥標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)(biozhn)提取物的提出提取物的提出 現(xiàn)有中藥制劑從原料藥到產(chǎn)品均缺少可控現(xiàn)有中藥制劑從原料藥到產(chǎn)品均缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在作用機(jī)

3、理物質(zhì)基礎(chǔ)制劑工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在作用機(jī)理物質(zhì)基礎(chǔ)制劑工藝等方面的研究都不夠深入。等方面的研究都不夠深入。 第四頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物5 原料藥生產(chǎn)的規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是中藥原料藥生產(chǎn)的規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，目前中藥制劑的原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，目前中藥制劑的原料藥主要為中藥材及飲片。但現(xiàn)階段由于主要為中藥材及飲片。但現(xiàn)階段由于(yuy)中藥中藥材品種繁多、基原相近以及地域生態(tài)環(huán)境、材品種繁多、基原相近以及地域生態(tài)環(huán)境、栽培、加工及儲備養(yǎng)護(hù)等因素的影響，導(dǎo)致栽培、加工及儲備養(yǎng)護(hù)等因素的影響，導(dǎo)致其品種混亂質(zhì)量差異很大；其品種混亂質(zhì)量差異很大； 第五頁，共二十八頁。中

4、草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物6 中藥飲片生產(chǎn)水平低、炮制中藥飲片生產(chǎn)水平低、炮制(po zh)規(guī)范不統(tǒng)規(guī)范不統(tǒng)一，一，許多環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)，質(zhì)許多環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)，質(zhì)量尚無統(tǒng)一量化指標(biāo)，這些都影響了原料藥量尚無統(tǒng)一量化指標(biāo)，這些都影響了原料藥內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定從而導(dǎo)致中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定從而導(dǎo)致中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定。再加上目前中藥主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)大穩(wěn)定。再加上目前中藥主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)大部分不清楚或不完全清楚，造成中成藥產(chǎn)品部分不清楚或不完全清楚，造成中成藥產(chǎn)品難以建立與療效基本一致的反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)難以建立與療效基本一致的反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此建立穩(wěn)定的、真正反映量的質(zhì)量標(biāo)

5、準(zhǔn)。因此建立穩(wěn)定的、真正反映中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。 第六頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物7 而要達(dá)到此目的，原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定而要達(dá)到此目的，原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定(wndng)和可控當(dāng)是首要解決的關(guān)鍵所在。在很多難和可控當(dāng)是首要解決的關(guān)鍵所在。在很多難以有效控制條件下生產(chǎn)的中藥材和飲片已經(jīng)以有效控制條件下生產(chǎn)的中藥材和飲片已經(jīng)難以當(dāng)此重任，難以當(dāng)此重任，標(biāo)準(zhǔn)可控、質(zhì)量穩(wěn)定物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)可控、質(zhì)量穩(wěn)定物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物正是解決此基礎(chǔ)相對明確的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物正是解決此類問題的一種重要途徑。類問題的一種重要途徑。 第七頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取

6、物8v 3 3中藥標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)(biozhn)提取物的特點提取物的特點 3.13.1相對明確的物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確的物質(zhì)基礎(chǔ)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物根據(jù)具體藥物從種及技術(shù)條件可有效部位和根據(jù)具體藥物從種及技術(shù)條件可有效部位和有效成分兩層次。它不是指單一例某種活性有效成分兩層次。它不是指單一例某種活性成分，而是多種藥理活性物質(zhì)組成的集合，成分，而是多種藥理活性物質(zhì)組成的集合，其質(zhì)量控制應(yīng)用指紋圖譜，且對集合中某此其質(zhì)量控制應(yīng)用指紋圖譜，且對集合中某此主要成分應(yīng)明確其定量指標(biāo)。主要成分應(yīng)明確其定量指標(biāo)。 第八頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物9 不管是單味中藥還是復(fù)方，其化學(xué)成分大不

7、管是單味中藥還是復(fù)方，其化學(xué)成分大都是非常復(fù)雜的，但針對不同的藥理功效總都是非常復(fù)雜的，但針對不同的藥理功效總有其特定的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，要做到中藥現(xiàn)代有其特定的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，要做到中藥現(xiàn)代化研究這些物質(zhì)基礎(chǔ)，是最基本、也是最重化研究這些物質(zhì)基礎(chǔ)，是最基本、也是最重要的工作，不然就談不上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化要的工作，不然就談不上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝問題。中藥的多成分決定了其治療生產(chǎn)工藝問題。中藥的多成分決定了其治療作用的多靶點與多層次，因此，對數(shù)中藥或作用的多靶點與多層次，因此，對數(shù)中藥或復(fù)方來說，尋找單一的有效活性成分并非最復(fù)方來說，尋找單一的有效活性成分并非最佳佳(zu ji)途徑，而在有效部

8、位或有效成分層次上途徑，而在有效部位或有效成分層次上多種藥理活性物質(zhì)的特定組合，才更能體現(xiàn)多種藥理活性物質(zhì)的特定組合，才更能體現(xiàn)中藥的作用特點。中藥的作用特點。 第九頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物103.23.2特定的藥理活性特定的藥理活性中醫(yī)臨床用藥中醫(yī)臨床用藥(yn yo)(yn yo)講講求整體觀、系統(tǒng)論和辯證論治的法則，中醫(yī)求整體觀、系統(tǒng)論和辯證論治的法則，中醫(yī)治療是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位治療是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能達(dá)到的。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物則能較好的分所能達(dá)到的。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物則能較好

9、的體現(xiàn)中醫(yī)藥這種優(yōu)勢和特色，其藥理作用和體現(xiàn)中醫(yī)藥這種優(yōu)勢和特色，其藥理作用和臨床療效是多種成分作用的結(jié)果。中藥標(biāo)準(zhǔn)臨床療效是多種成分作用的結(jié)果。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物反映著原中藥材的特定功效持點。提取物反映著原中藥材的特定功效持點。 第十頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物11 中藥中藥(zhngyo)的應(yīng)用講究配伍，相同的藥材的應(yīng)用講究配伍，相同的藥材在不同處方中的作用和地位各異，即同一藥在不同處方中的作用和地位各異，即同一藥材在不同處方中，其發(fā)揮作用或起主導(dǎo)作用材在不同處方中，其發(fā)揮作用或起主導(dǎo)作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是不同的。因此對某些藥材來說，的物質(zhì)基礎(chǔ)是不同的。因此對某些藥材來說，一種藥材可以有幾種不同

10、的標(biāo)準(zhǔn)提取物，每一種藥材可以有幾種不同的標(biāo)準(zhǔn)提取物，每種標(biāo)準(zhǔn)提取物有一個最佳的組分構(gòu)成比例，種標(biāo)準(zhǔn)提取物有一個最佳的組分構(gòu)成比例，以體現(xiàn)它的不同功效。以體現(xiàn)它的不同功效。 第十一頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物12 3.33.3嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物之所中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物之所以能代替中藥材和飲片，成為中藥制劑的原以能代替中藥材和飲片，成為中藥制劑的原料藥，關(guān)鍵還在于它具有嚴(yán)格可控的質(zhì)量標(biāo)料藥，關(guān)鍵還在于它具有嚴(yán)格可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要準(zhǔn)。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要(zhyo)(zhyo)內(nèi)容應(yīng)包括：植物基內(nèi)容應(yīng)包括：植物基原、制備工藝、性狀、鑒別、檢查、含量測原、制備工藝、性狀、鑒

11、別、檢查、含量測定等項目。定等項目。 第十二頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物13 植物基原方面，植物基原方面，對生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行對生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的品種鑒定，包括植物的科、屬、種等；嚴(yán)格的品種鑒定，包括植物的科、屬、種等；產(chǎn)品生產(chǎn)過程的恒定是產(chǎn)品質(zhì)量均一性的前產(chǎn)品生產(chǎn)過程的恒定是產(chǎn)品質(zhì)量均一性的前提，因此，中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化除了制訂和提，因此，中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化除了制訂和執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，更重要是對其生產(chǎn)過執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，更重要是對其生產(chǎn)過程實行標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)對其前處理提取、分離程實行標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)對其前處理提取、分離(fnl)濃縮、干燥、粉碎和篩析、包裝、貯藏等制濃縮、干燥、粉碎和

12、篩析、包裝、貯藏等制訂和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程；訂和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程； 第十三頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物14 性狀和檢查方面，性狀和檢查方面，應(yīng)對其形、色、氣、味應(yīng)對其形、色、氣、味及粒度、密度、溶解性等物理性質(zhì)進(jìn)行描述，及粒度、密度、溶解性等物理性質(zhì)進(jìn)行描述，并對水分、灰分并對水分、灰分(hu fn)、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥成、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥成溶媒殘留、輔料等進(jìn)行分析和限度檢查；定溶媒殘留、輔料等進(jìn)行分析和限度檢查；定性方面，要建立特征指紋圖譜等多種鑒別方性方面，要建立特征指紋圖譜等多種鑒別方法并根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的測法并根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的測定方法，對主要有

13、效部位或成分進(jìn)行含量測定方法，對主要有效部位或成分進(jìn)行含量測定。定。 第十四頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物15v 4 4中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用 4.14.1中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的制備對于單味藥制中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的制備對于單味藥制劑和被證明單煎劑合并與合煎液藥效等價的劑和被證明單煎劑合并與合煎液藥效等價的復(fù)方制劑，可分別復(fù)方制劑，可分別(fnbi)(fnbi)制備各藥材針對該作用制備各藥材針對該作用方向的標(biāo)準(zhǔn)提取物，根據(jù)藥材在處方中的比方向的標(biāo)準(zhǔn)提取物，根據(jù)藥材在處方中的比重以及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)提取物的收率，決定新重以及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)提取物的收率，決定新“處處方方”中各

14、藥材標(biāo)準(zhǔn)提取物的用量。中各藥材標(biāo)準(zhǔn)提取物的用量。 第十五頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物16 中藥方劑中藥方劑(fngj)用水煎煮時，由于高溫及溶用水煎煮時，由于高溫及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境可能在溶液中發(fā)生物質(zhì)液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境可能在溶液中發(fā)生物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì)，這些新生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)可對全方產(chǎn)生增效、減毒等藥效作用。物質(zhì)可對全方產(chǎn)生增效、減毒等藥效作用。因此，對于合煎液藥效明顯大于單煎液合并因此，對于合煎液藥效明顯大于單煎液合并藥效的，并且有大量的、新的成分出現(xiàn)時，藥效的，并且

15、有大量的、新的成分出現(xiàn)時，就要制備合煎的復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物。就要制備合煎的復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物。 第十六頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物174.24.2作為中藥制劑的原料藥作為中藥制劑的原料藥中藥及其復(fù)方是中藥及其復(fù)方是一個復(fù)雜體系，起療效一個復(fù)雜體系，起療效(lioxio)(lioxio)作用的物質(zhì)基礎(chǔ)作用的物質(zhì)基礎(chǔ)為多種化學(xué)成分，包括無機(jī)物、小分子有機(jī)為多種化學(xué)成分，包括無機(jī)物、小分子有機(jī)化合物（如生物堿、皂苷等）及生物大分子化合物（如生物堿、皂苷等）及生物大分子（如蛋白、多糖等）等。（如蛋白、多糖等）等。 第十七頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物18 標(biāo)準(zhǔn)提取物的物理性狀好，有效活性物標(biāo)準(zhǔn)提取物的物

16、理性狀好，有效活性物質(zhì)富集程度高（如銀杏標(biāo)準(zhǔn)提取物中有效成質(zhì)富集程度高（如銀杏標(biāo)準(zhǔn)提取物中有效成分含量是原料中的分含量是原料中的5050倍），故可應(yīng)用現(xiàn)代制倍），故可應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)劑技術(shù)(jsh)(jsh)將其制成質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便的中將其制成質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便的中藥新制劑。首先明確不同單味中藥標(biāo)準(zhǔn)提取藥新制劑。首先明確不同單味中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的功效，根據(jù)中醫(yī)理論，以提取物為組方物的功效，根據(jù)中醫(yī)理論，以提取物為組方單元，按照一定組方比例進(jìn)行處方的組成單元，按照一定組方比例進(jìn)行處方的組成（即以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物代替中藥材），可進(jìn)（即以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物代替中藥材），可進(jìn)一步探討在方中各標(biāo)準(zhǔn)提取物作用的

17、主次，一步探討在方中各標(biāo)準(zhǔn)提取物作用的主次，建立復(fù)方量效關(guān)系。建立復(fù)方量效關(guān)系。 第十八頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物19 而對于復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物，可直接以之代替而對于復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物，可直接以之代替復(fù)方煎劑制成臨床復(fù)方煎劑制成臨床(ln chun)應(yīng)用的藥品。這樣，應(yīng)用的藥品。這樣，就使原料藥從質(zhì)量不穩(wěn)定的原藥材或飲片，就使原料藥從質(zhì)量不穩(wěn)定的原藥材或飲片，變?yōu)橘|(zhì)量相對可控的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，保證變?yōu)橘|(zhì)量相對可控的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，保證了中藥成品質(zhì)量的可控性。了中藥成品質(zhì)量的可控性。 第十九頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物20v 5 5植物藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀植物藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀(xinzhung

18、)(xinzhung) 在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。節(jié)和方式。19931993年年9 9月在德國月在德國DusseldorfDusseldorf海涅海涅大學(xué)召開的第大學(xué)召開的第4141次世界藥用植物研究年會上次世界藥用植物研究年會上的大會發(fā)言中，有的大會發(fā)言中，有1010項研究是介紹植物提取項研究是介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)7070年代年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。相繼研制并廣泛使用。 第二十頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物2

19、1 歐美各國歐美各國25%25%的處方至少含有的處方至少含有1 1種來自高種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的取物占草藥市場的95%95%以上，生藥材和其他產(chǎn)以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到品占有率不到5%5%。在德國，以提取物為主要。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的10%10%，占全國占全國OTCOTC市場近市場近30%30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是是藥品而不是(b shi)(b shi)食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險所覆蓋。

20、可見植物藥提取物在國外有著較好所覆蓋?？梢娭参锼幪崛∥镌趪庥兄^好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。 第二十一頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物22 在國內(nèi)，中藥提取物的開發(fā)方興未艾，不在國內(nèi)，中藥提取物的開發(fā)方興未艾，不少研究機(jī)構(gòu)和制藥公司已開發(fā)出黃芪提取物、少研究機(jī)構(gòu)和制藥公司已開發(fā)出黃芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百種中藥提取葛根提取物、山楂提取物等上百種中藥提取物，作為中藥制劑和中藥保健品的原料，對物，作為中藥制劑和中藥保健品的原料，對于成品質(zhì)量的提高，療效的穩(wěn)定于成品質(zhì)量的提高，療效的穩(wěn)定(wndng)起著積起著積極的意義，同時在加深中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研極的意義，同

21、時在加深中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，拓展中藥安全性研究等方面起著重要的究，拓展中藥安全性研究等方面起著重要的促進(jìn)作用。促進(jìn)作用。但同時我們還應(yīng)看到，國內(nèi)在開但同時我們還應(yīng)看到，國內(nèi)在開發(fā)中藥提取物上還存在很多問題。發(fā)中藥提取物上還存在很多問題。 第二十二頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物23 例如大多數(shù)提取物的開發(fā)多是沿用例如大多數(shù)提取物的開發(fā)多是沿用(ynyng)西方開發(fā)天然藥物和化學(xué)藥物的思路，沒有西方開發(fā)天然藥物和化學(xué)藥物的思路，沒有充分體現(xiàn)中藥本身的特色與優(yōu)勢，更沒有體充分體現(xiàn)中藥本身的特色與優(yōu)勢，更沒有體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。再者，目前中藥提取現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。再者，目前中藥提取物的研究，尚

22、未形成統(tǒng)一的體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥物的研究，尚未形成統(tǒng)一的體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的理論基礎(chǔ)，更沒有進(jìn)行有關(guān)方面的行特色的理論基礎(chǔ)，更沒有進(jìn)行有關(guān)方面的行政立法，使之在生產(chǎn)和質(zhì)量控制上實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)政立法，使之在生產(chǎn)和質(zhì)量控制上實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，因此中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的研究開發(fā)還有大化，因此中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的研究開發(fā)還有大量的工作需要人們?nèi)ヌ剿?。量的工作需要人們?nèi)ヌ剿鳌?第二十三頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物24v 6 6中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物對中藥原料藥概念發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物對中藥原料藥概念發(fā)展的促進(jìn)的促進(jìn) 現(xiàn)在中藥制劑的原料藥一般指中藥材和現(xiàn)在中藥制劑的原料藥一般指中藥材和飲片，但如上所述，兩者在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上飲片，但如上所述

23、，兩者在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上存在較大缺陷。因此存在較大缺陷。因此(ync)(ync)，根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取，根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的特點，用其取代原生藥而作為中藥制劑物的特點，用其取代原生藥而作為中藥制劑的直接原料藥將是大勢所趨，目前國家藥品的直接原料藥將是大勢所趨，目前國家藥品監(jiān)督管理局頒布的監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒管理暫行中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定規(guī)定在某種程度及意義上已經(jīng)對此進(jìn)行了在某種程度及意義上已經(jīng)對此進(jìn)行了闡述。闡述。 第二十四頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物25 以中藥標(biāo)準(zhǔn)以中藥標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)提取物作為中藥制劑的提取物作為中藥制劑的直接原料藥，可以抓住整個中藥生產(chǎn)過程的直接原料藥，可以

24、抓住整個中藥生產(chǎn)過程的關(guān)鍵，從基礎(chǔ)環(huán)節(jié)上最大限度的解決中藥制關(guān)鍵，從基礎(chǔ)環(huán)節(jié)上最大限度的解決中藥制劑質(zhì)量控制和物質(zhì)基礎(chǔ)等方面的難題。另外，劑質(zhì)量控制和物質(zhì)基礎(chǔ)等方面的難題。另外，還可大大避免以原生藥作為原料藥所造成的還可大大避免以原生藥作為原料藥所造成的許多不合理情況的發(fā)生。許多不合理情況的發(fā)生。 第二十五頁，共二十八頁。中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物26 中藥材由于品種繁多、產(chǎn)地不一，存在中藥材由于品種繁多、產(chǎn)地不一，存在著同名異物或同物異名的情況，就是同一品著同名異物或同物異名的情況，就是同一品種的藥材，往往也會因生長條件、采收季節(jié)、種的藥材，往往也會因生長條件、采收季節(jié)、加工方法和貯藏條件的不同而在質(zhì)量上存在加工方法和貯藏條件的不同而在質(zhì)量上存在差異。因此我國藥典對中藥材從性狀、鑒別、差異。因此我國藥典對中藥材從性狀、鑒別、含量測定等方面進(jìn)行含量測定等方面進(jìn)行(jnxng)(jnxng)了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，這無疑對提高中藥材及其制劑的質(zhì)量起著重這無疑對提高中藥材及其制劑的質(zhì)量起著重