設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、* 修訂履歷 *版本修訂頁次備注核準(zhǔn)審核承辦制訂部門簽名日期1，目的對(duì)所有新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)重大改進(jìn)實(shí)施全過程控制，及時(shí)將顧客和其他相關(guān)方的要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求，確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2，范圍本程序規(guī)定了*及其配套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制要求3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃及產(chǎn)品定型批生產(chǎn)。 3.2評(píng)審組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的評(píng)審并批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段。（評(píng)審組由總經(jīng)理組織成立，成員包括技術(shù)專家、質(zhì)量專家和有關(guān)生產(chǎn)、采購的代表，一般由技術(shù)專家擔(dān)任組長） 3.3 研發(fā)部負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。 3.4其他部門配合設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。4管理程序4.1產(chǎn)品

2、和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的來源各職能部門、各車間技術(shù)負(fù)責(zé)人組織新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施重大改進(jìn)，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)需求、客戶要求、市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審結(jié)果、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)以及資源效益等方面，進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析論證，確定產(chǎn)品和服務(wù)的系統(tǒng)功能與市場(chǎng)定位，提出產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制,根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)，應(yīng)確定以下內(nèi)容:1)職責(zé)和權(quán)限；2)復(fù)雜程度、階段的劃分及進(jìn)度要求；3)設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的安排；4)參與人員的接口、內(nèi)外部資源、相關(guān)方參與及其期望的

3、控制；5)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；6)外委設(shè)計(jì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所屬；7)所需形成的文件信息。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入4.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)階段應(yīng)考慮：1)行業(yè)、地區(qū)和發(fā)展規(guī)劃；2)功能和性能要求；3）產(chǎn)品和服務(wù)所需的能源種類、需求量、質(zhì)量、價(jià)格、原材料可獲得性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)境影響、運(yùn)輸供應(yīng)便捷性、政策和經(jīng)濟(jì)支撐條件等因素；4)應(yīng)遵守/承諾的法律法規(guī)和其他要求的有關(guān)規(guī)定及有關(guān)的合同、協(xié)議等；5) 采用新技術(shù)和方法及最佳實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)；6) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、可能的失效及其潛在的后果；7) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入不得相互矛盾，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且清楚、完整；4.3.2對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性

4、與適宜性進(jìn)行評(píng)審，并保持記錄。4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制為確保獲得所期望的結(jié)果，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施有效控制：4.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1)由設(shè)計(jì)和開發(fā)需求單位組成評(píng)審組對(duì)已選定的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。評(píng)審的主要內(nèi)容：a)是否符合國家法律、法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、標(biāo)準(zhǔn)、地方政府規(guī)定的內(nèi)容及承諾履行的義務(wù)；b)是否采用先進(jìn)技術(shù)、方法和最佳實(shí)踐；c)國內(nèi)外、行業(yè)先進(jìn)水平；d)安全、節(jié)能、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)、效益等預(yù)期達(dá)到效果分析等。 2)必要時(shí)將評(píng)審結(jié)果報(bào)公司主管部門審查，重大設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的評(píng)審結(jié)果，報(bào)總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施。3)將評(píng)估結(jié)果納入相關(guān)項(xiàng)目相應(yīng)的規(guī)范說明、設(shè)計(jì)和采購活動(dòng)中并

5、記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證根據(jù)實(shí)際需要，選擇下列適宜的方法進(jìn)行。a)采用不同的計(jì)算方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算；b)類比設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)計(jì)算機(jī)模擬裝配、強(qiáng)度校核；d)潛在失效模式及后果分析；e)產(chǎn)品和服務(wù)形成過程中的驗(yàn)證；f)局部測(cè)試驗(yàn)證； j)總體裝配試運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證；2)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，對(duì)技術(shù)文件、圖樣的校對(duì)、審核及驗(yàn)證，應(yīng)組織具備能力和資格的專業(yè)人員實(shí)施，并保留相關(guān)的信息及其所采取措施的相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1)設(shè)計(jì)和開發(fā)單位會(huì)同設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人(包括外委)、主管部門及相關(guān)單位負(fù)責(zé)人實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)，必要時(shí)聘請(qǐng)外部相關(guān)專家/地方主管部門負(fù)責(zé)人員參加，具有重大影響設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，應(yīng)在總工程師

6、主持下進(jìn)行。2)根據(jù)實(shí)際情況，選擇設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)合適的方法： a)計(jì)算機(jī)模擬使用工況； b)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果的驗(yàn)算； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)對(duì)比； d)有條件時(shí)進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)等進(jìn)行確認(rèn)。3)對(duì)于外購圖紙或委托設(shè)計(jì)和開發(fā)，在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出及技術(shù)文件交付后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，并出具設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。4)設(shè)計(jì)和開發(fā)單位保存設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果及所采取措施的記錄。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的技術(shù)文件，必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證信息齊全、完整、系統(tǒng)、正確，具有實(shí)質(zhì)性指導(dǎo)和依據(jù)作用。2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件發(fā)放前，必須進(jìn)行評(píng)審，按規(guī)定批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3)委托設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)，

7、應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，具有先進(jìn)性、適用性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和可靠性等。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改1)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的任何更改都必須經(jīng)過評(píng)審，以確定更改是否會(huì)影響到以前已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果。2)當(dāng)發(fā)生重大的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改時(shí)，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證程序進(jìn)行評(píng)審，并做適當(dāng)?shù)男薷摹?)所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，都應(yīng)進(jìn)行記錄，以設(shè)計(jì)變更通知單的形式記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并傳遞至所有的相關(guān)部門和人員。4)委托設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)生重大更改，需雙方協(xié)商，由原設(shè)計(jì)和開發(fā)單位進(jìn)行更改或由其授權(quán)更改. 5)所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改或修訂須按審批流程經(jīng)審批后方可生效。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更次數(shù)必須在輸出資料中給予標(biāo)識(shí)。6)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改、評(píng)審的結(jié)果、更改的