NEXGENFOUR全自動(dòng)酶標(biāo)儀性能驗(yàn)證報(bào)告

1、性能驗(yàn)證報(bào)告單位名稱：AAAM院科室名稱：檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室：臨床微生物室儀器名稱：全自動(dòng)酶標(biāo)儀型號(hào)規(guī)格：NEXGENFOUR儀器編號(hào)：WS028驗(yàn)證人員：審核人：批準(zhǔn)人：驗(yàn)證日期：2012年8月1日一2012年9月10日性能驗(yàn)證報(bào)告AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科1.驗(yàn)證系統(tǒng)基本信息檢測(cè)項(xiàng)目：HIV、TP測(cè)量設(shè)備：NEXGENFO而自動(dòng)酶標(biāo)儀設(shè)備批文：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3401321號(hào)（更）試劑廠家：上?？迫A檢測(cè)方法：ELISA試劑批文：國(guó)藥準(zhǔn)字S20010012S200100572.驗(yàn)證內(nèi)容2.1 定性實(shí)驗(yàn)的符合率、特異性和敏感度的驗(yàn)證:本實(shí)驗(yàn)室計(jì)算了2010-2011年間參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的

2、對(duì)比結(jié)果，將兩方結(jié)果輸入表格共10頁(yè)中通過公式計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)。樣本來源：參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)材料（2010-2011年）衛(wèi)生部臨檢中心結(jié)果（HIV）本陽(yáng)性（n）陰性（n）合計(jì)室陽(yáng)性10010結(jié)陰性02020果合計(jì)102030衛(wèi)生部臨檢中心結(jié)果（TP特異性）本陽(yáng)性（n）陰性（n）合計(jì)室陽(yáng)性17017結(jié)陰性01313果合計(jì)171330衛(wèi)生部臨檢中心結(jié)果（TP非特異性）本陽(yáng)性（n）陰性（n）合計(jì)室陽(yáng)性606結(jié)陰性02424第1頁(yè)性能驗(yàn)證報(bào)告AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科果合計(jì)62430總符合率=100%靈敏度=100%特異性=100%因此總符合率、靈敏度和特異性均符合要求。見下圖:.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心Linet助

3、io年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列c空間版成績(jī)匯總也輸宰君際濟(jì)南.不丁息a降科室,大騎蒲旭科<金，.：II舊紇三則定|刑；1口fF1（17.fi打illITh：R1>11?3010年第1次ZQ1Q旬索2次ZDID年笫3次成魏筮總成整工總成審憶息般格依3數(shù)將分（粕段格數(shù)總數(shù)袍分（噴成艷初總數(shù)得分當(dāng)前社能制徉黑枳性能款料HHTV55100551005百1OD滿&戌力3J*口if5510U55WU3S1UUM&醫(yī)才hj抗體1!匕特廿，55100S5100551OD滴息成功«|g-衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心*"netson年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列c室間質(zhì)成績(jī)匯

4、總.：-:IM'U1測(cè)定匚期二2011iojs謔？苫；2(1M11II定量河口MIL年第L次他才fL總及恪敷料數(shù)樗分（如2011隼第2枚20”隼第2次成靖工總慮繾兀電盤格數(shù)總數(shù)常分信】及棉數(shù)總數(shù)將分值】當(dāng)前怛能解麻事鞋性的解韓r-HIV65110G5S100E5100睛忐，L|.廣05E1100551005510c1-7jC1部府皿1；i：.<Il55100SS100S5100再也2.2 精密度驗(yàn)證2.2.1 批內(nèi)精密度驗(yàn)證2.2.1.1驗(yàn)證方法選擇麗珠生物技術(shù)有限公司的HIV室內(nèi)質(zhì)控品和北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司TP室內(nèi)質(zhì)控品在同一批試驗(yàn)內(nèi)，按規(guī)定的操作方法，一天內(nèi)平行做20

5、個(gè)測(cè)試相同的樣本，計(jì)算其X、S與CM驗(yàn)證日期：HIV2012.9.6TP2012.8.31驗(yàn)證人員：李繼霞、薛煉試劑廠商及批號(hào)：HIV上?？迫A201204021TP上?？迫A201112021質(zhì)控品廠商及批號(hào)：HIV麗珠20110801TP康徹思坦201110005HIV12345678910測(cè)定結(jié)果0.5690.5670.5950.6020.5630.5710.5710.5560.5510.57611121314151617181920共10頁(yè)0.5640.5710.5910.5540.5460.5740.5620.5630.5680.560均值X0.569SD0.014CV2.5%AAA醫(yī)院

6、檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告TP12345678910測(cè)定結(jié)果0.4440.4530.4570.4730.4500.4300.4380.4470.4400.443111213141516171819200.4470.4430.4660.4310.4450.4560.4480.4430.4590.464均值X0.448SD0.01CV2.3%2.2,1.2結(jié)果判斷HIV、TP定性實(shí)驗(yàn)（ELISA）的批內(nèi)變異CV啕小于10%符合要求。2.2.2批問精密度2.2.2.1驗(yàn)證方法選擇麗珠生物技術(shù)有限公司的HIV室內(nèi)質(zhì)控品和北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司TP室內(nèi)質(zhì)控品,每天按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測(cè)定，連續(xù)測(cè)定至少2

7、0天，計(jì)算其X、S與CM驗(yàn)證日期：2012.8.12012.8.31驗(yàn)證人員：李繼霞、薛煉試劑廠商及批號(hào)：HIV上?？迫A201204021TP上?？迫A201112021質(zhì)控品廠商及批號(hào)：HIV麗珠20110801TP康徹思坦201110005HIV質(zhì)控時(shí)間氾圍測(cè)定次數(shù)（n）均值（Mean標(biāo)（SD）變異系數(shù)（CV2012.8.1-2012.8.31312.3920.0923.85%TP質(zhì)控時(shí)間范圍測(cè)定次數(shù)（n）均值（Mean標(biāo)（SD）變異系數(shù)（CV2012.8.1-2012.8.31313.9180.2275.8%2.2.2.2結(jié)果判斷第3頁(yè)共10頁(yè)性能驗(yàn)證報(bào)告AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科HIV、TP定性實(shí)

8、驗(yàn)(ELISA)的批問變異CV%&小于15%符合要求。2.3定性實(shí)驗(yàn)的檢出限及cut-off重復(fù)性驗(yàn)證2.3.1 驗(yàn)證方法參照臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)一書，將定值樣品用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋(如稀釋到原濃度的2、4、8、16倍)后進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)檢測(cè)值接近c(diǎn)ut-off值時(shí)，在臨界值基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備出-20%濃度樣本和+20啾度樣本，對(duì)以上低、高濃度樣本分別測(cè)定20次，記錄陰性及陽(yáng)性結(jié)果數(shù)，即為cut-off重復(fù)性驗(yàn)證。2.3.2 具體操作2.3.2.1 方法1按上述方法對(duì)HIV和TP的質(zhì)控品進(jìn)行倍比稀釋后進(jìn)行測(cè)定。HIV的cut-off值為0.25,因而其+20麻度卞本ODfi在0.3左右，-

9、20%濃度卞本ODfi在0.2左右。HIV質(zhì)控品濃度為1NCU/ml,在1:2稀釋時(shí)OD®為0.304,S/C為1.22,接近HIV的cut-off(0.25)的+20啾度樣本，所以以1:2濃度稀釋的樣本為高濃度樣本。并對(duì)其高濃度樣本按2:3進(jìn)行稀釋，作為cut-off(0.25)的-20難度樣本。TP的cut-off值為0.1左右，因而其+20啾度卞本ODfi在0.12左右，-20%濃度卞本OD®在0.8左右。TP質(zhì)控品濃度為6mIU/ml,在1:4稀釋時(shí)ODfi為0.142,S/C為1.42,對(duì)其進(jìn)行6:7稀釋得+20%濃度樣本，4:7稀釋得-20難度樣本。對(duì)HIV、T

10、P的低、高濃度樣本分別測(cè)定20次，記錄陰性及陽(yáng)性結(jié)果數(shù)。驗(yàn)證日期：2012.8.312012.9.7驗(yàn)證人員：李繼霞、薛煉試劑廠商及批號(hào)：HIV上?？迫A201204021TP上?？迫A201112021質(zhì)控品廠商及批號(hào)：HIV麗珠20110801TP康徹思坦201110005HIV濃度原液(1NCU/ml)1:21:41:8ODfi0.5740.3040.1710.091S/C2.301.220.680.36結(jié)果(十)(十)(-)(-)HIV的檢出限為原液樣本的1:2稀釋，為0.5NCU/mlTP濃度原液(6mIU/ml)1:21:41:81:16第4頁(yè)共10頁(yè)ODfi0.4640.2470.1

11、430.0660.031S/C4.592.451.420.650.31結(jié)果(十)(十)(十)(-)(-)AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告TP的檢出限為原液樣本的1:4稀釋，為1.5mIU/mlHIV低濃度樣本測(cè)定結(jié)果（cut-off為0.25）HIV12345678910。曲0.2080.2100.2290.2270.2070.2060.2140.2230.2170.199S/C0.830.840.920.910.830.820.860.890.870.80結(jié)果(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)11121314151617181920。曲0.2090.2100.2130.

12、2250.2090.2040.2150.2190.2190.213S/C0.840.840.850.900.840.820.860.880.880.85結(jié)果(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)HIV高濃度樣本測(cè)定結(jié)果（cut-off為0.25）HIV12345678910。曲0.3260.3140.3130.3170.3290.3200.3150.3260.3130.334S/C1.301.261.251.271.321.281.261.301.251.34結(jié)果(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)11121314151617181920。曲0.3

13、350.3230.3100.3140.3240.3350.3300.3240.3150.324S/C1.341.291.241.261.301.341.321.301.261.30結(jié)果(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)(十)TP低濃度樣本測(cè)定結(jié)果（cut-off為0.101）TP12345678910ODfi0.0850.0860.0830.0800.0890.0800.0760.0830.0890.085S/C0.840.850.820.790.880.790.750.820.880.84結(jié)果(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)(-)第5頁(yè)共10頁(yè)111

14、21314151617181920。曲0.0830.0790.0850.0900.0850.0890.0800.0930.0900.083S/C0.820.780.840.890.840.880.790.920.890.82結(jié)果（-）（-）（-）（-）（-）（-）（-）（-）（-）（-）AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告TP高濃度樣本測(cè)定結(jié)果（cut-off為0.101）TP12345678910。曲0.1230.1260.1290.1330.1140.1220.1210.1260.1320.128S/C1.221.251.281.321.131.211.201.251.311.27結(jié)果（十）（十）

15、（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）11121314151617181920。曲0.1330.1240.1310.1220.1210.1190.1210.1250.1290.124S/C1.321.231.301.211.201.181.201.241.281.23結(jié)果（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）（十）2.3.2.2結(jié)果判斷HIV的檢出限為為0.5NCU/ml,TP的檢出限為1.5mIU/ml。HIV、TP臨界點(diǎn)±20%（低濃度樣本，分別測(cè)定20次，均100%fi過2.3.2.3方法2連續(xù)統(tǒng)計(jì)上百份已檢測(cè)樣本結(jié)果，計(jì)算臨界值結(jié)果所占的比例，小于5

16、私可接收限HIV檢測(cè)Cutoff值描述：Cutoff值為陽(yáng)性對(duì)照的平均ODfiPGX0.1,PG大于2.5按2.5計(jì)算，其值的土20斷臨界范圍驗(yàn)證日期：2012.8.1-2012.8.10操作人員：李繼霞、薛煉驗(yàn)證方法：統(tǒng)計(jì)臨界標(biāo)本數(shù)陽(yáng)性數(shù)：1份所占比例：0.15%陰性數(shù)：685份所占比例：99.7%臨界數(shù)：1份所占比例：0.15%統(tǒng)計(jì)總數(shù)：687份共10頁(yè)性能驗(yàn)證報(bào)告AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科Cutoff值驗(yàn)證結(jié)論：連續(xù)統(tǒng)計(jì)687份HIV標(biāo)本，其中臨界結(jié)果占0.15%,符合小于5%勺要求，驗(yàn)證通過TP檢測(cè)Cutoff值描述：Cutoff值為陰性對(duì)照的平均ODfiNC+0.1,NC<0按0計(jì)算，其

17、值的土20%為臨界范圍驗(yàn)證日期：2012.8.1-2012.8.10操作人員：李繼霞、薛煉驗(yàn)證方法：統(tǒng)計(jì)臨界標(biāo)本數(shù)陽(yáng)性數(shù)：5份所占比例：0.84%陰性數(shù)：588份所占比例：98.8%臨界數(shù)：2份所占比例：0.34%統(tǒng)計(jì)總數(shù)：595份Cutoff值驗(yàn)證結(jié)論：連續(xù)統(tǒng)計(jì)595份TP標(biāo)本，其中臨界結(jié)果占0.34%,符合小于5%勺要求，驗(yàn)證通過。2.4干擾性驗(yàn)證（特異性驗(yàn)證）2.4.1驗(yàn)證方法選取含某些干擾性物質(zhì)的樣本：比如類風(fēng)濕因子（RF）陽(yáng)性、溶血、脂血、高膽紅素樣本，通過其他方法比如金標(biāo)法、特異性抗體凝集法驗(yàn)證為HIV、TP均為陰性，再用ELISA方法進(jìn)行測(cè)定，驗(yàn)證干擾物質(zhì)對(duì)ELISA定性檢測(cè)方法

18、的影響。驗(yàn)證日期：HIV、TP2012.9.9驗(yàn)證人員：李繼霞、薛煉試劑廠商及批號(hào)：HIV上?？迫A201204021TP上?？迫A201112021質(zhì)控品廠商及批號(hào)：HIV麗珠20110801TP康徹思坦201110005樣本類型類風(fēng)濕因子陽(yáng)性樣本溶血樣本脂血樣本高膽紅素樣本樣本（n）51085陰性（n）51085陽(yáng)性（n）00002.4.2結(jié)果判斷含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本對(duì)HIV、TP的檢測(cè)結(jié)果無影響共10頁(yè)性能驗(yàn)證報(bào)告AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科2.5對(duì)比試驗(yàn)2.5.1驗(yàn)證方法由于NEXGENOU嗓自動(dòng)酶標(biāo)儀具有左右兩套加樣檢測(cè)系統(tǒng)，因而在臨床檢測(cè)過程前需要對(duì)左右兩側(cè)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，用麗珠生物技術(shù)有限公司的HIV室內(nèi)質(zhì)控品和北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司TP室內(nèi)質(zhì)控品，在一天內(nèi)左右兩側(cè)同時(shí)進(jìn)行20次相同的測(cè)試，分別計(jì)算其又、SDCV與總的X、SDCM驗(yàn)證日期：HIV2012.9.6TP2012.8.31驗(yàn)證人員：李繼霞、薛煉試劑廠商及批號(hào)：HIV上?？迫A201204021TP上?？迫A201112021共10頁(yè)質(zhì)控品廠商及批號(hào)：HIV麗珠20110801TP康徹思坦201110005HIVTP次數(shù)左側(cè)HIV右側(cè)HIV左側(cè)TP右側(cè)TP10.5690.5770.4440.43720.5670.5980.4530.44630.5950.5670.4570.4340.