2015128 微生物限檢查室空調凈化系統(tǒng)確認方案

1、微生物限度檢查室空調凈化系統(tǒng)確認方案文件編號：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日審核人： （QA） 年 月 日批準人： （質量負責人） 年 月 日方案目錄1.確認目的2.確認范圍3.簡介4.職責5.確認合格標準6.確認時間7.確認依據(jù)及相關文件資料8.設計確認9.安裝確認10.運行確認11.性能確認12.異常情況處理13.結論及建議14.再確認周期1. 確認目的 根據(jù)藥用輔料生產質量管理規(guī)范、確認與驗證管理規(guī)程的要求，制訂并實施本確認方案，確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求，確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準，并未發(fā)生漂移，送入

2、潔凈區(qū)的潔凈空氣其各項指標符合符合C級凈化標準。2. 確認范圍 本確認方案適用于本公司質量控制中心微生物限度檢查室空調凈化系統(tǒng)的確認。3. 簡介 3.1 微生物限度室使用的空調凈化系統(tǒng)，是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈級別的要求。所有HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣輸送和分配設備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、凈化處理。潔凈區(qū)氣流組織采用頂送側下回的方式，采取初、中、高效三級過濾方式。潔凈級別為C級，微生物限度檢測操作在A級超凈工作臺中完成。通過對系統(tǒng)內各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制、調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內外的壓差要求。新空氣

3、經過空調凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產品檢測要求。為確保該系統(tǒng)符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范要求，符合工藝要求，保證藥品微生物限度檢測所需潔凈環(huán)境，特對該系統(tǒng)進行確認。具體潔凈空調處理流程如下：新風 初效過濾 中效過濾 表冷擋水段 送風機 中效過濾 正壓風量至室外 高效送風口 室內 回風3.2 空調機組基本情況空調機組型號空調機組型號FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW風機風量6500m³/h臭氧發(fā)生器型號 發(fā)生量（g/h）型號：KFY-10C發(fā)生量：10g/h服務區(qū)域微生物限度檢查室、陽性菌實驗室3.3 空氣凈化系統(tǒng)防

4、止污染和交叉污染措施氣流組織潔凈區(qū)室內氣流組織設計為非單向流形式，送回風方式采用上送下側回，即采用高效過濾器帶擴散板頂送，房間下側回風方式。各房間內均設夾墻，房間回風經夾墻內回風管返回空調器再進行處理，如此循環(huán)。室內機械排風和正壓排風由空調器抽取室外新風進行補充。）壓差室內壓差設計嚴格按照規(guī)定要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間保持適當?shù)膲翰钐荻取?. 職責姓名部門及職務職責賴慧貞QC負責起草確認方案及報告，負責確認實施過程中的QC檢驗，出據(jù)檢驗報告。余偉智QA審核確認方案及報告，實施過程的監(jiān)督及結果的確認，協(xié)調確認工作、收集、整

5、理、歸檔各項驗證資料，發(fā)放確認證書占雙全設備部設備的調試董子垣質量負責人批準確認方案、報告及確認證書5. 確認合格標準：序號確認內容要 求1氣流流向非單向流2 送風方式頂送風或上側墻送風3 回風方式單側墻下部布置回風口、走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）及頂布回風。4潔凈區(qū)溫濕度控制標準A級區(qū)溫度18265A級區(qū)濕度45%65%6C、D級區(qū)溫度18267C、D級區(qū)濕度45%65%8壓差控制標準潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差10 Pa9不同潔凈級別之間的壓差5Pa10懸浮粒子最大允許數(shù)粒子粒徑0.5m5mA級靜態(tài)3520個/m32011動態(tài)3520個/m32012C級靜態(tài)352000個/m3

6、2900個/m313動態(tài)3520000個/m329000個/m314D級靜態(tài)35200002900015浮游菌最大允許數(shù)監(jiān)控狀態(tài)靜態(tài)動態(tài)A級區(qū)1個/m31個/m316C級區(qū)100個/m3100個/m317D級區(qū)200個/m3200個/m318沉降菌最大允許數(shù)A級區(qū)1efu /4h1efu /4h19C級區(qū)3efu /0.5h50efu /4h20D級區(qū)10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A級區(qū)1efu /碟1efu /碟22C級區(qū)25efu /碟25efu /碟23D級區(qū)50efu /碟50efu /碟24風速A級層流罩水平單向流： 0.350.54m/s25換氣次數(shù)C級區(qū)

7、25次/h26D級區(qū)15次/h27照度主要工作室300LX28一般工作室150LX29噪聲75dB，超過時采取隔聲、消聲、隔震處理6.確認時間 確認計劃時間:2015年8月到2015年9月7. 確認依據(jù)及相關文件資料序號文件名稱1藥用輔料生產質量管理規(guī)范（2006年修訂）2GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法4GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法5確認與驗證管理規(guī)程(SMP-QA-001-01)6潔凈室(區(qū))沉降菌質量標準與檢驗規(guī)程(STP-QT-003-01

8、)7潔凈室(區(qū))懸浮粒子的質量標準與檢驗規(guī)程(STP-QT-004-01)8潔凈室(區(qū))浮游菌的質量標準與檢驗規(guī)程(STP-QT-005-01)8. 設計確認 8.1 目的：為確認微生物限度檢查室潔凈空調系統(tǒng)（HVAC）符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范要求和檢驗要求。 8.2 內容：序號確認項目可接受標準確認結果備注1文件確認照明燈具平面布置圖是 否風口平面布置圖是 否送風管平面布置圖是 否回風管平面布置圖是 否凈化區(qū)域平面布置圖是 否吊頂平面布置圖是 否2性能參數(shù)要求溫度1826是 否相對濕度4565RH換氣次數(shù)不小于25次/h照度主要操作功能間：300Lux一般工作室：150LX噪聲設備噪聲7

9、5dB壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應保持適當?shù)膲翰钐荻葍艋芰_到規(guī)定的C、D級潔凈度級別自凈時間30分鐘3廠房設施及公用系統(tǒng)安裝完成施工圖安裝是 否電力系統(tǒng)控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可阻止灰塵進入其中，具有接地線和中性線；電源：220/380V，3相5線制，50HZ是 否冷凍系統(tǒng)采用風冷機組是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否4送回風系統(tǒng)直流風系統(tǒng)。即將經過處理的，能滿足空間要求的室外空氣經過初、中、高效過濾器送入室內，有防止新風通過回風管道倒灌入潔凈區(qū)的措施。是 否措施:5空調機組設備外觀應具有外觀

10、美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強、強度好、保溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點，外觀顏色為白色，設備密封良好，不產生影響產品質量的殘留。是 否6空調機組外表面彩鋼板，彩鋼板間采用固有角鋁連接；兩立面間用鋁材密封；彩鋼板的側邊用槽型鋁合金封固。是 否7空調機組內表面設備內部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質，表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷，各處保護、裝飾途層均勻，不存在起皮、剝落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準確，各部分均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷，堅固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。是 否8檢修門采用鋼制檢修門，平整不變形，外形美觀，區(qū)分正壓段門和負壓段門的開啟方向，密

11、閉效果好。是 否9過濾段空氣過濾器為無紡布袋式過濾袋，安裝、拆卸方便，過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。是 否10過濾器初效、中效過濾段段內應采用通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾器，過濾器容塵量大，阻力變化平緩，用戶可根據(jù)過濾要求選配合適的過濾器。過濾段可選配壓差顯示儀表，用戶根據(jù)阻力讀數(shù)及時方便清洗或更換過濾器。是 否11風機風機應選用離心風機，噪音低，效率高，耐使用；在運行中達到平穩(wěn)。是 否12風閥1.應有止回閥防止新風通過回風管道倒灌入潔凈室；2.對開多葉調節(jié)閥，閥體、閥片需采用1mm以上熱扎鋼板，經裁剪、折彎、焊接等工藝制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平整；邊角需經倒角處理，

12、無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏。調節(jié)手柄開關靈活，開度指示正確。是 否13風管1.風管應采用鍍鋅薄鋼板；風管內表面應平整光滑，風管內不得有加固框及加固筋；2.風管的保溫應采用不燃性橡塑保溫材料，應不發(fā)塵； 是 否14吊頂房間吊頂高度2.3.m，吊頂應完全密封，不得下垂變形，高效過濾器安裝在相應潔凈房間的吊頂上，高效送風面與房間吊頂下端面平齊，密封良好，無泄漏。是 否15安全控制1.便于操作、維修和保養(yǎng)；2.易于清潔、消毒或滅菌，消毒效果達到規(guī)定要求；3.電機過載時能自動停機；是 否16潔凈區(qū)內墻面、門、管道 1.凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右）為彩鋼板，彩鋼板間采

13、用固有咬口連接，平整無裂縫，面與面連接處的弧形鋁材及三面相交處的R型鋁材完好，彩鋼板的側邊用槽型鋁合金封固；2.門密封條應安裝妥當；3.穿墻安裝的設備和管道應密封。是 否17地面材質PBC地面，平整，無氣泡、起層現(xiàn)象，不易積水，要求耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象是 否18地漏、水池除更衣間外，潔凈區(qū)內均不應設置地漏。洗手池應為不銹鋼，水封可靠，方便清潔，不得對潔凈區(qū)產生污染。是 否19傳遞窗1.要求傳遞窗材質為不銹鋼，無死角，易清潔；2.連鎖裝置及紫外燈裝置完好，兩端門不能同時打開。是 否20二更聯(lián)鎖二更或氣閘間應有聯(lián)鎖裝置是 否21人物流方式人流更衣間氣閘間潔凈區(qū)脫外衣 進 出是 否物流氣閘

14、室、傳遞窗出入22售后服務施工方信譽好，能及時提供優(yōu)質的售后服務是 否結論:檢查人/日期：復核人/日期：9. 安裝確認 9.1 安裝確認的目的：對HVAC系統(tǒng)的安裝情況進行確認，以證實系統(tǒng)的安裝情況符合相關 規(guī)范要求，符合系統(tǒng)能夠正常運行的前提條件。 9.2 空調凈化系統(tǒng)外觀檢查序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1部件外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是 否2部件/備件確認部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是 否裝配符合設計圖紙及技術要求，符合要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是 否3技術文件確認有正規(guī)的產品使用說明書是 否產

15、品質量證明書、合格證是 否結論：檢查人/日期：復核人/日期： 9.3 空調凈化系統(tǒng)部件確認序號確認項目可接受標準確認結果備注1空調室內機完好無損，符合設計要求是 否2空調外機完好無損，符合設計要求是 否3連接鋼管鋼管，完好無泄露是 否4風管材質符合設計要求是 否5送風機及排風機完好無損，符合設計要求是 否6初、中、高效過濾器完好無損是 否7風量調節(jié)閥完好無損是 否8靜壓箱壁板雙面彩鋼板，完好無損是 否9儀器儀表完好無損，并有檢測證明是 否10控制系統(tǒng)完好無損，符合設計要求是 否11傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好，傳遞窗材質為不銹鋼，無死角，易清潔，兩端門不能同時打開是 否12紫外燈按圖紙安裝是

16、 否13臭氧發(fā)生器已安裝，標識發(fā)生量滿足設計要求是 否結論:檢查人/日期：復核人/日期： 9.4 安裝環(huán)境與公用設施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1空調機組安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝是 否房間通風良好是 否2動力系統(tǒng)確認電力：三相380 V±10%、頻率：50Hz,是 否結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.5 空調凈化系統(tǒng)安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝布局與檢查空調凈化系統(tǒng)送回排風口安裝位置與設計布局圖一致是 否 相關設備周圍有足夠的空間（便于操作、維修）是 否2部件安裝確認各部件已按照說明書組裝是 否 3潤滑檢查設備已按照說明加了潤滑油是

17、 否4機組排水系統(tǒng)及時排盡積水，不得有死水，排水裝置有密封的裝置是 否5空調系統(tǒng)的絕熱層應平整密實，封閉良好。不得有裂縫、空隙等缺陷是 否6設備水平安裝檢查通過調整設備地腳，設備已達到了水平是 否7機組內壁板和內置配件應該保持光潔是 否8送風機1.方向正確；2.配電箱已接好，已通電；3.應水平安裝是 否9排風機1.方向正確；2.配電箱已接好，已通電；3.和風管連接的密封良好。是 否10風管1. 風管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管；2.風管板材加工前用中性清潔劑去除表面油污及積塵；3. 風管內表面應平整光滑，風管內不得有加固框及加固筋；3. 風管的保溫應采用不燃性保溫材料，應不發(fā)塵；4.風

18、管與風管連接、風管與控制閥應連接緊密，風管走向正確，保溫完整、表面光潔，均應符合設計及安裝要求；5. 風管軟接頭為復合鋁箔柔性玻纖，長度為150-200 mm；6. 風管漏風檢查：用漏光法檢查，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境中，用電壓不高于36V，功率100W以上帶有防護罩的燈泡，從風管的一端緩緩移向另一端，風管外無光線射出，應不漏光；7風管外標識清晰正確。是 否11風管及空調設備清潔1.HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，用75%的酒精擦拭風管內壁，清除內表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住備用。2.按HVAC系統(tǒng)的工藝設計，安裝風管和空調機。3.空調箱安裝結

19、束后，內部要先清洗，除去灰塵和雜物。對室內徹底清潔后，啟動內機空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應開啟風機，運行12小時后，將潔凈室墻面，頂棚、地面清潔干凈，反復3次，再安裝高效過濾器。是 否12冷卻空調主機1.盤管安裝穩(wěn)定；2.翅片沒有損壞；3.沒有泄露，密封良好；4.管口連接正確是 否13風閥和百葉窗1.風閥應為對開調節(jié)風閥；2.百葉窗：采用陽極化鋁或不銹鋼制成，并配備304不銹鋼防鳥網，外部空氣入口應有防雨百葉窗。是 否14防火閥1.方向正確；2.和風管連接的密封良好是 否15管道、閥門的安裝按設計圖紙安裝正確，管道連接緊密，無裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關閉，密封良好

20、是 否16初、中效、高效過濾器便于拆卸和更換，過濾器與框架之間、框架與空氣處理室維護結構應嚴密，過濾器安裝外框的箭頭應與氣流方向一致是 否17臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器安裝位置及連接正確是 否 18紫外燈按照設計要求安裝正確、穩(wěn)固是 否19傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好是 否20電氣連接按隨機接線圖連接，應符合國家標準和地方標準的規(guī)定是 否21儀器儀表已按照說明書正確安裝是 否結論:檢查人/日期：復核人/日期：10. 運行確認（OQ） 10.1 運行確認目的：按HVAC系統(tǒng)操作、維護和維修SOP正常操作，證實該系統(tǒng)能夠正常平穩(wěn)運行，各技術參數(shù)依然符合生產工藝要求。10.2 運行確認內容運行前根據(jù)下表

21、檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成是 否2文件確認相關文件方案均已制定是 否3電源電源供應正常是 否4公用工程系統(tǒng)水源、電源、蒸汽供應應正常是 否5儀器儀表：包括驗證測試用儀器儀表和系統(tǒng)儀器儀表均進行了校驗，校驗結果合格，且在有效期內是 否結論:檢查人/日期：復核人/日期： 10.2.2 空調凈化系統(tǒng)運行檢查確認檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。序號確認項目合格標準確認結果備注1設備電機運行旋轉方向正確，葉輪無卡阻和碰擦，運轉平穩(wěn)，無異常振動是 否2設備運行運行無振動和異常噪音是 否3指示燈正確指示設備狀態(tài)是 否4控制裝置

22、能按照實際功能操作是 否5防火閥順氣流方向，動作靈活是 否6電動調節(jié)閥能自動調節(jié)是 否7功能段檢查設備及主要部件和聯(lián)動協(xié)調，動作正常，無異?，F(xiàn)象。無漏風，無異常響聲是 否8記錄初、中效過濾器阻力值在壓差計處標識初阻值是 否初效阻力值: Pa中效阻力值: Pa9記錄機組送風溫濕度顯示應正常顯示是 否溫度: 濕度: %RH10記錄機組回風溫濕度顯示應正常顯示是 否溫度: 濕度: %RH11變壓器控制50HZ是 否頻率: Hz電流: A電壓： V12斷電修復重啟動機組，各系統(tǒng)參數(shù)正常是 否13新風、送風、回風閥調節(jié)閥門靈活，開關自如，新風、送風閥聯(lián)動正確是 否14臭氧發(fā)生器設備正常產生臭氧，運行期間

23、無異常響聲和振動是 否15各儀表、開關、按鈕指示準確、靈敏。是 否結論:檢查人/日期：復核人/日期：高效過濾器風速測試，各潔凈房間風量、換氣次數(shù)確認 10.2.3.1 目的：通過對高效過濾器風口送風時的風速測定，通過計算得出每一潔凈房間的送風量（m3/h）及換氣次數(shù)。 10.2.3.2 測試方法：采用風速乘截面法，即送風口的風量是由高效過濾器的風口面積與流經該截面上的氣流平均速率相乘求得的，風口截面上的平均風速采用風速儀進行檢測。測試點為5點，測點示意圖如下： 計算方法：1）風口平均風速:V=式中：V1,V2,Vn：各測點風速(m/s)； n：測點總數(shù)(個) 。2）風口風量： L=3600&#

24、215;F×VL：風口風量(m3/h)； F:風口通風面積(m2)； V:測得的風口平均風速(m/s)。3）換氣次數(shù)計數(shù):N = (單位：次/h)式中L1、L2、Ln：房間各送風口風量； A：房間面積（m2）；H：房間高度（m）。10.2.3.4可接受標準：根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)；C級區(qū)每個房間換氣次數(shù)不低于25次/h，D級換氣次數(shù)不低于15次/h。 10.2.3.5 異常處理：如某一房間換氣次數(shù)不符合要求，應通過調節(jié)該房間的風閥，使其達到要求（重新測試）。 測試結果房間名稱設計級別可接受標準（次h）換氣次數(shù)（次h）判定結果微生物限度檢查緩沖一D級15微生物限度檢查二

25、更C級25微生物限度檢查緩沖二C級25微生物限度檢查傳遞間C級25微生物限度檢查間C級25陽性對照緩沖一D級15陽性對照二更C級25陽性對照緩沖二C級25陽性對照傳遞間C級25陽性對照緩沖三C級25陽性對照間C級25備注：風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內結論:檢查人/日期：復核人/日期：潔凈房間照度、噪音測試 10.2.4.1照度測試1) 目的：確認潔凈區(qū)的照度能符合要求。2) 測試方法：在房間內取點，測試點距地面0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm。3) 測試房間及測試點：質量部微生物限度檢測室潔凈區(qū)內，每房間測試2個點。4) 可接受標準：微生

26、物限度檢查室應不小于300LX，輔助功能間（一更、二更）的照度不得低于150LX。 10.2.4.2 噪聲測試目的：確認潔凈區(qū)的噪聲能符合要求。測試方法：以房間中心離地1.2m處為測點，用聲級計測試測試房間及測試點：質量部微生物限度檢測室潔凈區(qū)內，每房間測試1個點?？山邮軜藴剩翰淮笥?5dB。 10.2.4.3照度、噪音測試結果房間名稱認可標準照度平均值噪音75dB結果判定備注微生物限度檢查緩沖一150LX微生物限度檢查二更150LX微生物限度檢查緩沖二150LX微生物限度檢查傳遞間150LX微生物限度檢查間300LX陽性對照緩沖一150LX陽性對照二更150LX陽性對照緩沖二150LX陽性對

27、照傳遞間150LX陽性對照緩沖三150LX陽性對照間300LX結論：檢查人/日期：復核人/日期： 10.2.5 壓差測試目的：確認潔凈區(qū)的壓差能符合要求。測試方法：以壓差計測試每個房間的相對于不同區(qū)域的壓差可接受標準：不同潔凈區(qū)級別的壓差大于10pa，有壓差梯度的相鄰兩個房間或區(qū)域不低于5pa。檢測結果：相鄰房間名稱壓差合格標準（Pa）實測值（Pa）檢查結果是否符合規(guī)定微生物限度檢查室二更一更10Pa是 否微生物限度檢查室傳遞窗室外10Pa是 否陽性檢查二更一更10Pa是 否陽性檢查室傳遞窗室外10Pa是 否微生物限度檢查室緩沖二5Pa是 否陽性檢查間緩沖三5Pa是 否結論：檢查人/日期：復核

28、人/日期：10.2.6 溫濕度測試目的：確認潔凈區(qū)的溫濕度能滿足使用要求。測試方法：測試潔凈區(qū)內潔凈房間的溫濕度?？山邮軜藴剩簻囟龋?8-26，濕度：45%-65%RH檢測結果： 房間名稱溫度（）濕度（RH）確認結果備注微生物限度檢查緩沖一是 否微生物限度檢查二更是 否微生物限度檢查緩沖二是 否微生物限度檢查傳遞間是 否微生物限度檢查間是 否陽性對照緩沖一是 否陽性對照二更是 否陽性對照緩沖二是 否陽性對照傳遞間是 否陽性對照緩沖三是 否陽性對照間是 否結論：檢查人/日期：復核人/日期：11. 性能確認 11.1沉降菌測試 11.1.1目的：確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足要求. 11

29、.1.2 測試方法：臭氧消毒后，12小時以上，經空調系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程規(guī)定的沉降菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進行沉降菌測試。 11.1.3測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但每個房間測試點不得少于2個。 可接受標準：C級（靜態(tài)）:沉降菌（90mm,0.5小時）3cfu/皿,D級（靜態(tài)）:沉降菌（90mm,0.5小時）10cfu/皿。11.1.6測試結果培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)功能間名稱可接受標準（efu/0.5h）檢測結果(efu /0.5h)平均(efu /0.5h)結 論微生物限度檢查緩沖一10微生物限度檢查二更3微生物限度檢查緩沖二3微生物限度檢查

30、傳遞間3微生物限度檢查間3陽性對照緩沖一10陽性對照二更3陽性對照緩沖二3陽性對照傳遞間3陽性對照緩沖三3陽性對照間3結論：檢查人/日期：復核人/日期： 11.2 浮游菌檢測 11.2.1 目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。 11.2.2 測試方法：空調系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)浮游菌測試操作規(guī)程規(guī)定的浮游菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進行浮游菌數(shù)檢測。 11.2.3 測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點不得少于2個。 11.2.4 采樣量：每次測試最小取樣體積500L 11.2.5 可接受標準：C級(靜態(tài)）浮游菌100,D級(靜態(tài)）浮游菌200 11.2.6 測

31、試結果檢 測 項 目浮游菌測定檢測日期 年 月 日測試狀態(tài)靜態(tài)采樣點2采樣量/點500L檢 測 區(qū) 域檢測結果(efu /m3)平均(efu /m3)結 論是否微生物限度檢查緩沖一微生物限度檢查二更微生物限度檢查緩沖二微生物限度檢查傳遞間微生物限度檢查間陽性對照緩沖一陽性對照二更陽性對照緩沖二陽性對照傳遞間陽性對照緩沖三陽性對照間結論：檢查人/日期：復核人/日期： 11.3懸浮粒子數(shù)檢測 11.3.1目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。 11.3.2 測試方法：空調系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程規(guī)定的懸浮粒子測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進行懸浮粒子數(shù)檢測。 11.3.3測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點不得少于2個，每個房間總測試次數(shù)不少于5次。 采樣量：每次測試最小取樣體積(2.83