日常監(jiān)督檢查計劃1

1、天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局文件津武食藥監(jiān)20116號關于印發(fā)天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃的通知機關各科室、藥檢所：現(xiàn)將天津市食品藥品監(jiān)管局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃（以下簡稱工作計劃）印發(fā)給你們。請各科室和藥檢所認真組織學習貫徹，按照工作計劃明確的各項任務、目標和要求，落實到每個崗位，狠抓工作的落實。特此通知附件：天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃 二O一一年三月十日主題詞：政務工作 日常監(jiān)督 工作計劃 通知附件：天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃一、日常監(jiān)督檢查指導思想、工作原則和工作

2、目標（一）指導思想：認真落實國家局、市局工作會議精神，圍繞市局“十二五”期間的主要目標，全面貫徹落實科學發(fā)展觀，實踐科學監(jiān)管理念，強化監(jiān)管職能，大力推進監(jiān)管方式創(chuàng)新、監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管長效機制創(chuàng)新，以創(chuàng)新監(jiān)管促進科學監(jiān)管，以科學監(jiān)管實現(xiàn)有效監(jiān)管，努力構建安全可靠的藥械消費環(huán)境和競爭有序的市場環(huán)境，有效保障轄區(qū)公眾用藥安全，促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。（二）工作原則：緊緊圍繞市局和分局2011年工作要點，認真履行藥品安全監(jiān)管職責。通過對生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管，進一步加強藥品質量安全監(jiān)管工作，以基本藥物監(jiān)管為重點，健全藥品安全責任體系，完善工作機制，提高監(jiān)管效能，確保藥品質量可控，確保民眾用藥安全

3、。（三）工作目標：1、進一步強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管。嚴厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，提高藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量管理水平。（1）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率100，每半年至少檢查1次。重點監(jiān)管對象全年檢查不少于4次。（2）藥品抽驗覆蓋面藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)達到100，藥品零售企業(yè)、一級以上醫(yī)療機構達到50以上，社區(qū)衛(wèi)生服務站達到30以上。抽檢陽性率不低于2010年(每個監(jiān)督組12批次)，爭取達到全市前列。（3）醫(yī)療機構規(guī)范化率達到95以上，社區(qū)衛(wèi)生服務站規(guī)范化率達到80以上。（4）藥品零售企業(yè)認證后跟蹤檢查率達到100，合格率達到

4、100。 （5）監(jiān)督組在監(jiān)督檢查中要積極發(fā)現(xiàn)案源、挖掘案源，立案數(shù)不低于2010年水平(每個監(jiān)督組12例)。（6）監(jiān)督組要督促被監(jiān)管單位積極上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件，上報例數(shù)突破2010年水平，保持全市第一。2、結合國家基本藥物制度的實施，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，推行農(nóng)村藥品規(guī)范化管理，完善農(nóng)村藥品監(jiān)管體系和藥品供應網(wǎng)建設，保證農(nóng)村藥品質量安全。藥品供應網(wǎng)、監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)點覆蓋面達到100。3、結合日常監(jiān)管工作，繼續(xù)深入推進“藥品安全整治專項行動”，將藥品安全整治制度化，徹底解決掛靠經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營問題，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序不斷規(guī)范，制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到

5、有力的打擊，大案要案得到及時查處，藥品市場秩序進一步好轉。二、日常監(jiān)督檢查責任區(qū)及監(jiān)管對象劃分監(jiān)督一組：所管轄區(qū)域為東蒲洼、下朱莊、河北屯、大良（雙樹）、大黃堡、大堿廠、高村、白古屯、下伍旗、河西務（大沙河）、城關、大王古、徐官屯、楊村城區(qū)（共14個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，266個社區(qū)服務站、103個藥店、13家醫(yī)院，共382個監(jiān)管對象）。監(jiān)督二組：所管轄區(qū)域為上馬臺、曹子里、黃花店、石各莊、汊沽港、王慶坨、陳咀、豆張莊、黃莊、東馬圈、泗村店、南蔡村（北蔡村）、大孟莊、梅廠（聶莊子）、崔黃口（后巷）（共15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，275個社區(qū)服務站、91個藥店、15家醫(yī)院，共381個監(jiān)管對象）。監(jiān)督一、二組負責所轄責任區(qū)內(nèi)的藥

6、品、醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)院藥房、藥庫、藥品配送服務部、社區(qū)衛(wèi)生服務站、個體醫(yī)診所以及學校、廠礦、企事業(yè)單位醫(yī)務室的日常監(jiān)督檢查、抽樣和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、保健品店的巡查。監(jiān)督三組：負責9家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家制劑室、25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、11家藥品批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部（配送中心）、47家醫(yī)療器械專營企業(yè)以及區(qū)醫(yī)院、中醫(yī)院、二院、口腔醫(yī)院、婦幼醫(yī)院、仁和醫(yī)院、衛(wèi)生防病站、結防所、水電醫(yī)院、星東方醫(yī)院、恒愛門診的日常監(jiān)管和抽樣工作。三、日常監(jiān)督檢查人員分組及職責（一）人員分組監(jiān)督一組：曹春山 劉宏泉 劉劍 崔會民 李洪芳 齊志東監(jiān)督二組：孫玉江 孫學山 袁軍 嚴繼元 孟建紅 張文輝 李冬梅監(jiān)督

7、三組：王春松 吳建旭、孫玉江(兼) 高巍 吳德龍 劉宏泉(兼) 李洪芳(兼) 路明亮(兼) 何穎(兼) （二）各監(jiān)督組人員職責：1、監(jiān)督組實行組長負責制，組長為孫玉江、曹春山、王春松，全面負責監(jiān)督組日常監(jiān)管工作的安排，負責召集本組人員匯總當月檢查工作情況，參加每月監(jiān)管工作例會。例會主要內(nèi)容是監(jiān)督組匯報本組每月的監(jiān)督抽樣工作情況，針對存在問題的解決辦法和下月的工作計劃。例會時間原則上定于每月最后一周的周五。2、各監(jiān)督組的抽樣工作由孫玉江、曹春山、高巍負責組織。3、袁軍、劉宏泉、吳德龍負責各組月監(jiān)管抽樣工作計劃和月工作總結的文字材料。4、各監(jiān)督組的監(jiān)管對象培訓工作由袁軍、孫學山、劉宏泉、崔會民、高

8、巍、吳德龍負責。5、各監(jiān)督組的監(jiān)督檢查現(xiàn)場攝影攝像的編輯整理由袁軍、劉劍、高巍、吳德龍負責。6、各監(jiān)督組監(jiān)管人員具體職責：監(jiān)督一組：李洪芳、劉劍互為AB角，負責監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。劉宏泉、崔會民互為AB角，負責監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。曹春山、崔會民互為AB角，負責抽樣工作，填寫抽樣單和封簽。劉劍、崔會民、李洪芳負責填寫監(jiān)督檢查記錄單和監(jiān)管檔案整理及監(jiān)管信息計算機錄入工作。監(jiān)督二組：孫玉江、孫學山互為AB角，負責監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。孫學山、嚴繼元互為AB角，負責監(jiān)督檢查工作，檢查藥

9、械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。孫玉江、袁軍互為AB角，負責抽樣工作，填寫抽樣單和封簽。嚴繼元、袁軍、孟建紅負責填寫監(jiān)督檢查記錄單和監(jiān)管檔案整理及監(jiān)管信息計算機錄入工作。監(jiān)督三組：高巍負責組織藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括制劑室）的監(jiān)督檢查和相關培訓工作；吳德龍負責組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和相關培訓工作；李洪芳負責組織醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查和相關培訓工作；王春松負責組織城區(qū)醫(yī)院和藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)總部的監(jiān)督檢查和相關培訓工作。上述人員的工作職責視實際情況，由組長具體安排調整。7、監(jiān)督組的執(zhí)法人員要充分利用好AB角的工作方法，在保證每人每周下鄉(xiāng)檢查2-3天的基礎上，利用不下鄉(xiāng)檢查的

10、時間做好本職工作，并總結下鄉(xiāng)檢查的情況。分局在監(jiān)管責任AB角制度的基礎上，細化工作職責、深化工作目標、完善工作程序，2011年全面推行“網(wǎng)格化”監(jiān)管工作模式，做到科學劃分，職責明確，制度完善，工作秩序規(guī)范，宣傳教育培訓到位，工作得到有效落實。8、全面實行監(jiān)督檢查與抽樣檢驗一體化的監(jiān)檢結合工作機制，由藥檢所派出檢驗室業(yè)務骨干，每個月集中35天時間配合監(jiān)督組完成當月的抽樣工作。9、對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的監(jiān)管對象的違法行為，由監(jiān)督組執(zhí)法科人員負責初步的調查。對違法事實清楚、情節(jié)嚴重、造成的后果嚴重的、需立案的，移交執(zhí)法科處理。執(zhí)法科應定期將辦理情況向監(jiān)督組反饋。10、監(jiān)督組將日常監(jiān)管工作情況按周按月匯

11、總后交崔會民匯總整理。11、監(jiān)督組組長要明確專人保管執(zhí)法、抽樣用品，包括抽樣憑證、抽樣封簽、監(jiān)督檢查記錄、攝影錄像器材等，此項工作監(jiān)督組長要負總責。四、日常監(jiān)督檢查重點內(nèi)容在監(jiān)管中突出三個重點：一是突出重點環(huán)節(jié)，即假劣藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和銷售環(huán)節(jié)。嚴厲打擊生產(chǎn)假劣藥品的行為和無證銷售藥品的團伙；二是突出重點對象，即法制觀念淡薄的涉藥單位及有違規(guī)記錄的單位和個人；三是突出重點品種，即國家基本藥物品種、廣告藥品、進口藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、按照興奮劑管理的藥品、高風險醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械。在日常監(jiān)管中深入推進藥品安全整治工作，將藥品安全整治工作的檢查內(nèi)容日常化、制度化，嚴格檢查各單位

12、藥品質量管理制度的執(zhí)行落實情況。在日常監(jiān)管中，加強國家基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,確保國家基本藥物質量,保證轄區(qū)內(nèi)人民群眾用藥安全有效。執(zhí)法人員要加強法律法規(guī)的宣貫意識，在監(jiān)管的同時要大力做好法律法規(guī)的宣傳貫徹，強化企業(yè)的質量意識，樹立“企業(yè)是質量第一責任人”的意識。（一）社區(qū)衛(wèi)生服務站監(jiān)督檢查重點：依據(jù)分局工作意見，2011年社區(qū)衛(wèi)生服務站要在推行規(guī)范化管理的基礎上提高藥械質量管理水平，通過抓制度建設、抓硬件建設、抓無證產(chǎn)品的監(jiān)管、加強宣傳和培訓，達到硬件設施規(guī)范、人員管理規(guī)范、制度記錄規(guī)范、采購渠道規(guī)范。1、檢查社區(qū)衛(wèi)生服務站各項檔案的完善情況。

13、檢查直接接觸藥品人員是否經(jīng)過健康體檢。要求各服務站建立健康檔案。檢查是否建立統(tǒng)一的合格供應商檔案、藥品質量信息檔案。2、社區(qū)衛(wèi)生服務站調劑室與治療室必須分開，應配備專用藥柜，藥品在藥柜中陳列儲存時不得與非藥品混放。對于儲存條件有特別要求的藥品，如陰涼、冷藏，要配備冷藏柜。3、社區(qū)衛(wèi)生服務站所用藥品、醫(yī)療器械，全部納入藥品供應網(wǎng)絡，通過各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品服務部分撥至各個社區(qū)衛(wèi)生服務站。各單位采購藥品、醫(yī)療器械時應認真執(zhí)行檢查驗收制度，并建立真實完整的購進驗收記錄，按要求做好藥品養(yǎng)護工作，并做好記錄。4、社區(qū)衛(wèi)生服務站應憑處方使用藥品，嚴禁以行醫(yī)為名無證經(jīng)營藥品。在檢查中發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或個體醫(yī)行

14、醫(yī)執(zhí)照而使用藥品的，及時移送衛(wèi)生管理部門。5、對社區(qū)衛(wèi)生服務站所使用的疫苗特別是人用狂犬病疫苗要嚴格檢查采購渠道，防止假劣、失效疫苗危害公眾健康。6、緊密型和集中型社區(qū)衛(wèi)生服務站，要求100配備空調、冰箱、溫濕度計等設備。松散型社區(qū)衛(wèi)生服務站要求在2010年的基礎上達到80以上單位配備空調、冰箱、溫濕度計等設備。7、對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械必須進行毀型、銷毀，并作好銷毀記錄。8、針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的實際問題開展有針對性的培訓，監(jiān)督組要上報2011年度培訓計劃，在計劃中要確定培訓內(nèi)容，明確培訓時間、參加人員，培訓要有記錄、參加培訓人員的簽到表。在2011年3月15日前制定完成培訓計劃并安排好培訓

15、相關的工作。9、緊密型社區(qū)衛(wèi)生服務站作為檢查、培訓的重點，檢查是否建立健全各項質量管理制度并有效落實。10、社區(qū)衛(wèi)生服務站要強化不良反應上報意識，有專人負責藥品不良反應收集、上報工作。繼續(xù)將2010年新合并成立的集中型社區(qū)衛(wèi)生服務站作為檢查整頓的重點，要延伸監(jiān)管，檢查其原來的診所是否繼續(xù)營業(yè)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的由緊密型或集中型社區(qū)衛(wèi)生服務站分出來的診所以及無證診所要做好記錄，在檢查后的三日內(nèi)將情況上報稽查執(zhí)法科處理。（二）一級以上醫(yī)療機構監(jiān)督檢查重點：1、醫(yī)療機構藥劑科應配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。直接接觸藥品人員須經(jīng)過健康體檢。從事藥學技術工作的

16、人員的職責應明確。各項藥劑管理制度完備并認真執(zhí)行。2、醫(yī)療機構使用藥品應憑醫(yī)師處方調劑使用。重點檢查是否存在使用假劣藥品、醫(yī)療器械及違規(guī)使用醫(yī)院制劑的行為。3、醫(yī)療機構應具有與所儲存藥品相適應、可保證藥品質量的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設施及措施。4、醫(yī)療機構必須從有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥械。嚴禁從其他渠道采購（采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外）。醫(yī)療機構要建立符合國家法律、法規(guī)規(guī)定的藥品采購及進貨檢查驗收制度，檢查驗收結果應記錄并存檔。不符合規(guī)定要求的藥械，不得購進、使用。醫(yī)療機構藥械保管制度應能保證藥械質量，執(zhí)行情況應有記錄并存檔。5、醫(yī)療機構所使

17、用植入、介入性醫(yī)療器械應建立詳實的使用記錄。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、手術名稱、手術日期、所使用醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。要求一級以上醫(yī)療機構按月上報開展手術的情況，報告內(nèi)容包括所完成手術的名稱、所使用的一次性手術器械的名稱、手術例數(shù)等情況。對在手術中使用的植入性、介入性醫(yī)療器械，要求各醫(yī)院按季度上報植入、介入性醫(yī)療器械使用情況匯總報表。報表由監(jiān)督組收集，交由李洪芳整理匯總。對不開展手術的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由衛(wèi)生院作出書面說明交分局存檔。6、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品服務部：由專人負責管理；建立相關管理制度；配備必要的藥品養(yǎng)護設備；藥品分撥記錄符合規(guī)定要求。7、對使用后的一次性無菌醫(yī)

18、療器械必須及時進行毀形、銷毀，并做好銷毀記錄。8、檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件工作的落實和開展情況，是否明確了組織機構和確定了主管人員，是否積極收集有關情況并如實、按時上報有關情況。9、檢查醫(yī)療機構以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。10、在醫(yī)療機構的檢查中要將以下幾項工作納入日常監(jiān)管工作：（1）檢查醫(yī)用氧的采購渠道，是否用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。采用分子篩制氧的要檢查制氧設備的維修保養(yǎng)記錄。（2）檢查體外診斷試劑的采購是否合法，是否建立健全供貨方檔案，是否建立驗收記錄，用后是否經(jīng)無害化處理，過期失效的試劑處理是否有記錄。（3）檢查急診室、

19、護理部、手術室的備用藥品存儲條件是否能保證藥品質量并建立有養(yǎng)護記錄。（4）檢查口腔科使用的義齒是否符合規(guī)定，醫(yī)療機構采購（或定制）、使用口腔義齒應建立記錄臺賬，記錄臺賬包括：患者姓名、加工單位、定制數(shù)量、定制時間等內(nèi)容。（5）檢查醫(yī)療機構大型醫(yī)學影像設備的信息檔案，檔案內(nèi)容要完整、真實，包括：生產(chǎn)商、供應商資質證明文件，產(chǎn)品注冊證明文件，設備維修、保養(yǎng)記錄等。（6）檢查醫(yī)療機構使用的骨科、外科植入器材如：骨釘、骨板、心臟瓣膜、心血管內(nèi)支架等高風險產(chǎn)品采購是否合法，是否建立健全供貨方檔案，是否建立驗收記錄、使用記錄。（7）檢查醫(yī)療機構所使用的大型設備的情況，包括：供應商資質、生產(chǎn)商資質、維修單位

20、資質、維修保養(yǎng)記錄（8）加大對防疫部門購進疫苗的檢查力度。結合日常監(jiān)管開展對防病站購進、使用的疫苗特別是狂犬疫苗和麻疹疫苗進行專項監(jiān)督檢查，嚴格規(guī)范疫苗的檢查驗收和登記工作。對醫(yī)院使用的各種疫苗進行全面的清查。規(guī)范疫苗的驗收、領用、分發(fā)、養(yǎng)護環(huán)節(jié)，健全制度，規(guī)范記錄填寫。（9）要求一級以上醫(yī)療機構建立藥品質量信息檔案，記錄接收行政部門下發(fā)的有關藥品管理的文件所做的工作，包括：接收時間、承辦部門、辦理情況等內(nèi)容。（10）要求一級以上醫(yī)療機構的供應商檔案要統(tǒng)一規(guī)范，內(nèi)容包括供應商資質證明文件、質量保證協(xié)議書、加蓋公章的業(yè)務人員的法人委托授權書原件、身份證復印件、所供應品種規(guī)格明細等內(nèi)容。（11）醫(yī)

21、療機構須向分局上報本單位購進藥品的清單，清單中要注明供應單位。（12）檢查藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件工作組織機構是否健全，是否及時收集上報有關信息。（三）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：1、藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點（含連鎖總部）：開展對配送企業(yè)和醫(yī)療機構基本藥物質量的監(jiān)督檢查。作為承擔向武清區(qū)農(nóng)村配送藥品、醫(yī)療器械重任的國衛(wèi)醫(yī)藥公司和天宏醫(yī)藥公司，在人員配備、設備設施、管理制度、各種軟件等方面要嚴格管理。按照GSP認證檢查評定標準進行檢查，主要檢查以下幾項：（1）藥品、醫(yī)療器械的采購是否合法，是否建立健全了合格供應商檔案，對供應商的資質是否進行審核。重點檢查首營企業(yè)、首營品種的審核是否符合要求。檢查企

22、業(yè)是否存在掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴厲查處。（2）批發(fā)企業(yè)是否向無經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人銷售藥品、醫(yī)療器械(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。（3）經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)假劣藥品是否自行做退、換貨處理。（4）是否有超出經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械。（5）質量管理機構是否及時收集、分析藥品、醫(yī)療器械質量信息，確保配送的藥品、醫(yī)療器械質量。（6）庫房管理是否符合要求，包括藥品、醫(yī)療器械的出入庫、溫濕度管理、藥品養(yǎng)護管理、一次性無菌醫(yī)療器械的管理。（7）強化中藥飲片監(jiān)管，進一步規(guī)范購銷行為。開展中藥飲片質量、包裝專項檢查。嚴厲查處銷售假劣中藥飲片的違法行為。重點

23、檢查中藥飲片采購渠道，中藥飲片包裝、標簽不規(guī)范的品種、易蟲蛀、霉變的品種、雜質較多和未按規(guī)定炮制的品種。（8）連鎖總部對下屬的連鎖門店在人員管理、藥品配送、質量管理制度考核等方面的管理是否符合要求。（9）建立藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售人員管理數(shù)據(jù)庫和信用評價體系。企業(yè)藥品銷售人員資質合格率和業(yè)務培訓、職業(yè)教育覆蓋率要達到100。對不符合資質要求（高中以上學歷或初中學歷有5年以上工作經(jīng)驗）的藥品銷售人員不得從事藥品銷售工作；對上崗前未經(jīng)業(yè)務培訓或者職業(yè)教育的藥品銷售人員一律暫停銷售藥品的工作。業(yè)務培訓或者職業(yè)教育以醫(yī)藥商品購銷員證件或者報名參加培訓的有關證明為準，同時企業(yè)要按照繼續(xù)教育制度對從業(yè)人員

24、進行內(nèi)部培訓，建立培訓檔案。在檢查過程中要對不符合資質要求的人員做好登記。對企業(yè)中涉及藥品采購、驗收、養(yǎng)護等關鍵崗位人員變動情況進行檢查，如發(fā)生變動必須在企業(yè)檔案中以企業(yè)文件予以確認，同時報武清分局市場科備案。（10）檢查企業(yè)對進貨實施確認的情況：藥品經(jīng)營企業(yè)（連鎖企業(yè)門店除外）須實施進貨確認制度。企業(yè)要對由供貨企業(yè)銷售人員送貨的藥品進行確認。檢查時隨機抽取35種藥品，查看檢查驗收紀錄、藥品進貨確認單、采購憑證。要求企業(yè)實施進貨確認要達到100。對在藥品購銷活動中通過掛靠經(jīng)營形式銷售假劣藥品的，按照藥品管理法有關規(guī)定予以查處的同時將違法情況一并記入信用評價體系。（11）檢查企業(yè)二類精神藥品和按

25、興奮劑管理的藥品的管理情況，應做到制度完善、專人負責、專用庫房、專用賬冊。2、醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)的檢查重點：（1）檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效醫(yī)療器械的行為。（2）檢查對企業(yè)管理制度執(zhí)行落實情況，購銷記錄、購進檢查驗收記錄、出入庫記錄等記錄表格、檔案是否規(guī)范、完整，首營企業(yè)、首營品種是否經(jīng)過審核，審核檔案是否完整。（3）檢查企業(yè)的經(jīng)營條件、庫存條件是否滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的要求，是否擅自降低經(jīng)營條件，是否存在超范圍經(jīng)營，出租、出借許可證的違法行為。（4）醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，索證驗證資料是否齊全。3、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)（含連鎖門店）：對零售企業(yè)（含醫(yī)療器械零售企業(yè)）

26、的檢查應參照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準進行檢查，主要檢查以下幾項：（1）駐店執(zhí)（從）業(yè)藥師對法律法規(guī)和業(yè)務知識的掌握程度是否滿足崗位工作的要求。（2）人員配備、設備設施、管理制度、各種軟件等方面是否符合GSP要求；藥品銷售人員應經(jīng)過上崗培訓并取得醫(yī)藥商品購銷員證書。藥店應建立完善人員檔案、培訓及繼續(xù)教育檔案。藥店人員資質合格率和業(yè)務培訓、職業(yè)教育覆蓋率要達到100。（3）檢查藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、及營業(yè)執(zhí)照是否齊全；執(zhí)（從）業(yè)藥師證、服務公約、意見簿及監(jiān)督電話是否公示；直接接觸藥品人員是否經(jīng)過健康體檢。（4）檢查藥店是否設立非藥品專區(qū)，營業(yè)環(huán)境是否整潔、明亮并與生活區(qū)分

27、開，藥品是否按照規(guī)定分類擺放，擺放是否整齊有序，各種標識是否齊備。（5）設置庫房的企業(yè)，檢查庫房是否實行色標管理，是否做好必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等工作，禁止藥品直接接觸地面。未設置庫房的企業(yè)，對于儲存條件有特別要求的藥品，如需陰涼、冷藏儲存，要配備冷藏柜。（6）檢查藥品分類管理工作的落實情況。應憑醫(yī)師處方銷售處方藥，按規(guī)定保留處方，重點檢查抗菌藥物憑處方銷售情況，雙軌制藥品應建有雙軌制處方藥銷售記錄。執(zhí)業(yè)藥師應能保證在崗，指導顧客合理用藥。要求藥店及時填寫銷售處方藥咨詢記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營國家局文件明令禁止零售企業(yè)經(jīng)營的藥品的行為嚴肅處理，檢查后兩日內(nèi)移交稽查執(zhí)法科處理。

28、（7）拆零藥品應設立拆零專柜，拆零與分裝時應使用專用工具并按要求進行消毒，拆零后的藥品使用原包裝儲存，不得隨意更換。（8）檢查是否建立健全藥品、醫(yī)療器械進貨檢查驗收記錄、養(yǎng)護記錄，填寫內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否執(zhí)行藥品購進確認制度。檢查是否從合法渠道采購藥械，首營企業(yè)、首營品種是否經(jīng)過審核并建立檔案。連鎖企業(yè)門店藥械應由企業(yè)配送中心統(tǒng)一配送，不得自行采購。采購中藥飲片，不得以中藥材經(jīng)營資質證明代替藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。對藥店執(zhí)行落實經(jīng)營質量管理制度要進行全面檢查，要求藥店100落實各項制度并進行考核，對購進藥品100進行確認并記錄。（9）零檢查經(jīng)營的品種是否在許可證所核準的范圍內(nèi)。凡是擅自經(jīng)營核準范

29、圍以外的藥品品種和國家局明令禁止零售企業(yè)銷售的藥品的均為超范圍經(jīng)營行為。檢查中應重點檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營二類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、易制毒類化學品、疫苗、鹽酸芬氟拉明制劑等藥品品種。乙類非處方藥店，重點檢查是否存在超范圍經(jīng)營甲類非處方藥和處方藥的行為。（10）繼續(xù)加強對藥品采購、銷售環(huán)節(jié)的檢查。一是加強對企業(yè)進貨票據(jù)的檢查，特別是加強對未在分局備案的外埠生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、手寫票據(jù)的檢查工作。每家企業(yè)均要隨機抽取35種藥品，檢查票據(jù)合法性，對一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑票據(jù)即啟動核查程序，從而掐斷假劣藥品流入轄區(qū)的渠道；二是檢查藥店銷售藥品是否按照要求為顧客開具藥品銷售憑證。（11）檢查藥品

30、零售企業(yè)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為，發(fā)現(xiàn)問題追蹤查源。（12）檢查連鎖企業(yè)門店是否做到六統(tǒng)一。（既：統(tǒng)一標識、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一服務）執(zhí)法人員在對藥店檢查時應當場抽查藥品品種的23（不少于3個品種）藥品的票據(jù)、供貨企業(yè)資質證明和藥品、醫(yī)療器械購進檢查驗收記錄，并查看藥品購進確認記錄、藥品銷售憑證。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)：實現(xiàn)對9家藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家醫(yī)療機構制劑室實時在線監(jiān)管目標。完善生產(chǎn)企業(yè)“報告制度”，加強分局對企業(yè)的動態(tài)掌握。1、完善、充實藥品生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)庫，定期收集各藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質量保障情況。2、嚴格規(guī)

31、范藥品生產(chǎn)。強化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)鞏固GMP認證的成果，保證藥品生產(chǎn)質量。3、加強對委托加工及生產(chǎn)、原輔料委托檢驗的檢查力度，嚴格要求企業(yè)按照要求做好報批。4、加強對基本藥物品種監(jiān)督檢查，督促中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)于3月31日前完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作，并對質量受權人制度落實情況進行檢查。5、加強對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重點檢查中藥材及中藥飲片購入、驗收、檢驗、前處理等關鍵環(huán)節(jié)，突出毒性藥材、貴細藥材管理的檢查。6、建立和實施特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管責任制。督促飛鷹及柏海兩家企業(yè)于12月31日前完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作。7、組織好對新版GMP的培訓，督促企業(yè)按照新要求做

32、好軟硬件的改造工作。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，類企業(yè)10家、類企業(yè)15家、類企業(yè)2家，持有產(chǎn)品注冊證56個。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作在突出重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)、重點品種監(jiān)管的基礎上，從四個方面著手開展生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管 ：生產(chǎn)許可證有效性檢查、生產(chǎn)條件符合性檢查、產(chǎn)品合法性檢查  、質量體系有效性檢查。在日常監(jiān)管中做到“四必查”，即企業(yè)遷址必查；企業(yè)許可事項變更必查；舉報投訴必查；出現(xiàn)不合格產(chǎn)品必查。要通過日常監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。1、對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點檢查生產(chǎn)條件、檢驗條件、和倉庫條件，通過核查原材料驗收、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗

33、記錄、銷售記錄等記錄的填寫情況，全面考察企業(yè)按標準組織生產(chǎn)、檢驗的情況。 2、對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點檢查質量管理體系運行情況，對企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗條件、倉儲條件，并對企業(yè)質量體系運行情況做出綜合評價，及時發(fā)現(xiàn)、糾正企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格出廠、生產(chǎn)過程記錄內(nèi)容不完整以及擅自降低生產(chǎn)條件、放松管理等問題。3、重點檢查內(nèi)容：（1）檢查企業(yè)是否執(zhí)行產(chǎn)品注冊標準；（2）檢查企業(yè)是否持證生產(chǎn)（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證是否合法有效）；（3）檢查出廠產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗合格并附有合格證；（4）檢查生產(chǎn)條件是否滿足產(chǎn)品要求；（5）檢查企業(yè)變更事項是否辦理登記、審批；（6）檢查產(chǎn)品銷售是否可追溯；（7）

34、檢查二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，質量管理體系是否有效運行。（8）檢查企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件的情況。（9）完成市局、分局組織的專項檢查工作。（六）企事業(yè)單位、學校、廠礦醫(yī)務室：做好全區(qū)企事業(yè)單位、學校、廠礦醫(yī)務室基本情況的統(tǒng)計工作。要求其做好：1、應配備藥學專業(yè)人員，非專業(yè)人員應經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核；2、藥品擺放和儲存條件符合規(guī)定要求，配備必要的藥品養(yǎng)護設備；3、制定藥品質量管理制度，并將管理制度上墻；4、從合法渠道采購藥品，做好各項記錄。（七）保健品商店和集貿(mào)市場：監(jiān)督組要核對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場數(shù)量，與工商部門核實保健品店數(shù)量，掌握第一手資料。具體做好下面工作：1、巡

35、查保健品商店是否無證經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械；2、巡查集貿(mào)市場是否存在無藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的行為，是否有游醫(yī)藥販制假、售假，是否有借義診為名銷售藥品及醫(yī)療器械的行為，以及違法發(fā)放與藥品、醫(yī)療器械有關的廣告。五、日常監(jiān)督檢查要求1、牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念。2011年全面實行“網(wǎng)格化”監(jiān)管工作模式即在原有“分組劃片”、“A、B角負責制”基礎上實行工作定崗定責，任務定量定時，加大工作強度，提高工作效率，強化責任，強力執(zhí)行工作任務。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室每半年監(jiān)督檢查一次；藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、衛(wèi)生院、每半年至少監(jiān)督檢查兩次；社區(qū)衛(wèi)生服務站、工廠

36、學校保健站每半年至少監(jiān)督檢查一次；保健品店、集貿(mào)市場每半年至少巡查一次。2011年的日常監(jiān)管工作和抽樣任務要求上半年在6月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。2、各監(jiān)督小組應按照分局2011年度藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃制定出本組的工作重點，要明確監(jiān)管范圍、監(jiān)管對象、監(jiān)管時限、難點問題及解決的辦法，有計劃的開展日常監(jiān)督檢查工作。做到不留空白、不留死角。監(jiān)督組于每月1日前制訂詳細檢查計劃，每月30日前將本月監(jiān)督檢查情況匯總成文字材料。內(nèi)容要細化、量化，包括：每周應檢查的相對人數(shù)量、實際完成的數(shù)量、未完成監(jiān)管任務的原因、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)相對人存在的問題、針對問題采取的解決辦法等以書面形式上報分局市場科。在6月30日前上報半年日常監(jiān)管工作總結，11月30日前上報全年日常監(jiān)管工作總結。3、監(jiān)督檢查人員要對藥品、醫(yī)療器械的采購、銷售、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格檢查，并按照要求在現(xiàn)場如實填寫日常監(jiān)督檢查記錄，記錄應包括檢查時間、被查對象、檢查情況、整改意見、存在問題、檢查人與被檢查人意見及雙方簽字等內(nèi)容。4、在監(jiān)督檢查中，如對藥品質量有疑問，應做到有針對性抽樣，認真填寫藥品抽樣單。5、檢查人員應嚴格執(zhí)行日常監(jiān)管情況上報制度，于檢查當日將檢查中所