ISO9000文件編寫培訓(xùn)教材

1、講師：夏春龍EMAIL：n文件：信息及其承載媒體n文件要求： 應(yīng)構(gòu)成一個有序的結(jié)構(gòu)，可充分描述體系。 a.組織類型和規(guī)模； b.過程的復(fù)雜性和相互作用； c.產(chǎn)品的復(fù)雜性； d.顧客要求的重要性； e.適用的法規(guī)要求； f.經(jīng)證實的人員的能力； g.證實滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度； h.管理方式的現(xiàn)代化程度。v二體系文件編寫的重要性二體系文件編寫的重要性v 體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色：v（1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求v在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”。

2、v(2)工作的依據(jù)v建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。 v(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)v當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)支持的要求。v（4）防止經(jīng)驗的流失v書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗的流失，從而造成運作上的困難。v（5）改善人際關(guān)系v由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機會。v（6）增強員工的責(zé)任心和榮譽感v執(zhí)行

3、工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責(zé)任心和榮譽感。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊（第一層）（第一層）質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序（第二層）（第二層）其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等（第三層）（第三層）按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動詳細的作業(yè)文件質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃（納入第三層）（納入第三層） ISO9001:2008 ISO9001:2008體系文件編寫體系文件編寫 3、層次圖說明：層次圖說明：v 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、技術(shù)規(guī)范

4、作業(yè)文質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、技術(shù)規(guī)范作業(yè)文 件等構(gòu)成；件等構(gòu)成；v 各層次文件可以分開，也可以合并；各層次文件可以分開，也可以合并；v 當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，應(yīng)附引用內(nèi)容的條目當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，應(yīng)附引用內(nèi)容的條目v 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層 次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細；次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細；v 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定 ISO9001:20

5、08 ISO9001:2008體系文件編寫體系文件編寫第一層文件第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：闡明一個企業(yè)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。闡明一個企業(yè)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊通常包括或涉及質(zhì)量手冊通常包括或涉及：（1）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊（2）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；（3）質(zhì)量體系程序和說明；）質(zhì)量體系程序和說明；（4）關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。）關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。 質(zhì)量手冊的性質(zhì)總的來說對內(nèi)是描述質(zhì)量體系的總綱，又是組織質(zhì)量手冊的性質(zhì)總的來說

6、對內(nèi)是描述質(zhì)量體系的總綱，又是組織內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)，對外實質(zhì)上是一份介紹該組織質(zhì)量體系的說明書。內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)，對外實質(zhì)上是一份介紹該組織質(zhì)量體系的說明書。編制質(zhì)量手冊絕不是為了應(yīng)付上級和外部的檢查，而是為了提高企編制質(zhì)量手冊絕不是為了應(yīng)付上級和外部的檢查，而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，加強競爭能力，并在適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足業(yè)質(zhì)量管理水平，加強競爭能力，并在適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品。用戶需要的產(chǎn)品。 作用：作用：v對質(zhì)量體系的總體規(guī)劃；對質(zhì)量體系的總體規(guī)劃；v是貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序和要求；是貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序和要求；v 是質(zhì)量體系審核的依據(jù)和證實企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件；是

7、質(zhì)量體系審核的依據(jù)和證實企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件；v 使企業(yè)的質(zhì)量體系能有效地運行；使企業(yè)的質(zhì)量體系能有效地運行；v 優(yōu)化常規(guī)控制，促進質(zhì)量保證活動。優(yōu)化常規(guī)控制，促進質(zhì)量保證活動。v 環(huán)境改變時，保持質(zhì)量體系的連續(xù)性；環(huán)境改變時，保持質(zhì)量體系的連續(xù)性；v 協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量活動；協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量活動；v 提供了按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)的方法進行人員培訓(xùn)的依據(jù)提供了按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)的方法進行人員培訓(xùn)的依據(jù)1、術(shù)語、術(shù)語v 質(zhì)量體系程序：質(zhì)量體系程序：為完成各項質(zhì)量活動所規(guī)定的途徑。為完成各項質(zhì)量活動所規(guī)定的途徑。質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點描述各個部門質(zhì)量體系程序是

8、對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動。如何進行活動和如何控制活動。v程序文件：程序文件：是質(zhì)量手冊的支撐性文件，用來規(guī)定為完成某是質(zhì)量手冊的支撐性文件，用來規(guī)定為完成某 項工作的質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法和步驟。項工作的質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法和步驟。通常包括：工作活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地通常包括：工作活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。在結(jié)構(gòu)上包含程序部分、流程圖和相關(guān)表式。記錄。在結(jié)構(gòu)上包含程序部分、

9、流程圖和相關(guān)表式。第二層文件第二層文件 2、作用：、作用：v 質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系文件的主要部分；質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系文件的主要部分；v 質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對具體實施質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對具體實施 質(zhì)量體系要素的規(guī)定；質(zhì)量體系要素的規(guī)定；v 質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系有效運行的必要條件，也是質(zhì)質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系有效運行的必要條件，也是質(zhì) 量體系存在的證據(jù)；量體系存在的證據(jù)；v 質(zhì)量體系程序有助于質(zhì)量改進。質(zhì)量體系程序有助于質(zhì)量改進。 3、編寫原則：、編寫原則：v程序的數(shù)量視企業(yè)的組成、規(guī)模大小以及業(yè)務(wù)特點而定；程序的數(shù)量視企業(yè)的組成、規(guī)模大小以及業(yè)務(wù)特

10、點而定；v程序格式應(yīng)相同程序格式應(yīng)相同 （參見文件中心編寫的（參見文件中心編寫的程序文件編寫程序程序文件編寫程序）；）； v體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)的細節(jié)，這些細節(jié)通常在作體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)的細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書或工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持性文件中出現(xiàn)。業(yè)指導(dǎo)書或工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持性文件中出現(xiàn)。 特別說明：特別說明：“引用文件引用文件”部分應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件部分應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；支持性文件；附錄中：附錄中：“質(zhì)量記錄表格質(zhì)量記錄表格”部分應(yīng)列出有關(guān)的質(zhì)量記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格部分應(yīng)列出有關(guān)的質(zhì)量記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格。 4、注意

11、事項：、注意事項： v理清質(zhì)量體系程序的層次；理清質(zhì)量體系程序的層次；v合理安排質(zhì)量體系程序的內(nèi)容；合理安排質(zhì)量體系程序的內(nèi)容；v統(tǒng)一質(zhì)量體系程序的格式；統(tǒng)一質(zhì)量體系程序的格式；v注意協(xié)調(diào)各項質(zhì)量體系程序之間的接口；注意協(xié)調(diào)各項質(zhì)量體系程序之間的接口；v“動作式動作式”的語言。的語言。在質(zhì)量程序編制過程中，應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的在質(zhì)量程序編制過程中，應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合各質(zhì)量手冊的各項規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。程內(nèi)容必須符合各質(zhì)量手冊的各項規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。程序所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、具體的規(guī)

12、定，具序所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、具體的規(guī)定，具有較強的可操作性，以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。有較強的可操作性，以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。 5、編制方法：、編制方法： v調(diào)查并分析現(xiàn)行做法；調(diào)查并分析現(xiàn)行做法；v起草程序；起草程序；v發(fā)出征求意見稿；發(fā)出征求意見稿；v審查意見并提出報批稿；審查意見并提出報批稿；v審批；審批；v頒布實施。頒布實施。 6、管理方法：、管理方法： v確立和分配質(zhì)量職責(zé)；確立和分配質(zhì)量職責(zé)；v明確職責(zé)；明確職責(zé)；v編寫指導(dǎo)性文件；編寫指導(dǎo)性文件；v起草和發(fā)布；起草和發(fā)布；v組織培訓(xùn)；組織培訓(xùn)；v組織審核和評價；組織審核和評價；v修改

13、和修訂。修改和修訂。 v作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書v質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄v質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃四、第三層文件四、第三層文件1、術(shù)語、術(shù)語v作業(yè)指導(dǎo)書：作業(yè)指導(dǎo)書：是詳細規(guī)定過程作業(yè)的文件。是詳細規(guī)定過程作業(yè)的文件。作業(yè)指導(dǎo)書主要闡述純技術(shù)方面要求的補充，相對質(zhì)量體系程序要多一些技術(shù)細節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書主要闡述純技術(shù)方面要求的補充，相對質(zhì)量體系程序要多一些技術(shù)細節(jié)。是對某個內(nèi)部或某個崗位的作業(yè)活動，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳。是對某個內(nèi)部或某個崗位的作業(yè)活動，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。而質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點描述各個部細信息。而質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部

14、門的活動的規(guī)定，它重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動。門如何進行活動和如何控制活動。v（1）與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書對如何執(zhí)行規(guī)定的控制、檢）與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書對如何執(zhí)行規(guī)定的控制、檢驗和試驗以及如何加工材料或編寫文件作了詳細說明。驗和試驗以及如何加工材料或編寫文件作了詳細說明。v（2）與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書含有圖樣，材料清單，履歷）與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書含有圖樣，材料清單，履歷卡，特殊的檢驗、試驗、加工或包裝說明等。也可以把合同的要求加到工卡，特殊的檢驗、試驗、加工或包裝說明等。也可以把合同的要求加到工藝文件中。藝文件中。（一）、作業(yè)

15、指導(dǎo)書（一）、作業(yè)指導(dǎo)書 2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求：、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求： v作業(yè)指導(dǎo)書的格式應(yīng)該以實用為準(zhǔn)則，要符合文件控制的要求，還要考慮簡作業(yè)指導(dǎo)書的格式應(yīng)該以實用為準(zhǔn)則，要符合文件控制的要求，還要考慮簡明和美觀明和美觀v作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)以實際需求來定。作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)以實際需求來定。v應(yīng)符合應(yīng)符合4W1H原則：原則： Where:在什么崗位和什么活動使用；在什么崗位和什么活動使用； Who:什么人員使用；什么人員使用； What:作業(yè)的內(nèi)容；作業(yè)的內(nèi)容； Why:作業(yè)的目的；作業(yè)的目的； How:如何完成作業(yè)。如何完成作業(yè)。 對作業(yè)指導(dǎo)書而言，重點是解決如何作業(yè)的問題。故應(yīng)列出操

16、作的詳細過程，包括每一步使用的設(shè)對作業(yè)指導(dǎo)書而言，重點是解決如何作業(yè)的問題。故應(yīng)列出操作的詳細過程，包括每一步使用的設(shè) 備、儀器、原材料或零部件及每一步的結(jié)果以及其判定的標(biāo)準(zhǔn)。備、儀器、原材料或零部件及每一步的結(jié)果以及其判定的標(biāo)準(zhǔn)。v作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件為編寫依據(jù)，最好應(yīng)注作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件為編寫依據(jù)，最好應(yīng)注明引用文件的出處和來源。明引用文件的出處和來源。 3、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容：、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容： v作業(yè)內(nèi)容，明確加工的零件和工序；作業(yè)內(nèi)容，明確加工的零件和工序；v使用的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格；使用的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格；v使用的

17、設(shè)備，例如機型名稱和型號使用的設(shè)備，例如機型名稱和型號v使用的專用工藝裝備；使用的專用工藝裝備；v作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或樣板規(guī)定應(yīng)達到的質(zhì)量要求量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或樣板規(guī)定應(yīng)達到的質(zhì)量要求v檢驗方法；檢驗方法；v對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。 除上述各項規(guī)定外，還要規(guī)定零件的裝卡方法、工步、使用的刀具和用量等。除上述各項規(guī)定外，還要規(guī)定零件的裝卡方法、工步、使用的刀具和用量等。 1、術(shù)語、術(shù)語v質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄

18、：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄。例如：問題通報、檢驗報告等。質(zhì)量記錄一經(jīng)形成不能更改。例如：問題通報、檢驗報告等。質(zhì)量記錄一經(jīng)形成不能更改。 附注：附注：質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程序（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或為質(zhì)量體系的要素運質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程序（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。質(zhì)量記錄

19、的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。v表格：表格：是用以記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果的文件。是用以記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果的文件。 是預(yù)先設(shè)計好以便登記特定資料的文件。具有指導(dǎo)操作者如何記錄的作用。表格要規(guī)是預(yù)先設(shè)計好以便登記特定資料的文件。具有指導(dǎo)操作者如何記錄的作用。表格要規(guī)定在開展活動的程序文件或其它文件中，一般是將設(shè)計好的表格附在相應(yīng)文件后。定在開展活動的程序文件或其它文件中，一般是將設(shè)計好的表格附在相應(yīng)文件后。質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 2

20、、質(zhì)量記錄的作用：、質(zhì)量記錄的作用： v如實記錄產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，證明產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)如實記錄產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，證明產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合同、法規(guī)的要求。準(zhǔn)和合同、法規(guī)的要求。v質(zhì)量記錄可以為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。質(zhì)量記錄可以為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。v質(zhì)量記錄貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映質(zhì)量體系質(zhì)量記錄貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映質(zhì)量體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。運行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。v質(zhì)量記錄可以為質(zhì)量統(tǒng)計提供數(shù)據(jù)，有利于質(zhì)量改進和降低成本質(zhì)量記錄可以為質(zhì)量統(tǒng)計提供數(shù)據(jù)，有利于質(zhì)量改進和降低成本v質(zhì)量記錄中含有大量的質(zhì)量信息，通過質(zhì)量記

21、錄可以使管理者獲質(zhì)量記錄中含有大量的質(zhì)量信息，通過質(zhì)量記錄可以使管理者獲取質(zhì)量信息，追溯質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量的歷史，組織質(zhì)量改進活動取質(zhì)量信息，追溯質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量的歷史，組織質(zhì)量改進活動，提高質(zhì)量體系的有效性與總體水平。，提高質(zhì)量體系的有效性與總體水平。 3、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系：、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系： v質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。v在執(zhí)行程序的過程中，通常伴有多種質(zhì)量記錄，因此，在程序文在執(zhí)行程序的過程中，通常伴有多種質(zhì)量記錄，因此，在程序文件編寫時應(yīng)規(guī)定什么時候、什么情況下應(yīng)填寫何種質(zhì)量記錄。件編寫時

22、應(yīng)規(guī)定什么時候、什么情況下應(yīng)填寫何種質(zhì)量記錄。v在程序文件后面一般應(yīng)附有質(zhì)量記錄的表式，以便程序?qū)嵤┱邎?zhí)在程序文件后面一般應(yīng)附有質(zhì)量記錄的表式，以便程序?qū)嵤┱邎?zhí)行，也便于程序?qū)徍苏咄ㄟ^質(zhì)量記錄判斷程序?qū)嵤┑男Ч?。行，也便于程序?qū)徍苏咄ㄟ^質(zhì)量記錄判斷程序?qū)嵤┑男Ч?。v質(zhì)量記錄和程序文件一樣是受控文件，需要實施受控。要建立控質(zhì)量記錄和程序文件一樣是受控文件，需要實施受控。要建立控制程序，包括標(biāo)記、收集、編目、歸檔、貯存、保管、維護、收回制程序，包括標(biāo)記、收集、編目、歸檔、貯存、保管、維護、收回和處理，以及查閱、索取等內(nèi)容。和處理，以及查閱、索取等內(nèi)容。 4、質(zhì)量記錄的分類：、質(zhì)量記錄的分類：v質(zhì)量

23、原始記錄質(zhì)量原始記錄 ： 例測試記錄、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量、工時消耗的日報等例測試記錄、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量、工時消耗的日報等v質(zhì)量統(tǒng)計臺帳：質(zhì)量統(tǒng)計臺帳：如工序的質(zhì)量臺帳、班組的質(zhì)量臺帳等如工序的質(zhì)量臺帳、班組的質(zhì)量臺帳等v質(zhì)量報表質(zhì)量報表v質(zhì)量分析報告：質(zhì)量分析報告：如質(zhì)量審核報告、質(zhì)量成本分析報告。如質(zhì)量審核報告、質(zhì)量成本分析報告。v根據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求及你公司的具體情況，請體系推行人員列出你公司的程序文件目錄，各部門管理人員列出與你的部門相關(guān)的程序文件目錄，其他人員列出本部門或與你相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的目錄。 具體文件名具體文件名1. 目目 的：為了的：為了特制定本程序特制定本程序2

24、. 范圍：本程序適用于范圍：本程序適用于3. 定定 義：義：4. 權(quán)權(quán) 責(zé)：責(zé)：6. 作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容/工作程序：工作程序：5. 參考文件資料：參考文件資料：7. 附附 錄：相關(guān)表格或流程圖錄：相關(guān)表格或流程圖通用的文件結(jié)構(gòu)樣式通用的文件結(jié)構(gòu)樣式v三、文件的結(jié)構(gòu)v1目的v應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？v2范圍v規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應(yīng)注意它的涵蓋性。例：有的公司是有手動和自動的繞線機，而如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機的使用”即是明顯的錯誤。v 3定義v亦即名詞解釋，針對文件中

25、用到的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫的做明確說明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。v3權(quán)責(zé)v即在文件運行中相關(guān)單位及人員所擔(dān)負的權(quán)責(zé)，一般在文件敘述時常會就相關(guān)人員擔(dān)負的權(quán)責(zé)略為敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導(dǎo)部門和相關(guān)部門的權(quán)責(zé)。v5作業(yè)內(nèi)容v即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩個部份。v流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。、 6參考文件資料v用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找，但是不可將文件版本附上。v7附件v一般用以對應(yīng)文件內(nèi)容中所提及的記錄及所

26、使用的表單，公司所有的表單都應(yīng)從此而來，最好將表單的編號標(biāo)在名稱后。v 8以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu)，但是并非所有的文件都應(yīng)依循此固定的結(jié)構(gòu)，鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當(dāng)?shù)娜コ恍┎贿m用的項目，但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu)。四流程圖繪制四流程圖繪制v在編制文件的過程中，適當(dāng)?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程圖的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。v1 流程圖常用的符號 冠智達顧 問v供應(yīng)商例一：收貨流程供應(yīng)商送貨本公司倉庫核對送貨單與實物收貨v 此范例將單位以 表示而將執(zhí)行的工作以 來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。v例二：生產(chǎn)流程v執(zhí)行項目 負責(zé)人 記錄

27、v備 料 備料員 材料日用表v加溫烘干 烤箱操作員 材料溫度控制表v投 料 備料員 無v設(shè)定技術(shù)參數(shù) 技術(shù)員 成型參數(shù)記錄表v正常生產(chǎn) 技術(shù)員 產(chǎn)品生產(chǎn)日報v例二流程圖將執(zhí)行項目，負責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常用方法之一。v總之，使用流程圖的目的就是清晰明了、一目了然，如果有些工作太過復(fù)雜和繁瑣，當(dāng)制成流程圖時或許不容易看明白，所以應(yīng)注意流程圖使用的時機。v畫出看電視的流程圖 練習(xí)二v五、編寫文件的五忌五、編寫文件的五忌v（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系v（二）、忌過于彈性化，失去可操作性。v（三）、忌理想主義化，導(dǎo)致無法實施。v（四）、忌部門主義化，

28、導(dǎo)致其他部門無法配合。v（五）、忌咬文嚼字，理解困難。v六、文件的審查、批準(zhǔn)六、文件的審查、批準(zhǔn)v 一般規(guī)模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當(dāng)，因為部門專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準(zhǔn)使用，掩蓋了其他部門的要求的意見，在使用中難免會對其他部門造成困擾，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準(zhǔn)，許多公司規(guī)定了不同審查和核準(zhǔn)方式，例： v陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準(zhǔn)權(quán)限 文件類別 審 查 核 準(zhǔn) 手冊 各部門主管 董事長 程序 各部門主管 總經(jīng)理 工作指導(dǎo)書

29、 部門主管 總經(jīng)理 圖紙 工程部主管v 一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內(nèi)容更完善和更具操作性。v七質(zhì)量手冊范例v現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求為例，例舉質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和部份內(nèi)容要求。v質(zhì)量手冊目錄 0 質(zhì)量手冊實施令v1 前言v2 組織機構(gòu)v3 管理層職責(zé)（包括最高管理層）v4 質(zhì)量管理體系v41 總要求（包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何剪裁的細節(jié)與合理性，以及識別過程、確定過程順序和相互作用）v 42文件的總要求（本組織對質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定） 5.管理職責(zé)v51管理承諾v52以顧客為中心v53質(zhì)量方針

30、（此處可說明對質(zhì)量方針的控制要求）v54策劃（此處是對質(zhì)量管理體系的策劃，策劃輸出的文 件可以是質(zhì)量手冊）v55職責(zé)、權(quán)限和溝通v56管理評審6.資源管理v61資源的提供v62人力資源v63基礎(chǔ)設(shè)施v64工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)v71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（此處是對具體的產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn) 過程的策劃， 策劃的結(jié)果表述在質(zhì)量計劃中）v72與顧客有關(guān)的過程v73設(shè)計和開發(fā)v74采購v75生產(chǎn)和服務(wù)的運作v76監(jiān)控和測量裝置的控制8測量、分析和改進v81總則v82監(jiān)控和測量v83不合格品控制v84數(shù)據(jù)分析v85改進9對質(zhì)量手冊制定、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定10引用程序文件清單vA質(zhì)量手冊范例一.文件

31、資料管理v10目的v使環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適切性有效性及各相關(guān)部門能適時獲得正確之最新文件。v20范例v本公司環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之。v30權(quán)責(zé)va 文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心vb 文件制定審核：各權(quán)責(zé)部門40內(nèi)容va 文件應(yīng)予以統(tǒng)一分類及編號vb 文件由各部門指定專人擬案，經(jīng)權(quán)責(zé)主管審核后發(fā)行vc 應(yīng)定期檢討相關(guān)環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)文件之適切性及有效性vd 文件修改、增訂、發(fā)放者得由相關(guān)單位提出申請，交原擬案單位 研議處理ve 文件分發(fā)、回收由文件管制中心負責(zé)50相關(guān)文件v文件資料管理程序（DL-011）vB質(zhì)量手冊范

32、例二.緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變 10目的 建立及時有效的緊急應(yīng)變措施以減少天然或人為的災(zāi)害所造成的環(huán)境/質(zhì)量沖擊 20范圍 各制程活動之緊急情況處理均屬之30權(quán)責(zé)v 應(yīng)變措施之?dāng)M定與管理：環(huán)境/質(zhì)量工作小組40內(nèi)容va. 各種可能重大環(huán)境影響之意外均應(yīng)訂立緊急應(yīng)變計劃vb. 緊急應(yīng)變計劃系針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境/質(zhì)量沖擊程度vc. 緊急應(yīng)變計劃應(yīng)擬事故發(fā)生時應(yīng)變方式及處理緊急狀況之權(quán)責(zé)vd. 緊急應(yīng)變計劃應(yīng)明訂通報及各項連絡(luò)作業(yè)，例消防、醫(yī)務(wù)-等等ve. 緊急應(yīng)變計劃應(yīng)定期測試其效果50相關(guān)文件v緊急應(yīng)變措施管理程序（DL-014） 八程序文件范例八程序文件范例vA程序文件范例一、文件資料控

33、制程序10目的 此程序文件規(guī)范了公司文件和資料的制作、核定、發(fā)放、修改的程序確保公司文件的使用受到嚴密的控制。20適用范圍v 此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導(dǎo)、有關(guān)圖紙、公司用國際或國家的標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)部門指定的設(shè)備說明書及本公司制定、客戶/供應(yīng)商提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。30職責(zé)和權(quán)限v31經(jīng)理v負責(zé)監(jiān)察文件控制中心的工作 32文件控制中心 a. 負責(zé)保管文件和資料的原稿 b. 安排文件的編號 c. 控制文件的版本、發(fā)放、回收、修改及失效的處理40定義：無50程序 51文件和資料的格式 文件名稱 文件編號（具唯一性即可） 文件核定 文件版本（以A、B、C或發(fā)行日期均可） 文件頁數(shù) 其他項目可視

34、需要增加v512文件編號方式v全廠性的手冊文件以GG（公司英文簡寫）001始編v二層程序文件以GP001始編v三層文件以GIA（A是部門代號）001始編vA代表品管部 B-v具體產(chǎn)品編號的以產(chǎn)品編號做為文件編號，外部文件以外部文件的編號為準(zhǔn)，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。v513文件的編制可參考以下模式v文件模式 說 明v目 的 文件編制的目的v適用范圍 文件適用的場合v定 義 文件中的專業(yè)用語和限定范圍的用詞v職責(zé)和權(quán)限 文件中有關(guān)人員的職責(zé)v內(nèi) 容 （文件簡述的規(guī)則內(nèi)容）v附 件 文件運用中用到的表格或其他資料v以上是一份文件的完整架構(gòu)，但是它的適用性完全取決于文件需要v5.2文

35、件的批準(zhǔn)核定v 公司文件由授權(quán)的人士核定：v 文件種類 核定人v 質(zhì)量方針 總經(jīng)理v 質(zhì)量手冊 總經(jīng)理v ISO9001程序 經(jīng) 理v 部門運作程序 經(jīng)理/總經(jīng)理v 工作指導(dǎo) 經(jīng)理/總經(jīng)理v 產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)部門主管v 制程管制標(biāo)準(zhǔn)/工藝 v 規(guī)程文件/有關(guān)圖紙v 外部文件 經(jīng)理v如授權(quán)人缺席時，由其上級或指定的代理人核定53文件和資料的控制/ 發(fā)放va. 文件/資料的編制人在編制文件后填制“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”注明此文件應(yīng)該發(fā)放的部門，并予以相關(guān)部門主管會簽并決定持有的份數(shù)，無異議后交由文件的核定人批準(zhǔn)，非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文件控制中心（全廠性）申請受控

36、vb. 文件控制中心在接到批準(zhǔn)的“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”時復(fù)印發(fā)放的總份數(shù)，并在每面上蓋上控制文件的印章和序號發(fā)放給相應(yīng)的部門并提請其部門負責(zé)人或代理人簽收54文件和資料的修改 各部門根據(jù)工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由交文件的原會簽人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改 55版本變更和處理 一般文件的修改沒有引起頁次的重大變更（3頁）可不用變改版本，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數(shù)由文件控制中心把修改頁和各部門調(diào)換，文件換版時修改次數(shù)重新計算v56文件和資料的回收 當(dāng)文件和資料更換版本需回收時，應(yīng)按相應(yīng)的收發(fā)記錄收回，文件控制中心須簽署收發(fā)記錄的

37、回收欄以確定收回，新版文件需執(zhí)行5.3的程序v57一般文件和資料經(jīng)核定修改后由文件控制中心根據(jù)收發(fā)記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如沒特別要求一般保留一年v58文件的需求申請 當(dāng)各部門有需要申請或借閱的文件時，由負責(zé)人填寫文件申請單交經(jīng)理核定后交文件控制中心發(fā)放或借閱 v59文件的保存 各部門負責(zé)人應(yīng)將文件放在適當(dāng)?shù)膱鏊?，避免損壞和遺失，文件和資料應(yīng)按不同種類/名稱分別存檔，應(yīng)根據(jù)需要制作目錄索引以便于查閱，原稿文件存檔在文件控制中心，登記在“文件控制總表”并需注明編號和版次v510非受控文件的發(fā)行 非受控文件由經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā)行，

38、不受此文件的控制要求，非受控文件一般指發(fā)放客戶或其他外部機構(gòu)的文件v511附件參見 a 文件控制申請&文件收發(fā)記錄（A-001） b 文件修改說明書（A-002） c 文件申請單（A-003）vA程序文件范例二、客戶滿意度評估程序 1. 目的：通過客戶滿意度的調(diào)查與評估，及時了解客戶對本公司的觀點及要求。并以此為行動的目標(biāo)。 2. 適用范圍：凡本公司直接及最終客戶均適用之。 3. 定義： 客戶滿意度:測量客戶對本公司產(chǎn)品及服務(wù)的滿意程度，包括客戶對本公司的感覺。 4. 權(quán)責(zé)：v4.1 生管部負責(zé)客戶滿意度的調(diào)查。5. 內(nèi)容：v5.1 客戶滿意度調(diào)查步驟建立 5.1.1 建立客戶基本資料：由生管部建立“客戶基本資料表”包括：客戶地址，聯(lián)絡(luò)方式，營業(yè)項目，公司概況等。v5.2 適用于但不限于顧客滿