《中國(guó)藥典》2015年版編制概與發(fā)展趨勢(shì)

1、1株洲市食品藥品檢驗(yàn)所株洲市食品藥品檢驗(yàn)所吳吳 澤澤 君君2 2015版藥典解析1、 藥典定義藥典定義2、 藥典分類藥典分類3、 藥典作用藥典作用4、 藥典發(fā)展藥典發(fā)展5、 編制要求編制要求6、 編制過(guò)程編制過(guò)程7、 編制特點(diǎn)編制特點(diǎn)8、 分部解讀分部解讀9、 發(fā)展趨勢(shì)發(fā)展趨勢(shì)3 2015版藥典解析4 2015版藥典解析分類：分類： 我國(guó)藥典我國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 （Ch.P.）5 2015版藥典解析 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)藥典藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)” 中華人民共和國(guó)藥品中華人民共

2、和國(guó)藥品管理法管理法明確規(guī)定，明確規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。品標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典中國(guó)藥典由國(guó)家食品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布，藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法質(zhì)量可控而制定的藥品法典。典。中國(guó)藥典中國(guó)藥典對(duì)于保對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。要的作用。作用：作用：6 2015版藥典解析7 2015版藥典解析201

3、5版藥典將分為版藥典將分為四部四部出版出版一部：中藥一部：中藥二部：化學(xué)藥二部：化學(xué)藥三部：生物制藥三部：生物制藥四部四部：藥典通則、藥用輔料藥典通則、藥用輔料8 2015版藥典解析1.國(guó)家食品藥品安全國(guó)家食品藥品安全“十一五十一五”、“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注3.黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度藥品安全上升到關(guān)系

4、國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度9 2015版藥典解析1.進(jìn)一步完善進(jìn)一步完善中國(guó)藥典中國(guó)藥典結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)2.收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高4.化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)際標(biāo)準(zhǔn)5.以以中國(guó)藥典中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善6.在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)

5、構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用10 2015版藥典解析2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)2010年年3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定2015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制大綱，編制大綱，按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)

6、下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年年1月，新版藥典編制工作順利完成月，新版藥典編制工作順利完成11 2015版藥典解析4. 2015年年2月月4日，日，2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)通過(guò)5. 2015年年5月月18日，日，2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)會(huì)審議通過(guò)6. 2015年年6月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開(kāi)始實(shí)施月開(kāi)始實(shí)施12 2015版藥典解析類別類別20102010版藥典版藥典品種總數(shù)

7、品種總數(shù)20152015年版藥典年版藥典擬收載擬收載品種數(shù)品種數(shù)新增新增品種品種修訂修訂品種品種不收不收載品載品種種中中 藥藥21652165259825984404405175177 7化化 藥藥21392139260326034924924154152828藥用輔料藥用輔料13213227027013713797972 2生物制生物制品品品種品種13113113713713131051056 6通則、總通則、總論論101010810810102121- -小小 計(jì)計(jì)456745675608560810821082113411344343通則（附錄）通則（附錄）- -317317434367

8、67- -20152015版藥典版藥典 特色一特色一：增加四部，數(shù)量增加：增加四部，數(shù)量增加13 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)二：特點(diǎn)二： 各各 論論 - 具體要求具體要求通則（附錄）通則（附錄）- 基本要求基本要求 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則凡例、總論凡例、總論 - 總體要求（統(tǒng)領(lǐng)規(guī)定）總體要求（統(tǒng)領(lǐng)規(guī)定） 求大同，存小異求大同，存小異14 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)三：特點(diǎn)三：各論品種各論品種 - 收載品種大幅增加收載品種大幅增加藥用輔料藥用輔料 - 品種增加至約品種增加至約270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) - 新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則新

9、增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則藥藥 包包 材材 - 新增相關(guān)指導(dǎo)原則新增相關(guān)指導(dǎo)原則 更加全面的完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從藥典標(biāo)準(zhǔn)整體上進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求15 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)四：特點(diǎn)四：附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷 四部四部1、 2010版以前，版以前，藥典藥典的每一部分別制定附錄的每一部分別制定附錄2、以、以2010版版藥典藥典為例為例,一部有附錄一部有附錄11條條,二部附錄二部附錄149條條,三三 部附錄部附錄149條。條。3、這些附錄條目中、這些附錄條目中,附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng)項(xiàng),其中一、其中一、二

10、、三部都相同的有二、三部都相同的有17項(xiàng)項(xiàng)4、還有、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的,比如制劑通則、薄層色譜比如制劑通則、薄層色譜法、無(wú)菌檢查法、試液、緩沖液配置等。法、無(wú)菌檢查法、試液、緩沖液配置等。 - -新藥典變化最多的一部新藥典變化最多的一部16 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)五：特點(diǎn)五：2015版藥典收載輔料版藥典收載輔料137種（新增）種（新增）占常用輔料比例占常用輔料比例49%2010版藥典收載輔料版藥典收載輔料 132種種 占常用輔料比例占常用輔料比例 24% - -藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高注射劑使用輔料：注射劑使用

11、輔料：2010版版 2015版版 2 23輔料增加率輔料增加率 105%17 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)五：特點(diǎn)五：- -藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高 極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平 彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量 保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行 推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展18 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)六：特點(diǎn)六： - - 強(qiáng)化檢測(cè)手段強(qiáng)化檢測(cè)手段 提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性

12、提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性 擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用 超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線衍射法、射線衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等等 加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備 部分中藥材引進(jìn)部分中藥材引進(jìn)“一測(cè)多評(píng)一測(cè)多評(píng)”的方法（黃連、的方法（黃連、丹參、靈芝、功勞木丹參、靈芝、功勞木）19 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)六：特點(diǎn)六： - - 強(qiáng)化檢測(cè)手段強(qiáng)化檢測(cè)手段基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的

13、現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材中藥材DNA條形碼分子鑒定條形碼分子鑒定二氧化硫測(cè)定（二氧化硫測(cè)定（GC法）法）農(nóng)藥殘留測(cè)定（農(nóng)藥殘留測(cè)定（GC-MS法）法）制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）殘留物限量）20 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： - - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升安全性控制項(xiàng)目大幅提升制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)建立和完善重金屬及有

14、害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；的有毒有害物質(zhì)的控制；制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查種農(nóng)藥殘留的檢查對(duì)對(duì)中國(guó)藥典中國(guó)藥典收載的蓮子等收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中增加片標(biāo)準(zhǔn)中增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中 藥藥21 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： - - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升安全性控制項(xiàng)目大幅提升建立了建立了X單晶衍射的檢測(cè)方

15、法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉進(jìn)行檢查石棉進(jìn)行檢查完成了完成了67個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的替換（替換（67個(gè)品種苯替換成甲苯）個(gè)品種苯替換成甲苯）取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升（血管刺修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升（血管刺激激 石油醚提取石油醚提取,甲醇定容甲醇定容-改甲醇提?。└募状继崛。┲兄?藥藥22 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)

16、七： - - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升安全性控制項(xiàng)目大幅提升有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研分子式與分子量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性?；?學(xué)學(xué) 藥藥23 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特

17、點(diǎn)七：特點(diǎn)七： 加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的鈀催化劑進(jìn)行檢查對(duì)合成工藝中使用的鈀催化劑進(jìn)行檢查 針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性檢查，嚴(yán)格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。毒性檢查，嚴(yán)格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。- - 安全性

18、控制項(xiàng)目大幅提升安全性控制項(xiàng)目大幅提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥24 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用LC-MC特征圖特征圖譜進(jìn)行鑒別（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）譜進(jìn)行鑒別（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）加強(qiáng)專屬性鑒別檢查：加強(qiáng)專屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法檢查方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查對(duì)中藥增加了專屬性的顯微鑒別檢查項(xiàng)和特征氨基酸含量測(cè)定項(xiàng)對(duì)中藥增加了專屬性的顯微鑒別檢查項(xiàng)和特征氨基酸含量測(cè)定項(xiàng) ：如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定（山茱萸：馬

19、錢苷如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定（山茱萸：馬錢苷+莫洛苷），丹參、莫洛苷），丹參、沉香、棗仁安神膠囊等沉香、棗仁安神膠囊等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜 。完善檢測(cè)方法，提高其專屬性和可操作性完善檢測(cè)方法，提高其專屬性和可操作性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 藥藥25 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的 這是以前的說(shuō)法這是以前的說(shuō)法 現(xiàn)在的說(shuō)法現(xiàn)在的說(shuō)法 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是種植種植出來(lái)的！出來(lái)的！- -

20、有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 藥藥26 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)型特點(diǎn)的研究，增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢測(cè)方法。適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢測(cè)方法。 進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑 和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制

21、胃酸藥品的制酸力的控制 增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性究與控制，提高產(chǎn)品的有效性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥27 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法 含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留含量測(cè)定：

22、在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究的研究 加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥28 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的 原來(lái)的原來(lái)的說(shuō)法說(shuō)

23、法 現(xiàn)在的說(shuō)法：現(xiàn)在的說(shuō)法： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)出來(lái)，而是出來(lái)，而是設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)出來(lái)的出來(lái)的- 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥29 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九： 緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)- - 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化30 2015版藥典解析2

24、015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九： 淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載本版藥典不再收載2010年版藥典品種年版藥典品種43個(gè)個(gè)及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法檢測(cè)方法 一測(cè)多評(píng)一測(cè)多評(píng)（丹參、靈芝、功勞木）（丹參、靈芝、功勞木），HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- - 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化31

25、2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九：- - 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化地達(dá)諾新地達(dá)諾新及其雜質(zhì)及其雜質(zhì)的的HPLC與與UPLC分離效果分離效果對(duì)比圖對(duì)比圖32 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)十：特點(diǎn)十：- - 國(guó)際影響力日益增強(qiáng)國(guó)際影響力日益增強(qiáng) 國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作 中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理中國(guó)藥典中國(guó)藥典的翻譯和海外出的翻譯和海外出版發(fā)行工作版發(fā)行工作33 2015版藥典一部

26、解析2015版藥典一部修訂版藥典一部修訂34 2015版藥典一部解析一部總體情況一部總體情況 安排了安排了2700多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含14個(gè)專項(xiàng)課個(gè)專項(xiàng)課題，最終：題，最終：新增新增 中成藥、中藥材中成藥、中藥材 440修訂修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物中成藥、中藥材和飲片、提取物 51735 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 1、 二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定在在中國(guó)藥典中國(guó)藥典附錄檢定通則中規(guī)定：山藥、牛膝、粉葛、天附錄檢定通則中規(guī)定：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等冬、天麻、天

27、花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種傳統(tǒng)習(xí)種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。36 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制2、 重金屬及有害元素檢測(cè)的研究重金屬及有害元素檢測(cè)的研究汞不得過(guò)汞不得過(guò)1mg/kg；鎘不得過(guò)鎘不得過(guò)1mg/kg；砷不得過(guò)砷不得過(guò)5mg/kg；鉛不得過(guò)鉛不得過(guò)10mg/kg；銅不得過(guò)銅不得過(guò)20mg/kg；要求更加具體化要求更加具體化37 2015版藥典一部解析一、安全性控

28、制一、安全性控制 3、農(nóng)藥殘留的研究、農(nóng)藥殘留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求。等均做了具體的含量要求。在在人參人參、西洋參西洋參藥藥 材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留的檢測(cè)種類增加到材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留的檢測(cè)種類增加到16種，并參照國(guó)際上對(duì)種，并參照國(guó)際上對(duì)食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為“含總六六六（含總六六六（-BHC、-BHC、- BHC、-BHC之和）不得過(guò)之和）不得過(guò)0.2mg/kg，總滴滴涕（，總滴滴涕（pp-DDE、pp-D

29、DD、op-DDT、pp-DDT之和）不得過(guò)之和）不得過(guò)0.2mg /kg，五氯硝基苯不得過(guò)，五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg，六氯，六氯苯不得過(guò)苯不得過(guò)0.1mg/kg，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過(guò)，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過(guò)0.05mg/kg，艾氏劑不，艾氏劑不得過(guò)得過(guò) 0.05mg/kg，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過(guò)，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過(guò)0.1mg/kg。 38 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 4、黃曲霉毒素的控制、黃曲霉毒素的控制 對(duì)對(duì)中國(guó)藥典中國(guó)藥典收載的柏子仁、蓮子、收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉

30、豆蔻、決明子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等全蝎等14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”的檢查項(xiàng)目。的檢查項(xiàng)目。39 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制40 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制41 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制5、操作人員安全控制、操作人員安全控制 對(duì)對(duì)67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有開(kāi)劑中含有苯苯的品種的品種 苯苯 甲苯甲苯42 20

31、15版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制藥品名稱藥品名稱法定來(lái)源法定來(lái)源阿膠阿膠驢皮驢皮龜甲膠龜甲膠龜甲殼龜甲殼鹿角膠鹿角膠鹿角鹿角黃明膠黃明膠牛皮牛皮新阿膠新阿膠豬皮豬皮43 2015版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制44 2015版藥典二部解析2015版藥典版藥典二部二部修訂修訂45 2015版藥典二部解析中國(guó)藥典中國(guó)藥典二部近三版收載品種匯總二部近三版收載品種匯總藥典藥典收載收載品種品種新增新增品種品種保留上保留上版品種版品種修訂修訂品種品種不收載不收載 上版品種上版品種20052005年版年版19671967327327164016405225222 220102010年

32、版年版227122713303301941194115001500292920152015年版年版2603260349249221102110415415181846 2015版藥典二部解析2010版藥典收載版藥典收載2015版藥典版藥典未收載未收載序號(hào)序號(hào)品種名稱品種名稱序序號(hào)號(hào)品種名稱品種名稱1 1鹽酸丁咯地爾鹽酸丁咯地爾5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪蘿巴新片阿米三嗪蘿巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑膠囊酮康唑膠囊7 7注射用帕米磷酸二鈉注射用帕米磷酸二鈉4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品種名單品種名單47 2015版藥典二

33、部解析2015版藥典版藥典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版藥典新增新版藥典新增“雜質(zhì)信息雜質(zhì)信息”控制項(xiàng)目控制項(xiàng)目2、 已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后3、 “殘留溶劑殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求度要求4、 即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用性驗(yàn)證即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用

34、性驗(yàn)證48 2015版藥典二部解析5、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料 或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時(shí)，可采用適或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。宜的方法對(duì)上訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。6、 原料的原料的溶液澄清度溶液澄清度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類型不同，而檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類型不同，而分別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度分別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)49 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求雜質(zhì)定

35、位方法雜質(zhì)定位方法對(duì)照品法對(duì)照品法化學(xué)破壞方法化學(xué)破壞方法分離度分離度靈敏度靈敏度報(bào)告限報(bào)告限有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測(cè)定：主成分與輔料和雜質(zhì)含量測(cè)定：主成分與輔料和雜質(zhì)50 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)理論板數(shù)分分 離離 度度拖尾因子拖尾因子重重 復(fù)復(fù) 性性靈靈 敏敏 度（新增度（新增 ）定量：定量：10:1定性：定性： 3:151 2015版藥典二部解析溶出度檢測(cè)溶出度檢測(cè)溶出度：溶出度： 1、取樣位置固定、取樣位置固定 2、顆粒劑應(yīng)分散投樣、顆粒劑應(yīng)

36、分散投樣52 2015版藥典三部解析2015版藥典版藥典三部三部修訂修訂略53 2015版藥典四部解析2015版藥典版藥典四部四部修訂修訂54 2015版藥典四部解析1、本版藥典將凡例、通則與方法、指導(dǎo)原則、藥用輔料等單獨(dú)成、本版藥典將凡例、通則與方法、指導(dǎo)原則、藥用輔料等單獨(dú)成卷卷2、 目的：目的：附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點(diǎn)將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點(diǎn)解決長(zhǎng)期以來(lái)各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問(wèn)題解決長(zhǎng)期以來(lái)各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問(wèn)題55 2015版藥典四部解析2

37、015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典四部主要變化四部主要變化 - 1藥用輔料藥用輔料 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 藥藥 包包 材材 品種增加至約品種增加至約270個(gè)藥用輔料功能性指?jìng)€(gè)藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則標(biāo)研究指導(dǎo)原則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則與藥品直接接觸的包裝材料與藥品直接接觸的包裝材料藥用玻璃材料和容器藥用玻璃材料和容器首次納入藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容首次納入藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容56 2015版藥典四部解析2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典四部主要變化四部主要變化 - 2 通則編碼通則編碼57 2015版藥典四部解析2015版版中國(guó)藥典中國(guó)

38、藥典四部主要變化四部主要變化 - 3微生物檢測(cè)大幅修改：微生物檢測(cè)大幅修改：菌種菌種20102010版版20152015版版白色念珠菌白色念珠菌玫瑰紅鈉玫瑰紅鈉/ /改良馬改良馬丁丁沙氏葡萄糖液體培沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基養(yǎng)基需氧菌需氧菌營(yíng)養(yǎng)瓊脂營(yíng)養(yǎng)瓊脂胰酪大豆胨瓊脂胰酪大豆胨瓊脂霉菌，酵母菌霉菌，酵母菌玫瑰紅鈉玫瑰紅鈉沙氏葡萄糖液體沙氏葡萄糖液體白色念珠菌培養(yǎng)期由原來(lái)的白色念珠菌培養(yǎng)期由原來(lái)的“5天天”，改為現(xiàn)在的，改為現(xiàn)在的“3-5天天”58 2015版藥典四部解析2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典四部主要變化四部主要變化 - 31、微生物限度檢查：、微生物限度檢查： 應(yīng)在不低于應(yīng)在不低于D級(jí)背景級(jí)

39、背景下的下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行2、A級(jí)和級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)過(guò)級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑3、微生物計(jì)數(shù)方法：、微生物計(jì)數(shù)方法： 平皿法（傾注法，涂抹法）平皿法（傾注法，涂抹法） 薄膜過(guò)濾法薄膜過(guò)濾法 最可能數(shù)法最可能數(shù)法 新增新增59 2015版藥典四部解析2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典四部主要變化四部主要變化 - 34、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)2010版藥典采用金黃色葡萄球菌版藥典采用金黃色葡萄球菌2015版采用不同菌種版采用不同菌種 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌等等金黃色葡萄球菌、銅綠假單

40、胞菌、白色念球菌等等60 中國(guó)藥典發(fā)展趨勢(shì) 1 1、輔料標(biāo)準(zhǔn)會(huì)緊跟國(guó)際趨勢(shì)、輔料標(biāo)準(zhǔn)會(huì)緊跟國(guó)際趨勢(shì)盡管盡管20152015版藥典藥用輔料增加版藥典藥用輔料增加50%50%以上，由以上，由100100多種增加到將多種增加到將近近270270種，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)際比較來(lái)說(shuō)還有差距，種，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)際比較來(lái)說(shuō)還有差距，藥典委員會(huì)將跟蹤國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，采用新技術(shù)、新方法確保藥典委員會(huì)將跟蹤國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥品安全和有效。 制定通用性標(biāo)準(zhǔn)制定通用性標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)輔料生產(chǎn)過(guò)程、流通過(guò)程的控制加強(qiáng)輔料生產(chǎn)過(guò)程、流通過(guò)程的控制。61 2015版藥典發(fā)展趨勢(shì)2 2 、中藥安全性仍是關(guān)鍵、中藥安全性仍是關(guān)鍵中藥方面，進(jìn)一步開(kāi)展中藥的安全性，包括農(nóng)藥殘中藥方面，進(jìn)一步開(kāi)展中藥的安全性，包括農(nóng)藥殘留、重金屬限度等研究，這一版藥典已建立新檢測(cè)方法，留、重金屬限度等研究，這一版藥典已建立新檢測(cè)方法，下一步將用這些檢測(cè)方法結(jié)合具體的產(chǎn)品，通過(guò)大量數(shù)下一步將用這些檢測(cè)方法結(jié)合具體的產(chǎn)品，通過(guò)大量數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)分析和積累，來(lái)確定這個(gè)產(chǎn)品合理的限度指標(biāo)。據(jù)的監(jiān)測(cè)分析和積累，來(lái)