ISO15189對醫(yī)學實驗室環(huán)境設施、設備及生物安全的要求

1、ISO15189對醫(yī)學實驗室環(huán)境設施、設備及生物安全的要求醫(yī)學實驗室環(huán)境、設施、設備管理的好壞直接影響著檢驗項目的數(shù)量和檢測結果的質(zhì)量，同時實驗室生物安全的有效管理是對保證工作人員和環(huán)境免受感染或污染的關鍵。ISO15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則技術要素5.2、5.3條款以及GB194892004實驗室生物安全通用要求就對醫(yī)學實驗室環(huán)境、設施、設備以及生物安全的管理給出了具體而又明確的要求，可作為實驗室進行有效管理的主要依據(jù)。一 醫(yī)學實驗室環(huán)境、設施、設備以及生物安全的管理依據(jù)1 ISO15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在準則的技術要素5.2中，描述了對設施和環(huán)境

2、條件，包括實驗室空間和設計要求、實驗室生物安全要求和實驗室環(huán)境條件要求及監(jiān)控。在5.3中，描述了對實驗室設備的要求，包括設備的配備、設備性能要求、設備操作規(guī)程的建立和設備的管理。2 GB194892004實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求是我國第一部關于實驗室生物安全的國家標準。它主要參考了ISO15190醫(yī)學實驗室安全要求和WHO實驗室生物安全手冊第二版，適本期臨床實驗室主題為“微生物”，在眾多讀者來信中我們選取具有代表性、典型性的問題，邀請國內(nèi)此領域的著名專家為各位解答。解放軍第302醫(yī)院臨檢中心毛遠麗教授與南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學實驗室”與“細菌耐藥性

3、”相關問題回答讀者提問、與讀者進行對話，并進行相應擴展，以滿足讀者在理論學習與臨床實踐中的需求。用于醫(yī)學實驗室和進行生物因子操作的各類實驗室。本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的實驗室。二 實驗室設施與環(huán)境管理（一）實驗室整體布局與設計1 實驗室整體布局與設計原則實驗室的整體布局應符合醫(yī)學實驗室生物安全標準，在科室內(nèi)部應劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。同時流程科學合理，根據(jù)檢驗專業(yè)特色，污染程度不同，實驗儀器的環(huán)境條件不同，合理規(guī)劃分布。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標示應清晰明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開，做到無交叉

4、污染。2 符合現(xiàn)行國家、地方、行業(yè)的法律法規(guī)主要相關的法律法規(guī)包括：WS2332002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則；GB50346：2004生物安全實驗室建筑技術規(guī)范；GB19489：2004實驗室生物安全通用要求；國務院：2004病原微生物實驗室生物安全管理條例；GB19781：2005（idtISO15190：2003）醫(yī)學實驗室-安全要求；WHO：2004實驗室生物安全手冊（第三版）等。3 空間要求1）保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全和對患者的醫(yī)療服務；2）應有足夠的空間和臺柜擺放實驗室設備、樣本、和物品（檢驗樣品、標準品、微生物菌種、各種文件、手冊、設備、試劑、實驗

5、室用品、記錄以及檢驗結果等）；3）具有持續(xù)可發(fā)展實驗室資源空間。4 實驗室布局要求1）結合各實驗室工作流程，利于有效運行、提高工作效率；2）保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗結果和質(zhì)量；3）使工作人員感到合理、舒適；4）在采集原始樣品的地方，應考慮患者的行動能力、舒適度及隱私；5）將感染疾病的風險降到最低，并保護患者、員工和來訪者免于受到某些已知危險的傷害；6）應根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。5 設備設施要求1）實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生；2）實驗室應設洗手池（靠近出口處）；3）實驗室圍護

6、結構內(nèi)表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯；4）實驗室中的家具應牢固，應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）；5）實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱；6）實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗；7）在實驗室所在的建筑內(nèi)應配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求；8）應在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜；9）設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置；10）有可靠的電力供應和應急照明；11）實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。下圖是解放軍302醫(yī)院臨床檢驗中心實驗室平面布局示意圖。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括：辦公室、學習室、會議室、休息室、資料室和庫房。藍色區(qū)域為半污染區(qū)，主要

7、為實驗室的公共走廊，工作人員及送檢標本人員必須穿工作服在此區(qū)域行走，通過此區(qū)域的標本必須密封，并且必須盡快在交接窗口進行標本交接。紅色區(qū)域為污染區(qū)，包括各實驗室、洗消室。工作人員進入實驗室必須按照微生物安全二級防護，非工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。整個檢驗科人流、物流和信息流各為一體，盡量減少交叉重疊。人流路線為：進入：清潔電梯清潔走廊清潔更衣區(qū)（一次更衣）污染更衣區(qū)（二次更衣）半污染區(qū)污染區(qū)（實驗室）；出：正好與進入路線相反。物流路線：待檢標本：待檢標本經(jīng)污染電梯或真空物流管道-標本接收處-分檢離心-各工作站；廢棄標本及實驗后器械：置于耐用、防漏密閉的容器中，通過實驗室進入洗消室，高壓消毒

8、后方可由污染電梯運送到醫(yī)院醫(yī)療廢物處理站統(tǒng)一銷毀。信息流：標本接收處條碼槍識別條碼，醫(yī)生檢驗申請信息（患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請檢測項目、采血時間等）進入LIS系統(tǒng)，根據(jù)不同檢測項目發(fā)送到不同工作站，各工作站自動化檢測儀器（如全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動凝血分析儀、全自動免疫分析儀等）接收所需檢測的項目，檢測完成后將檢測結果傳輸?shù)絃IS，經(jīng)審核簽字確認后通過HIS傳輸?shù)介T診和各臨床科室的醫(yī)生、護士工作站，醫(yī)生護士可直接查詢檢查結果，也可直接打印報告單。（二）實驗室生物安全管理生物安全定義：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、

9、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。1 實驗室生物安全管理原則關鍵：確保人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受污染。1）科學合理：設置屏障、消毒滅菌、過濾、個人防護；2）安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設計都應服從安全的要求；3）管理嚴格：病原微生物是分類管理，實驗室是分級管理；4）遠離病原：必要的實驗必須在不同實驗室內(nèi)進行；5）預防為主：持續(xù)改進，確保達到零泄漏；6）實用方便：功能齊全，合乎要求，講求實效，不求豪華。2 實驗室生物安全管理要求1）符合現(xiàn)有相關的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范；2）進行

10、實驗室生物風險評估 依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進行微生物危害評估。通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安全防護實驗室中進行操作。微生物危害評估主要是依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄來進行。評估結果應寫出實驗室生物風險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風險，進行相應的生物安全防護。3）合理的實驗室布局；4）符合要求的設施設備；5）建立管理文件包括：生物安全管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊、記錄。生物安全管理手冊內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量

11、目標；組織結構；人員崗位、權限、職責；安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述。其中安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。程序文件和制度：應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。安全手冊：以安全管理體系文件為依據(jù)，包括（不限于）以下內(nèi)容：緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標識系統(tǒng)；生物危險；化學品安全；輻射；機械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個體防護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理

12、的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應簡明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對安全手冊進行評審和更新。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。6）實驗室人員生物安全管理與防護工作人員進入實驗室時，應嚴格按照生物安全二級防護，即必須著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整潔。必要時還應在工作服外加穿隔離服、雙層防護手套和防護眼鏡。應穿著舒適、防滑并能保護整個腳面的工作鞋；在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應避免帶入工作區(qū)；由實驗工作區(qū)進入非污染區(qū)要洗手，出入實驗室路線嚴格按照人流路線行進。工作人員進入非污染區(qū)要脫去工作服，

13、嚴禁穿工作服進入非污染區(qū)。7）嚴格各類標本的管理當天檢測完畢的標本，按照編號順序放入試管架中，應注明日期；用后的標本應放回原處，嚴禁隨意亂放；標本處理先用實驗室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對具有傳染性的特殊標本和細菌分離株應保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立專門的登記本。8）完善實驗室醫(yī)療廢物管理應將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最?。粚⑵鋵Νh(huán)境的有害作用減至最??；只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。9）建立意外事故的應急預案制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、

14、人為破壞等任何意外緊急情況，還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應征詢相關主管部門的意見和建議。應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風險溝通等內(nèi)容。實驗室應負責使所有人員（包括來訪者）熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。10）建立標識系統(tǒng)實驗室大門和有危險房間的入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。實驗室所有房間

15、的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。所有操作開關應有明確的功能指示標識。（三）實驗室環(huán)境條件與監(jiān)控1 實驗室內(nèi)溫度、濕度、照明度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應符合工作要求，實驗室應對參數(shù)進行記錄和控制。2 實驗室設計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。工作區(qū)域保持清潔，各類物品根據(jù)流程需要有序擺放。3 實驗室內(nèi)應避免不必要的反光和強光。三 實驗室設備管理隨著檢驗醫(yī)學的迅猛發(fā)展，實驗室現(xiàn)代化儀器在醫(yī)學實驗室的使用一方面大大提高了檢測質(zhì)量和檢測范圍，同時也對儀器設備和試劑管理和人員水平提出了

16、更高的要求。ISO15189技術要素5.3實驗室設備：5.3.1-5.3.14共14項條款，對實驗室設備的選擇、安裝、性能要求、SOP建立、人員培訓、儀器維護等多方面進行了描述。（一）實驗設備的選擇與配備：1 實用性：實驗室設備應與所提供的服務相適應；2 有效性：只要是實驗室使用的設備都應得到控制；3 科學性：在選擇設備時，要考慮能源消耗和將來的發(fā)展（注意保護環(huán)境）。（二）建立檔案至少應包括：a) 設備標識；b) 設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；c) 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）；d) 到貨日期和投入運行日期；e) 當前的位置；f) 接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復過）；g) 制造商的說明書或其存放處；h) 證實設備可以使用的設備性能記錄：應包括所有校準和/或驗證報告/證明的復件，內(nèi)容包括日期、時間、結果、調(diào)整、可接受標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/校準之間的核查頻次。可根據(jù)制造商的說明確定可接受標準，維護、驗證和/或校準的程序和頻次；i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護；j) 設備的損壞、故障、改動或修理。（三）性能檢驗1 檢驗內(nèi)容：靈敏度、可報告范圍、準