醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證

1、上海英科綠林進出口有限公司上海英科綠林進出口有限公司醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證知識醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證知識品質(zhì)部2014.03內(nèi)容內(nèi)容 手套通用標(biāo)準(zhǔn)具體物性要求手套通用標(biāo)準(zhǔn)具體物性要求 體系認(rèn)證體系認(rèn)證 醫(yī)療器械體系認(rèn)證：是對整個生產(chǎn)公司進行文件、環(huán)境、產(chǎn)品一系列的審核。 a. ISO 9001 & ISO13485 b. HACCP c. GMP 產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證 對某一項產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品工藝等審核認(rèn)證。 a.MDD CE 認(rèn)證 b. FDA認(rèn)證 c.PPE CE認(rèn)證 d. 食品認(rèn)證 手套通用標(biāo)準(zhǔn)PVC & 丁腈手套：美國 ASTM D5250 / ASTM D6319歐洲 EN

2、455-1/-2ISO標(biāo)準(zhǔn) ISO11193-2 / ISO11193-1日本 JIS T9116 / JIS T9115ASTM D5250 PVC 具體要求型號掌寬公差全長厚度手指手掌S855230以上0.05以上0.08以上M95L100XL110項目性能老化前拉伸強度 Mpa11以上伸長率 %300 以上 老化后拉伸強度 Mpa11 以上伸長率 %300 以上 項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為6mm or 3mmASTM D6319 丁腈具體要求項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 項目性能老

3、化前拉伸強度 Mpa14以上伸長率 %500 以上 老化后拉伸強度 Mpa14 以上伸長率 %400 以上 型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS7010220以上0.05以上0.05以上S80Unisize85230以上M95L110XL120EN455 具體要求項目性能老化前最大拉力 F3.6 N以上老化后最大拉力 F 3.6 N 以上項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為3mm型號掌寬公差全長XS80240以上S8010M95L110XL110PVC丁腈項目性能老化前最大拉力 F6 N以上老化后最大拉力 F 6 N 以上項目檢查水平AQL尺

4、寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 型號掌寬公差全長XS80240以上S8010M95L110XL110ISO 11193-2 PVC具體要求性能老化前最大拉力 N7以上伸長率350 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸長率350 以上 項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為4mm型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS80220以上0.08以上0.11以上S8010M95230以上L110XL110ISO 11193-1 丁腈具體要求性能老化前最大拉力 N7以上伸長率500 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸長率400 以上 項目檢

5、查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 型號掌寬公差全長厚度光面麻面XS80220以上0.08以上0.11以上S8010M95230以上L110XL110JIS T9116-2000 PVC 具體要求型號掌寬公差全長厚度光面麻面SS7010230以上0.05以上0.08以上S85M9515L100LL110項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為10mm項目性能老化前拉伸強度 Mpa8以上伸長率300 以上 老化后拉伸強度 Mpa8 以上伸長率300 以上 型號掌寬公差全長厚度光面麻面SS7310230以上0.

6、08以上0.11以上S85M95L110LL120項目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 項目性能老化前拉伸強度 Mpa15以上伸長率500 以上 老化后拉伸強度 Mpa11 以上伸長率450 以上 JIS T9115-2000 丁腈具體要求備注：拉力裁樣寬度為4mmISO 9001 & ISO13485ISO 9001ISO 9001：Quality Management Systems Requirements 基于顧客及相關(guān)法律法規(guī)要求，控制產(chǎn)品過程和體系的質(zhì)量，確保持續(xù)提供滿足顧客及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，最終達(dá)到顧客滿意，強調(diào)持續(xù)改

7、進 ISO13485ISO13485：（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)淡化顧客滿意，更強調(diào)法律法規(guī)的要求。HACCP：（Hazard Analysis and Criti

8、cal Control Point） HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。HACCP并不是新標(biāo)準(zhǔn)，它是20世紀(jì)60年代由皮爾斯伯公司聯(lián)合美國國家航空航天局（NASA）和美國一家軍方實驗室（Natick地區(qū)）共同制定的，體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供食品安全方面的保障。隨著全世界人們對食品安全衛(wèi)生的日益關(guān)注，食

9、品工業(yè)和其消費者已經(jīng)成為企業(yè)申請HACCP體系認(rèn)證的主要推動力。世界范圍內(nèi)食物中毒事件的顯著增加激發(fā)了經(jīng)濟秩序和食品衛(wèi)生意識的提高，在美國、歐洲、英國、澳大利亞和加拿大等國家，越來越多的法規(guī)和消費者要求將HACCP體系的要求變?yōu)槭袌龅臏?zhǔn)入要求。GMPGMPGMP認(rèn)證是制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等

10、方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。CE 認(rèn)證 MDD指令。醫(yī)療器械分類準(zhǔn)則： 時 間： 暫時 （60分鐘）、短期（30天） 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。 能量供應(yīng)：無源，有源。規(guī)則14、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們： 用于儲存體液(血袋例外) II a類 用于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類 改變體液成分 II aII b類 一些傷口敷料 II aII b類規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查

11、手套) I類規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類 規(guī)則12所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) MDD CE認(rèn)證的范圍醫(yī)療器械分成4類即、A、B和類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的對于a、b和類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序，對于I類其他產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)企業(yè)進行自我聲明。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進行的

12、符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。醫(yī)療器械醫(yī)療器械CE證書的分類證書的分類目前有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。(2)Certificate of conformity / Certificate of compliance符合性證書，此為第三方機構(gòu) (中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資

13、料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署符合性聲明書。(3)EC Attestation of conformity 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書，此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書TCF文件包括七個方面的內(nèi)容： 簡介； 產(chǎn)品的規(guī)格敘述； 設(shè)計之主要檔案內(nèi)容； 風(fēng)險分析及評估； 測試報告及臨床診斷資料； 文件設(shè)計的管制； 產(chǎn)品申請的聲明宣言。MDD 相應(yīng)的測試報告EN455-1 Medical gloves for single use - Part

14、 1: Requirements and testing for freedom from holesEN455-2 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties EN455-3 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation基本上針對醫(yī)療手套專用的測試上面三項就夠了，但是現(xiàn)在很多客人除了測試基本的三個標(biāo)準(zhǔn)外，還需要針對通用醫(yī)療器械

15、的一些測試如ISO10993-1-18，EN980關(guān)于包裝方面的要求和ISO14971 風(fēng)險管理的報告等。FDA 醫(yī)療認(rèn)證醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.對類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行

16、公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對、類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。個人防護 PPE 認(rèn)證Personal Protective Equipment一、簡單設(shè)計/第 I類 二、中等設(shè)計/第 II類 符合基本健康和安全要求 符合基本健康和安全要求 編制技術(shù)文件 編制技術(shù)文件 擬定EC合格聲明 EC類型檢驗檢測 申請CE標(biāo)識 擬定EC合格聲明 申請CE 標(biāo)識三、復(fù)

17、雜設(shè)計/第III類 符合基本健康和安全要求 編制技術(shù)文件 EC類型檢驗檢測 根據(jù)第11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系 擬定EC合格聲明 申請CE標(biāo)識防護手套分類防寒手套防止手部凍傷防化學(xué)品手套具有防毒性能，防御有毒物質(zhì)傷害手部防微生物手套防御微生物傷害手部防靜電手套防止靜電積聚引起的傷害焊接手套防御焊接作業(yè)的火花、熔融金屬、高溫金屬、髙溫輻射對手部的傷害防放射性手套具有防放射性能，防御手部免受放射性傷害耐酸堿手套用于接觸酸(堿）時戴用，也適用于農(nóng)、林、牧、漁各行業(yè)一般操作時戴用耐油手套保護手部皮膚避免受油脂類物質(zhì)的剌激防昆蟲手套防止手部遭受昆蟲叮咬防振手套具有衰減振動性能，保護手部免受振動傷害防機械傷害手套保護手部免受磨損、切割、刺穿等機械傷害絕緣手套使作業(yè)人員的手部與帶電物體絕緣，免受電流傷害丁腈手套丁腈手套帆布手套帆布手套焊接手套焊接手套耐酸堿手套耐酸堿手套耐油手套耐油手套防護手套使用標(biāo)準(zhǔn)性能等級可接受的質(zhì)量等級單位檢驗等級等級30.65G1等級21.5G1等級14S4穿透時間（m