濕熱滅菌柜方案

1、濕熱滅菌驗(yàn)主方案 濕熱滅菌驗(yàn)主方案驗(yàn)證方案的審批項(xiàng)目（Items）內(nèi)容（Content）姓名（Name）部門/職位（Dep./Post）簽名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC審核人(Reviewed by)設(shè)備部審核人(Reviewed by)質(zhì)量部批準(zhǔn)人(Approved by)質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄1 目的32 范圍33 概述34 驗(yàn)證類別55 驗(yàn)證前準(zhǔn)備55.1驗(yàn)證人員及職責(zé)55.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)65.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)66 驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)76.1相關(guān)條件的確認(rèn)76.2驗(yàn)證步驟86.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)106.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析117 偏差分析118

2、變更處理119 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)1110 再驗(yàn)證周期1111 文件修訂1212 附錄及附表121目的本驗(yàn)證是為了確認(rèn)滅菌器的各種功能可以達(dá)到生產(chǎn)要求，設(shè)備能夠在預(yù)定的操作范圍之內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，其性能滿足生產(chǎn)工藝的要求。2范圍本驗(yàn)證范圍是確認(rèn)微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測用具等物品的滅菌要求，此次驗(yàn)證主要包括空載熱分布測試、滿載熱分布測試、滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)。此驗(yàn)證方案計(jì)劃于2014年1月17日-10月25日給予實(shí)施。3 概述3.1 設(shè)備描述設(shè)備名稱壓力蒸汽滅菌器設(shè)備編號(hào)制造商合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司滅菌容積150L安裝地點(diǎn)材質(zhì)設(shè)備結(jié)構(gòu)描述設(shè)備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成

3、。主要技術(shù)參數(shù)最高工作壓力0.165MPa額定工作溫度125熱均勻度±1電源電壓220V50Hz電熱管功率45KW工作原理描述預(yù)熱階段：將水溫升至100。升溫階段：放入物品后繼續(xù)加熱，使柜內(nèi)溫度逐漸升高。滅菌階段：升溫至設(shè)定值后，保持一定時(shí)間滅菌。冷卻階段：排放內(nèi)部蒸汽。結(jié)束：當(dāng)柜內(nèi)壓力達(dá)到安全壓力時(shí)，工作結(jié)束。主要用途用于*等物品的滅菌。3.2滅菌程序描述滅菌程序采用不低于121，30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟：ü 通飽和蒸汽；ü 加熱；ü 滅菌；ü 冷卻。實(shí)現(xiàn)滅菌的三個(gè)重要條件分別是：溫度，時(shí)間和飽和蒸汽。典型的滅菌Tt曲線如下

4、：3.3驗(yàn)證方法學(xué)描述3.4 D、Z、F0值D值是微生物的耐熱參數(shù)，是指在一定溫度下將微生物殺滅90%，即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。D值越大，微生物耐熱性越強(qiáng)。Z值是滅菌溫度系數(shù)，是指某一種微生物的D值變化一個(gè)對(duì)數(shù)單位，滅菌溫度應(yīng)升高或下降的度數(shù)。其描述的是微生物對(duì)溫度變化的敏感程度，Z值越大，微生物對(duì)溫度變化的敏感程度越弱；通常Z取10。F0值為121下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。滅菌采用過度殺滅（Over Kill）的概念，即F030。非121時(shí)的F0值按下公式進(jìn)行計(jì)算：滅菌時(shí)間；Z：滅菌溫度系數(shù)，Z通常取10；3.5工藝參數(shù)設(shè)定項(xiàng)目溫度/運(yùn)行時(shí)間空載熱分布測試121/30min滿載熱分布測試1

5、21/30min滿載熱穿透測試及微生物挑戰(zhàn)測試121/30min4驗(yàn)證類別再驗(yàn)證5驗(yàn)證前準(zhǔn)備5.1驗(yàn)證人員及職責(zé) QC負(fù)責(zé)起草、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)，確定所有人員有能力實(shí)施本方案。按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并分析、總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差，對(duì)關(guān)鍵的偏差應(yīng)調(diào)查，在偏差關(guān)閉之前不得執(zhí)行隨后的驗(yàn)證工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的檢測。負(fù)責(zé)審核方案和驗(yàn)證報(bào)告；參與驗(yàn)證過程偏差的調(diào)查；負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。5.1.2驗(yàn)證小組成員及分工姓名部門在本驗(yàn)證小組中擔(dān)任的職務(wù)

6、崗位職責(zé)柴景明質(zhì)管部組長負(fù)責(zé)方案的起草，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)并組織實(shí)施。質(zhì)管部組員質(zhì)微生物檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行前各項(xiàng)目檢查及設(shè)備運(yùn)行的操作。質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)生物指示劑的培養(yǎng)檢測。王瑩質(zhì)量部組員監(jiān)督過程的實(shí)施，并負(fù)責(zé)取樣5.1.3人員資格審查及方案培訓(xùn)的確認(rèn)本驗(yàn)證小組所有成員在驗(yàn)證之前應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，如驗(yàn)證方案、設(shè)備操作SOP、安全注意事項(xiàng)等，并有記錄。培訓(xùn)記錄見附表1人員培訓(xùn)記錄。審查項(xiàng)目審查方法存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄卡職工檔案驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄卡驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)5.2.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)

7、準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)有資格的人員起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件在執(zhí)行期內(nèi)5.2.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)序號(hào)文件/資料名稱文件編碼執(zhí)行日期版本號(hào)1濕熱滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3*滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4潔凈服、潔凈鞋滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南20036驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)5.3.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證儀器儀表都經(jīng)過了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)見附表2儀器儀表校驗(yàn)記錄結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)6.1相關(guān)條件的確認(rèn)6.

8、1.1設(shè)備確認(rèn)6.1.1.1檢查方法：確認(rèn)設(shè)備安裝位置及安裝牢固性，各附件完整性，檢查設(shè)備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。6.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝位置正確，安裝牢固，各附件完整，密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好，均符合技術(shù)參數(shù)要求和工藝要求。6.1.1.3測試記錄：見附表3設(shè)備確認(rèn)記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.1.2公用設(shè)施連接確認(rèn)6.1.2.1檢查方法：檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關(guān)等設(shè)施。6.1.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)：均已連接。6.1.2.3測試記錄：見附表4公用設(shè)施連接檢查記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.1.3清洗確認(rèn)6.1.3.1檢

9、查方法：要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內(nèi)部。6.1.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔部位光亮，用潔凈抹布擦拭無黑點(diǎn)等異物。6.1.3.3測試記錄：見原始記錄濕熱滅菌器清潔記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.1.4水位檢查。6.1.4.1檢查方法：查看滅菌器內(nèi)水位是否在現(xiàn)位器以上，以確認(rèn)滅菌柜使用的水源是否合格。6.1.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：水位在現(xiàn)位器以上。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.1.5 生物指示劑確認(rèn)6.1.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：指示劑在有效期內(nèi)；每支指示劑含芽孢不少于1×106。6.1.5.2確認(rèn)記錄名稱生產(chǎn)批號(hào)有效期至含芽孢量D值生產(chǎn)廠家嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示

10、劑（ATCC7953）結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.2驗(yàn)證步驟6.2.1空載程序驗(yàn)證6.空載熱分布測試（1）將12支留點(diǎn)溫度計(jì)入滅菌室內(nèi)。（2）一支留點(diǎn)溫度計(jì)放在溫度控制傳感器旁，其于留點(diǎn)溫度計(jì)均置于腔室各處（留點(diǎn)溫度計(jì)分布見下圖），留點(diǎn)溫度計(jì)的測溫點(diǎn)不得與金屬其他表面接觸。24151611210119867514313后門門前門探頭分布整體透視圖其他分布點(diǎn)的具體位置如上圖所示：（3） 啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到滅菌溫度后，溫度應(yīng)不低于121，運(yùn)行30min。（4）滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)分析，如果符合空載熱分布測試的標(biāo)準(zhǔn)，依照此操作程序進(jìn)行其余兩次測試。（5）測試見附表7空載熱分布測

11、試記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.滿載熱分布測試（1）最大裝載量的確認(rèn):裝載方式：無菌服；（8件/包）；細(xì)布20塊、*。正視圖 A層/俯視圖卸載側(cè)A層B層C層（2）滿載熱分布測試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入*物品，把12支留點(diǎn)溫度計(jì)按照熱分布探頭布局圖（照片見附表16）所示放入室內(nèi)。B、啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到滅菌溫度后，溫度應(yīng)不低于121，運(yùn)行30min。C、滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析，如果符合滿載熱分布測試的標(biāo)準(zhǔn)，依照此操作程序進(jìn)行其余一次測試。D見附表8滿載熱分布測試記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.2.1.3熱穿透實(shí)驗(yàn)(1）打開滅菌器，按照指定的最差裝載

12、方式將被滅菌物品放置在腔室中，隨后將12個(gè)溫度計(jì)按預(yù)先確定的布點(diǎn)圖，放置在被滅菌物品內(nèi)部，同時(shí)每只溫度計(jì)上放置一個(gè)生物指示劑，其中在最差裝載條件下得出的冷點(diǎn)位置放置兩個(gè)生物指示劑，上蓋密封。(2） 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。(3）啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到滅菌溫度后，溫度應(yīng)不低于121，運(yùn)行30min。(4）滅菌結(jié)束，待冷卻后，立即取出所有生物指示劑，進(jìn)行微生物培養(yǎng)。(5）分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)基中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度55-60，24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況，并記錄，同時(shí)取一支未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽性對(duì)照。(

13、6）培養(yǎng)后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃，則表明有細(xì)菌生長，如果顏色沒有變化，則表明滅菌有效。(7）滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析。(8）見附表9-11滿載熱穿透測試記錄、生物指示劑測試記錄生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：6.2.1.4滅菌后物品質(zhì)無菌檢查 （1）測試程序：滿載測試時(shí)，每次選取接近滅菌柜最冷點(diǎn)的物品兩套。同時(shí)將上述三批物品放置至有效期（24小時(shí)）后，再進(jìn)行一次無菌檢查。（2）檢查方法A、滅菌后檢查：按照潔凈區(qū)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)滅菌后的物品進(jìn)行菌落檢查。接觸面積2430cm2，迅速蓋好蓋，放入3035倒置恒溫培養(yǎng)72小時(shí)，同時(shí)取三個(gè)空白雙碟做陰

14、性對(duì)照，計(jì)菌落數(shù)，填寫物品菌落檢測記錄。B、有效期檢查：將物品存放在* 級(jí)下，放置24小時(shí)后取出，按照按照潔凈區(qū)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，樣品編號(hào)分別為（A24、）。C 標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0，檢查合格率100%?？瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無菌生長。D、見附表12-13物品菌落檢測記錄、物品菌落檢測記錄結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：復(fù)核人/日期：6.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溫度/運(yùn)行時(shí)間保壓實(shí)驗(yàn)壓力達(dá)到0.15MPa,保持15min，密封圈無泄漏。連續(xù)三次空載熱分布溫度計(jì)全部在121123，滅菌時(shí)間30min，滅菌溫度波動(dòng)2，滅菌溫度均勻性±1。連續(xù)三次滿載熱分布溫度

15、計(jì)全部在121123，滅菌時(shí)間30min，滅菌溫度波動(dòng)2，滅菌溫度均勻性±1。連續(xù)三次滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn)各點(diǎn)溫度均在121.1以上，滅菌時(shí)間30min，F(xiàn)o值30min。在55-60下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)7天后，指示劑不變色，對(duì)照樣在24h內(nèi)，指示劑變黃色。滅菌后物品無菌檢查滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0，檢查合格率100%?？瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無菌生長。6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜測試符合要求。7偏差分析對(duì)驗(yàn)證過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證。如有偏差，要完成偏差處理與分析報(bào)

16、告表。見附表15。在驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目的不合格情況，應(yīng)該對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行偏差分析，找出原因進(jìn)行整改。對(duì)不符合項(xiàng)重新確認(rèn)。在檢測過程中如果出現(xiàn)檢測項(xiàng)目不合格的情況，認(rèn)真分析原因，如果屬系統(tǒng)問題，進(jìn)行整改，整改后重新驗(yàn)證。如果是取樣或化驗(yàn)原因，重新取樣對(duì)不合格的指標(biāo)重新化驗(yàn)。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期：8變更處理本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生變更，應(yīng)將與變更有關(guān)的所有信息記錄下來，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，填寫驗(yàn)證變更申請(qǐng)表。見附表16。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期：9驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)通過對(duì)滅菌器性能的檢測結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析總結(jié)，確認(rèn)滅菌器及輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求，由驗(yàn)證小組組長對(duì)驗(yàn)證過程及結(jié)果進(jìn)行綜合

17、評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)所要驗(yàn)證的內(nèi)容是否已達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論是否有效。確定本次驗(yàn)證的結(jié)論。結(jié)論評(píng)價(jià)人/日期：10再驗(yàn)證周期滅菌器驗(yàn)證周期為1年；發(fā)生以下變更時(shí)，需要再驗(yàn)證：（1）設(shè)備更換、改造或大修后；滅菌工藝發(fā)生改變；（2）滅菌物品發(fā)生改變；（3）滅菌物品裝載形式、裝載量發(fā)生變化。11文件的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號(hào)文件名稱修訂內(nèi)容12附表及附錄附表清單序號(hào)編號(hào)名稱1培訓(xùn)確認(rèn)表2儀表校驗(yàn)檢查記錄3設(shè)備確認(rèn)記錄4泄漏測試記錄5空載熱分布測試記錄6滿載熱分布測試記錄7滿載熱穿透測試記錄8生物指示劑測試記錄9生物指示劑孢子數(shù)

18、量確認(rèn)記錄10物品菌落檢測記錄11物品菌落檢測記錄12偏差處理與分析報(bào)告13驗(yàn)證變更申請(qǐng)表附表1培訓(xùn)確認(rèn)表培訓(xùn)確認(rèn)表編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁主講人日期培訓(xùn)內(nèi)容參加人員：確認(rèn)內(nèi)容該驗(yàn)證所有參與成員均經(jīng)過了培訓(xùn)且能勝任本次驗(yàn)證工作 是 否備注：確認(rèn)人/日期附表2儀表校驗(yàn)檢查記錄儀表校驗(yàn)檢查記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁儀表名稱型號(hào)編號(hào)有效期至檢查結(jié)果檢查人檢查日期溫度傳感器壓力變送器溫度驗(yàn)證儀附表3設(shè)備確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期設(shè)備型號(hào)檢查設(shè)備銘牌是 否 設(shè)備定位檢查滅菌器安裝地點(diǎn)和位置，在*是 否 材質(zhì)該蒸汽滅菌

19、柜，采用316L不銹鋼材料制作，密封圈材料為硅橡膠是 否 外觀確認(rèn)機(jī)器外觀是否良好，無缺陷和損壞是 否 操作與維護(hù)有足夠的空間進(jìn)行操作和維護(hù)是 否 加熱形式電加熱是 否 加熱功率按說明書技術(shù)參數(shù)是 否 儀表型號(hào)能滿足工藝要求是 否 動(dòng)力電源三相四線、接地良好是 否 附表5泄漏測試記錄泄漏測試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁測試日期開始時(shí)間t1開始?jí)毫1結(jié)束時(shí)間t2結(jié)束壓力P2泄漏率 P2- P1t2 - t1標(biāo)準(zhǔn)泄漏率標(biāo)準(zhǔn)：保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa檢查人/日期復(fù)核人/日期附表7空載熱分布測試記錄空載熱分布測試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁共運(yùn)行3次第（ ）次

20、運(yùn)行驗(yàn)證程序日期溫度設(shè)定點(diǎn)熱電偶編號(hào)開始時(shí)間滅菌開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間總時(shí)間滅菌總時(shí)間滅菌階段熱溫度計(jì)最低溫度滅菌階段熱溫度計(jì)最高溫度最低溫度熱溫度計(jì)位置最高溫度熱溫度計(jì)位置確認(rèn)內(nèi)容全部熱溫度計(jì)溫度在121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間測試點(diǎn)與平均值之間溫度差±1是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附表8滿載熱分布測試記錄滿載熱分布測試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁項(xiàng)目滿載熱分布第一次第二次第三次相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)熱時(shí)間滅菌開始時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間開機(jī)溫度（）滅菌溫度（）驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證數(shù)據(jù)滅菌段最高溫度（）熱電偶位置最低溫度（）熱

21、電偶位置溫差（）確認(rèn)內(nèi)容全部熱電偶溫度在121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間測試點(diǎn)與平均值之間溫度差±1是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附表9滿載熱穿透測試記錄滿載熱穿透測試記錄編號(hào)：版本號(hào)：00 第1頁共1頁項(xiàng)目（ ）程序 滿載熱分布第一次第二次第三次相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)熱時(shí)間滅菌開始時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間開機(jī)溫度（）滅菌溫度（）驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證數(shù)據(jù)滅菌段最高溫度（）溫度計(jì)位置最低溫度（）溫度計(jì)位置溫差（）最小Fo值熱電偶位置生物指示劑實(shí)驗(yàn)選點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容全部溫度在121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間

22、測試點(diǎn)與平均值之間溫度差±1是 否 Fo值30min是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附表10生物指示劑測試記錄生物指示劑測試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁共1頁共運(yùn)行3批 （ ）程序 第（ ）次運(yùn)行生物指示劑名稱生物指示劑批號(hào)有效期至每片孢子數(shù)量 D值生物指示劑生產(chǎn)廠家生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)檢驗(yàn)條件要求：55-600C；培養(yǎng)7天。滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)：指示劑無變色。 滅菌不合格：指示劑變?yōu)辄S色培養(yǎng)溫度：0C； 陽性對(duì)照24小時(shí)內(nèi)是否變黃色 是否 培養(yǎng)時(shí)間日時(shí)分-日時(shí)分樣品顏色 不變色：- 變色：+指示劑編號(hào)24小時(shí)48小時(shí)168小時(shí)對(duì)照指示劑編號(hào)24小時(shí)48小時(shí)168小時(shí)指示劑編號(hào)24小時(shí)48小時(shí)168小時(shí)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期附表11生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1頁 共1頁日期生物指示劑名稱生物指示劑批號(hào)生產(chǎn)廠家有效日期使用部門熱處理溫度熱處理時(shí)間自 ： 至 ： ，共 分鐘培養(yǎng)基名