ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求

1、ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備管理的好壞直接影響著檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有效管理是對(duì)保證工作人員和環(huán)境免受感染或污染的關(guān)鍵。ISO15189：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則技術(shù)要素5.2、5.3條款以及GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求就對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的管理給出了具體而又明確的要求，可作為實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的主要依據(jù)。一 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的管理依據(jù)1 ISO15189：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在準(zhǔn)則的技術(shù)要素5.2中，描述了對(duì)設(shè)施和環(huán)境

2、條件，包括實(shí)驗(yàn)室空間和設(shè)計(jì)要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全要求和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件要求及監(jiān)控。在5.3中，描述了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的要求，包括設(shè)備的配備、設(shè)備性能要求、設(shè)備操作規(guī)程的建立和設(shè)備的管理。2 GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求是我國(guó)第一部關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它主要參考了ISO15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求和WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第二版，適本期臨床實(shí)驗(yàn)室主題為“微生物”，在眾多讀者來(lái)信中我們選取具有代表性、典型性的問(wèn)題，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域的著名專(zhuān)家為各位解答。解放軍第302醫(yī)院臨檢中心毛遠(yuǎn)麗教授與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室”與“細(xì)菌耐藥性

3、”相關(guān)問(wèn)題回答讀者提問(wèn)、與讀者進(jìn)行對(duì)話(huà)，并進(jìn)行相應(yīng)擴(kuò)展，以滿(mǎn)足讀者在理論學(xué)習(xí)與臨床實(shí)踐中的需求。用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和進(jìn)行生物因子操作的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。二 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境管理（一）實(shí)驗(yàn)室整體布局與設(shè)計(jì)1 實(shí)驗(yàn)室整體布局與設(shè)計(jì)原則實(shí)驗(yàn)室的整體布局應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，在科室內(nèi)部應(yīng)劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。同時(shí)流程科學(xué)合理，根據(jù)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)特色，污染程度不同，實(shí)驗(yàn)儀器的環(huán)境條件不同，合理規(guī)劃分布。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標(biāo)示應(yīng)清晰明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開(kāi)，做到無(wú)交叉

4、污染。2 符合現(xiàn)行國(guó)家、地方、行業(yè)的法律法規(guī)主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：WS2332002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則；GB50346：2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；GB19489：2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；國(guó)務(wù)院：2004病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；GB19781：2005（idtISO15190：2003）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求；WHO：2004實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（第三版）等。3 空間要求1）保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全和對(duì)患者的醫(yī)療服務(wù)；2）應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、樣本、和物品（檢驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物菌種、各種文件、手冊(cè)、設(shè)備、試劑、實(shí)驗(yàn)

5、室用品、記錄以及檢驗(yàn)結(jié)果等）；3）具有持續(xù)可發(fā)展實(shí)驗(yàn)室資源空間。4 實(shí)驗(yàn)室布局要求1）結(jié)合各實(shí)驗(yàn)室工作流程，利于有效運(yùn)行、提高工作效率；2）保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量；3）使工作人員感到合理、舒適；4）在采集原始樣品的地方，應(yīng)考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私；5）將感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并保護(hù)患者、員工和來(lái)訪者免于受到某些已知危險(xiǎn)的傷害；6）應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。5 設(shè)備設(shè)施要求1）實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生；2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池（靠近出口處）；3）實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)

6、結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯；4）實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固，應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(tái)（架）；5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱；6）實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶(hù)，應(yīng)設(shè)置紗窗；7）在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求；8）應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜；9）設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；10）有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明；11）實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。下圖是解放軍302醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室平面布局示意圖。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括：辦公室、學(xué)習(xí)室、會(huì)議室、休息室、資料室和庫(kù)房。藍(lán)色區(qū)域?yàn)榘胛廴緟^(qū)，主要

7、為實(shí)驗(yàn)室的公共走廊，工作人員及送檢標(biāo)本人員必須穿工作服在此區(qū)域行走，通過(guò)此區(qū)域的標(biāo)本必須密封，并且必須盡快在交接窗口進(jìn)行標(biāo)本交接。紅色區(qū)域?yàn)槲廴緟^(qū)，包括各實(shí)驗(yàn)室、洗消室。工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須按照微生物安全二級(jí)防護(hù)，非工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。整個(gè)檢驗(yàn)科人流、物流和信息流各為一體，盡量減少交叉重疊。人流路線(xiàn)為：進(jìn)入：清潔電梯清潔走廊清潔更衣區(qū)（一次更衣）污染更衣區(qū)（二次更衣）半污染區(qū)污染區(qū)（實(shí)驗(yàn)室）；出：正好與進(jìn)入路線(xiàn)相反。物流路線(xiàn)：待檢標(biāo)本：待檢標(biāo)本經(jīng)污染電梯或真空物流管道-標(biāo)本接收處-分檢離心-各工作站；廢棄標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)后器械：置于耐用、防漏密閉的容器中，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入洗消室，高壓消毒

8、后方可由污染電梯運(yùn)送到醫(yī)院醫(yī)療廢物處理站統(tǒng)一銷(xiāo)毀。信息流：標(biāo)本接收處條碼槍識(shí)別條碼，醫(yī)生檢驗(yàn)申請(qǐng)信息（患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目、采血時(shí)間等）進(jìn)入LIS系統(tǒng)，根據(jù)不同檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)送到不同工作站，各工作站自動(dòng)化檢測(cè)儀器（如全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)免疫分析儀等）接收所需檢測(cè)的項(xiàng)目，檢測(cè)完成后將檢測(cè)結(jié)果傳輸?shù)絃IS，經(jīng)審核簽字確認(rèn)后通過(guò)HIS傳輸?shù)介T(mén)診和各臨床科室的醫(yī)生、護(hù)士工作站，醫(yī)生護(hù)士可直接查詢(xún)檢查結(jié)果，也可直接打印報(bào)告單。（二）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理生物安全定義：實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、

9、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周?chē)h(huán)境不受其污染。1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理原則關(guān)鍵：確保人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染；確保周?chē)h(huán)境不受污染。1）科學(xué)合理：設(shè)置屏障、消毒滅菌、過(guò)濾、個(gè)人防護(hù)；2）安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)服從安全的要求；3）管理嚴(yán)格：病原微生物是分類(lèi)管理，實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理；4）遠(yuǎn)離病原：必要的實(shí)驗(yàn)必須在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；5）預(yù)防為主：持續(xù)改進(jìn)，確保達(dá)到零泄漏；6）實(shí)用方便：功能齊全，合乎要求，講求實(shí)效，不求豪華。2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求1）符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范；2）進(jìn)行

10、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。通過(guò)微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。微生物危害評(píng)估主要是依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄來(lái)進(jìn)行。評(píng)估結(jié)果應(yīng)寫(xiě)出實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并使每個(gè)工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)。3）合理的實(shí)驗(yàn)室布局；4）符合要求的設(shè)施設(shè)備；5）建立管理文件包括：生物安全管理手冊(cè)、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊(cè)、記錄。生物安全管理手冊(cè)內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量

11、目標(biāo)；組織結(jié)構(gòu)；人員崗位、權(quán)限、職責(zé)；安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述。其中安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。程序文件和制度：應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。安全手冊(cè)：以安全管理體系文件為依據(jù)，包括（不限于）以下內(nèi)容：緊急電話(huà)、聯(lián)系人；實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；生物危險(xiǎn)；化學(xué)品安全；輻射；機(jī)械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個(gè)體防護(hù)；危險(xiǎn)廢物的處理和處置；事件、事故處理

12、的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對(duì)安全手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審和更新。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過(guò)程記錄。6）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全管理與防護(hù)工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生物安全二級(jí)防護(hù)，即必須著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整潔。必要時(shí)還應(yīng)在工作服外加穿隔離服、雙層防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。應(yīng)穿著舒適、防滑并能保護(hù)整個(gè)腳面的工作鞋；在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實(shí)驗(yàn)操作，有此類(lèi)危險(xiǎn)的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)；由實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手，出入實(shí)驗(yàn)室路線(xiàn)嚴(yán)格按照人流路線(xiàn)行進(jìn)。工作人員進(jìn)入非污染區(qū)要脫去工作服，

13、嚴(yán)禁穿工作服進(jìn)入非污染區(qū)。7）嚴(yán)格各類(lèi)標(biāo)本的管理當(dāng)天檢測(cè)完畢的標(biāo)本，按照編號(hào)順序放入試管架中，應(yīng)注明日期；用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，嚴(yán)禁隨意亂放；標(biāo)本處理先用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對(duì)具有傳染性的特殊標(biāo)本和細(xì)菌分離株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專(zhuān)人管理，并建立專(zhuān)門(mén)的登記本。8）完善實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物管理應(yīng)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小；只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9）建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、

14、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢(xún)相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線(xiàn)、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來(lái)訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線(xiàn)和緊急撤離的集合地點(diǎn)。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。10）建立標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室大門(mén)和有危險(xiǎn)房間的入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室所有房間

15、的出口和緊急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線(xiàn)路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)。（三）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件與監(jiān)控1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照明度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)參數(shù)進(jìn)行記錄和控制。2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。工作區(qū)域保持清潔，各類(lèi)物品根據(jù)流程需要有序擺放。3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。三 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化儀器在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的使用一方面大大提高了檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)范圍，同時(shí)也對(duì)儀器設(shè)備和試劑管理和人員水平提出了

16、更高的要求。ISO15189技術(shù)要素5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：5.3.1-5.3.14共14項(xiàng)條款，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的選擇、安裝、性能要求、SOP建立、人員培訓(xùn)、儀器維護(hù)等多方面進(jìn)行了描述。（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)備的選擇與配備：1 實(shí)用性：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)與所提供的服務(wù)相適應(yīng)；2 有效性：只要是實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備都應(yīng)得到控制；3 科學(xué)性：在選擇設(shè)備時(shí)，要考慮能源消耗和將來(lái)的發(fā)展（注意保護(hù)環(huán)境）。（二）建立檔案至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)；b) 設(shè)備的制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；c) 制造商的聯(lián)系人和電話(huà)（適用時(shí)）；d) 到貨日期和投入運(yùn)行日期；e) 當(dāng)前的位置；f) 接收時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g) 制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處；h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄：應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次維護(hù)/校準(zhǔn)之間的核查頻次。可根據(jù)制造商的說(shuō)明確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)、驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次；i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j) 設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。（三）性能檢驗(yàn)1 檢驗(yàn)內(nèi)容：靈敏度、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)