經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1、XXXXXX有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度22、首次經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度33、退貨產(chǎn)品管理制度44、用戶訪問(wèn)管理制度55、不合格產(chǎn)品管理制度66、衛(wèi)生管理制度87、產(chǎn)品售后培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度88、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核制度 99、 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 111、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度     一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)及庫(kù)存情況，按批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別范圍編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)良，供貨及時(shí)。    二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽

2、訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。    三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。 四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)

3、印件，存檔。填寫“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。五、經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。六、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。 七、業(yè)務(wù)部門在銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 八、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 2、首次經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、為保證公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全可靠，根據(jù)公司質(zhì)量管理的相關(guān)要求，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首用品種必須進(jìn)行嚴(yán)格的審

4、核，特制本項(xiàng)管理制度。 二、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首用品種是指本公司向某企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，包括新規(guī)格、新型號(hào)、新包裝。 三、為保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要進(jìn)行嚴(yán)格審核，不得從未經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)審批的首營(yíng)品種。 四、公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。由采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，并附加蓋該企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）復(fù)印件以及法人委托書、被委托人身份證復(fù)印件和質(zhì)量保證協(xié)議，交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部除審核有關(guān)資料外，

5、必要時(shí)可會(huì)同采購(gòu)員進(jìn)行實(shí)地考察。經(jīng)質(zhì)量管理部和主管質(zhì)量工作的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 五、對(duì)首用品種進(jìn)行審核，由采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，并附該品種的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)批文、說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽及最小包裝樣，交醫(yī)院質(zhì)量管理部審核。 六、質(zhì)量管理部門對(duì)首用品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括審核醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、用途、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量等內(nèi)容，同首次入庫(kù)，驗(yàn)收員還應(yīng)憑該醫(yī)療器械的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書方可驗(yàn)收入庫(kù)。七、經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)首用品種。經(jīng)審批的首用品種資料，由質(zhì)

6、量管理部存檔。3、退貨產(chǎn)品管理制度 一、為加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 二、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 三、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 四、所有退回的二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 五、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 六、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)

7、帳，認(rèn)真記錄。4、用戶訪問(wèn)管理制度 一、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。 二、由質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作，對(duì)與我公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶進(jìn)行定期和不定期的用戶訪問(wèn)。 三、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 四、有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 五、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 六、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施

8、，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。 七、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 八、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 九、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 十、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 十一、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 十二

9、、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。5、不合格產(chǎn)品管理制度一、為使我公司在購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售三大環(huán)節(jié)中杜絕不合格醫(yī)療器械，特制定一個(gè)規(guī)范的不合格醫(yī)療器械的管理制度。二、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及其他有關(guān)法律、法規(guī)的醫(yī)療器械，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回的醫(yī)療器械，抽檢不合格及所有不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，包括： 1 質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 2 食品藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的醫(yī)療器械；

10、 3 在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械； 4 食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文禁止銷售使用的醫(yī)療器械； 5 銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械； 6 其他不合格的醫(yī)療器械。四、在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)，驗(yàn)收員不得私自入庫(kù)，應(yīng)填寫不合格醫(yī)療器械確認(rèn)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后將不合格醫(yī)療器械暫存在不合格品區(qū)待處理。同時(shí)通知采購(gòu)員，對(duì)包裝不符合規(guī)定的醫(yī)療器械與供貨方聯(lián)系退貨，按退換貨醫(yī)療器械管理做好相關(guān)記錄，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款。五、在養(yǎng)護(hù)、保管或發(fā)放復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)出并立即上報(bào)質(zhì)管部要求確認(rèn)。同時(shí)，追回已發(fā)出的不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格

11、區(qū)，等待處理。六、上級(jí)藥檢部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用并追回已發(fā)出醫(yī)療器械。七、不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的程序報(bào)廢和銷毀。 1 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由驗(yàn)收員或養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的有關(guān)單據(jù)。 2 不合格醫(yī)療器械報(bào)損應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 3 不合格醫(yī)療器械銷毀時(shí)，應(yīng)在上級(jí)食品藥品監(jiān)督部門和質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫醫(yī)療器械銷毀記錄。八、已確定為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按規(guī)定予以重處。造成嚴(yán)重后果的，按中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定予以處罰。九、 對(duì)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及

12、時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。十、對(duì)重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。十一、質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范的做好不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄。記錄妥善保存三年。十二、不合格醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械管理程序執(zhí)行。6、衛(wèi)生管理制度一、為創(chuàng)造一個(gè)舒適、優(yōu)美、整潔的工作環(huán)境，樹立公司的良好形象，制定本制度。二、衛(wèi)生管理的范圍為公司各部門、辦公室、會(huì)議室、廁所、花壇、綠地及走廊、門窗等辦公場(chǎng)所及其設(shè)施的衛(wèi)生。三、衛(wèi)生清理的標(biāo)準(zhǔn)是：門窗（玻璃、窗臺(tái)、窗欞）上無(wú)浮塵；地面無(wú)污物、污水、浮土；四周墻壁及其附屬物、裝飾品無(wú)蜘蛛網(wǎng)、浮塵；照明燈、電風(fēng)扇、空調(diào)上無(wú)浮塵；書櫥、鏡子上無(wú)浮塵、污跡，書櫥、檔案

13、櫥內(nèi)各類書籍資料排列整齊，無(wú)灰塵，櫥頂無(wú)亂堆亂放現(xiàn)象；辦公桌上無(wú)浮塵，物品擺放整齊，水具無(wú)茶銹、水垢；桌椅擺放端正，各類座套干凈整潔；微機(jī)、打印機(jī)等設(shè)備保養(yǎng)良好，無(wú)灰塵、浮土；廁所墻面、地面、便池清潔干凈，無(wú)雜物、無(wú)異味；花壇、綠地內(nèi)無(wú)雜草、雜物。四、衛(wèi)生清理實(shí)行部門責(zé)任制，部門負(fù)責(zé)人為責(zé)任人。各部門辦公室的衛(wèi)生，由各部門負(fù)責(zé)日常保潔。責(zé)任區(qū)衛(wèi)生清理每周集中進(jìn)行一次，日常保潔每月由辦公室牽頭進(jìn)行衛(wèi)生檢查評(píng)比。五、各部門要認(rèn)真對(duì)待衛(wèi)生清理和衛(wèi)生檢查評(píng)比工作，積極主動(dòng)地搞好衛(wèi)生清理，不得因衛(wèi)生清理不達(dá)標(biāo)而影響公司的整體評(píng)分。六、衛(wèi)生檢查評(píng)比結(jié)果累計(jì)存檔匯總，列入年終評(píng)先樹優(yōu)工作的內(nèi)容。7、產(chǎn)品售后

14、培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度一、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。二、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。三、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。四、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。五、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。六、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。8、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核制度&#

15、160;一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把好入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)

16、不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一處理。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。八、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。按照

17、“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。九、按出庫(kù)憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證上簽字。十、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人，并做好記錄。十一、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。十二、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳?。十三、有?quán)拒絕不合格品出庫(kù)。十四、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。9、 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)

18、量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。  3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。二、不良反應(yīng)報(bào)告制度   1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2