廠房驗(yàn)證方案(完整版)

1、編號：廠房驗(yàn)證方案（、*制藥有限公司驗(yàn)證方案匯簽1 .驗(yàn)證方案起草名稱：廠房驗(yàn)證方案設(shè)備編號：驗(yàn)證方案編號：起草部門起草人日期生產(chǎn)車間工程設(shè)備QAQC2 .驗(yàn)證方案審核審核部門審核人日期生產(chǎn)部工程設(shè)備QAQC3 .驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門較名日期生產(chǎn)副總QP171. 項(xiàng)目概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）5.1.1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.2 廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.2 廠房的安裝確認(rèn)5.2.1 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)5.2.2 裝修材料的確認(rèn)5.2.3 設(shè)施的確認(rèn)5.2.4 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)5.2.5 公用工程的確認(rèn)6. 廠

2、房的運(yùn)行確認(rèn)7. 廠房性能確認(rèn)8. 結(jié)果評價9. 驗(yàn)證周期1項(xiàng)目概述本公司需驗(yàn)證的廠房, 主要用于生產(chǎn)無菌粉針制劑、大輸液制劑。本公司廠區(qū)占地面積180畝 , 制劑車間除地平面外其余屬于鋼架結(jié)構(gòu), 可以抗 8 級地震 , 高 9 米。 辦公大樓屬于鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。本公司周圍綠樹成蔭, 沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在, 空氣宜人。與制劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, QC 部位于行政辦公大樓底層?xùn)|邊。中藥提取在車間西南邊,屬于下風(fēng)向, 距離本車間50 米。無菌粉針制劑與大輸液制劑車間距離北面主公路80 米 , 主公路屬于鋼筋水泥路, 不會產(chǎn)生很大的塵埃粒子, 公路兩側(cè)栽有綠樹。本公司

3、廠區(qū)內(nèi)栽種無花樹木,地面空地全部種植草坪, 綠化達(dá)全廠面積40%。我公司對制劑車間部分廠房設(shè)施進(jìn)行改造，發(fā)生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新設(shè)備。因此有必要對綜合制劑車間廠房進(jìn)行重新驗(yàn)證，證明廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此潔凈廠房內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的無菌粉針、凍干粉針與大輸液等合格產(chǎn)品。2驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)制劑車間潔凈廠房變更過程的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP勺要求，資料和文件符合 GMP勺管理要求。證明制劑車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出無菌粉針與大輸液等合格的產(chǎn)品。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于制劑車間潔凈廠房與

4、設(shè)施驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)質(zhì)量副總負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān) 工作，驗(yàn)證方案和報告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。車間主任參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報告的核對。車間工藝員參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并填寫相關(guān)驗(yàn)證報告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)

5、量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。QA主管協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審 核工作。驗(yàn)證工程師驗(yàn)證過程中的取樣、驗(yàn)證方案及報告的送簽、整理工作，驗(yàn)證 合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理?，F(xiàn)場工程師驗(yàn)證過程中相關(guān)取樣工作。QC工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測組織工作。3.2 驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于 年 月至 年 月對制劑車間廠房進(jìn)行驗(yàn)證。3.3 文件起草及培訓(xùn)驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證時間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。5 .驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。要求在前一步 驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ5.1.1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)

6、5.1.1.1 確認(rèn)的項(xiàng)目A.廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)廠房在整個廠區(qū)中的位置和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是否按建筑的 使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。B.廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。5.1.1.2確認(rèn)方法A.確認(rèn)中需要使用如下圖紙a）廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）b）廠區(qū)常年風(fēng)向圖；（見附錄2）c）廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄 3）B.在廠區(qū)總的平面布置圖中確認(rèn)廠房的位置， 確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)污染源遠(yuǎn)離潔凈廠房，對有風(fēng)向要求的產(chǎn)品的廠房應(yīng)在常年風(fēng)向的上風(fēng)向。5.1.1.3可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. 廠區(qū)平面布置合理，符合 GMP勺規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行了分區(qū)布置。 常年

7、風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染。2. 廠房遠(yuǎn)離污染源。5.1.1.4廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果;區(qū)平面布置；區(qū)平面布置合理，符合 GMP勺規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源結(jié)論檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月日5.1.2 廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行GMP勺要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。 在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)

8、計(jì)確認(rèn)中，通常分為內(nèi)審和送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核，由于我公司廠房是部分功能間改造，因此只進(jìn)行內(nèi)審，結(jié)果報藥監(jiān)局備案。5.1.2.1 內(nèi)審的確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GM嗖求；確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合 GM的生產(chǎn)工藝的要求；確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；確認(rèn)潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化級別符合GM前生產(chǎn)要求；確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合 GM嚶求；確認(rèn)潔凈

9、區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP1求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；5.1.2.2 內(nèi)審的檢查方法在確認(rèn)中需要使用的圖紙；a. 工藝平面布置圖；（見附錄4）b. 設(shè)備平面布置圖；（見附錄5）c. 潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回風(fēng)圖。（見附錄6）確認(rèn)方法a.在工藝平面布置圖中對工藝平面布置是否符合GMPS求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合 GMPO生產(chǎn)工藝要求；b. 在工藝平面布置圖中對人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；c.確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級別與 GMPS求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致；確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會對產(chǎn)品造成污染；d.確認(rèn)對潔凈

10、廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GM覬定要求；確認(rèn)不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會對空氣環(huán)境造成污染;e.確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料符合 GMP®定要求，確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣氣數(shù)符合 GMP 要求和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.1.2.3 內(nèi)審的合格標(biāo)準(zhǔn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合 GM嚶求；控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合 GM的生產(chǎn)工藝的要求；控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染；潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；潔凈區(qū)的凈化級別符合GM體口生產(chǎn)要求；空調(diào)進(jìn)新

11、風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，所有排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生 產(chǎn)造成污染；潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合 GM嗖求；潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合 GM嚶求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；5.1.2.4 內(nèi)審的記錄控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的內(nèi)審記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果控制區(qū)、潔凈區(qū)的工2平面布置符合GM哽求符合生產(chǎn)工2要求控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GM?？谏a(chǎn)工藝的要求控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置盡量減少產(chǎn)生交叉污染潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖潔凈區(qū)的凈化級別符合GM?？谏a(chǎn)要求空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向 側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)

12、造成污染潔凈區(qū)的裝修材料符合GM哽求潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GM理求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié) 論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.1.2.5 資料檔案經(jīng)過審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔:a.制劑車間工藝平面布置草圖;b.制劑車間設(shè)備平面布置圖；c.制劑車間設(shè)備流程圖；d.制劑車間凈化分區(qū)圖；e.制劑車間送風(fēng)平面圖；f.制劑車間回風(fēng)平面圖；g.制劑車間排風(fēng)平面圖5.1.2.6 資料檔案檢查記錄序號圖紙名稱存放地A制劑車間工藝平面布置草圖b制劑車間設(shè)備平面布息圖C制劑車間設(shè)備流程圖D制劑車間凈化分區(qū)圖E制劑車間送風(fēng)平面圖F制劑車間回風(fēng)平囿圖G制劑車間排風(fēng)平囿圖結(jié) 論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2廠房

13、的安裝確認(rèn)在廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用 工程等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP勺要求以及符合相關(guān)的法 規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.2.1 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)5.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)中需要使用的圖紙施工完成后的實(shí)際平面布置圖；（見附錄 7）潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖；（見附錄8）潔凈區(qū)施工圖。（見附錄9）5.2.1.2 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)的項(xiàng)目按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致； 凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。5.2.1.3 確認(rèn)的方法將實(shí)際平面布置進(jìn)行繪圖，然后與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖

14、紙進(jìn)行比較，確認(rèn)工藝平面 布置是否與設(shè)計(jì)和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)凈化區(qū)域是否與設(shè)計(jì)圖 和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè) 計(jì)圖和施工圖中一致。5.2.1.4 可接受的標(biāo)準(zhǔn)；工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。5.2.1.5 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施 工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致施工圖中是否一至送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工

15、圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.2 裝修材料的確認(rèn)5.2.2.1 裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目地面所用材料的確認(rèn)；墻面、吊頂材料的確認(rèn)；門窗材料的確認(rèn)。5.2.2.2 裝修材料確認(rèn)的方法地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、 易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。 將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm勺圓角。壁面色彩要和諧、雅致，

16、并便于識別污染物。門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣 密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。5.2.2.3 裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)地面材料符合GM嗖求；墻面和吊頂材料符合GM嗖求；門窗材料符合GM嗖求。5.2.2.4 裝修材料確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地卸材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、 耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清 洗的材料。米用水磨石地面時，分 隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。墻面和吊頂材料表回應(yīng)光潔、平整、不起灰、小落 塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng) 減少凹凸面。墻地面相接處宜做成 半徑大于或等于 5

17、0mm的圓角。壁向 色彩要和諧、雅致，并便于識別污 染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作 尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密 性好的材料結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.3設(shè)施的確認(rèn)5.2.3.1 設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；確認(rèn)潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施；5.2.3.2 設(shè)施確認(rèn)的方法確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉 污染的情況；確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理

18、；凈化設(shè)施的流向是否合理；確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和 足夠；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè) 施。5.2.3.3 設(shè)施確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理，不會產(chǎn)生交叉污染；物料凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；廠房中設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施是合理和足夠的； 潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施齊備和適用；潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施5.2.3.4設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈

19、化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流 向是否合理；如水槽、洗手器、干 手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置 及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的 情況確認(rèn)物料凈化流程中的凈化 設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流 向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊 蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措 施；有足夠的通訊設(shè)施結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.4空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)5.2.4.1 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；過濾器的確認(rèn)。5.2.4.2 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；送回風(fēng)風(fēng)

20、管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式; 送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)； 排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理； 過濾器的確認(rèn)中確認(rèn)過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。5.2.4.3 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)、送回風(fēng)風(fēng)口確認(rèn)、排風(fēng)設(shè)置確認(rèn)、過濾器確認(rèn)中各部份符 合GM嚶求。5.2.4.4空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明 書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合GM哽求送回風(fēng)風(fēng)口符合GM哽求排風(fēng)設(shè)置符合GM哽求過濾器符合GM哽求結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2

21、.5公用工程的確認(rèn)5.2.5.1 配電系統(tǒng)確認(rèn)對電壓、頻率、插座、防爆級別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。5.2.5.2 配電系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目對動力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)、排風(fēng)機(jī)等）進(jìn)行防爆等級 確認(rèn)；對安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。5.2.5.3 配電系統(tǒng)確認(rèn)的方法用萬用表對動力電和照明電的電壓進(jìn)行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；對安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。5.2.5.4 配電系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)動力電的電壓應(yīng)為380V;照明電白電

22、壓為220V;頻率為50HZ;有防爆要求的房間的電器是防爆型的; 斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。5.2.5.5配電系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果動力電電壓應(yīng)為380V;照明電的電壓為220V;頻率為50HZ安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié)論檢查人：復(fù)核人：評價人：年月日5.2.5.6 給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)5.2.5.7 給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)的項(xiàng)目對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對各 給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；對排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對地漏的 材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。5.2.5.8

23、給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地 方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送 的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的體質(zhì)的要求；對排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與潔凈 區(qū)空氣相通；對潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會對潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）5.2.5.9 給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密 封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純 化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級， 如衛(wèi)生球閥等。排水系